Índice
O essencial
Elipa é um colírio, solução que tem como única substância ativa o cetorolac trometamina na concentração de 5 mg/ml. O cetorolac trometamina é um anti-inflamatório não esteroide, que quando administrado sistemicamente, demonstra atividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética.
- Substância(s) ativa(s)
- Ketorolac
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos
- Código ATC
- S01BC05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Elipa?
Elipa é um colírio, solução que tem como única substância ativa o cetorolac trometamina na concentração de 5 mg/ml.
O cetorolac trometamina é um anti-inflamatório não esteroide, que quando administrado sistemicamente, demonstra atividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética. O mecanismo que conduz a estas ações, deve-se em parte à capacidade de inibição da biossíntese das prostaglandinas. A administração ocular de cetorolac trometamina reduz os níveis da prostaglandina E2 no humor aquoso.
As prostaglandinas promovem um certo tipo de inflamação ocular dado que, a sua presença é responsável pela vasodilatação e aumento da permeabilidade vascular, leucotáxia, aumento do tónus intraocular e rutura da barreira hematoaquosa. As prostaglandinas ao promoverem a constrição do esfíncter da íris, são responsáveis pela resposta miótica da pupila durante a cirurgia ocular.
Elipa está indicado em situações inflamatórias em oftalmologia em que seja útil inibir a biossíntese das prostaglandinas, nomeadamente no controlo da dor e reação inflamatória pós-operatória e pós-traumática. Está também indicado na inibição da miose intraoperatória e na prevenção da inflamação e do edema macular cistoide após cirurgia da catarata. Está igualmente indicado, pelo seu efeito anti-inflamatório, no tratamento sintomático de conjuntivites alérgicas, nomeadamente da conjuntivite alérgica sazonal. Elipa tem sido bem tolerado quando associado a medicamentos oftálmicos e sistémicos tais com antibióticos, sedativos, beta-bloqueantes, inibidores da anidrase carbónica, mióticos, midriáticos, cicloplégicos e corticosteroides.
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O que deve saber antes de tomar Elipa?
Não utilize Elipa
- se tem alergia ao cetorolac, trometamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se existe potencial para sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides. Elipa está contraindicado em indivíduos hipersensíveis que tenham exibido previamente sensibilidade a estes fármacos.
- em simultâneo com lentes de contacto. Os portadores das referidas lentes deverão assim, durante o período da terapêutica com o Elipa, recorrer ao emprego de óculos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Elipa.
Não utilize qualquer outro medicamento oftálmico sem informar o seu médico. Verifique com o seu médico antes de iniciar ou terminar a utilização de medicamentos ou produtos de aplicação ocular.
Usar sob vigilância em doentes que apresentem tendências hemorrágicas ou que estejam sob terapêutica anticoagulante.
Outros medicamentos e Elipa
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do seu uso na mulher grávida. Elipa não é recomendado a mulheres em período de aleitamento. O cetorolac trometamina é secretado pelo leite humano após administração sistémica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se verificam quaisquer efeitos a este nível.
Elipa contém cloreto de benzalcónio
Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml. Elipa não deverá ser usado em simultâneo com lentes de contacto.
O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de Elipa?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Já foram descritas, embora muito raras, sensações de picada e ardor dos olhos e pálpebras aquando da instilação, nomeadamente em doentes com conjuntivite alérgica. Também já se assinalaram reações do foro alérgico, irritação ocular, infeções oculares superficiais e queratite superficial.
Após a instilação a visão poderá apresentar-se temporariamente enevoada.
Outros efeitos indesejáveis possíveis são sintomas gripais, náuseas, vómitos e hemorragias.
Se estes efeitos o incomodarem ou forem de longa duração consulte o seu médico. Deve também consultar o seu médico se verificar quaisquer outros efeitos não esperados ou comuns.
Para a forma farmacêutica em questão, não foram até ao momento detetados quaisquer casos de sobredosagem.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Elipa?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Após a abertura do frasco, tal como em todos os colírios, não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.
Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, ao seu frasco com conta-gotas não deve ser dada qualquer outra utilização.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Elipa
Qual a composição de Elipa
A substância ativa é o cetorolac, trometamina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.
Qual o aspeto de Elipa e conteúdo da embalagem
Elipa apresenta-se sob a forma farmacêutica de colírio, solução, em frasco conta-gotas estéril, contendo 7,5 ml ou 10 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda–a-Velha Portugal
Tel: + 351 21 415 81 30
Fax: + 351 21 415 81 31 E-mail: geral@edol.pt
Fabricante
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide - Portugal Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide - Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
