Ceftriaxona Mesporin 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IV

Não lhe deve ser administrada Ceftriaxona Mesporin se:

Tem alergia à ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Tiver tido uma reação alérgica súbita ou grave à pe nicilina ou a antibióticos semelhantes (tais como cefalosporinas, carbapenemes ou monobactamos). Os sinais incluem inchaço súbito da garganta ou da face que pode tornar difícil respirar ou engolir, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, , dor no peito e erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente.

Tem alergia à lidocaína e se Ceftriaxona Mesporin estiver para lhe ser administrada por uma injeção no músculo.

Sofre de distúrbios na propagação de impulsos cardíacos que causam uma diminuição da pressão arterial, ritmo cardíaco lento (bloqueio cardíaco completo).

Sofre de uma diminuição do volume de sangue (hipovo lemia).

Ceftriaxona Mesporin não deve ser administrada a bebés se: O bebé é prematuro.

O bebé é recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas de sangue ou icterícia (amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos) ou se o bebé for receber pela veia um produto que contenha cálcio.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada Ceftriaxona Mesporin se:

Recebeu recentemente ou está prestes a receber produtos que contenham cálcio.

Teve diarreia recentemente após ter tomado um medic amento antibiótico. Se alguma vez teve problemas com o seu intestino, particularmente colite (inflamação do intestino).

Tem problemas no fígado ou nos rins (ver secção 4). Tem cálculos biliares ou cálculos renais

Tem outras doenças, tais como anemia hemolítica (uma redução nos glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele amarela pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar).

Estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.

Sofre de fraqueza muscular ou perda da função muscu lar (miastenia grave) Sofre de convulsões (epilepsia).

Sofre de qualquer problema cardíaco, especialmente se afetar o ritmo cardíaco. Tem problemas com a respiração.

Tem porfiria (uma doença rara hereditária que afeta a pele e o sistema nervoso).

Tem ou já teve uma combinação de qualquer um dos se guintes sintomas: erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos e boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes a gripe, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observados nos testes sanguíneos e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglio s linfáticos aumentados (sinais de reações cutâneas graves, ver também secção 4 " Efeitos inde sejáveis possíveis").

Se precisa de uma análise ao sangue ou urina

Se Ceftriaxona Mesporin lhe for administrada durante muito tempo, poderá precisar de fazer análises ao sangue regularmente. Ceftriaxona Mesporin pode afetar o resultado das análises ao açúcar na urina e uma análise ao sangue conhecida c omo teste de Coombs. Se estiver a fazer análises:

Diga à pessoa que está a tirar a amostra que lhe fo i administrada Ceftriaxona Mesporin.

Se for diabético ou precisar de monitorizar o nível de glicose no sangue, não deve utilizar certos sistemas de monitorização da glicose no sangue que podem estimar a glicose no sangue incorretamente enquanto estiver a receber ceftriaxona. Se utilizar estes sistemas, verifique as instruções de utilização e informe o seu médico, fa rmacêutico ou enfermeiro. Caso necessário, devem ser utilizados métodos de teste alternativos.

Crianças

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrarem Ceftriaxona Mesporin à sua criança se:

Ele/ela recebeu recentemente ou se for receber pela veia um produto que contenha cálcio.

Outros medicamentos e Ceftriaxona Mesporin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos uma vez que podem interagir com a ceftriaxona:

Um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.

Um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado par a tratar infeções, em particular as dos olhos). Um grande número de medicamentos pode interagir com a lidocaína e ter os seus efeitos alterados. Estes medicamentos incluem:

Medicamentos utilizados para tratar infeções (clari tromicina, eritromicina). Medicamentos utilizados para tratar úlceras de esto mago (e.x. cimetidina) Medicamentos utilizados para aliviar dores fortes como codeína e petidina (narcóticos ou medicamentos opióides).

