Decapeptyl

Não utilize Decapeptyl 3,75 mg

• se tem alergia (hipersensibilidade) à triptorrelina, à hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH), a outros análogos da GnRH ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida ou a amamentar.

Se estiver a utilizar Decapetyl 3,75 mg para o cancro da mama, não utilize um medicamento "inibidor da aromatase"
(como o exemestano) até ter sido tratado com Decapeptyl 3,75 mg durante pelo menos 6 a 8 semanas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Decapeptyl 3,75 mg:

- Houve casos de depressão em doentes tratados com Decapeptyl 3,75 mg que podem ser graves. Se estiver a utilizar Decapeptyl 3,75 mg e se começar a sentir deprimido, informe o seu médico. O seu médico pode querer monitorizar a depressão durante o tratamento.

Em adultos, a triptorrelina pode provocar o enfraquecimento dos ossos (osteoporose) com risco aumentado de fraturas ósseas. Deve, por isso, informar o seu médico se tem qualquer dos fatores de risco abaixo mencionados, já que ele/ela poderá prescrever-lhe bifosfonatos (fármacos usados no tratamento de ossos fracos) para tratar a perda óssea. Os fatores de risco podem incluir as seguintes situações:

• • se tiver ou algum familiar próximo tiver enfraquecimento dos ossos
  • se beber bastante álcool e/ou fumar muito
  • se tomar por um longo período de tempo medicamentos que podem causar o enfraquecimento dos ossos, como por exemplo medicamentos para a epilepsia ou esteroides (tais como a hidrocortisona ou a prednisolona).
• Se ocorrerem convulsões, informe imediatamente o seu médico. Foram notificados casos de convulsões em doentes a receber triptorrelina ou medicamentos semelhantes. Estes ocorreram em doentes com ou sem historial clínico de epilepsia.
• Se tiver um aumento (tumor benigno) da hipófise que desconhecia, este pode ser descoberto durante o tratamento com Decapeptyl 3,75 mg. Os sintomas incluem dores de cabeça repentinas, vómitos, problemas de visão e paralisia dos olhos.
• Se tiver diabetes, ou se tiver problemas de coração ou depressão.
• Se tiver problemas de coração ou dos vasos sanguíneos (ex. pressão arterial alta), incluindo problemas de ritmo cardíaco (batimentos irregulares do coração) ou se estiver a ser tratado com medicamentos para esse problema. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Decapeptyl 3,75 mg.

Homens

Se estiver a tomar medicamentos para evitar a coagulação do sangue, já que pode ocorrer hematoma no local de injeção.

No início do tratamento haverá um aumento da quantidade de testosterona no organismo. Isto pode piorar os sintomas do carcinoma. Contacte o seu médico caso isto ocorra. O médico poderá receitar-lhe algum medicamento (um antiandrogénio) para evitar que os sintomas piorem.

Se sofre de obstrução urinária ou compressão da espinal medula (os nervos da sua coluna) devido à disseminação do cancro da próstata, será vigiado pelo seu médico durante as primeiras semanas de tratamento. Caso tenha dificuldade em urinar, dores nos ossos, fraqueza nos membros inferiores ou sensação de picada de agulhas e alfinetes, consulte imediatamente o seu médico, que fará a avaliação e tratamento adequados.

Após castração cirúrgica, a triptorrelina não induz aumentos adicionais dos níveis séricos de testosterona, pelo que não deve ser utilizada após orquidectomia (cirurgia para remoção dos testículos).

Os testes diagnósticos da função hipofisária gonadal ou dos órgãos sexuais realizados durante o tratamento ou após descontinuação do tratamento com Decapeptyl 3,75 mg podem ser enganadores.

Os agentes supressores da testosterona podem provocar alterações no ECG associadas a alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).

O tratamento com análogos da GnRH, incluindo Decapeptyl 3,75 mg, pode aumentar o risco de anemia (definida como uma diminuição na contagem de glóbulos vermelhos).

Mulheres

Devido à falta de experiência clínica em mulheres com idade inferior a 18 anos, não se recomenda a utilização de triptorrelina em adolescentes e mulheres jovens, uma vez que pode causar enfraquecimento dos ossos.

