Decapeptyl LP 11,25 mg

Não utilize Decapeptyl LP 11,25 mg:

• se tem alergia à triptorrelina, à hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH), a outros análogos da GnRH ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Decapeptyl LP 11,25 mg

• Os doentes que recebam este tratamento devem ser mantidos sob vigilância médica apertada com controlos biológicos, clínicos e radiológicos por vezes regulares.
• Se estiver a tomar medicamentos para evitar a coagulação do sangue, já que pode ocorrer hematoma no local de injeção. APENAS para homens - o medicamento pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
• Houve casos de depressão em doentes tratados com Decapeptyl LP 11,25 mg que podem ser graves. Se estiver a utilizar Decapeptyl LP 11,25 mg e se começar a sentir deprimido, informe o seu médico.
• Em adultos, a triptorrelina pode provocar o enfraquecimento dos ossos (osteoporose) com risco aumentado de fraturas ósseas. Deve, por isso, informar o seu médico se tem qualquer dos fatores de risco abaixo mencionados, já que ele/ela poderá prescrever-lhe bifosfonatos (fármacos usados no tratamento de ossos fracos) para tratar a perda óssea. Os fatores de risco podem incluir as seguintes situações:
  • se tiver ou algum familiar próximo tiver enfraquecimento dos ossos
  • se beber bastante álcool e/ou fumar
  • se tomar por um longo período de tempo medicamentos que podem causar o enfraquecimento dos ossos, como por exemplo medicamentos para a epilepsia ou esteroides (tais como a hidrocortisona ou a prednisolona).
• Caso tenha diabetes, ou se tiver problemas de coração ou depressão, informe o seu médico.
• Se ocorrerem convulsões, informe imediatamente o seu médico. Foram notificados casos de convulsões em doentes a receber triptorrelina ou medicamentos semelhantes. Estes ocorreram em doentes com ou sem historial clínico de epilepsia.
• Se tiver um aumento (tumor benigno) da hipófise que desconhecia, este pode ser descoberto durante o tratamento com Decapeptyl LP 11,25 mg. Os sintomas incluem dores de cabeça repentinas, problemas de visão e paralisia dos olhos.

Nos homens

- No início do tratamento haverá um aumento da quantidade de testosterona no organismo. Isto pode piorar os sintomas do carcinoma. Contacte o seu médico caso isto

ocorra. O médico poderá receitar-lhe algum medicamento (um antiandrogénio) para evitar que os sintomas piorem.

• O Decapeptyl pode, tal como outros análogos da GnRH, em casos isolados, causar compressão da espinal medula ou bloqueio da uretra (por onde urina) durante as primeiras semanas de tratamento. Será avaliado pelo seu médico e tratado de forma adequada caso isto ocorra.
• Após castração cirúrgica, a triptorrelina não induz aumentos adicionais dos níveis séricos de testosterona, pelo que não deve se utilizada após orquidectomia.
• Os testes diagnósticos da função hipofisária gonadal ou dos órgãos sexuais realizados durante o tratamento ou após descontinuação do tratamento com Decapeptyl LP 11,25 mg podem ser enganadores.
• Se tiver problemas de coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas de ritmo cardíaco (batimentos irregulares do coração) ou se estiver a ser tratado com medicamentos para esse problema. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Decapeptyl.
• Os agentes supressores da testosterona podem provocar alterações no ECG associadas a alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
• O tratamento com análogos da GnRH, incluindo Decapeptyl LP 11,25 mg, pode aumentar o risco de anemia (definida como uma diminuição na contagem de glóbulos vermelhos).

Nas mulheres

• Devido à falta de experiência clínica em mulheres com idade inferior a 18 anos, não se recomenda a utilização de triptorrelina em adolescentes e mulheres jovens, uma vez que pode causar enfraquecimento dos ossos.
• Pode apresentar alguma hemorragia vaginal durante o primeiro mês de tratamento. Após isso, o período normalmente para. Informe o seu médico se tiver o período após o primeiro mês de tratamento. O período deve voltar aproximadamente 5 meses após a última injeção.
• Deve usar algum tipo de contraceção para além da pílula durante todo o tratamento e até que o período volte.