Medicamentos utilizados para tratar o batimento irregular do coração (e.x. mexiletina e tocainida).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O médico irá considerar o benefício do tratamento com Ceftriaxona Mesporin em relação ao risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceftriaxona Mesporin pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize nenhumas ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se sentir estes sintomas.

Ceftriaxona Mesporin contém Sódio

Ceftriaxona Mesporin 250 mg: Este medicamento contém 19,14 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 0,957% da ingestão diária máxima de sódio recomenda da na dieta para um adulto.

Ceftriaxona Mesporin 500 mg: Este medicamento contém 38,28 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 1,914% da ingestão diária máxima de sódio recomenda da na dieta para um adulto.

Ceftriaxona Mesporin 1000 mg: Este medicamento contém 76,56 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a

Ceftriaxona Mesporin é geralmente administrada por um médico ou enfermeiro. Será administrada como uma injeção diretamente num músculo. Ceftriaxo na Mesporin é preparada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro e não irá ser misturada com nem lhe será dada ao mesmo tempo de injeções que contenham cálcio.

Dose normal

O seu médico irá decidir a dose correta de Ceftriax ona Mesporin para si. A dose irá depender da gravidade e do tipo de infeção; se estiver a tomar outros antibióticos; do seu peso e idade; se os seus rins e fígado estão a funcionar normalmente. O número de dias ou semanas que lhe será administrada Ceftriaxona Mesporin depende do tipo de infeção que tenha.

Adultos, idosos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos, com um peso corporal igual ou superior 50 quilogramas (kg):

1 a 2 g, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Se sofre de infeção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose maior (até 4 g, u ma vez por dia). Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas doses separadas. Bebés recém-nascidos, lactentes e crianças com idad e entre os 15 dias e os 12 anos, com um peso corporal inferior a 50 kg:

50-80 mg de Ceftriaxona Mesporin por kg de peso corporal, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Nos casos de infeçã o grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose diária até 100 mg por kg de peso corporal, até um m áximo de 4 g uma vez por dia. Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.

As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, devem recebem a dose normal de adulto.

Bebés recém-nascidos (0-14 dias)

20-50 mg de Ceftriaxona Mesporin por kg de peso corporal do doente, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção.

A dose diária máxima não deve ser superior a 50 mg por kg de peso do bebé.

Pessoas com problemas no fígado e nos rins

Poderá receber uma dose diferente da dose normal. O seu médico irá decidir a quantidade de Ceftriaxona Mesporin que irá precisar e irá observar de perto o seu estado, dependendo da gravidade da doença hepática e renal.

Se utilizar mais Ceftriaxona Mesporin do que deveria

Se acidentalmente recebeu uma dose superior à que lhe foi prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftriaxona Mesporin

Se perdeu uma injeção, deverá recebê-la o mais rapi damente possível. No entanto, se estiver perto da altura da sua próxima injeção, salte a injeção q ue perdeu. Não tome uma dose a dobrar (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose qu e faltou.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Mesporin

Não pare de receber Ceftriaxona Mesporin a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medica mento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

O tratamento com ceftriaxona, particularmente de doentes idosos com problemas graves dos rins ou do sistema nervoso, pode raramente causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Reações alérgicas graves (desconhecido, a frequênci a não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Se tiver uma reação alérgica grave, informe um médi co imediatamente. Os sinais podem incluir:

Inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. I sto pode tornar difícil respirar ou engolir. Inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que podem ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações na pele graves (desconhecido, a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Se tiver uma reação na pele grave, informe um médic o imediatamente.

Os sinais podem incluir uma erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca ( síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidos como SJS e TEN ).

A associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas hepáticas, va lores anormais nas análises ao sangue (eosinofilia), aumento dos nódulos linfáticos com e nvolvimento de outros órgãos (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Reação de Jarisch-Herxheimer, habitualmente autolim itada, que causa febre, calafrios, dor de

lar e erupção cutânea. Esta reação ocorre logo após o início do tratamento com Ceftriaxona Mesporin para infeções por espiroquetas, como a doe nça de Lyme.