Pode apresentar alguma hemorragia vaginal durante o primeiro mês de tratamento. Após isso, o período normalmente para. Informe o seu médico se tiver o período após o primeiro mês de tratamento. O período deve voltar aproximadamente 2 meses após a última injeção. Deve usar algum tipo de contraceção para além da pílula durante o primeiro mês de tratamento e após a última injeção se o tratamento que estiver a fazer não for para a infertilidade.

Se é uma mulher que tem fibromas submucosos (tumores benignos no músculo sob o revestimento do útero), a triptorrelina pode causar hemorragia quando os fibromas se rompem, nas primeiras 6-10 semanas após início do tratamento. Consulte imediatamente o seu médico, caso sinta hemorragia ou dor não habituais ou intensas.

Durante o tratamento da infertilidade, as gonadotrofinas combinadas com o medicamento podem levar a um aumento do tamanho dos ovários ou a uma hiperestimulação dos ovários, o que pode provocar dor pélvica e/ou abdominal e dificuldades em respirar. Se isto acontecer, consulte imediatamente o seu médico.

Se estiver a utilizar Decapeptyl 3,75 mg para o Cancro da mama

Se tiver algum problema que afete os seus ossos, como osteoporose, informe o seu médico. Isto pode afetar a maneira como o seu médico decidiu tratá-la. O seu médico irá fazer um exame ósseo antes do início do tratamento se estiver em risco de osteoporose e monitorizá-la durante o tratamento.

Se descontinuar o tratamento com triptorrelina, tem que ao mesmo tempo descontinuar o tratamento com o inibidor da aromatase (como o exemestano).

Crianças

As meninas que tenham puberdade precoce podem apresentar alguma hemorragia vaginal durante o primeiro mês de tratamento.

Se tiver um tumor cerebral progressivo, informe o seu médico.

Se a criança sofrer de dor de cabeça forte ou recorrente, problemas de visão e zumbidos nos ouvidos, contacte imediatamente um médico (ver secção 4).

Fale com o seu médico se estiver preocupado(a) com algum destes casos.

Outros medicamentos e Decapeptyl 3,75 mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.

Nos homens: Decapeptyl 3,75 mg pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo metadona (utilizada para alívio da dor ou como parte de desintoxicação da toxicodependência), moxifloxacina (um antibiótico) e antipsicóticos (utilizados para problemas mentais)).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Decapeptyl 3,75 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.

Não utilize Decapeptyl 3,75 mg se estiver a tentar engravidar (a não ser que o Decapeptyl faça parte do tratamento da infertilidade).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, cansaço ou ter problemas de visão, como por exemplo visão turva. Estes são efeitos indesejáveis possíveis devidos ao tratamento ou da doença subjacente. Se apresentar algum destes efeitos indesejáveis não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Decapeptyl 3,75 mg

Este medicamento contém sódio, mas menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas e não interrompa o tratamento sem a sua autorização.

No carcinoma da próstata hormono-dependente localizado ou localmente avançado de alto risco em associação a radioterapia, a duração recomendada do tratamento é de 2-3 anos.

A dose habitual é de uma injeção intramuscular cada 4 semanas (28 dias).

Na endometriose, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose habitual é de uma injeção intramuscular cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e da evolução das suas manifestações clínicas (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a duração do tratamento não deverá exceder 6 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com Decapeptyl 3,75 mg ou com outro análogo da GnRH.

No fibromioma uterino, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose recomendada é de uma injeção intramuscular cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da evolução do tamanho dos fibromiomas, determinado por ultrassonografia. Em princípio, os fibromas não devem ser tratados durante mais de 3 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com Decapeptyl 3,75 mg ou com outro análogo da GnRH.

Na infertilidade feminina, a dose recomendada é de uma injeção intramuscular no segundo dia do ciclo (início da fase folicular). Geralmente, a estimulação ovárica deve realizar-se quando os níveis plasmáticos de estradiol forem inferiores a 50 pg/ml (normalmente no 15º dia do ciclo).

No cancro da mama, a dose recomendada é uma injeção intramuscular a cada 4 semanas (28 dias). O tratamento pode durar até cinco anos.

