Notas gerais
Antes de começar a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos (trombose) na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, o seu médico far-lhe- á algumas perguntas sobre a sua história clínica e dos seus familiares mais próximos. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu caso em concreto, poderá igualmente realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas diversas situações em que deve parar de utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, ou onde a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou tomar outras medidas contracetivas não hormonais (como, por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira). Não utilize métodos de ritmo ou da temperatura basal. Estes métodos podem não ser de confiança porque desogestrel/etinilestradiol altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Desogestrel/etinilestradiol, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção pelo VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não tome Desogestrel + Etinilestradiol Mylan:
Não deverá utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Mylan se tiver qualquer uma das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer uma das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
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se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
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se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos” (trombose e embolia));
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se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
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se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
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se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
– diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
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tensão arterial muito elevada
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um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
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uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
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se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada "enxaqueca com
aura";
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se tem (ou tiver tido) uma inflamação do pâncreas (pancreatite);
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se tem (ou tiver tido) uma doença de fígado e se a sua função hepática ainda não estiver normal;
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se tem (ou tiver tido) um tumor no fígado;
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se tem (ou tiver tido) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais;
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se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada;
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crescimento excessivo do revestimento do útero;
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se tem alergia ao etinilestradiol ou ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não utilize Desogestrel + Etinilestradiol Mylan se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção “Outros medicamentos e Desogestrel + Etinilestradiol Mylan”).
Advertências e precauções
Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção “Coágulos sanguíneos” (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Mylan se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, deverá também informar o seu médico. Em algumas situações precisa de ter especial cuidado durante a utilização de Desogestrel + Etinilestradiol Mylan ou de qualquer outra pílula combinada e o seu médico pode precisar de a examinar regularmente.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Mylan:
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se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mama;
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se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar;
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se tem diabetes;
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se tem uma depressão;
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se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
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se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
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se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
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se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
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se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Desogestrel + Etinilestradiol Mylan”);
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se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos desta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”);
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se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Mylan depois do parto;
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se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
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se tem varizes;
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se tem uma doença que surgiu pela primeira vez durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (como, por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, uma erupção na pele com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença neurológica que causa movimentos repentinos do corpo (coreia de Sydenham));
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se tem ou já teve cloasma (uma descoloração da pele, especialmente do rosto ou pescoço, conhecida como “pano”/manchas de gravidez). Se assim for, evite a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto toma este medicamento;
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se tem angioedema hereditário Se tiver sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldades respiratórias deve consultar um médico imediatamente. Produtos contendo estrogéneos podem induzir ou agravar sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
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se tem tensão arterial elevada (hipertensão) que não é controlada pelo tratamento com medicamentos.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como desogestrel/etinilestradiol aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
- nas veias (referidos como "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referidos como "trombose arterial", "tromboembolismo arterial" ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a desogestrel/etinilestradiol é baixo.
Como reconhecer um coágulo sanguíneo
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais?
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De
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que
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está
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possivelmente a sofrer?
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inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia
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Trombose
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venosa
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| da perna ou do pé, especialmente quando
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profunda
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| acompanhado por:
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dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser
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| apenas sentida em pé ou ao andar
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calor aumentado na perna afetada
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alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar
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| pálida, vermelha ou azul
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falta de ar inexplicável súbita ou respiração
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Embolia pulmonar
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| rápida
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tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá
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| ter sangue
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dor aguda no peito que poderá aumentar com
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| respiração profunda
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atordoamento ou tonturas graves
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batimento cardíaco rápido ou irregular
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dor forte no seu estômago
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| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez
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| que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,
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| poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
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| tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
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| 'constipação comum').
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| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num
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Trombose
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das
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veias
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| olho:
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retinianas
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perda imediata de visão ou
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(coágulo
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sanguíneo no
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visão desfocada sem dor, que pode progredir
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olho)
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| para perda de visão
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dor no peito, desconforto, pressão, peso
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Ataque cardíaco
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sensação de aperto ou de plenitude no peito,
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| braço ou abaixo do esterno
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plenitude, indigestão ou sensação de sufoco
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desconforto na parte superior do corpo que
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| irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e
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| estômago
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transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas
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| -
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fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar
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batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
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| -
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fraqueza ou entorpecimento súbito da face,
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Acidente
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vascular
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| braço ou perna, especialmente de um lado do corpo
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cerebral
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confusão súbita, problemas ao falar ou entender
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problemas súbitos de visão em um ou ambos os
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| olhos
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problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
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| equilíbrio ou de coordenação
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dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem
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| causa conhecida
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perda de consciência ou desmaio com ou sem
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| convulsão
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| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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| podem ser breves com uma recuperação quase
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| imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar
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| atenção médica urgente uma vez que poderá estar em
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| risco de ter outro acidente vascular cerebral.
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inchaço e ligeira descoloração azul de uma
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Coágulos sanguíneos a
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| extremidade
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bloquearem outros vasos
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dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
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sanguíneos
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Coágulos sanguíneos numa veia
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
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A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
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Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
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Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
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Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais. Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar desogestrel/etinilestradiol, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com desogestrel/etinilestradiol é baixo.
- Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha desogestrel, tal como Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
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Risco
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de
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desenvolver
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um
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coágulo sanguíneo num ano
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| Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca
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de
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2 em
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cada
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| pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não
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10.000 mulheres
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| estão grávidas
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| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva
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Cerca de 5-7 em cada
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| hormonal combinada contendo levonorgestrel,
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10.000 mulheres
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| noretisterona ou norgestimato
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| Mulheres a utilizar desogestrel/etinilestradiol
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Cerca de 9-12 em cada
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10.000 mulheres
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Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com desogestrel/etinilestradiol é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
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se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
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se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
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se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Desogestrel + Etinilestradiol Mylan poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo;
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com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
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se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Desogestrel + Etinilestradiol Mylan necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Coágulos sanguíneos numa artéria
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar desogestrel/etinilestradiol é muito baixo, mas pode aumentar:
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com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
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se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
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se tem excesso de peso;
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se tem tensão arterial elevada;
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se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
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se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
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se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
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se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular);
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se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Desogestrel + Etinilestradiol Mylan e o cancro
O cancro do colo do útero tem sido observado com mais frequência em mulheres a tomar contracetivos orais. No entanto, tal pode dever-se a outras causas, incluindo a utilização menos frequente do preservativo.
A frequência com que o cancro da mama tem sido observado é ligeiramente superior em mulheres que utilizam pílula combinadas, mas desconhece-se se isto é causado pelo tratamento. Por exemplo, é possível que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomem pílulas combinadas porque são examinadas com maior frequência pelo médico. A ocorrência de cancro da mama diminui gradualmente depois de deixar os contracetivos hormonais combinados. É importante realizar regularmente a palpação mamária e deve contactar o médico se sentir algum nódulo.
Em casos raros, foram notificados tumores benignos no fígado e ainda menos casos de tumores malignos no fígado em utilizadoras da pílula. Contacte o seu médico se tiver dores abdominais invulgarmente fortes.
Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses de toma de Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, pode ter uma hemorragia inesperada (perdas de sangue fora da semana de descanso). Se estas hemorragias se prolongarem por mais de alguns meses, ou se começarem passados alguns meses, o seu médico tem de descobrir qual é o problema.
O que tem de fazer se não houver hemorragia na semana de descanso
Se tomou corretamente todos os comprimidos, se não teve episódios intensos de vómitos ou diarreia e não tomou quaisquer outros medicamentos, ou quaisquer produtos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum), é altamente improvável que esteja grávida.
Se a hemorragia esperada falhar duas vezes seguidas, pode estar grávida. Contacte o seu médico de imediato. Não comece a tomar o próximo blister, enquanto não tiver a certeza de que não está grávida.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Crianças e adolescentes
A utilização de desogestrel/etinilestradiol não é recomendada pois não existem dados clínicos sobre a eficácia e segurança em adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Desogestrel + Etinilestradiol Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou produtos à base de plantas. Informe igualmente qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que utiliza desogestrel/etinilestradiol. Eles dir-lhe-ão se precisa de tomar medidas contracetivas adicionais (como, por exemplo, utilizar preservativos) e, em caso afirmativo, durante quanto tempo.
Não utilize Desogestrel + Etinilestradiol Mylan se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, uma vez que isso pode causar aumentos nos resultados das análises ao sangue da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos. Desogestrel + Etinilestradiol Mylan pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Consulte a secção "Não tome Desogestrel + Etinilestradiol Mylan ".
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, podem reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez ou podem causar hemorragias inesperadas/microrragias. Estes incluem:
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medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
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bosentano (um medicamento para o tratamento da hipertensão das artérias pulmonares ou de úlceras dos dedos);
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medicamentos para tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
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medicamentos para tratar o VIH (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
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medicamentos para tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C (p. ex., boceprevir, telaprevir);
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griseofulvina (um medicamento utilizado para o tratamento de infeções fúngicas);
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produtos à base de erva de São João (Hypericum perforatum).
Se estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de plantas que possam tornar o Desogestrel + Etinilestradiol Mylan menos eficaz, deverá utilizar um método contracetivo de barreira. Dado que o efeito de outro medicamento sobre o Desogestrel + Etinilestradiol Mylan pode durar até 28 dias após a interrupção da sua utilização, é necessário utilizar um método contracetivo de barreira durante esse período.
Desogestrel + Etinilestradiol Mylan pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como, por exemplo:
- medicamentos contendo ciclosporina;
- o antiepilético lamotrigina (isto pode levar a um aumento da frequência de convulsões).
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Testes laboratoriais:
Se precisar de fazer análises ao sangue, informe o seu médico ou os profissionais do laboratório que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se estiver grávida, não tome Desogestrel + Etinilestradiol Mylan. Se pensa que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Mylan, pare de imediato e contacte o seu médico. Se planeia engravidar, pode parar de tomar a pílula em qualquer altura.
Amamentação
A utilização de desogestrel/etinilestradiol não é geralmente aconselhável enquanto está a amamentar. Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informações que sugiram que a utilização de desogestrel/etinilestradiol afeta a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
Desogestrel + Etinilestradiol Mylan contém lactose
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