Outros efeitos indesejáveis possíveis: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Anormalidade nos seus valores dos glóbulos brancos (tal como uma diminuição de leucócitos e um aumento de eosinófilos) e das plaquetas (diminuição dos trombócitos).

Fezes moles ou diarreia.

Alterações dos resultados das funções hepáticas nas análises sanguíneas. Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Infeções fúngicas (por exemplo, sapinhos ou infeçõe s fúngicas genitais). Uma diminuição do número de glóbulos brancos (granu locitopenia). Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).

Problemas na coagulação sanguínea. Os sinais podem incluir facilidade em fazer nódoas negras e dor e inchaço das articulações.

Dor de cabeça. Tonturas.

Estar enjoado ou vomitar. Prurido (comichão).

Dor ou sensação de ardor ao longo da veia onde a Ceftriaxona Mesporin for administrada. Bolhas, nódoas negras, vermelhidão ou erupção cutânea acent uadas, sensação de ardor, dor, irritação, comichão, endurecimento da pele ou inchaço no local de injeção.

Dor no local da injeção. Temperaturas altas (febre).

Teste da função renal anormal (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais i ncluem diarreia, normalmente com sangue e muco, dor de estômago e febre.

Dificuldade em respirar (broncospasmo).

Erupção inflamada na pele (urticária) que pode cobr ir uma grande parte do seu corpo, sensação de comichão e inchaço.

Sangue ou açúcar na urina. Edema (acumulação de fluido). Calafrios.

Infeção no local de injeção.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada co m os dados disponíveis)

Uma infeção secundária que pode não responder aos a ntibióticos previamente prescritos. Forma de anemia onde os glóbulos vermelhos são des truídos (anemia hemolítica). Diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocito se).

Convulsões.

Vertigens (sensação de girar).

Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais inc luem dor grave no estômago que se propaga para as suas costas.

Inflamação do revestimento mucoso da boca (estomati te).

Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem língua inchada, vermelha e dorida,

Problemas com a vesícula biliar e/ou fígado, que podem causar dor, náusea, vómitos, coloração amarelada da pele, comichão, urina anormalmente escura e fezes de cor clara.Uma condição neurológica que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (kernicterus).

Problemas renais causados por depósitos de ceftriaxona-cálcio. Pode haver dor ao urinar ou baixa produção de urina.

Um resultado falso-positivo no teste de Coombs (um teste para alguns problemas sanguíneos). Um resultado falso-positivo para a galactosemia (acumulação anormal do açúcar de galactose). A Ceftriaxona Mesporin pode interferir com alguns tipos de testes para analisar a glucose no sangue – por favor confirme com o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer após a in jeção não intencional de lidocaína num vaso sanguíneo quando administrada num músculo com Ceftriaxona Mesporin. Tais efeitos indesejáveis podem incluir:

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada co m os dados disponíveis) Alterações no ritmo e velocidade do coração.

Pressão arterial baixa.

Ritmo cardíaco lento (menos de 60 batimentos/minuto).

Cessação da circulação normal de sangue devido a pa ragem cardíaca e perda de fluxo sanguíneo. Perda de equilíbrio, sensação de picadas à volta da boca, dormência da língua, dificuldade em tolerar sons quotidianos (hiperacusia), zumbidos nos ouvidos (tinitus), tonturas, confusão, nervosismo, contrações musculares rítmicas involuntárias, espasmos ou convulsões, estado profundo de inconsciência (coma).

Visão turva, visão dupla ou perda temporária de vis ão. Sentir-se doente (náuseas ou vómitos).

Dificuldade em respirar.

Diminuição da velocidade de respiração ou paragem r espiratória. Sensação de sonolência ou cansaço anormal durante o dia ou desmaiar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enf ermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição: conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Após a reconstituição: a solução reconstituída perm anece estável durante, pelo menos, 6 horas à temperatura ambiente (25º C) e 24 horas no frigorífico (2ºC–8ºC), sempre protegida da luz.

