Latanoprost Ciclum

Latanoprost Ciclum pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Ciclum não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).

NÃO UTILIZE Latanoprost Ciclum

- se tem alergia ao latanoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6.)

Advertências e precauções

Fale com seu médico, com o médico que trata a sua criança, ou com o seu farmacêutico antes de tomar Latanoprost Ciclum ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, se pensa que qualquer uma das seguintes situações se aplicam a si ou à sua criança:

• se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas)
• se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visão turva)
• se você ou a sua criança sofre de olhos secos
• se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada

• se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode continuar a utilizar Latanoprost Ciclum, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto.
• se tem ou já teve no passado uma infecção viral no olho causada pelo vírus herpex simplex

Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se alguma das situações acima se aplica a si ou à sua criança, ou se já se aplicou a si ou à sua criança no passado.

Outros medicamentos e Latanoprost Ciclum

Latanoprost Ciclum pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se acha que possa estar grávida ou planeia ter um bebé, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O feto pode ser afectado. Latanoprost Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar Latanoprost Ciclum.

A criança pode ser afectada. Latanoprost Ciclum não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como outros colírios, se a sua visão ficar turva qundo aplica as gotas, espere um momento até que este efeito desapareça, antes de conduzir ou trabalhar com máquinas.

Latanoprost Ciclum contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml de colírio, solução.

Latanoprost Ciclum contém cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular. Sabe-se que o cloreto de benzalcónio descolora as lentes de contacto moles. Assim, evite o contacto com lentes de contacto moles.

Caso você ou a sua criança utilize lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Latanoprost Ciclum. Depois da aplicação de Latanoprost Ciclum deve esperar 15 minutos antes de colocar novamente as suas lentes de contacto. Ver as instruções descritas na secção 3.

Latanoprost Ciclum contém fosfatos

Este medicamento contém 6,34 mg de fosfatos em cada ml de colírio, solução.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou do médico que trata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite. Não utilize Latanoprost Ciclum mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser diminuída se administrado com maior frequência.

Utilize Latanoprost Ciclum como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto

Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar Latanoprost Ciclum. Após a aplicação de Latanoprost Ciclum deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as suas lentes.

Instruções de utilização

As seguintes instruções irão ajudá-lo a utilizar Latanoprost Ciclum correctamente:

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Desenrosque a tampa.
3. Utilize o seu dedo para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho afectado.
4. Coloque a extremidade do frasco próxima do olho, mas de modo a não lhe tocar.
5. Aperte o frasco conta-gotas suavemente de modo a que apenas uma gota caia no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz. Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
8. Coloque de novo a tampa no frasco.

Se utilizar mais Latanoprost Ciclum do que deveria

Tenha cuidado ao apertar o frasco para que coloque apenas uma gota no olho afectado. Se administrar demasiadas gotas no olho poderá sentir uma ligeira irritação e os olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes (com lágrimas). Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.

Se você ou a sua criança ingerir Latanoprost Ciclum acidentalmente, contacte o seu médico o mais rapidamente que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Ciclum

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Se se esquecer de aplicar o colírio na devida altura, espere pela próxima aplicação. Não aplique uma gota extra no seu olho, para compensar a que se esqueceu.

Se parar de utilizar Latanoprost Ciclum

Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende parar de utilizar Latanoprost Ciclum.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, com o médico que trata a sua criança ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• descoloração da cor do olho (torna-se mais castanho e escuro);
• olhos vermelhos e irritados, sensação de queimadura, dormência, prurido e aspereza nos olhos; pode parecer que tem alguma coisa estranha no(s) seu olho(s);
• aumento do número de - ou escurecimento, espessamento ou maior comprimento de - pestanas e de pêlos finos nas pálpebras.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• erosões epiteliais punctiformes transitórias, geralmente sem sintomas
• inflamação das extremidades da pálpebra
• dor nos olhos
• sensibilidade à luz (fotofobia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• pálpebras inchadas e com papos
• olhos secos
• inflamação da córnea
• visão turva
• conjuntivite
• rash cutâneo

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• certos tipos de inflamação do olho (irite, uveíte)
• inchaço e lesões da córnea (edema da córnea)
• inchaço à volta da área orbital olho (edema periorbital)
• crescimento interno de pestanas que pode conduzir ocasionalmente a irritação do olho (pouco frequente)
• rápido início de peito apertado devido a espasmos musculares e inchaço das vias aéreas, normalmente com tosse e libertação de muco (asma); agravamento da asma e falta de ar (dispneia)
• rash cutâneo nas pálpebras
• escurecimento da pele da pálpebra
• edema macular
• náusea
• vómitos

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• dor no peito
• pode ocorrer agravamento da dor de peito pré-existente (angina pectoris)
• aparência de olhos descaídos (afundamento do sulco do olho)

Desconhecido (não pode ser avaliada a partir dos dados disponíveis)

• Dor de cabeça
• Tonturas
• Palpitações
• Dores musculares e dores nas articulações
• Quisto na íris
• Infecção viral no olho causado pelo vírus Herpes simplex

Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aos adultos, são: vermelhidão no(s) olho(s), corrimento nasal e febre.

Em casos muito raros, alguns doentes com danos graves na camada clara mais à frente do olho (córnea), desenvolveram manchas nebulosas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira abertura do frasco: não conservar acima de 25°C. 4 semanas após a primeira abertura, o medicamento deve ser eliminado, mesmo que não tenha sido todo utilizado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Latanoprost Ciclum

A substância activa é o latanoprost.

1 ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost.

2,5 ml de colírio, solução (conteúdo de um frasco) contém 125 microgramas de latanoprost. Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Latanoprost Ciclum e conteúdo da embalagem

Latanoprost Ciclum é um colírio, solução límpido e incolor, num frasco de LDPE com conta-gotas LDPE e fecho com rosca de HDPE inviolável.

Cada frasco de Latanoprost Ciclum contém 2,5 ml de colírio, solução correspondente a aproximadamente 80 gotas de solução.

Latanoprost Ciclum está disponível em embalagens de 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

HBM Pharma s. r. o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin

Eslováquia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur

Holanda

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade B22, 1020 Bruxelas

Bélgica

GENUS PHARMACEUTICALS Ltd.

Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN

Reino Unido

Jadran Galenski Laboratorij d.d.1

Svilno 20, 51000

Rijeka

Croácia

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Viena Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria	Latanoprost STADA 0,005 % Augentropfen
Bélgica	Latanoprost EG oogdruppels, oplossing
Dinamarca	Latanoprost STADA
Finlândia	Oftastad
França	LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution
Alemanha	Latanoprost STADA 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Luxemburgo	Latanoprost EG collyre en solution
Polónia	Latanoprost STADA
Portugal	Latanoprost Ciclum
Suécia	Latanoprost STADA
Holanda	Latanoprost STADA 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Este folheto foi revisto pela última vez em.