Nas crianças

• As meninas que tenham puberdade precoce podem apresentar alguma hemorragia vaginal durante o primeiro mês de tratamento.
• Se tiver um tumor cerebral progressivo, informe o seu médico.
• Quando o tratamento é interrompido, ocorrerão sinais de puberdade.
• Nas raparigas, o período começará em média um ano após a interrupção do tratamento.
• O médico deverá excluir outras doenças que possam ser a causa da puberdade precoce.
• A quantidade de minerais nos ossos diminui durante o tratamento, mas regressa ao normal após a sua interrupção.

• Fale com o seu médico se surgirem dores nas ancas de repente após interrupção do tratamento.
• Se a criança sofrer de dor de cabeça forte ou recorrente, problemas de visão e zumbidos nos ouvidos, contacte imediatamente um médico (ver secção 4).

Outros medicamentos e Decapeptyl LP 11,25 mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Nos homens: Decapeptyl LP 11,25 mg pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo metadona (utilizada para alívio da dor ou como parte de desintoxicação da toxicodependência), moxifloxacina (um antibiótico) e antipsicóticos (utilizados para problemas mentais)).

Gravidez e amamentação

O Decapeptyl LP 11,25 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, cansaço ou ter problemas de visão, como por exemplo visão turva. Estes são efeitos indesejáveis possíveis devidos ao tratamento ou da doença subjacente. Se apresentar algum destes efeitos indesejáveis não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Decapeptyl LP 11,25 mg

Este medicamento contém sódio, mas menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No carcinoma da próstata hormono-dependente localizado ou localmente avançado de alto risco em associação a radioterapia, a duração recomendada do tratamento é de 2-3 anos.

A dose habitual é de uma injeção intramuscular ou subcutânea de Decapeptyl LP 11,25 mg cada três meses.

Na endometriose, a dose habitual é de uma injeção intramuscular de Decapeptyl LP 11,25 mg cada 3 meses. O tratamento deve ser iniciado durante os primeiros cinco dias do ciclo menstrual. A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e das alterações observadas a nível clínico (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a endometriose deve ser tratada durante pelo menos 3 meses e no máximo durante 6 meses. Não se recomenda um segundo curso de tratamento com triptorrelina ou qualquer outro análogo da GnRH.

Na puberdade precoce central, a dose habitual é de uma injeção intramuscular de Decapeptyl LP 11,25 mg cada 3 meses. O tratamento deve ser interrompido por volta da puberdade, segundo indicação do médico.

O pó deve ser reconstituído com o veículo fornecido imediatamente antes da injeção. A suspensão obtida não deve ser misturada com outros medicamentos.

Nota: a injeção deve ser preparada cumprindo estritamente as instruções dadas a seguir. Qualquer injeção incompleta que resulte numa perda de volume da suspensão superior ao volume que geralmente fica na seringa deve ser reportado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em casos raros pode ocorrer uma reação alérgica grave. Procure aconselhamento médico imediatamente se apresentar sintomas como dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da cara, da garganta ou da língua, ou irritação da pele (poderão ser sinais de uma reação alérgica grave).

O uso prolongado deste medicamento em adultos pode levar a uma diminuição da massa óssea.

Se tiver aumento (tumor benigno) da glândula hipofisária que desconhecia, este pode ser descoberto durante o tratamento com Decapeptyl LP 11,25 mg. Os sintomas incluem dor de cabeça súbita, problemas de visão e paralisia dos olhos.

Pode-se verificar um aumento da contagem de glóbulos brancos do sangue, como com outros análogos da GnRH, em doentes que estejam a ser tratados com Decapeptyl LP 11,25 mg.

