Decapeptyl 0,1 mg

Não utilize Decapeptyl 0,1 mg:

• se tem alergia à triptorrelina, à hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH), a outros análogos da GnRH ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Decapeptyl 0,1 mg.

Houve casos de depressão em doentes tratados com Decapeptyl 0,1 mg que podem ser graves. Se estiver a utilizar Decapeptyl 0,1 mg e se começar a sentir deprimido, informe o seu médico.

Em adultos, a triptorrelina pode provocar o enfraquecimento dos ossos (osteoporose) com risco aumentado de fraturas ósseas. Deve, por isso, informar o seu médico se tem qualquer dos fatores de risco abaixo mencionados:

• se tiver ou algum familiar próximo tiver enfraquecimento dos ossos
• se beber bastante álcool e/ou fumar muito
• se tomar por um longo período de tempo medicamentos que podem causar o enfraquecimento dos ossos, como por exemplo medicamentos para a epilepsia ou esteroides (tais como a hidrocortisona ou a prednisolona).

Se ocorrerem convulsões, informe imediatamente o seu médico. Foram notificados casos de convulsões em doentes a receber triptorrelina ou medicamentos semelhantes. Estes ocorreram em doentes com ou sem historial clínico de epilepsia.

Durante o tratamento da infertilidade, a associação com gonadotrofinas (hormonas estimulantes dos ovários) pode levar a um aumento de tamanho dos ovários ou a uma hiperestimulação ovárica o que pode induzir dor pélvica e/ou abdominal e dificuldades em respirar. Se isto acontecer, consulte imediatamente o seu médico.

Fale com o seu médico se estiver preocupada com algum destes casos.

Outros medicamentos e Decapeptyl 0,1 mg

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.

Gravidez e amamentação

O Decapeptyl 0,1 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento. Se descobrir que está grávida e está a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico e ele/ela irá suspender o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, cansaço ou ter problemas de visão como por exemplo visão turva. Estes são efeitos indesejáveis possíveis do tratamento. Se apresentar algum destes efeitos indesejáveis não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Este medicamento contém sódio, mas menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No protocolo curto, administrar um frasco de Decapeptyl 0,1 mg diariamente por injeção subcutânea desde o 2º dia do ciclo (ao mesmo tempo que se inicia a estimulação ovárica) até ao dia anterior ao marcado para administração de hCG, i.e., durante uma média de 10 a 12 dias por tentativa.

No protocolo longo, devem ser administradas injeções diárias de Decapeptyl 0,1 mg por injeção subcutânea desde o 2º dia do ciclo. Quando ocorrer dessensibilização da pituitária (E2 < 50 pg/ml), i.e. por volta do 15º dia após o início do tratamento, a estimulação é iniciada com gonadotrofinas e continuada concomitantemente com as injeções de Decapeptyl 0,1 mg até ao dia anterior ao marcado para administração de hCG.

Instruções de utilização

O solvente deve ser transferido para o frasco que contém o pó para injeção. Após mistura suave, a solução deve ser administrada imediatamente.

Se utilizar mais Decapeptyl 0,1 mg do que deveria

Não existem experiências realizadas na espécie humana. Os dados de experiências realizadas com animais não permitem prever a ocorrência de quaisquer efeitos para além dos que ocorrem sobre as concentrações hormonais e o consequente efeito sobre o aparelho reprodutor. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se um controlo dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Decapeptyl 0,1 mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis são esperados devido à alteração do nível de testosterona no organismo. Estes efeitos incluem afrontamentos, impotência e diminuição da libido.

Em casos raros pode ocorrer uma reação alérgica grave. Procure aconselhamento médico imediatamente se apresentar sintomas como dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da cara, da garganta ou da língua, ou irritação da pele (poderão ser sinais de uma reação alérgica grave).

A maior parte dos efeitos indesejáveis são esperados devido às alterações do nível de estrogénios no organismo. Estes efeitos muito frequentes (afetam mais do que 1 doente em 10) incluem fraqueza, dores de cabeça, diminuição da libido, alterações de humor, dificuldade em dormir, distúrbios no peito, síndrome de hiperestimulação ovárica, dor durante ou após a relação sexual, ovários aumentados, hemorragia genital, dor pélvica, secura vaginal, sudação excessiva, acne, pele oleosa e afrontamentos.

Os efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100) que podem ocorrer são dor no peito, cãibras musculares, dores nas articulações, ganho de peso, náuseas, depressão, nervosismo, dor ou desconforto abdominal, nódoa negra dolorosa, vermelhidão e inchaço no local da injeção, inchaço dos tornozelos, pés ou dedos, reação alérgica, dor nos braços e nas pernas, tonturas.

Outros efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000) são: sentir as batidas do próprio coração, vertigens, olhos secos, visão turva, barriga inchada, vómitos, boca seca, gases, úlcera na boca, perda de peso, perda de apetite, retenção de água, dores nas costas, dores musculares, alteração do gosto, perda de sensação, perda de consciência temporária, perda de memória, falta de concentração, sensação de formigueiro ou dormência, movimento muscular involuntário, alteração de humor, ansiedade, desorientação, sangrar após o sexo, prolapso, período irregular, período doloroso e período forte, pequenos quistos (inchaço) nos ovários que podem causar dor, corrimento vaginal, dificuldade em

respirar, sangrar do nariz, perda de cabelo, pele seca, excesso de pelos no corpo, unhas quebradiças, comichão, erupção da pele.

Durante a vigilância pós-comercialização, foram também notificados os seguintes efeitos indesejáveis (a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): febre, desconforto geral, aumento da tensão arterial, diarreia, reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas e inchaço da cara ou garganta, alteração de algumas análises ao sangue (incluindo aumento dos testes da função hepática), fraqueza muscular, confusão, ausência de períodos menstruais, rápida formação de pápulas devido a inchaço da pele ou das mucosas, sensação estranha nos olhos e/ou alterações da vista, se houver um tumor da hipófise, aumento do risco de hemorragia na área e convulsões.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Decapeptyl 0,1 mg

• A substância ativa é o acetato de triptorrelina.
• O outro componente do pó liofilizado é o manitol.
• O veículo contido na ampola para preparação da solução contém cloreto de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Decapeptyl 0,1 mg e conteúdo da embalagem

O Decapeptyl 0,1 mg consiste num pó liofilizado para solução em meio próprio e injeção imediata.

Este medicamento existe em embalagens contendo 7 frascos com o pó liofilizado e 7 ampolas com 1 ml de veículo para solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Alameda Fernão Lopes, nº16A - 1ºB

Miraflores, 1495-190 Algés

Tel: 21 412 35 50

Fax: 21 412 35 51

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD 402 83870 Signes

França

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2025.