Quaisquer soluções para injeção não usadas devem se r eliminadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ceftriaxona Mesporin

A substância ativa é a ceftriaxona, na forma de sal sódico. Cada frasco contém 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de ceftriaxona.

Os outros componentes são: cloridrato de lidocaína e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ceftriaxona Mesporin e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Mesporin é um pó cristalino branco ou q uase branco, com cheiro característico. As soluções prontas a usar são incolores.

Existem embalagens de 1, 2 e 4 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Acino AG

Leopoldstraße 115

80804 München

Alemanha

Fabricante:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Este folheto foi revisto pela última vez em

As seguintes informações destinam-se apenas aos pro fissionais de saúde:

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Ceftriaxona Mesporin 250 mg Fó e solvente para solu ção injetável I.M.

Ceftriaxona Mesporin 500 mg Fó e solvente para solu ção injetável I.M.

Ceftriaxona Mesporin 1000 mg Fó e solvente para solução injetável I.M.

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)

Lidocaína (como cloridrato de lidocaína)

Consulte o Resumo das Características do Medicamento para obter informações completas de prescrição.

Apresentações

Frasco de vidro para injetáveis contendo pó para so lução para injeção e ampolas de solvente IM contendo solvente para solução para injeções, embal adas em embalagens de cartão.

Ceftriaxona Mesporin 250 mg Fó e solvente para solu ção injetável I.M. e Ceftriaxona Mesporin 500 mg Pó e solvente para solução injetável I.M.

Cada ampola de solvente IM contém 20 mg de cloridrato de lidocaína e água para preparações injetáveis q.b.p. 2 ml.

Ceftriaxona Mesporin 1000 mg Fó e solvente para solução injetável I.M.

Cada ampola de solvente IM contém 35 mg de cloridrato de lidocaína e água para preparações injetáveis q.b.p. 3,5 ml.

Existem embalagens de 1, 2 e 4 unidades.

Posologia

A dose depende da gravidade, suscetibilidade, local e tipo de infeção e da idade e função hepatorrenal do doente.

As doses recomendadas nas tabelas abaixo são as doses geralmente recomendadas nestas indicações. Em casos particularmente graves, deverá ser considerada a dose na extremidade superior do intervalo recomendado.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (≥ 50 kg)

Dose de	Frequência do	Indicações
Ceftriaxona*	tratamento**
1-2 g	Uma vez por dia	Pneumonia adquirida na comunidade
		Exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva
		crónica
		Infeções intra-abdominais
		Infeções complicadas do trato urinário (incluindo
		pielonefrite)
2 g	Uma vez por dia	Pneumonia adquirida no hospital
		Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
		Infeções dos ossos e articulações

			APROVADO EM
			24-10-2024
			INFARMED
2-4 g	Uma vez por dia	Gestão de doentes neutropénicos com febre que se
		suspeite ser devida a uma infeção bacteriana
		Endocardite bacteriana
		Meningite bacteriana

• Na bacteriemia documentada, deve ser considerada a dose na extremidade superior do intervalo recomendado.
• Administração duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) pode ser considerada quando são administradas doses diárias superiores a 2 g

Indicações para adultos e crianças com idade superi or a 12 anos (≥ 50 kg) que requerem esquemas de dosagem específicos:

Otite média aguda

Pode ser administrada uma única dose intramuscular de Ceftriaxona Mesporin 1-2 g.

Dados limitados sugerem que em casos em que o doente está gravemente doente ou a terapêutica anterior falhou, Ceftriaxona Mesporin pode ser eficaz quando administrado numa dose intramuscular diária de 1-2 g durante 3 dias.

Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirú rgico 2 g em dose única pré-operatória.

Gonorreia

500 mg em dose única intramuscular.

