Enicil Duo

Enicil Duo pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos), mas não é recomendado se tiver menos de 18 anos de idade.

Não utilize Enicil Duo:

• se tem alergia às substâncias ativas (latanoprost ou timolol), bloqueadores beta, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem ou já teve problemas respiratórios graves, tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada);

- se tem problemas cardíacos graves como ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Enicil Duo:

• se tem doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sufoco), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa;
• se sofre de angina (em particular de um tipo conhecido como angina de Prinzmetal);
• se tem alterações no ritmo cardíaco, tais como batimento cardíaco lento;
• se tem problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• se tem problemas de circulação sanguínea (como a doença ou síndrome de Raynaud);
• se tem diabetes, uma vez que o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue;
• se tem hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas;
• se vai ser submetido ou foi submetido a qualquer tipo de cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas);
• se sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação dos olhos, visão turva);
• se sofre de olhos secos;
• se usa lentes de contacto. Pode utilizar Enicil Duo, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto;
• se sofre de reações alérgicas graves que usualmente requerem tratamento hospitalar;
• se tem ou já teve uma infeção viral nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS).

Antes de uma cirurgia com anestesia, informe o seu médico que está a utilizar Enicil Duo, pois o timolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Outros medicamentos e Enicil Duo

Informe o seu médico ou farmacêutico se recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos obtidos sem receita médica.

estiver a utilizar, ou tiver utilizado medicamentos, incluindo colírios ou

Enicil Duo pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se estiver a utilizar ou pretender utilizar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para a diabetes.

É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• Prostaglandinas, análogos das prostaglandinas ou derivados das prostaglandinas
• Bloqueadores beta
• Epinefrina
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta tais como, bloqueadores dos canais de cálcio, guanatidina, antiarrítmicos, glicosídeos digitálicos ou parassimpaticomiméticos
• Quinidina (utilizado para o tratamento de doenças cardíacas ou alguns tipos de malária)
• Antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina

Enicil Duo com alimentos e bebidas

Refeições normais, alimentos ou bebidas não têm efeito em quando ou como deve utilizar Enicil Duo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Enicil Duo se estiver grávida, a não ser que o seu médico considere necessário. Informe o seu médico imediatamente se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.

Amamentação

Não utilize Enicil Duo se estiver a amamentar. Enicil Duo pode passar para o leite materno. Aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a amamentação.

Fertilidade

Quer o latanoprost, quer o timolol não demonstraram ter qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina em estudos em animais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando utiliza Enicil Duo poderá ficar com a visão turva por um breve período de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão fique novamente nítida.

Enicil Duo contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois. O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Enicil Duo contém tampões fosfato

Este medicamento contém 6,33 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Ver as instruções para os utilizadores de lentes de contacto na Secção 3.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia.

Não utilize Enicil Duo mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Enicil Duo como indicado pelo seu médico e até que o seu médico lhe diga para parar o tratamento.

Enquanto estiver a utilizar Enicil Duo, o seu médico pode querer que faça exames adicionais ao coração e à circulação.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto

Se usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar Enicil Duo. Após a aplicação de Enicil Duo deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as suas lentes.

Instruções de utilização

1. Antes de abrir o frasco pela primeira vez, certifique-se que a tampa está intacta.
   Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Desenrosque e retire a tampa.
3. Utilize o seu dedo para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho afetado.
4. Coloque a extremidade do conta-gotas próximo do seu olho, mas de modo a não lhe tocar, de forma a não contaminar o medicamento.
5. Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas uma gota seja aplicada no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Pressione com o dedo o canto interior do olho, junto ao nariz, durante 2 minutos. Isto impede que o latanoprost + timolol vá para outras partes do corpo.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
8. Coloque de novo a tampa no frasco.

Se utilizar Enicil Duo com outros colírios

Aguarde, pelo menos, 5 minutos entre a administração de Enicil Duo e a administração de outros colírios.

Se utilizar mais Enicil Duo do que deveria

Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação nos seus olhos e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado aconselhe-se com o seu médico.

Se ingerir Enicil Duo

Se ingerir Enicil Duo acidentalmente, deverá contactar o seu médico assim que possível. Se ingeriu uma grande quantidade de Enicil Duo pode ter náuseas, dores de estômago, sentir-se cansado, corado, com tonturas e começar a transpirar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Enicil Duo

Aplique a dose habitual na devida altura. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa o tratamento com Enicil Duo sem falar com o seu médico.

Os efeitos indesejáveis conhecidos do uso de Enicil Duo encontram-se listados abaixo. O efeito indesejável mais importante é a possibilidade de uma alteração da coloração do olho que pode ser gradual e permanente. Também é possível que Enicil Duo possa causar alterações graves no funcionamento do seu coração. Se notar alterações na frequência cardíaca ou no funcionamento do coração, deve falar com o seu médico e informá-lo que está a utilizar Enicil Duo.