Em homens

Efeitos indesejáveis muito frequentes que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Afrontamentos
• Fraqueza
• Sudação excessiva
• Dor nas costas
• Sensação de formigueiro nas pernas
• Diminuição da libido
• Impotência

Efeitos indesejáveis frequentes que podem ocorrer entre 1 a 10 pessoas em cada 100:

• Náuseas, boca seca
• Dores musculares e ósseas, dores nos braços e pernas
• Reação no local de injeção (vermelhidão, inflamação e dor), edema (aumento de líquido nos tecidos do corpo)
• Dor na parte de baixo da barriga
• Aumento da tensão arterial
• Reação alérgica
• Aumento de peso
• Tonturas, dores de cabeça
• Perda de libido, depressão, alterações de humor

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem ocorrer entre 1 a 10 pessoas em cada 1.000:

• Aumento das plaquetas
• Sentir as batidas do próprio coração
• Zumbidos nos ouvidos, vertigens
• Distúrbios da visão
• Dores de barriga, obstipação, diarreia, vómitos
• Sonolência, inchaço dos tornozelos, pés e dedos, tremores, sono, dores
• Alteração de algumas análises ao sangue (incluindo aumento nos testes da função hepática), aumento da tensão arterial
• Perda de peso
• Perda de apetite, aumento do apetite, gota (dores fortes e inchaço nas articulações, normalmente no dedo grande do pé), diabetes, excesso de lípidos no sangue
• Dores nas articulações, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor nos ossos
• Sensação de formigueiro
• Não conseguir dormir, sentir-se irritável
• Inchaço do peito, dores no peito, diminuição do tamanho e dores nos testículos
• Dificuldade em respirar
• Acne, perda de cabelo, comichão, irritação da pele, vermelhidão da pele, erupção da pele
• Acordar para urinar, problemas em urinar

- Sangrar do nariz

Efeitos indesejáveis raros que podem ocorrer entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000:

• Descoloração da pele com manchas vermelhas ou púrpuras
• Sensação anormal nos olhos, vista alterada
• Sensação de inchaço da barriga, gases, alteração do sentido do gosto
• Dor no peito
• Dificuldade em manter-se de pé
• Sintomas tipo gripe, febre
• Reação alérgica grave que pode causar tonturas ou dificuldade em respirar, inchaço da cara ou da garganta
• Inflamação do nariz/garganta
• Rigidez das articulações, inchaço das articulações, rigidez muscular, osteoartrite
• Perda de memória
• Sentir-se confuso, tornar-se menos ativo, ter sensação de exaltação
• Dificuldade em respirar quando está deitado
• Bolhas na pele
• Tensão baixa

Frequência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis)

• Reação alérgica grave que causa inchaço da cara, língua e pescoço, tonturas ou dificuldade em respirar (edema de Quincke, choque anafilático)
• Ansiedade
• Incontinência urinária
• Alteração do ECG (prolongamento do QT)
• Desconforto geral
• Se houver um tumor da hipófise, aumento do risco de hemorragia na área
• Anemia (diminuição na contagem de glóbulos vermelhos)

Os doentes que estejam sob terapêutica prolongada com um análogo da GnRH em associação a radioterapia podem apresentar mais efeitos indesejáveis, maioritariamente gastrointestinais e relacionados com a radioterapia.

Nas mulheres

A maior parte dos efeitos indesejáveis são esperados devido às alterações do nível de estrogénios no organismo.

Muito frequentes incluem dores de cabeça, diminuição da libido, alterações de humor, dificuldade em dormir, distúrbios no peito, síndrome de hiperestimulação ovárica (com aumento do tamanho dos ovários e retenção de água), dor durante ou após a relação sexual, hemorragia genital, dor pélvica, secura vaginal, sudação excessiva, acne, pele oleosa, afrontamentos e fraqueza.

Outros efeitos indesejáveis frequentes que podem ocorrer são dor no peito, cãibras musculares, dores nas articulações, ganho de peso, náuseas, depressão (tratamento prolongado), nervosismo, dor ou desconforto abdominal, nódoa negra dolorosa, vermelhidão e inchaço no local da injeção, inchaço dos tornozelos, pés e dedos, reação alérgica, dor nos braços e nas pernas, tonturas.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes são: sentir as batidas do próprio coração, vertigens, olhos secos, visão turva, sensação de barriga cheia, vómitos, boca seca, gases, úlcera na boca, perda de peso, perda de apetite, retenção de líquidos, dores nas costas, dores musculares, alteração do gosto, perda de sensação, perda de consciência temporária, perda de memória, falta de concentração, formigueiro, movimento muscular involuntário, alteração de humor, ansiedade, depressão (tratamento de curta duração), desorientação, sangrar após o sexo, prolapso, período irregular, período doloroso, período forte, pequenos quistos (inchaço) nos ovários que podem causar dor, corrimento vaginal, dificuldade em respirar, sangrar do nariz, perda de cabelo, pele seca, excesso de pelos no corpo, unhas quebradiças, comichão, erupção da pele.

