Não utilize Rocephin
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Rocephin ou a antibióticos beta-lactâmicos. Deve ter-se em consideração a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas cruzadas em doentes com hipersensibilidade à penicilina.
Os recém-nascidos com hiperbilirrubinemia e os recém-nascidos prematuros não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, havendo a possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes.
Rocephin é contra-indicado em:
recém-nascidos prematuros até 41 semanas de idade corrigida (semanas de gestação + semanas de vida)
recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com:
icterícia, hipoalbuminemia ou acidóticos, pois estas são situações em que é provável que a fixação da bilirrubina esteja alterada
necessidade (ou previsão de necessidade) de tratamento com cálcio endovenoso, ou de perfusões contendo cálcio, devido ao risco da precipitação ceftriaxona-cálcio (ver Tome especial cuidado com Rocephin e Efeitos secundários possíveis).
As contra-indicações da lidocaína devem ser excluídas antes da injecção intramuscular da ceftriaxona, quando a lidocaína é utilizada como solvente.
Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento em:
- crianças com idade < 2 anos,
- durante a gravidez e aleitamento.
Tome especial cuidado com Rocephin
Em infecções por Pseudomonas aeruginosa suspeitas ou comprovadas, devem ser consideradas altas taxas de resistência para a ceftriaxona (> 60%), em pelo menos alguns países Europeus.
Em infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa com sensibilidade comprovada à ceftriaxona, está requerida uma associação com aminoglicosídeos, para evitar resistências secundárias. Em infecções causadas por outras bactérias em doentes com tratamento de intervenção na febre neutropénica, com ceftriaxona, deve ser associado um aminoglicosídeo.
São necessárias precauções especiais para determinar qualquer outro tipo de reacções de hipersensibilidade à penicilina prévias ou a outros medicamentos beta-lactâmicos, dado que os doentes hipersensíveis a estes medicamentos podem também ser hipersensíveis à ceftriaxona (alergia cruzada).
As reacções de hipersensibilidade à ceftriaxona são mais frequentes em doentes com qualquer outro tipo de reacção de hipersensibilidade ou asma brônquica.
Devem ser usadas injecções de ceftriaxona com precauções especiais em doentes com diátese alérgica, dado que as reacções de hipersensibilidade surgem rapidamente e progridem mais gravemente após injecção intravenosa (ver Efeitos secundários possíveis).
Tal como com outras cefalosporinas, foram também notificadas reacções anafiláticas com resultado fatal, mesmo sem haver conhecimento que o doente fosse alérgico ou se esteve exposto anteriormente.
Foi observada anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com antibióticos da classe das cefalosporinas, incluindo o Rocephin. Foram notificados casos graves de anemia hemolítica, incluindo mortes, durante o tratamento de adultos e de crianças. Caso um doente desenvolva anemia durante o tratamento com ceftriaxona, deve-se considerar o diagnóstico de anemia associada a cefalosporinas e deve-se descontinuar a ceftriaxona até que a etiologia seja determinada.
Durante um tratamento prolongado, devem-se efectuar contagens sanguíneas completas em intervalos regulares.
Foi notificada diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) com a utilização de quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo Rocephin, cuja gravidade pode variar desde diarreia ligeira a colite fatal. O tratamento com fármacos antibacterianos altera a flora normal do cólon, originando um crescimento excessivo do C. difficile. O C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. As estirpes de C. difficile produtoras de hipertoxinas causam aumento da morbilidade e da mortalidade, pois estas infecções podem ser resistentes ao tratamento antimicrobiano, podendo ser necessária uma colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os doentes que apresentem diarreia após a utilização de antibiótico. É necessária uma cuidadosa análise da história clínica, pois foi notificada a ocorrência de CDAD passados dois meses após a administração de fármacos antibacterianos. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, pode ser necessário descontinuar a utilização de antibióticos não dirigidos ao C. difficile. Conforme indicação clínica, deve ser instituído um controlo de fluidos e de electrólitos, suplementos de proteínas, tratamento antibiótico do C. difficile e avaliação cirúrgica.
A monitorização da função renal e hepática e dos parâmetros hematológicos em intervalos regulares está indicada durante o tratamento prolongado (ver Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal grave acompanhada por insuficiência hepática, é necessária uma redução de dose, tal como descrito em Como utilizar Rocephin.
Em caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, os níveis séricos de ceftriaxona devem ser monitorizados em intervalos regulares.
Cada administração de antibiótico pode levar a uma multiplicação dos patogénios resistentes à substância activa usada. Sinais de infecções secundárias consecutivas com tais patogénios (incluindo candida e fungos) devem ser vigiados. As infecções secundárias devem ser tratadas de forma adequada.
Tal como com outros antibióticos, podem ocorrer super-infecções por microrganismos não sensíveis.
Foram detectadas sombras em sonogramas da vesícula biliar, que têm sido confundidas com cálculos biliares, habitualmente após doses superiores à dose normal recomendada. Estas sombras são, no entanto, precipitados de cálcio-ceftriaxona, que desaparecem com a descontinuação completa do tratamento com Rocephin. Estes achados raramente foram associados a sintomas. Em casos sintomáticos, é recomendado o controlo conservador não-cirúrgico.
A descontinuação do tratamento com Rocephin em casos sintomáticos deve ser efectuada ao critério do médico.
A ceftriaxona pode precipitar nos rins quando administrada em doses diárias elevadas e na presença de outros factores de risco (ver Efeitos secundários possíveis). Esta situação pode levar a insuficiência renal e anúria, e é reversível com a descontinuação da terapêutica.