O Decapeptyl 3,75 mg é utilizado em associação com um medicamento chamado "tamoxifeno" ou um "inibidor da aromatase", como o exemestano. Se necessitar de tomar um "inibidor da aromatase", fará tratamento com Decapeptyl 3,75 mg durante pelo menos 6 a 8 semanas antes de começar a tomá-lo. Vai receber pelo menos 2 injeções de Decapeptyl 3,75 mg (com um intervalo de 4 semanas entre as injeções) antes de começar a tomá-lo.

Na puberdade precoce central, em crianças, a dose é ajustada conforme o peso corporal.

Crianças com peso inferior a 20 kg: metade da dose por via intramuscular cada 4 semanas (28 dias), ou seja, administrar metade do volume da suspensão reconstituída.

Crianças com peso entre 20 e 30 kg: dois terços da dose por via intramuscular cada 4 semanas (28 dias), ou seja, administrar dois terços do volume da suspensão reconstituída.

Crianças com peso superior a 30 kg: uma injeção intramuscular cada 4 semanas (28 dias).

Se parar de utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

Não interrompa o tratamento com Decapeptyl 3,75 mg sem falar antes com o seu médico. Isto é especialmente importante se estiver a utilizar Decapeptyl 3,75 mg com um inibidor da aromatase. A interrupção do tratamento pode causar um aumento nos níveis de estrogénio. O seu médico irá monitorizar os níveis de estrogénio durante o tratamento com Decapeptyl 3,75 mg.

Se parar de utilizar Decapeptyl 3,75 mg, também deve parar de utilizar o tratamento com inibidores da aromatase no prazo de 1 mês após a última administração do Decapeptyl 3,75 mg.

Caso se tenha esquecido de utilizar Decapeptyl 3,75 mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Cuidados especiais

É essencial que a injeção seja rigorosamente preparada de acordo com as instruções de utilização que se encontram no final deste folheto.

Qualquer incidente na sua preparação do qual resulte perda de substância ativa deverá ser comunicado ao médico.

Após reconstituição da suspensão, a injeção deverá ser dada imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em casos raros pode ocorrer uma reação alérgica grave (reação anafilática). Procure aconselhamento médico imediatamente se apresentar sintomas como dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da cara, da garganta ou da língua, ou irritação da pele (poderão ser sinais de uma reação alérgica grave).

Foi notificada infiltração sensível à pressão no local de injeção após injeção subcutânea com pouca frequência com outros medicamentos contendo triptorrelina.

O uso prolongado deste medicamento em adultos pode levar a uma diminuição da massa óssea.

Se tiver aumento (tumor benigno) da glândula hipofisária que desconhecia, este pode ser descoberto durante o tratamento com Decapeptyl 3,75 mg. Os sintomas incluem dor de cabeça súbita, problemas de visão e paralisia dos olhos.

Pode-se verificar um aumento da contagem de glóbulos brancos do sangue, como com outros análogos da GnRH, em doentes que estejam a ser tratados com Decapeptyl 3,75 mg.

Nos homens

A maior parte dos efeitos indesejáveis são esperados devido à alteração do nível de testosterona no seu organismo. Estes efeitos incluem afrontamentos, impotência e diminuição da libido.

Efeitos indesejáveis muito frequentes que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Afrontamentos
• Fraqueza
• Sudação excessiva

• Dor nas costas
• Sensação de formigueiro nas pernas
• Diminuição da libido
• Impotência

Efeitos indesejáveis frequentes que podem ocorrer entre 1 a 10 pessoas em cada 100:

• Náuseas, boca seca
• Dores musculares e ósseas, dores nos braços e pernas
• Reação no local de injeção (vermelhidão, inflamação, dor), edema (aumento de líquido nos tecidos do corpo)
• Dor na parte de baixo da barriga
• Reação alérgica
• Aumento de peso
• Tonturas, dores de cabeça
• Perda de libido, depressão, alterações de humor
• Aumento da tensão arterial

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem ocorrer entre 1 a 10 pessoas em cada 1.000:

• Aumento das plaquetas
• Sentir as batidas do próprio coração
• Zumbidos nos ouvidos, vertigens
• Distúrbios da visão
• Dores de barriga, obstipação, diarreia, vómitos
• Sonolência, inchaço dos tornozelos, pés e dedos, tremores, sono, dores
• Alteração de algumas análises ao sangue (incluindo aumento nos testes da função hepática), aumento da tensão arterial
• Perda de peso
• Perda de apetite, aumento do apetite, gota (dores fortes e inchaço nas articulações, normalmente no dedo grande do pé), diabetes, excesso de lípidos no sangue
• Dores nas articulações, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor nos ossos
• Sensação de formigueiro
• Não conseguir dormir, sentir-se irritável
• Inchaço do peito, dores no peito, diminuição do tamanho e dores nos testículos
• Dificuldade em respirar
• Acne, perda de cabelo, comichão, irritação da pele, vermelhidão da pele, erupção da pele
• Acordar para urinar, problemas em urinar
• Sangrar do nariz

Efeitos indesejáveis raros que podem ocorrer entre 1 a 10 pessoas em 10.000:

• Descoloração da pele com manchas vermelhas ou púrpuras
• Sensação anormal nos olhos, vista alterada
• Sensação de inchaço da barriga, gases, alteração do sentido do gosto
• Dor no peito
• Dificuldade em manter-se de pé
• Sintomas tipo gripe, febre
• Reação alérgica grave que pode causar tonturas ou dificuldade em respirar, inchaço da cara ou da garganta
• Inflamação do nariz/garganta
• Rigidez das articulações, inchaço das articulações, rigidez muscular, osteoartrite
• Perda de memória
• Sentir-se confuso, tornar-se menos ativo, ter sensação de exaltação
• Dificuldade em respirar quando está deitado
• Bolhas na pele
• Tensão baixa

Durante a vigilância pós-comercialização, foram também notificados os seguintes efeitos indesejáveis (com frequência desconhecida – a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da cara, da língua e do pescoço, dificuldade em respirar ou tonturas (edema de Quincke, choque anafilático)
• Alteração do ECG (prolongamento do QT)
• Desconforto geral
• Convulsões
• Ansiedade
• Rápida formação de pápulas devido a inchaço da pele ou da mucosa
• Incontinência urinária
• Se houver um tumor da hipófise, aumento do risco de hemorragia na área
• Anemia (diminuição na contagem de glóbulos vermelhos).

Os doentes que estejam sob terapêutica prolongada com um análogo da GnRH em associação a radioterapia podem apresentar mais efeitos indesejáveis, maioritariamente gastrointestinais e relacionados com a radioterapia.

Nas mulheres

A maior parte dos efeitos indesejáveis são esperados devido às alterações do nível de estrogénios no organismo. Estes efeitos muito frequentes incluem fraqueza, dores de cabeça, diminuição da libido, alterações de humor, dificuldade em dormir, distúrbios no peito, dor durante ou após a relação sexual, hemorragia genital, síndrome de hiperestimulação ovárica, ovários aumentados, dor pélvica, secura vaginal, sudação excessiva, acne, pele oleosa, afrontamentos e astenia.

Os efeitos indesejáveis frequentes que podem ocorrer são dor no peito, cãibras musculares, dores nas articulações, ganho de peso, náuseas, depressão (tratamento prolongado), nervosismo, dor ou desconforto abdominal, nódoa negra dolorosa, vermelhidão e inchaço no local da injeção, inchaço dos tornozelos, pés e dedos, reação alérgica, dor nos braços e nas pernas, tonturas.

Outros efeitos indesejáveis pouco frequentes são: sentir as batidas do próprio coração, vertigens, olhos secos, visão turva, sensação de barriga cheia, vómitos, boca seca, gases, úlcera na boca, perda de peso, perda de apetite, retenção de líquidos, dores nas costas, dores musculares, alteração do gosto, perda de sensação, perda de consciência temporária, perda de memória, falta de concentração, formigueiro, movimento muscular involuntário, alteração de humor, ansiedade, depressão (tratamento de curta duração), desorientação, sangrar após o sexo, prolapso, período irregular, período doloroso, período forte, pequenos quistos (inchaço) nos ovários que podem causar dor, corrimento vaginal, dificuldade em respirar, sangrar do nariz, perda de cabelo, pele seca, excesso de pelos no corpo, unhas quebradiças, comichão, erupção da pele.