Sífilis

As doses geralmente recomendadas são 500 mg-1 g uma vez por dia, aumentada para 2 g uma vez por dia para a neurosífilis, durante 10-14 dias. As doses recomendadas na sífilis, incluindo neurossífilis, são baseadas em dados limitados. Devem ser tidas em consideração orientações nacionais ou locais.

Borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa II] e tardia [etapa III])

2 g uma vez por dia durante 14-21 dias. As durações recomendadas do tratamento variam e devem ser tidas em consideração orientações nacionais ou locais.

População pediátrica

Recém-nascidos, lactentes e crianças com 15 dias at é aos 12 anos de idade (< 50 kg)

As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, devem receber a dose habitual de adulto. A dose única máxima de lidocaína em crianças não de ve exceder os 5 mg/kg de peso corporal.

Em crianças obesas, a dose máxima deve ser calculad a tendo em conta o peso corporal ideal para o seu género e idade.

Dose de	Frequência do	Indicações
ceftriaxona*	tratamento**
50-80 mg/kg	Uma vez por dia	Infeções intra-abdominais
		Infeções complicadas do trato urinário (incluindo
		pielonefrite)
		Pneumonia adquirida na comunidade
		Pneumonia adquirida no hospital
50-100 mg/kg	Uma vez por dia	Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
(máx. 4 g)		Infeções dos ossos e articulações

			APROVADO EM
			24-10-2024
			INFARMED
		Gestão de doentes neutropénicos com febre que se su speite
		ser devida a uma infeção bacteriana
80-100 mg/kg	Uma vez por dia	Meningite bacteriana
(máx. 4 g)
100 mg/kg	Uma vez por dia	Endocardite bacteriana
(máx. 4 g)

• Na bacteriemia documentada, deverá ser considerada a dose na extremidade superior do intervalo recomendado.
• Administração duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) pode ser considerada quando são administradas doses diárias superiores a 2 g

Indicações para recém-nascidos, lactentes e criança s com 15 dias até aos 12 anos de idade (< 50 kg) que requerem esquemas de dosagem específicos:

Otite média aguda

Para o tratamento inicial da otite média aguda, pode ser administrada uma única dose intramuscular de Ceftriaxona Mesporin de 50 mg/kg. Dados limitados sugerem que em casos em que a criança está gravemente doente ou que a terapêutica inicial falhou, Ceftriaxona Mesporin pode ser eficaz quando administrado numa dose intramuscular diária de 50 mg/kg durante 3 dias.

Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirú rgico 50-80 mg/kg em dose única pré-operatória.

Sífilis

As doses geralmente recomendadas são 75-100 mg/kg (máx. 4 g) uma vez por dia, durante

10-14 dias. As doses recomendadas na sífilis, incluindo neurossífilis, são baseadas em dados muito limitados. Devem ser tidas em consideração normas o rientadoras nacionais ou locais.

Borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa II] e tardia [etapa III])

50-80 mg/kg uma vez por dia durante 14-21 dias. As durações recomendadas do tratamento variam e devem ser tidas em consideração normas orientador as nacionais ou locais.

Recém-nascidos dos 0 aos 14 dias

Ceftriaxona Mesporin está contraindicado em recém-nascidos prematuros até uma idade pós-menstrual de 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Dose de	Frequência do	Indicações
ceftriaxona*	tratamento
20-50 mg/kg	Uma vez por dia	Infeções intra-abdominais
		Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
		Infeções complicadas do trato urinário (incluindo
		pielonefrite)
		Pneumonia adquirida na comunidade
		Pneumonia adquirida no hospital
		Infeções dos ossos e articulações
		Gestão de doentes neutropénicos com febre que se su speite
		ser devida a uma infeção bacteriana
50 mg/kg	Uma vez por dia	Meningite bacteriana
		Endocardite bacteriana

* Na bacteriemia documentada, deverá ser considerada a dose na extremidade superior do intervalo recomendado.

A dose diária máxima de 50 mg/kg não deve ser exced ida.