Durante a vigilância pós-comercialização, foram também notificados os seguintes efeitos indesejáveis: alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT), desconforto geral, aumento da tensão arterial, reação alérgica grave que pode causar inchaço da cara, língua e pescoço, tonturas ou dificuldade em respirar (edema de Quincke, choque anafilático), convulsões, alteração de algumas análises ao sangue (incluindo aumento dos testes da função hepática), diarreia, fraqueza muscular, confusão, ausência de períodos menstruais, rápida formação de pápulas devido a inchaço da pele ou das mucosas, distúrbios visuais, urticaria, febre e, se houver um tumor da hipófise, aumento do risco de hemorragia na área.

Durante o tratamento da infertilidade, a associação de gonadotrofinas com o medicamento pode induzir um aumento do tamanho dos ovários ou uma hiperestimulação ovárica que podem provocar dor pélvica e/ou abdominal ou falta de ar. Caso isto ocorra, consulte o seu médico assim que possível.

No tratamento da endometriose, os distúrbios para os quais foi justificado o tratamento (dor pélvica, dismenorreia) podem ser exacerbados no início do tratamento, mas devem desaparecer no espaço de uma a duas semanas. Isto pode acontecer mesmo que o tratamento esteja a produzir um efeito favorável. No entanto, deve informar imediatamente o seu médico acerca deste fenómeno.

Em crianças:

Reações adversas muito frequentes: Pode ocorrer hemorragia vaginal nas raparigas após o primeiro mês de tratamento.

Reações adversas frequentes: reações alérgicas, dor de barriga, nódoas negras dolorosas, vermelhidão e inchaço no local de injeção, dor de cabeça, afrontamentos, aumento de peso e acne.

Reações adversas pouco frequentes: visão turva, vómitos, obstipação, náuseas, desconforto geral, peso excessivo, dor no pescoço, alterações de humor, dor no peito, sangrar do nariz, comichão, erupção ou bolhas na pele.

Um ensaio a longo prazo (até 4 anos) não revelou novas nem significantes questões de segurança.

Durante a vigilância pós-comercialização, foram também notificados os seguintes efeitos indesejáveis: tensão arterial elevada, vista alterada, reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas e inchaço da cara, da língua e do pescoço (edema de Quincke, choque anafilático), convulsões, alteração de algumas análises ao sangue, incluindo dos níveis hormonais, rápida formação de pápulas devido a inchaço da pele ou das mucosas, dor muscular, alterações de humor, depressão, tensão arterial elevada e hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana à volta do cérebro caracterizada por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas visuais e zumbidos nos ouvidos).

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Injetar imediatamente após a reconstituição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Decapeptyl LP 11,25 mg

• A substância ativa é o pamoato de triptorrelina. Cada frasco contém o equivalente a 11,25 mg de Triptorrelina (sob a forma de pamoato).
• Os outros componentes do pó liofilizado são: Poli (D,L láctido-co-glicólido), manitol, carmelose sódica e polissorbato 80 q.b.
• O veículo contido na ampola para preparação da suspensão contém manitol e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Decapeptyl LP 11,25 mg e conteúdo da embalagem

O Decapeptyl LP 11,25 mg consiste em pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.

Este medicamento existe em embalagens contendo 1 frasco e 1 ampola de veículo de suspensão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Alameda Fernão Lopes, nº 16A - 1ºB

Miraflores, 1495-190 Algés

Portugal

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental 402

83870 - Signes França

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2025.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES PARA A RECONSTITUIÇÃO

1 – PREPARAÇÃO DO DOENTE ANTES DA RECONSTITUIÇÃO

A pele no local de injeção tem que ser desinfetada primeiro porque o medicamento deve ser injetado imediatamente após a reconstituição. O local de injeção é:

• MULHERES e CRIANÇAS: a nádega (administração intramuscular)
• APENAS para HOMENS: a nádega (administração intramuscular) ou o abdómen ou a coxa (administração subcutânea)