Durante a vigilância pós-comercialização, foram também notificados os seguintes efeitos indesejáveis: febre, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT), desconforto geral, aumento da tensão arterial, reação alérgica grave que pode causar inchaço da cara, da língua e do pescoço, dificuldade em respirar ou tonturas (edema de Quincke, choque anafilático), convulsões, alteração de algumas análises ao sangue (incluindo aumento dos testes da função hepática), diarreia, fraqueza muscular, confusão, ausência de períodos menstruais, rápida formação de pápulas devido a inchaço da pele ou das mucosas, distúrbios visuais, urticária e, se houver um tumor da hipófise, aumento do risco de hemorragia na área.

Durante o tratamento da infertilidade, a associação de gonadotrofinas com o medicamento pode induzir um aumento de tamanho dos ovários ou uma hiperestimulação ovárica que podem provocar dor pélvica e/ou abdominal ou falta de ar. Caso isto ocorra, consulte o seu médico assim que possível.

No tratamento da endometriose, os distúrbios para os quais foi justificado o tratamento (dor pélvica, dismenorreia) podem ser exacerbados no início do tratamento, mas devem desaparecer no espaço de uma a duas semanas. Isto pode acontecer mesmo que o tratamento esteja a produzir um efeito favorável. No entanto, deve informar imediatamente o seu médico acerca deste fenómeno.

Efeitos indesejáveis quando utilizado para o cancro da mama em associação com tamoxifeno ou um inibidor da aromatase

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis quando se utilizou Decapeptyl 3,75 mg para o cancro da mama em associação com tamoxifeno ou um inibidor da aromatase:

Efeitos muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes): náuseas, sensação de grande cansaço, dor nas articulações e nos músculos, osteoporose, afrontamentos, sudação excessiva, dificuldade em dormir, depressão, diminuição da libido, secura vaginal, dor durante ou após a relação sexual, incontinência urinária e aumento da tensão arterial.

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100): diabetes, níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), dor, hematomas, vermelhidão e inchaço no local da injeção, reação alérgica, fraturas ósseas, coágulos sanguíneos num vaso sanguíneo.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000): hemorragia no cérebro, falta de fornecimento de sangue no cérebro ou no coração.

Efeitos indesejáveis raros (afetam 1 a 10 doentes em 10.000): alteração no ECG (prolongamento do intervalo QT).

Crianças

Reações adversas muito frequentes: Pode ocorrer hemorragia vaginal nas raparigas após o primeiro mês de tratamento.

Reações adversas frequentes: dor de barriga, nódoas negras dolorosas, vermelhidão e inchaço no local de injeção, dor de cabeça, afrontamentos, aumento de peso, acne, reações alérgicas.

Reações adversas pouco frequentes: visão turva, vómitos, obstipação, náuseas, desconforto geral, peso excessivo, dor no pescoço, alterações de humor, dor no peito, sangrar do nariz, comichão, erupção ou bolhas na pele.

Durante a vigilância pós-comercialização, foram também notificados os seguintes efeitos indesejáveis: tensão arterial elevada, vista alterada, reação alérgica grave que pode causar inchaço da cara, da língua e do pescoço, dificuldade em respirar ou tonturas (edema de Quincke, choque anafilático), convulsões, alteração de algumas análises ao sangue, incluindo dos níveis hormonais, rápida formação de pápulas devido a inchaço da pele ou das mucosas, dor muscular, alterações de humor, depressão, nervosismo, hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana à volta do cérebro caracterizada por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas visuais e zumbidos nos ouvidos).

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Decapeptyl 3,75 mg

• A substância ativa é o acetato de triptorrelina. Cada frasco contém acetato de triptorrelina equivalente a 3 mg de triptorrelina.
• Os outros componentes do pó liofilizado são: Poli (D,L láctido-co-glicólido), manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.
• O veículo contido na ampola para preparação da suspensão contém manitol e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Decapeptyl 3,75 mg e conteúdo da embalagem

O Decapeptyl 3,75 mg consiste num pó liofilizado esbranquiçado para suspensão em meio próprio e injeção imediata.