Indicações para recém-nascidos dos 0 aos 14 dias de idade que requerem esquemas de dosagem específicos:

Otite média aguda

Para o tratamento inicial da otite média aguda, pode ser administrada uma única dose intramuscular de Ceftriaxona Mesporin de 50 mg/kg.

Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirú rgico 20-50 mg/kg em dose única pré-operatória.

Sífilis

As doses geralmente recomendadas são 50 mg/kg uma vez por dia durante 10-14 dias. As doses recomendadas na sífilis, incluindo neurossífilis, são baseadas em dados muito limitados. Devem ser tidas em consideração normas orientadoras nacionais ou locais.

Duração da terapêutica

A duração da terapêutica varia de acordo com a evol ução da doença. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de ceftriaxona deve conti nuar por um período de 48-72 horas após o desaparecimento da febre ou evidência de erradicaçã o bacteriana ter sido alcançada,

Idosos

As doses recomendadas para adultos não requerem modificações nos idosos, desde que a função hepática e renal seja satisfatória.

Doentes com compromisso hepático

Os dados disponíveis não indicam a necessidade de ajuste da dose quando há compromisso ligeiro ou moderado da função hepática, desde que a função renal não esteja comprometida.

Não existem dados de estudos em doentes com insuficiência hepática grave.

Doentes com compromisso renal

Em doentes com compromisso renal, não existe necessidade de reduzir a dose de ceftriaxona, desde que a função hepática não esteja comprometida. Apen as em casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose de ceftriaxona não deve exceder 2 g por dia.

Em doentes submetidos a diálise, não é necessária u ma dose adicional suplementarmente após a diálise. A ceftriaxona não é removida por diálise p eritoneal nem por hemodiálise. A monitorização clínica apertada da segurança e eficácia é aconselhada.

Doentes com compromisso hepático e renal graves

Aconselha-se a monitorização clínica apertada da segurança e eficácia em doentes com compromisso hepático e renal graves em simultâneo.

Modo de administração

Ceftriaxona Mesporin pode ser administrada por injeção intramuscular profunda. As injeções intramusculares devem ser administradas bem dentro da estrutura de um músculo relativamente grande e não mais de 1 g deve ser injetada no mesmo local.

Como o solvente utilizado é lidocaína, a solução resultante nunca deverá ser ad ministrada por via intravenosa (ver secção 4.3 do RCM). Uma administração intravenosa acidental deve ser investigada por aspiração com a seringa antes da ad ministração.

A ceftriaxona está contraindicada em recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles necessitem (ou seja expectável que necessitem) de tratamento com soluçõ es intravenosas que contenham cálcio, incluindo perfusões contínuas que contenham cálcio como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação da ceftriaxona-cálcio (ver secção 4.3 do RCM).

Para a profilaxia pré-operatória de infeções do loc al cirúrgico, a ceftriaxona deverá ser administrada 30-90 minutos antes da cirurgia.

Instruções de utilização e manuseamento

É recomendada a utilização de solventes preparados recentemente. Para informação sobre as condições de conservação do medicamento reconstituí do, ver secção 6.3 do RCM.

Ceftriaxona Mesporin deve ser dissolvida em 2 ml (Ceftriaxona Mesporin doseada a 250 mg ou 500 mg) ou 3,5 ml (Ceftriaxona Mesporin doseada a 1000 mg) de solvente para injeção de cloridrato de lidocaína a 1% p/v.

A solução resultante deve ser administrada através de injeção intramuscular profunda. Doses superiores a 1 g devem ser divididas e injetadas em mais do que um local.

Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo (ver secção 4.2 do RCM).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa (ver secção 4.4 do RCM).

A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injeção intramuscular).

A solução reconstituída deve ser agitada durante cerca de 60 segundos, de forma a garantir a completa dissolução da ceftriaxona.

Consulte por favor a secção “Posologia” e “Modo de Administração” para mais informação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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