2 – PREPARAÇÃO DA INJEÇÃO

São fornecidas três agulhas na caixa, devem ser utilizadas

APENAS DUAS:

• Agulha 1: agulha longa (38 mm de comprimento) sem dispositivo de segurança para ser usada na reconstituição em todos os casos
• Agulha 2: agulha longa (38 mm de comprimento) com dispositivo de segurança para ser usada para injeção intramuscular (HOMENS, MULHERES, CRIANÇAS)
• Agulha 3: agulha curta (25 mm de comprimento) com dispositivo de segurança para ser usada para injeção subcutânea (APENAS PARA HOMENS)

Agulha 1 - 38 mm Agulha 2 - 38 mm Agulha 3 - 25 mm

A presença de bolhas no cimo do pó liofilizado é normal.

Os seguintes passos devem ser completados numa sequência contínua.

2a

• Pegue na ampola que contém o veículo. Empurre o veículo existente no cimo da ampola para a parte inferior.
• Enrosque a Agulha 1 (sem dispositivo de segurança) na seringa. Não retire ainda a proteção da agulha.
• Abra a ampola partindo a parte superior.
• Retire a proteção da Agulha 1. Insira a agulha na ampola e retire todo o veículo para a seringa. Coloque de lado a seringa contendo o veículo.

2b

• Retire o frasco contendo o pó; empurre o pó que se tenha acumulado no cimo do frasco para o fundo.
• Retire a tampa de plástico do cimo do frasco.
• Pegue na seringa que contém o veículo e insira a agulha através da rolha de borracha de forma vertical para dentro do frasco, injete o solvente lentamente, de forma a lavar toda a parte superior do frasco, se possível.

2c

• Suba a Agulha 1 até acima do nível de líquido e reconstitua a suspensão agitando de forma horizontal.
• A agitação deve ser suficiente (de pelo menos 30 segundos) para obter uma suspensão homogénea e de aspeto leitoso.
• Importante: Verifique se não há mais pó por suspender no frasco (se houver aglomerados de pó, continue a agitar até desaparecerem)

2d

• Quando a suspensão estiver homogénea, insira a agulha e, sem inverter o frasco, retire toda a suspensão. Vai ficar uma pequena quantidade no frasco que deve ser eliminada. Existe uma sobrecarga do frasco que permite esta perda.
• Segure na parte colorida para enroscar a agulha. Retire a Agulha 1 utilizada para a reconstituição. Dependendo do tipo de injeção, enrosque na seringa:
  • Para injeção intramuscular, a Agulha 2 (agulha longa com dispositivo de segurança) ou
  • Para injeção subcutânea, apenas em homens, a Agulha 3 (agulha curta com dispositivo de segurança).
• Afaste a bainha de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa. A bainha de segurança fica na posição em que a deixou.
• Retire a proteção da agulha.

- Prima a agulha para remover o ar da seringa e injete
imediatamente.
3 – INJEÇÃO
- Para evitar a sedimentação, injete imediatamente na área	Homens, mulheres, crianças
desinfetada o mais rapidamente possível (dentro de 1 minuto	intramuscular
após a reconstituição).
- MULHERES, CRIANÇAS
- com a Agulha 2 (agulha longa), injeção intramuscular no
músculo glúteo.
- HOMENS	Ou apenas para homens
subcutânea
- com a Agulha 2 (agulha longa), injeção intramuscular no
músculo glúteo ou.
- com a Agulha 3 (agulha curta), injeção subcutânea na
parede abdominal ou na parte lateral da coxa. Agarre na pele
do abdómen ou da coxa, eleve o tecido subcutâneo e insira a
agulha com um ângulo entre os 30 e os 45 graus.
4 – APÓS A UTILIZAÇÃO
- Ativação do sistema de segurança usando uma técnica de
uma mão,
- Nota: Mantenha sempre o dedo atrás da presilha.
- Modo A: empurre a presilha para a frente com o dedo ou.
- Modo B: empurre a bainha contra uma superfície plana.	ou
- Em ambos os casos, pressione para baixo com um
movimento rápido e firme até ouvir um clique.
- Confirme visualmente que a agulha está totalmente engatada
no fecho.
- Deite fora as agulhas num recipiente apropriado.	pressione com firmeza
	Bloqueio