Acular

Não utilize ACULAR

• se tem alergia ao cetorolac trometamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é alérgico à aspirina ou a qualquer outro medicamento similar, como outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ACULAR se sofre ou já sofreu no passado de:

• infeções virais ou bacterianas oculares
• tendências hemorrágicas (por exemplo anemia) ou úlceras gástricas
• diabetes
• artrite reumatoide
• síndrome do olho seco
• asma após utilização de anti-inflamatórios não esteroides
• se foi recentemente submetido a cirurgia ocular
• se perdeu a sensibilidade na córnea (a superfície transparente que cobre a pupila e a íris) ou se a superfície normalmente lisa da córnea está danificada.

Crianças e adolescentes

ACULAR não deve ser prescrito para utilização em crianças.

Outros medicamentos e ACULAR

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se utilizar ACULAR com outro medicamento oftálmico, aguarde pelo menos 5 minutos entre a administração de ACULAR e do outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

ACULAR não deve ser utilizado se está grávida ou se está a amamentar a não ser quando recomendado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ACULAR pode causar visão turva em alguns doentes. Não conduza nem utilize máquinas até que este sintoma desapareça.

ACULAR contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio em cada mililitro, que é equivalente a 0,1 mg/ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• irritação do olho
• sensação de picada e/ou queimadura no olho
• dor no olho.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• reação alérgica
• inchaço do olho e/ou da pálpebra
• comichão nos olhos
• olho vermelho
• infeção do olho
• inflamação do olho (superficial ou interior)
• pequenos depósitos na camada frontal transparente do olho
• hemorragia na retina
• inchaço da parte central da retina (camada do olho sensível à luz)
• dores de cabeça
• lesão acidental provocada pela ponta do conta-gotas ao tocar no olho
• aumento da pressão no olho
• visão turva e/ou diminuída.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• inflamação ou lesão da camada frontal transparente do olho
• olhos secos e/ou lacrimejantes.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• lesões na superfície do olho como diminuição da espessura
• erosão
• perfuração
• degradação da(s) célula(s)
• dificuldades na respiração ou respiração ruidosa

• agravamento da asma
• face inchada
• lesão ulcerosa na superfície do olho

Efeitos indesejáveis relacionados com a córnea (superfície do olho) são mais prováveis de acontecer se ACULAR for utilizado por um período superior a 2 semanas, ou se estiver a utilizar colírios de esteroides tópicos ao mesmo tempo, ou se tiver uma doença a nível do olho. Deve consultar imediatamente o seu médico se sentir dor, aumento da irritação ocular ou alterações da visão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Deve eliminar o frasco 28 dias após a abertura, mesmo que ainda contenha alguma solução.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que o selo de proteção à volta da tampa está danificado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ACULAR

• A substância ativa é o cetorolac trometamina, 0,5% p/v.
• Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, octoxinol 40, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada (ver secção 2).

Qual o aspeto de ACULAR e conteúdo da embalagem

ACULAR é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada num frasco de plástico. Cada embalagem contém 1 frasco de plástico de 10 ml com uma tampa de rosca. Cada frasco contém 5 ml ou 10 ml de colírio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado AbbVie, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 Alfrapark, Edifício D 2610-008 Amadora Portugal

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2025.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.F.

Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou <áudio>, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.