Catiolanze 50 microgramas/ml colírio, emulsão

Não utilize Catiolanze

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, ou com o médico que trata a sua criança, ou farmacêutico antes de utilizar Catiolanze ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, se pensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si ou à sua criança:

• se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas)
• se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visão turva)
• se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada

• se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode utilizar Catiolanze, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto
• se tem ou já teve uma infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS)

Outros medicamentos e Catiolanze

Catiolanze pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico, ou médico que trata a sua criança, ou o seu farmacêutico se você ou a sua criança estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico, se sabe que está (ou se a sua criança estiver) a tomar prostaglandinas, análogos ou derivados das prostaglandinas.

Gravidez e amamentação

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser que o seu médico considere necessário. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamente pode causar visão turva, por um pequeno período de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão fique nítida novamente.

Catiolanze contém cloreto de cetalcónio

O cloreto de cetalcónio pode causar irritação ocular.

Utilizar o medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou do médico que trata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos e crianças é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.

Não utilize Catiolanze mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Catiolanze como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto

Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar Catiolanze. Após a aplicação deste medicamento deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Instruções de utilização

• Apenas para uma única utilização.
• Use o líquido de um recipiente de dose única individual imediatamente após a abertura e administre uma gota no(s) olho(s) afetado(s). O restante conteúdo deverá ser eliminado imediatamente após a utilização.
• Após utilizar Catiolanze, pressione ligeiramente com um dedo o canto interior próximo do olho afetado. Mantenha o dedo pressionado durante 1 minuto com o olho fechado, ver Passo 11 e Imagem 3.
• A ponta do frasco conta-gotas não deve entrar em contacto com o olho/pálpebra.

Siga cuidadosamente estas instruções e informe-se junto ao seu médico ou farmacêutico caso precise de algum esclarecimento.

3

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Abra o invólucro de alumínio que contém 5 recipientes de dose única.
3. Tire um recipiente de dose única do invólucro de alumínio e deixe os restantes dentro do invólucro.
4. Agite suavemente o recipiente de dose única.
5. Desenrosque a tampa (Imagem 1).
6. Utilize o seu dedo para puxar ligeiramente para baixo a pálpebra inferior do olho afetado
   (Imagem 2).
7. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.
8. Coloque a ponta do frasco conta-gotas próxima do seu olho mas de modo a não lhe tocar.
9. Pressione o frasco conta-gotas suavemente de forma a que apenas uma gota entre no seu olho, em seguida liberte a pálpebra inferior.
10. Pisque o olho alguma vezes de forma a que o medicamento se espalhe pelo olho.
11. Após utilizar Catiolanze, pressione ligeiramente com um dedo o canto interior próximo do olho afetado. Mantenha o dedo pressionado durante 1 minuto com o olho fechado (Imagem 3). Neste local encontra-se um pequeno canal que escoa as lágrimas para fora do seu olho. Ao pressionar neste ponto, fecha a abertura do canal de escoamento. Isto ajuda a impedir que o Catiolanze se espalhe pelo resto do corpo.
12. Repita os passos 6-11 no outro olho, caso o seu médico lhe tenha dito para o fazer nos dois olhos.
13. Após a utilização, elimine o recipiente de dose única. Não o volte a utilizar.

Se utilizar Catiolanze com outros colírios

Use Catiolanze pelo menos 5 minutos após a administração de outros colírios.

Se utilizar mais Catiolanze do que deveria

Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.

Se você ou a sua criança ingerir Catiolanze acidentalmente, contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Catiolanze

Aplique a dose habitual na devida altura. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso tenha dúvidas contacte com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Catiolanze

Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende parar de utilizar este medicamento.

Se tem questões sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são efeitos indesejáveis conhecidos da utilização de Catiolanze:

Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

Alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte colorida do olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos, cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade de observar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdes ou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer, embora seja geralmente observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração da cor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize este medicamento em apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cor do(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com Catiolanze.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Vermelhidão no(s) olho(s) (hiperémia conjuntival).
• Irritação ocular (sensação de ardor, grânulos, comichão, picada ou sensação de um corpo estranho no olho, sensação estranha no olho). Se sentir uma irritação ocular suficientemente intensa que provoque uma lacrimação excessiva dos olhos ou que o leve a ponderar suspender a utilização deste medicamento, fale de imediato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. É possível que o seu tratamento tenha de ser revisto para garantir que continua a receber o tratamento adequado para o seu problema.
• Irritação ou alteração da superfície ocular, dor ocular, sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Inchaço das pálpebras, secura nos olhos, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão embaciada, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular), inflamação das pálpebras (blefarite).
• Alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pelos à volta do olho tratado, observada essencialmente em pessoas de origem Japonesa. Estas alterações incluem um aumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas.
• Erupção na pele.
• Dor no peito (angina), sentir o batimento cardíaco (palpitações).
• Asma, falta de ar (dispneia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tonturas.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Inflamação da íris (irite), sintomas de inchaço ou repuxamento/lesão da superfície do olho, inchaço à volta do olho (edema periorbital), pestanas na “direção errada” ou uma fila “extra” de pestanas, marca na superfície do olho, área cheia de fluido na parte colorida do olho (quistos na íris).
• Reações na pele da pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra.
• Agravamento da asma.
• Prurido grave na pele.

Desenvolvimento de uma infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS).

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• Agravamento da angina em doentes que também tenham doença cardíaca, aparência de olhos encovados.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aos adultos, são corrimento e comichão nasal e febre.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, saqueta e frasco de dose única após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperaturas inferiores a 30 °C.

Após a abertura do invólucro de alumínio, os recipientes de dose única devem ser mantidos no interior do invólucro do frasco de modo a protegê-los da luz e evitar a evaporação. Após a utilização, elimine imediatamente qualquer recipiente de dose única já utilizado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Catiolanze

• A substância ativa é o latanoprost. Um mililitro de emulsão contém 50 microgramas de latanoprost. Cada recipiente de dose única de 0,3 ml, colírio, emulsão contém 15 microgramas de latanoprost. Uma gota contém aproximadamente 1,65 microgramas de latanoprost.
• Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, polisorbato 80, glicerol e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Catiolanze e conteúdo da embalagem

Catiolanze 50 microgramas/ml colírio, emulsão é um líquido branco.

Um invólucro contém cinco recipientes de dose única. Disponível em embalagens de 30, 60, 90 ou 120 recipientes de dose única. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Fabricante:

Mercado:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Santen Oy	Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172	Tel: +370 37 366628
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.