Cetorolac Fresenius IP

Não utilize Cetorolac Fresenius IP:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetorolac de trometamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não

esteroides (AINE).

• se tem úlcera péptica ativa ou história de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal.
• se tem insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica superior a 442 μmol/l), situações com risco de insuficiência renal devido a hipovolemia ou desidratação.
• se tem doença hepática grave (cirrose hepática ou insuficiência hepática grave).
• se tem insuficiência cardíaca grave.
• durante a gravidez, o parto, o trabalho de parto e o período de amamentação.
• Cetorolac Fresenius IP inibe a função plaquetária, pelo que está contraindicado em doentes com suspeita ou confirmação de hemorragia vascular cerebral, doentes submetidos a operações com elevado risco hemorrágico ou hemostase incompleta, diátese hemorrágica e ainda em doentes com

elevado risco hemorrágico, incluindo doentes com alterações da coagulação e doentes heparinizados.

• se a pessoa a quem se destina este medicamento for uma criança ou adolescente com menos de 16 anos.
• se tem história clínica de angioedema, reatividade broncospástica (p. ex. asma) e pólipos nasais.
• se está a tomar ácido acetilsalicílico, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COXIBs).

• Cetorolac Fresenius IP solução injetável contém etanol, pelo que está contraindicado por via neuraxial (epidural ou intratecal).
• em caso de tratamento com pentoxifilina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cetorolac Fresenius IP. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver a informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos gastrointestinais

Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteroides casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco destas complicações é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica e em doentes idosos. Deve informar o seu médico assistente se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. O médico poderá prescrever um agente protetor da mucosa do estômago.

Informe o seu médico se foi recentemente ou vai ser submetido a uma cirurgia do estômago ou do trato intestinal antes de tomar Cetorolac Fresenius IP, uma vez que Cetorolac Fresenius IP pode, por vezes, agravar a cicatrização de feridas no intestino após cirurgia.

Efeitos renais

Cetorolac Fresenius IP deverá ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal ou com história clínica de doença renal, uma vez que é um potente inibidor da síntese das prostaglandinas. Recomenda-se precaução na utilização de Cetorolac Fresenius IP em doentes com patologias que originam redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo sanguíneo renal, pois nessas situações as prostaglandinas renais têm um papel de suporte na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de Cetorolac Fresenius IP ou outros AINE pode reduzir em função da dose a síntese das prostaglandinas renais e precipitar uma descompensação ou insuficiência renal. Os doentes com maior risco para esta reação são os portadores de insuficiência renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doentes tratados com diuréticos e indivíduos idosos (ver secção 2. Não utilize Cetorolac Fresenius IP).

Recomenda-se precaução de utilização em insuficientes hepáticos.

Reações alérgicas

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves associadas à administração de anti-inflamatórios não esteroides. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Cetorolac Fresenius IP deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou outras manifestações de alergia.

Os idosos apresentam maior frequência de reações adversas com os AINE, especialmente hemorragias e perfurações gastrointestinais que podem ser fatais.

Precauções relativas a fertilidade

O uso de Cetorolac Fresenius IP, à semelhança de qualquer fármaco inibidor da síntese da ciclooxigenase/ prostaglandinas, pode ser prejudicial à fertilidade e não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.

Deve considerar-se a suspensão do Cetorolac Fresenius IP em mulheres com dificuldade em engravidar ou em investigação de infertilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Cetorolac Fresenius IP podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).

O risco é maior com doses mais elevadas. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos cutâneos

Foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de AINEs. Estas reações podem aparecer como manchas avermelhadas, vermelhidão (eritema) generalizada da pele, úlceras ou rash cutâneo (erupções na pele) disseminado acompanhado de sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre (ver secção 4). O rash cutâneo pode progredir para a formação de bolhas ou descamação generalizada da pele. O risco mais elevado da ocorrência de reações cutâneas graves é nas primeiras semanas de tratamento, contudo, pode também desenvolver-se apenas após vários meses de utilização do medicamento (ver secção 4). Se você desenvolveu uma reação cutânea grave com o uso de Cetorolac Fresenius IP, não deve reiniciar o uso de Cetorolac Fresenius IP em nenhum momento. Se você desenvolver um rash cutâneo ou qualquer dos sintomas cutâneos descritos, pare de usar Cetorolac Fresenius IP e entre em contacto com o seu médico ou procure atendimento médico imediato.

Outros medicamentos e Cetorolac Fresenius IP

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A administração concomitante de Cetorolac Fresenius IP com outros anti-inflamatórios não esteroides ou com pentoxifilina está contraindicada (ver na secção 2 “Não utilize Cetorolac Fresenius IP”).

A administração concomitante de Cetorolac Fresenius IP com probenecida conduz a concentrações plasmáticas mais elevadas e prolongadas de cetorolac.

A administração concomitante de Cetorolac Fresenius IP com metotrexato ou com lítio pode aumentar a toxicidade destes fármacos.

Cetorolac Fresenius IP não altera a ligação da digoxina às proteínas plasmáticas.

