Latanoprost Aurovitas

Latanoprost Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos designado por análogos das prostaglandinas. Latanoprost Aurovitas atua pelo aumento da drenagem natural do fluido do interior do olho para a corrente sanguínea.

O Latanoprost Aurovitas é utilizado para tratar doenças designadas como glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular em adultos. Ambas as situações estão associadas a um aumento da pressão no interior do seu olho, afetando, eventualmente, a sua visão.

O Latanoprost Aurovitas é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.

Latanoprost Aurovitas pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost

Aurovitas não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).

Não utilize Latanoprost Aurovitas

- se tem alergia ao latanoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança ou farmacêutico antes de utilizar Latanoprost Aurovitas ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, se pensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si ou à sua criança:

• se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas)
• se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visão turva)
• se você ou a sua criança sofre de olhos secos
• se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada
• se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode continuar a utilizar Latanoprost Aurovitas, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• se tem ou já teve uma infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS)

Outros medicamentos e Latanoprost Aurovitas

Latanoprost Aurovitas pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico ou o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criança estiverem a tomar, ou tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos (ou colírios), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico, se sabe que está a tomar prostaglandinas, análogos ou derivados das prostaglandinas.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Não utilize Latanoprost Aurovitas se estiver grávida, a não ser que o seu médico considere necessário. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Não use Latanoprost Aurovitas se está a amamentar. Latanoprost Aurovitas pode passar para o seu leite. Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando utiliza Latanoprost Aurovitas poderá ficar com a visão turva por um pequeno período de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão fique nítida novamente.

Latanoprost Aurovitas contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0.2 mg/mL de cloreto de benzalcónio. O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a coloca-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho apos utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Latanoprost Auropvitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio.

Este medicamento contém 6.3 mg/ml de fosfatos que é equivalente a 0.2 mg/gota.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como utilizar Latanoprost Aurovitas

Utilizar Latanoprost Aurovitas sempre de acordo com as indicações do seu médico ou pelo médico que trata a sua criança. Fale com o seu médico, com o médico que trata a sua criança ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.

Não utilize Latanoprost Aurovitas mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Latanoprost Aurovitas como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto

Se você ou a sua criança usa lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Latanoprost Aurovitas. Deverá esperar cerca de 15 minutos após a administração de Latanoprost Aurovitas antes de as recolocar.

Instruções para utilização

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Desenrosque a tampa.
3. Utilize os seus dedos para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho afetado.
4. Coloque a extremidade do frasco próxima do seu olho, mas de modo a não lhe tocar.
5. Aperte o frasco suavemente de modo a que apenas uma gota caia no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo, pressione o canto do olho mais próximo do nariz. Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.
7. Repita este procedimento no outro olho, se o seu médico o tiver instruído para o fazer.
8. Coloque de novo a tampa no frasco.

Se utilizar Latanoprost Aurovitas com outros colírios

Aguarde pelo menos 5 minutos entre a administração de Latanoprost Aurovitas e a administração de outros colírios.

Se utilizar mais Latanoprost Aurovitas do que deveria

Se administrar demasiadas gotas no seu olho, poderá sentir uma ligeira irritação ocular e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mas, caso esteja preocupado, fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.

Se você ou a sua criança ingerir acidentalmente Latanoprost Aurovitas, contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Aurovitas

Aplique a dose habitual na devida altura. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso tenha dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Latanoprost Aurovitas

Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende parar de utilizar Latanoprost Aurovitas.

Se tem questões sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são conhecidos da utilização de Latanoprost Aurovitas os seguintes:

Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte colorida do olho, denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis- castanhos, cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos ou verdes-castanhos) tem maior probabilidade de observar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdes ou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer, embora seja geralmente observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração da cor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost Aurovitas em apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cor do olho. A alteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com Latanoprost Aurovitas.
• vermelhidão no olho
• irritação ocular (sensação de ardor, grânulos, comichão, picada ou sensação de um corpo estranho no olho). Se sentir uma irritação ocular suficientemente intensa que provoque uma lacrimação excessiva dos olhos ou que o leve a ponderar suspender a utilização deste medicamento, fale de imediato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (no prazo de uma semana). É possível que o seu tratamento tenha de ser revisto para garantir que continua a receber o tratamento adequado para o seu problema.
• alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pelos à volta do olho tratado, observada essencialmente em pessoas de origem Japonesa. Estas alterações incluem um aumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas.

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- irritação ou perturbação na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite), dor nos olhos e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• pálpebras inchadas, secura do olho, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão turva, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• erupção na pele.
• dor no peito (angina), sentir o batimento cardíaco (palpitações).
• asma, falta de ar (dispneia).
• dor no peito.
• dor de cabeça, tonturas.
• dor muscular, dor articular.
• náuseas, vómitos.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• inflamação da íris (irite), sintomas de inchaço ou repuxamento/lesão da superfície do olho, inchaço à volta do olho (edema periorbital), pestanas na “direção errada” ou uma fila “extra” de pestanas, marca na superfície do olho, área cheia de fluido na parte colorida do olho (quistos na íris).
• reações na pele da pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra.
• agravamento da asma.
• prurido grave na pele.
• desenvolvimento de uma infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS).

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

- agravamento da angina em doentes que também tenham doença cardíaca, aparência de olhos encovados.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aos adultos, são corrimento e comichão nasal e febre.

Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea) desenvolveram manchas opacas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

Antes da abertura do frasco:

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Este medicamento deve ser mantido refrigerado durante o transporte desde o fabricante até à farmácia. Não é necessário mantê-lo refrigerado durante o transporte da farmácia até à sua casa.

Após a primeira abertura do frasco:

Não conservar acima dos 25ºC e utilizar em quatro semanas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Latanoprost Aurovitas

• A substância ativa é o latanoprost. Um ml do colírio, solução, contém 50 microgramas de latanoprost. Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.
• Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, sódio, dihidrogenofosfato mono- hidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, água purificada.

Qual o aspeto de Latanoprost Aurovitas e conteúdo da embalagem

Latanoprost Aurovitas é um colírio, solução claro, incolor num frasco com conta-gotas e tampa de plástico. Cada frasco contém 2,5 ml de colírio, solução que corresponde a aproximadamente 80 gotas de solução.

Latanoprost Aurovitas está disponível em embalagens de 1, 3 e 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

HBM Pharma s.r.o. 03680 Martin Sklabinská 30 República Eslovaca

Pharma Stulln

Werkstr. 3

D-92551 Stulln

Alemanha

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20

Rijeka, 51000

Croácia

Este folheto foi revisto pela última vez em