Zalcran

Não tome Zalcran

se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.

Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Zalcran teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zalcran.

Outros medicamentos e Zalcran

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Zalcran com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Zalcran com ou sem alimentos. Como medida de precaução não tome Zalcran com álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Zalcran não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais, Zalcran revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zalcran pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Zalcran pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Zalcran 750 mg comprimidos revestidos por película contém amarelo-sol FCF (E110) O Amarelo-sol FCF (E110) é um agente corante que pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zalcran deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade): Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Quando inciar o tratamento com Zalcran, o seu médido irá prescrever-lhe uma DOSE MAIS BAIXA durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg: Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Dose para bébés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:

O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.

Uma solução oral é a apresentação mais apropriada para bébés e crianças com idade até 6 anos.

Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal, por dia.

A dose deve ser administrada com uma formulação de solução oral a crianças com menos de 25 kg.

Dose para bébés ( a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):

Uma solução oral é uma apresentação mais apropriada para bébés.

Modo de administração:

Engolir os comprimidos de Zalcran com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.

Duração do tratamento:

Zalcran é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Zalcran durante o tempo que o seu médico indicar.

Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.

No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Zalcran, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Zalcran.

Se tomar mais Zalcran do que deveria:

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Zalcran são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma. Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zalcran:

Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zalcran:

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o Zalcran deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000) Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000)

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10000)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes: Nasofaringite;

sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:

anorexia (perda de apetite);

depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade; convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor (tremuras involuntárias);

vertigem (sensação de estar a rodar); tosse;

dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas; erupção cutânea;

astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:

número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos; perda de peso, aumento de peso;

tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação; amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);

diplopia (visão dupla), visão desfocada; alterações das provas da função hepática; queda de cabelo, eczema, prurido; fraqueza muscular, mialgia (dor muscular); ferimentos acidentais.

Raros:

infeção;

número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);

espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);

pancreatite;

falência hepática, hepatite;

formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no blister, após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zalcran

Zalcran 750 mg comprimidos revestidos por película

A substância ativa é levetiracetam. Cada comprimido contém 750 mg.

Os outros componentes são: Povidona, Croscarmelose sódica, Macrogol 6000, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Álcool polivinílico hidrolisado, dióxido de titânio, Macrogol 3350, Talco, Amarel-sol FCF, Óxido de ferro vermelho.

Qual o aspeto de Zalcran e conteúdo da embalagem

Zalcran 750 mg comprimidos revestidos por película:

Os comprimidos de Zalcran 750 mg revestidos por película são de cor cor-de-laranja e apresentam forma oblonga com uma linha de separação num dos lados e o número “750” gravado no outro lado.

A linha divisória destina-se apenas a facilitar a divisão do comprimido, de modo a facilitar a sua deglutição e não se destina a divisão em doses iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens tipo blister de 20, 30, 50, 60, 80, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Terix Labs Ltd.

6 Agias Elenis str, Agias Elenis Building, off 43

1060 Nicosia Chipre

Fabricante PSI supply nv

Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Chipre: Zalcran

Grécia:Zalcran

Portugal: Zalcran

Este folheto foi revisto pela última vez em