Foram descritos casos de reacções fatais em prematuros e recém-nascidos de termo com idade inferior a 1 mês, que apresentaram precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Pelo menos um deles recebeu ceftriaxona e cálcio em tempos diferentes e através de vias endovenosas diferentes. Nos dados científicos disponíveis não existem notificações de precipitados intravasculares confirmados em doentes que não sejam recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções com cálcio ou quaisquer outros produtos contendo cálcio. Estudos in vitro demonstraram que os recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona-cálcio, em comparação com outros grupos etários.
Em doentes com qualquer idade, a ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com quaisquer soluções endovenosas contendo cálcio, mesmo através de vias de perfusão diferentes ou em locais de perfusão diferentes. No entanto, em doentes com idade superior a 28 dias, a ceftriaxona e as soluções com cálcio podem ser administrados sequencialmente, se forem utilizadas vias de perfusão em locais diferentes, ou se as linhas de perfusão forem substituídas ou cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com solução salina fisiológica, para evitar a precipitação. Em doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica total (NPT) contendo cálcio, os profissionais de saúde poderão considerar a utilização de tratamentos antibacterianos alternativos, que não tenham um risco semelhante de precipitação. Se a utilização de ceftriaxona for considerada necessária em doentes que requeiram nutrição contínua, as soluções de NTP e a ceftriaxona podem ser administradas simultaneamente, embora através de diferentes vias de perfusão em locais diferentes. Alternativamente, a perfusão da solução de NTP pode ser
interrompida durante o período da perfusão de ceftriaxona, considerando a recomendação de lavagem das vias de perfusão entre as soluções (ver Não utilize Rocephin e Efeitos secundários possíveis).
Foram notificados casos raros de pancreatite, possivelmente devida a obstrução biliar, em doentes tratados com Rocephin. A maioria dos doentes apresentava factores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p. ex. terapêutica significativa anterior, doença grave e nutrição parentérica total. O papel do precipitado biliar relacionado com a ceftriaxona como deflagrador ou co-factor não pode ser excluído.
Na insuficiência renal e hepática grave, é necessária uma redução de dose de acordo com o recomendado (ver Como utilizar Rocephin).
A segurança e a efectividade de Rocephin em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as dosagens descritas em Como utilizar Rocephin. Os estudos demonstraram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica.
Rocephin não deve ser utilizado em recém-nascidos (especialmente prematuros) com risco de desenvolverem encefalopatia pela bilirrubina.
Durante um tratamento prolongado, devem-se efectuar contagens sanguíneas completas em intervalos regulares.
As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas à superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem directamente com os anticorpos contra o medicamento, para produzir um teste de Coombs positivo e, ocasionalmente, uma anemia hemolítica moderada. A este respeito pode haver reacção cruzada com penicilinas.
Quando a lidocaína é utilizada como solvente, as soluções de ceftriaxona apenas podem ser utilizadas por injecção intramuscular.
Ao utilizar Rocephin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Até ao presente, não se observou a diminuição da função renal após a administração simultânea de doses elevadas de Rocephin e diuréticos potentes (ex. furosemida). Não existe evidência de que Rocephin aumente a toxicidade renal dos aminoglicosídeos.
Num estudo farmacocinético de interacção medicamentosa, realizado em voluntários saudáveis, não se observou interacção entre a ceftriaxona e a azitromicina.
Em estudos comparativos entre a ceftriaxona (associada a outros medicamentos) e o ertapenem, a ceftriaxona não alterou significativamente o perfil de acontecimentos adversos do ertapenem.
Não houve evidência de qualquer efeito semelhante ao do dissulfiram devido à ingestão de álcool após a administração de Rocephin. A ceftriaxona não possui um núcleo N-metiltiotetrazol associado à possível intolerância ao etanol e problemas de hemorragia de outras cefalosporinas.
A eliminação de Rocephin não é alterada pelo probenecide.
Num estudo in vitro, foram observados efeitos antagonistas com a associação de cloranfenicol e ceftriaxona.
Não utilizar solventes que contêm cálcio, tais como solução de Ringer ou solução de Hartmann, para reconstituir os frascos para injectáveis de Rocephin, ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração endovenosa, pois pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando o Rocephin é misturado, na mesma via de administração endovenosa, com soluções contendo cálcio. Rocephin não pode ser administrado simultaneamente com soluções endovenosas com cálcio, incluindo perfusões contínuas contendo cálcio, tais como nutrição parentérica, através de um conector em Y. No entanto, em doentes que não sejam recém-nascidos, o Rocephin e as soluções contendo cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de perfusão forem cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com um líquido compatível. Estudos in vitro, utilizando plasma de adultos e do sangue do cordão umbilical de recém-nascidos, demonstraram que os recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona-cálcio.
Com base em notificações em literatura, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
Em doentes tratados com Rocephin, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. Rocephin, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, durante o tratamento com Rocephin, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por método enzimático.
Como muitas outras classes de antibióticos, as cefalosporinas suprimem a flora intestinal, com consequente redução da circulação entero-hepática dos metabolitos dos estrogénios. Assim, a ceftriaxona pode afectar de modo adverso a eficácia dos contraceptivos hormonais orais. Consequentemente, recomenda-se a utilização de métodos complementares de contracepção (não hormonais) durante o tratamento e no mês a seguir ao tratamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez humana. Os estudos de reprodução no animal não evidenciaram embriotoxicidade, fetotoxicidade, teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina, no parto ou no desenvolvimento peri-natal e pós-natal. Nos primatas, não foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade.
A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite humano. É necessária precaução quando se administra Rocephin a mulheres lactantes.
Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento durante a gravidez e aleitamento (ver Não utilize Rocephin).
Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar alterada dado Rocephin originar, por vezes, tonturas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rocephin
Este medicamento contém sódio. Cada grama de Rocephin contém 3,6 mmol (83 mg) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