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

Os agentes antiagregantes plaquetários e os inibidores seletivos da recaptação da serotonina aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Os corticosteroides aumentam o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Cetorolac Fresenius IP pode interagir com a furosemida, diminuindo a ação diurética.

Os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída (p. ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de Cetorolac Fresenius IP e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos recetores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Cetorolac Fresenius IP reduz a necessidade de recurso a terapêutica concomitante com analgésicos opiáceos para alívio da dor pós-operatória.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Cetorolac Fresenius IP se estiver nos últimos 3 meses da gravidez pois pode fazer mal ao seu bebé ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao seu bebé. Pode afetar a tendência para hemorragias em si e no seu bebé e causar um atraso ou prolongamento do parto.

Não deve utilizar Cetorolac Fresenius IP durante os primeiros 6 meses de gravidez a não ser que seja absolutamente necessário e por recomendação do seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser usada a dose mais baixa e durante o tempo mais curto possíveis.

Se utilizado por mais de alguns dias a partir das 20 semanas, Cetorolac Fresenius IP pode causar problemas no seu bebé que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que existe ao redor de seu bebé (oligohidrâmnio) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se por um período de tempo superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar monitorização adicional.

Cetorolac Fresenius IP não está indicado durante a gravidez, o trabalho de parto e o parto. Cetorolac Fresenius IP não está indicado durante o período de amamentação.

Fertilidade - ver a secção 2 sobre precauções relativas à fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem apresentar sonolência, tonturas, vertigens, insónias ou depressão com a utilização de Cetorolac Fresenius IP. Se apresentar estes efeitos indesejáveis ou efeitos análogos, recomenda-se precaução na realização de tarefas que requeiram um estado de vigília.

Cetorolac Fresenius IP contém sódio e álcool

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada ampola de 1 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 100 mg de álcool (etanol), em cada ampola, o que é equivalente a 100 mg/ml (9,9% p/v). A quantidade em 1 ml deste medicamento é equivalente a menos do que 2,5 ml de cerveja e 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Duração do tratamento

Não utilize este medicamento durante mais de 2 dias se a dose for administrada de uma só vez (administração em bólus) e durante mais de 1 dia se a dose for administrada por gotejamento (perfusão contínua).

Posologia

No adulto, Cetorolac Fresenius IP pode ser utilizado sob a forma de dose única ou de dose múltipla por injeção IM ou bólus IV ou ainda por perfusão IV.

A dose administrada deve ser a dose mínima eficaz, de acordo com a intensidade da dor e a resposta do doente.

Deve ser tida em consideração a suplementação do regime posológico com doses baixas de opiáceos, conforme a necessidade, se tal não estiver contraindicado. Quando utilizados em associação ao Cetorolac Fresenius IP, a dose diária do opiáceo pode ser inferior à habitualmente necessária.

A administração de um bólus IV deve ter pelo menos 15 segundos de duração. A administração IM deve ser feita lenta e profundamente no músculo. O efeito analgésico inicia-se em cerca de 30 minutos com o efeito máximo 1-2 horas após a administração.

O efeito analgésico mantém-se normalmente durante 4-6 horas.

Ocorreram reações de hipersensibilidade, desde broncospasmo a choque anafilático, pelo que devem estar disponíveis medidas de tratamento quando se administra a primeira dose de Cetorolac Fresenius IP.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos. A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Tratamento em dose única (IV ou IM) Administração IM:

Doentes com idade inferior a 65 anos: uma dose de 10-60 mg de acordo com a intensidade da dor; Doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou com insuficiência renal: uma dose de

10-30 mg.

Administração IV:

Doentes com idade inferior a 65 anos: uma dose de 10-30 mg;

Doentes com idade igual ou superior a 65 anos, ou com insuficiência renal: uma dose de 10-15 mg.

Tratamento em dose múltipla (IV ou IM)

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do doente. A duração do tratamento com Cetorolac Fresenius IP solução injetável não deve exceder 2 dias.

Doentes com idade inferior a 65 anos: a dose diária máxima não deve ultrapassar 90 mg. Administração IM:

A dose recomendada é de 10-30 mg seguida de 10-30 mg com intervalos de 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 90 mg.

Administração IV:

Bólus IV: dose inicial de 10-30 mg seguida de 10-30 mg com intervalos de 6 horas, consoante a necessidade, até uma dose diária máxima de 90 mg.

Perfusão IV contínua: dose inicial de 30 mg seguida de perfusão contínua a uma velocidade máxima de 5 mg/h durante um período de tempo até 24 horas, até uma dose diária máxima de 90 mg.

Doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou com insuficiência renal: a dose diária máxima nestas populações não deve exceder 60 mg.

Administração IM:

A dose recomendada é de 10-15 mg com intervalos de 4 a 6 horas, consoante a necessidade, até uma dose diária máxima de 60 mg.

Administração IV:

Bólus IV: 10-15 mg com intervalos de 6 horas, consoante a necessidade, até uma dose diária máxima de 60 mg.

Perfusão IV contínua: não se recomenda a perfusão nestes doentes por existir pouca experiência na sua aplicação.