Este medicamento existe em embalagens contendo 1 frasco com o pó liofilizado, 1 ampola com 2 ml de veículo de suspensão, 1 seringa e 2 agulhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A – 1ºB, Miraflores 1495-190 Algés

Portugal

Tel: 21 412 35 50

Fax: 21 412 35 51

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental 402 83870 - Signes

França

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2025.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES PARA A RECONSTITUIÇÃO

1 – Preparação do doente antes da reconstituição

Preparar o doente desinfetando o local de injeção na nádega. Isto deverá ser feito antes porque o medicamento deve ser injetado imediatamente após reconstituição.

2 – Preparação da injeção

São fornecidas duas agulhas na caixa:

• Agulha 1: agulha de 20 G (38 mm de comprimento) sem dispositivo de segurança para ser usada na reconstituição
• Agulha 2: agulha de 20 G (38 mm de comprimento) com dispositivo de segurança para ser usada para injeção

A presença de bolhas no cimo do pó liofilizado é normal.

Os seguintes passos devem ser completados numa sequência contínua.

2a

• Pegue na ampola que contém o veículo. Empurre o veículo existente no cimo da ampola para a parte inferior.
• Enrosque a Agulha 1 (sem dispositivo de segurança) na seringa. Não retire ainda a proteção da agulha.
• Abra a ampola partindo a parte superior.
• Retire a proteção da Agulha 1. Insira a agulha na ampola e retire todo o veículo para a seringa.
• Coloque de lado a seringa contendo o veículo.

2b

• Retire o frasco contendo o pó; empurre o pó que se tenha acumulado no cimo do frasco para o fundo.
• Retire a tampa de plástico do cimo do frasco.
• Pegue na seringa que contém o veículo e insira a agulha através da rolha de borracha de forma vertical para dentro do frasco. Injete o solvente lentamente, de forma a lavar toda a parte superior do frasco, se possível.

2c

• Suba a Agulha 1 até acima do nível de líquido. Não retire a agulha do frasco. Reconstitua a suspensão rodando o frasco suavemente. Não inverta o frasco.
• A agitação deve ser suficiente (de pelo menos 30 segundos) para obter uma suspensão homogénea e de aspeto leitoso.
• Importante: Verifique se não há mais pó por suspender no frasco (se houver aglomerados de pó, continue a agitar até desaparecerem).

2d

• Quando a suspensão estiver homogénea, insira a agulha e sem inverter o frasco retire toda a suspensão. Vai ficar uma pequena quantidade no frasco que deve ser eliminada. Existe uma sobrecarga do frasco que permite esta perda.
• Segure na parte colorida para desenroscar a agulha. Retire a Agulha 1 utilizada para a reconstituição. Enrosque na seringa a Agulha 2.
• Afaste a bainha de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa. A bainha de segurança fica na posição em que a deixou.
• Retire a proteção da agulha.
• Prima o êmbolo para retirar ar da seringa e injete imediatamente.

3 – Injeção intramuscular

- Para evitar a sedimentação, injete imediatamente na área desinfetada o mais rapidamente possível (dentro de 1 minuto após a reconstituição).

	4 – Após a utilização
	- Ativação do sistema de segurança usando uma técnica de uma mão,
	- Nota: Mantenha sempre o dedo atrás da presilha.
	Existem duas formas alternativas para ativar o sistema de segurança.
	- Método A: empurre a presilha para a frente com o dedo
	ou
	- Método B: empurre a bainha contra uma superfície plana.	Método A
	- Em ambos os casos, pressione para baixo com um movimento rápido e firme até
	ouvir um clique.
	- Confirme visualmente que a agulha está totalmente engatada no fecho.
	As seringas, agulhas e qualquer suspensão não utilizada ou resíduo devem ser
	eliminadas de acordo com os requisitos atuais.
		pressione com firmeza
		Método B
		Bloqueio