Decapeptyl LP

Não utilize Decapeptyl LP 22,5 mg

- se tem alergia à triptorrelina, à hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH), a outros análogos da GnRH ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Decapeptyl LP 22.5 mg

Nos homens

- Em adultos, a tritorrelina pode provocar o enfraquecimento dos ossos (osteoporose) com risco aumentado de fraturas ósseas. Deve, por isso, informar o seu médico se tem qualquer dos fatores de risco abaixo mencionados, já que ele/ela poderá prescrever-lhe bifosfonatos (fármacos usados no tratamento de ossos fracos) para tratar a perda óssea. Os fatores de risco podem incluir as seguintes situações: - No início do tratamento haverá um aumento da quantidade de testosterona no organismo. Isto pode piorar os sintomas do carcinoma. Contacte o seu médico caso isto ocorra. O médico poderá receitar-lhe algum medicamento (um antiandrogénio) para evitar que os sintomas piorem.

- Os agentes supressores da testosterona podem provocar alterações no ECG associadas a alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT). - O tratamento com análogos da GnRH, incluindo Decapeptyl LP 22,5 mg, pode aumentar o risco de anemia (definida como uma diminuição na contagem de glóbulos vermelhos). Crianças

- Se tiver um tumor cerebral progressivo, informe o seu médico. Isto pode afetar a forma como o seu médico decidiu tratá-lo. Fale com o seu médico se estiver preocupado com algum destes casos. Outros medicamentos e Decapeptyl LP 22,5 mg Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Nos homens: Decapeptyl LP 22,5 mg pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo metadona (utilizada para alívio da dor ou como parte de desintoxicação da toxicodependência), moxifloxacina (um antibiótico) e antipsicóticos (utilizados para problemas mentais)). Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Decapeptyl LP 22,5 mg se estiver grávida. Não tome Decapeptyl LP 22,5 mg se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Mesmo se o Decapeptyl LP 22,5 mg for utilizado conforme indicado, pode haver reações de tal forma que prejudiquem a capacidade em conduzir ou em operar máquinas. Isto ocorre particularmente em combinação com álcool. Pode sentir tonturas, cansaço ou ter problemas de visão, como por exemplo visão turva. Estes são efeitos indesejáveis possíveis devidos ao tratamento ou da doença subjacente. Se apresentar algum destes efeitos indesejáveis não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Decapeptyl LP 22,5 mg Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio” e pode ser administrado com uma dieta baixa em sódio.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Decapeptyl LP 22,5 mg ser-lhe-á administrado sob supervisão médica. Em homens O Decapeptyl LP 22,5 mg ser-lhe-á dado de forma regular para diminuir os níveis de testosterona. O seu médico decidirá qual a duração do tratamento. No carcinoma da próstata hormono-dependente localizado ou localmente avançado de alto risco em associação a radioterapia, a duração recomendada do tratamento é de 2-3 anos. A dose recomendada é de 1 frasco a cada seis meses (24 semanas). Decapeptyl LP 22,5 mg é administrado por via intramuscular (nádega), mas, se já estiver em tratamento com um análogo da GnRH, também pode ser administrado por via subcutânea (abdómen ou coxa). Podem ser feitas análises ao sangue pelo seu médico para medir a eficácia do tratamento. Utilização em crianças Normalmente receberá uma injeção cada 6 meses (24 semanas). Decapeptyl LP 22,5 mg é apenas para injeção no músculo (nádega). O seu médico decidirá quando deve parar o tratamento (normalmente quando tiver cerca de 12-13 anos se for rapariga e 13-14 anos se for rapaz). Se lhe parece que o efeito do Decapeptyl LP 22,5 mg é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Procure imediatamente aconselhamento médico se tiver algum dos seguintes sintomas: Dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, ou bolhas. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica severa ou de angioedema, que foram notificados em casos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Nos homens

A maioria dos efeitos indesejáveis são esperados devido à alteração do nível de testosterona no organismo. Estes efeitos incluem afrontamentos e diminuição da libido. Pode-se verificar um aumento da contagem de glóbulos brancos do sangue em doentes que estejam a ser tratados com análogos da GnRH. Com exceção das reações imuno-alérgicas e das reações no local da injeção, sabe-se que todas as reações adversas estão relacionadas com as alterações da testosterona. Foi notificada infiltração sensível à pressão no local de injeção após injeção subcutânea com pouca frequência com outros medicamentos contendo triptorrelina. Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

- Não conseguir dormir, sentir-se irritável

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

- Dificuldade em manter-se de pé - Sentir-se confuso, tornar-se menos ativo, ter sensação de exaltação Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Se tiver aumento (tumor benigno) da glândula hipofisária que desconhecia, este pode ser descoberto durante o tratamento com Decapeptyl LP 22,5 mg. Os sintomas incluem dor de cabeça súbita, problemas de visão e paralisia dos olhos. Em crianças Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas: - Sangramento vaginal que pode ocorrer em raparigas no primeiro mês de tratamento Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. A suspensão reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

- A substância ativa é a triptorrelina. Cada frasco contém pamoato de triptorrelina equivalente a 22,5 mg de triptorrelina. - Os outros componentes são: Pó: poli (D,L-ácido láctico-co-glicólico) 75/25, poli (D,L-lactato-co-glicolato) lauriléster 85/15, manitol, carmelose sódica e polissorbato 80. Veículo: água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Decapeptyl LP 22,5 mg e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se sob a forma de pó e solvente para suspensão de libertação prolongada para injeção. O pó é branco a esbranquiçado e o solvente é uma solução límpida. Cada embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com pó para medicamento 1 ampola com solvente 1 blister contendo 1 seringa para injeção 2 agulhas para injeção (38 mm e 25 mm de comprimento) com dispositivo de segurança, e 1 agulha (38 mm) sem dispositivo de segurança, destinada apenas à reconstituição. Nota: a agulha de 38 mm deve ser utilizada para a administração intramuscular (IM) e a de 25 mm para a administração subcutânea (SC). Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A – 1ºB - Miraflores 1495-190 Algés Portugal Fabricante Ipsen Pharma Biotech Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental 402 83870 - Signes França Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2026. A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Instruções para a reconstituição

1 – Preparação do doente antes da reconstituição A pele no local da injeção deve ser desinfetada primeiro, pois, uma vez reconstituído, o medicamento deve ser injetado imediatamente. O local da injeção é:

- para homens e crianças: a nádega (administração intramuscular) - para homens apenas: a nádega (administração intramuscular) ou o abdómen ou a coxa (administração subcutânea). 2 – Preparação da injeção São fornecidas três agulhas na caixa:

Agulha 1 - 38 mm – 20G Agulha 2 - 38 mm – 20G Agulha 3 – 25 mm – 20G A única diferença entre as agulhas 2 e 3 é o comprimento. A presença de bolhas no cimo do pó liofilizado é normal. Os seguintes passos devem ser completados numa sequência contínua. 2a

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