Instruções posológicas especiais

Transição de Cetorolac Fresenius IP solução injetável para Cetorolac comprimidos:

No dia em que os doentes a receber Cetorolac Fresenius IP solução injetável passarem a receber Cetorolac comprimidos, a dose diária total combinada de todas as formas de Cetorolac não deve

exceder 90 mg nos doentes com idade inferior a 65 anos nem 60 mg nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou com insuficiência renal. A dose diária máxima de Cetorolac comprimidos não deve ultrapassar 40 mg no dia da transição da forma injetável para a forma oral.

Doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos): os indivíduos idosos podem eliminar o cetorolac mais lentamente e ser mais sensíveis aos efeitos adversos dos AINE, pelo que se recomenda precaução especial e redução da dose (para o limite inferior do intervalo posológico recomendado) quando se tratam idosos. Não deve ser excedida uma dose diária total de 60 mg de Cetorolac Fresenius IP solução injetável.

Doentes com insuficiência renal:

Não utilizar Cetorolac Fresenius IP em doentes com insuficiência renal moderada ou grave. Utilizar com precaução nos doentes com menor grau de insuficiência renal (creatinina sérica de 170 - 442 μmol/l). Estes doentes devem receber doses menores de Cetorolac Fresenius IP (metade da dose diária recomendada, sem ultrapassar uma dose diária total de 60 mg) e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada. A diálise não elimina significativamente o cetorolac do sangue.

Se tomar mais Cetorolac Fresenius IP do que deveria

Se souber que a dose de Cetorolac Fresenius IP administrada excede a dose recomendada pelo médico, fale imediatamente com o seu médico.

Se parar de tomar Cetorolac Fresenius IP

Cetorolac Fresenius IP não apresenta potencial para criar dependência. Não se observaram sintomas de privação após interrupção súbita do tratamento com cetorolac.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.

Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Infeção: meningite asséptica.

Doenças do sangue e sistema linfático: trombocitopénia.

Doenças do sistema imunitário: anafilaxia, reações anafilactoides. As reações anafilactoides e a anafilaxia podem ser fatais. Reações de hipersensibilidade, tais como broncospasmo, afrontamento, erupção cutânea, hipotensão, edema laríngeo.

Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia, hipercaliemia, hiponatremia.

Perturbações psiquiátricas: pensamentos anómalos, depressão, insónia, ansiedade, nervosismo, reações psicóticas, sonhos anormais, alucinações, euforia, alteração de concentração mental, sonolência.

Doenças do sistema nervoso: cefaleias, tonturas, convulsões, parestesia, hipercinesia, anomalia do paladar.

Afeções oculares: visão anormal.

Afeções do ouvido e do labirinto: acufenos, perda de audição, vertigens.

Doenças renais e urinárias: insuficiência renal aguda, aumento da frequência urinária, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, retenção urinária, oliguria, síndrome urémica-hemolítica, dor no flanco (com ou sem hematúria ou azotemia). Tal como acontece com outros fármacos inibidores da síntese renal das prostaglandinas, a administração de uma dose de cetorolac pode ser seguida de sinais indicativos de insuficiência renal, nomeadamente elevação dos níveis de creatinina e de potássio.

Cardiopatias: palpitações, bradicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias: hipertensão, hipotensão, hematoma, afrontamento, palidez, hemorragia de ferida pós-operatória.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de COXIBs e alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Embora o cetorolac não evidencie um aumento dos eventos trombóticos, tais como o enfarte do miocárdio, não existem dados suficientes para excluir este risco com o cetorolac.

Sistema reprodutor e afeções mamárias: infertilidade feminina.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia, edema pulmonar.

Afeções hepatobiliares: hepatite, icterícia colestática, insuficiência hepática.

Afeções da pele e do tecido subcutâneo: dermatite exfoliativa, erupção cutânea maculopapulosa, prurido, urticária, púrpura, angioedema, sudação. Reações bolhosas incluindo a síndrome de Stevens- Johnson, reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (Sindrome de DRESS) e a necrólise epidérmica tóxica (muito rara).

Afeções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo: mialgia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: sede excessiva, astenia, edema, reações no local de injeção, febre, dor torácica.

Exames complementares de diagnóstico: aumento do tempo de hemorragia, ureia sérica aumentada, creatinina aumentada, provas funcionais do fígado anormais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem ou no rótulo das ampolas após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente e qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cetorolac Fresenius IP

• A substância ativa é cetorolac de trometamina. Cada ampola de 1 ml contém 30 mg de cetorolac de trometamina.

  Os outros componentes são: etanol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cetorolac Fresenius IP e conteúdo da embalagem

Cetorolac Fresenius IP é uma solução injetável límpida, ligeiramente amarela. A coloração não afeta a eficácia e segurança do medicamento.

Cetorolac Fresenius IP é disponibilizado numa embalagem de 3 ampolas de vidro contendo 1 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

So.Se. PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani,

22 - 00071 Pomezia (Roma) Itália

Importador paralelo

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Fabricante

ESSETI Farmaceutici S.r.l.

Via Campobello, 15

00071 Pomezia (Roma) -– Itália

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.F.A.

Via Morolense, 87

03013 Ferentino (F)

Itália

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