Os efeitos indesejáveis conhecidos do uso de Enicil Duo são os seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

- Alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento da quantidade do pigmento castanho na parte colorida do olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos, cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade de observar esta alteração do que se tiver os olhos de uma só cor (olhos azuis, cinzentos, verdes ou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a desenvolver-se. A alteração da cor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Enicil Duo em apenas um olho. Parecem não existir problemas associados com a alteração da cor do(s) olho(s). A alteração da cor não continua após a interrupção do tratamento com Enicil Duo.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

- Irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, areia nos olhos, comichão, picadas ou sensação de um corpo estranho no olho) e dor nos olhos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Dor de cabeça.

• Vermelhidão no olho, infeção no olho (conjuntivite), visão turva, olhos lacrimejantes, inflamação das pálpebras, irritação ou perturbação da superfície do olho.
• Erupção na pele ou comichão (prurido).

Outros efeitos indesejáveis

Tal como outros medicamentos aplicados nos olhos, Enicil Duo (latanoprost e timolol) é absorvido para o sangue. A incidência de efeitos indesejáveis após a utilização de colírios é menor do que quando os medicamentos são, por exemplo, tomados por via oral ou injetável.

Embora não observados com Enicil Duo, os seguintes efeitos indesejáveis adicionais têm sido observados com as substâncias ativas latanoprost e timolol e por isso, podem ocorrer quando utilizar Enicil Duo. Os efeitos indesejáveis listados incluem reações observadas com a classe dos bloqueadores beta (por exemplo timolol) quando utilizados para tratamento de doenças do olho:

• Náuseas, vómitos (pouco frequente).
• Desenvolvimento de uma infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS).
• Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço da pele que pode ocorrer em áreas como a face e membros e pode obstruir as vias aéreas, o que pode causar dificuldade em engolir e respirar, urticária ou erupção cutânea com comichão, erupção cutânea localizada e generalizada, comichão súbita e reação alérgica grave com risco de vida.
• Níveis baixos de glucose no sangue.
• Tonturas.
• Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.
• Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fornecimento de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (perturbações musculares), sensação de formigueiro e dor de cabeça.
• Inchaço da retina (edema macular), área cheia de fluido na parte colorida do olho (quistos na íris), sensibilidade à luz (fotofobia), aparência de olhos encovados (aprofundamento do sulco palpebral).
• Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo ardor, picadas, comichão, aumento do lacrimejo, vermelhidão), inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, visão turva e descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos, após cirurgia de filtração, que pode causar alterações visuais, diminuição da sensibilidade da córnea, olhos secos, erosão da córnea (danos na camada externa do globo ocular), pálpebra superior descaída (ficando o olho meio fechado), visão dupla.
• Escurecimento da pele em torno dos olhos, alterações das pestanas e dos pelos finos à volta do olho (aumento do número, comprimento, espessura, escurecimento), alterações na direção do crescimento das pestanas, inchaço à volta do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), cicatrizes na superfície do olho.
• Assobio/zumbido no ouvido.
• Angina, agravamento da angina em doentes com doença cardíaca prévia.
• Ritmo cardíaco baixo, dor no peito, palpitações (consciência do ritmo cardíaco), edema (acumulação de líquido), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquidos), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa, má circulação sanguínea, que torna os dedos das mãos e dos pés dormentes e pálidos, mãos e pés frios.

• Falta de ar, constrição das vias aéreas nos pulmões (predominantemente em doentes com doença pré-existente), dificuldade em respirar, tosse, asma, agravamento da asma.
• Distúrbios do paladar, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal.
• Queda de cabelo, erupções na pele com aparência branca prateada (erupção na pele psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupções na pele.
• Dor muscular não causada pelo exercício, fraqueza muscular, cansaço.
• Disfunção sexual, diminuição da libido.

Em casos muito raros, alguns doentes com lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea) desenvolveram zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a primeira abertura:

• Não conservar acima dos 25ºC.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Utilize Enicil Duo no prazo de 4 semanas após a primeira abertura do frasco. Depois deste tempo deite fora o frasco aberto com qualquer solução remanescente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enicil Duo

As substâncias ativas são latanoprost e timolol (na forma de maleato de timolol).

1 ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost e 6,8 mg de maleato de timolol, equivalente a 5,0 mg de timolol.

Os outros componentes são:

• Cloreto de sódio
• Cloreto de benzalcónio
• Fosfato monossódico mono-hidratado
• Fosfato dissódico anidro
• Solução de ácido clorídrico (para ajuste do pH a 6)
• Solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH a 6)
• Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Enicil Duo e conteúdo da embalagem

Esta embalagem contém um frasco conta-gotas contendo 2,5 ml de Enicil Duo. Enicil Duo é um líquido límpido, incolor.

Enicil Duo está disponível em embalagens de: 1, 3 e 6 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha Portugal

Tel.: + 351 21 415 81 30

Fax: + 351 21 415 81 31 E-mail: geral@edol.pt

Fabricantes

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

Postbox 37

Paiania Attiki, TK 19002

Grécia

e

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha Portugal

Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide – Portugal | Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide – Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em