A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.
Um frasco para injetáveis contém substância seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona.
Kemudin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.
Qual o aspeto de Kemudin e conteúdo da embalagem
Kemudin é um pó cristalino, quase branco a amarelo.
Embalagem contendo frasco(s) para injetáveis de 15 ml de vidro transparente de tipo I, II ou III, contendo ceftriaxona sódica equivalente a 1000 mg de ceftriaxona.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua
Portugal
Tel.: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055 e-mail: basi@basi.pt
Fabricantes
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua
Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
LDP-Laboratorios TORLAN, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B, Cerdanyola del Vallés, 08290 Barcelona
Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Modo e via de administração
Kemudin pó para solução injetável ou para perfusão pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular após reconstituição/diluição em solventes apropriados.
Injeção intravenosa:
Para a injeção intravenosa, cada frasco para injetáveis de Kemudin 1 g IM/IV deverá ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis.
Na administração intravenosa são necessários 2-4 minutos.
Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p. ex. solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injetável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado.
A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração endovenosa, com soluções contendo cálcio. Como tal, a ceftriaxona e as soluções com cálcio não podem ser misturadas ou administradas simultaneamente (ver secções Contraindicações, Advertências e precauções e Incompatibilidades).
Injeção intramuscular:
Para a injeção intramuscular, cada frasco para injetáveis de Kemudin deverá ser reconstituído com 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína.
Deverá injetar-se num músculo relativamente grande. Não é recomendável injetar mais de 1 g no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa. O Resumo das Características do Medicamento de lidocaína a 1% deve ser considerado.
O modo de administração intramuscular deve apenas ser usado em situações clínicas excecionais (ver secção Contraindicações) e deve sofrer uma avaliação do risco- benefício.
Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos.
Para instruções acerca da reconstituição/diluição do medicamento antes da administração, ver secção Utilização e manuseamento.
Perfusão intravenosa:
1 a 2 g de Kemudin deve-se dissolver em 20 a 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão sem cálcio:
cloreto de sódio a 10%;
cloreto de sódio a 0,45% e dextrose a 2,5%; 5% de dextrose;
dextrano a 6% em dextrose a 5%; perfusões de hidroxi etilenamido a 6-10%.
Ver também a secção Eliminação e manuseamento. A infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.
Eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
As soluções injetáveis e as soluções para perfusão de ceftriaxona devem ser reconstituídas antes da administração ao doente. O volume de solvente a ser usado na reconstituição depende do método de administração.
Injeção intramuscular (IM):
Kemudin, 1000 mg deve ser dissolvido em 3,5 ml de solução a 1% de cloridrato de lidocaína. A solução deve ser administrada através de uma injeção intramuscular profunda.
| Dimensão do Frasco
|
Solvente a adicionar
|
Volume
|
de
|
solução
|
|
|
|
aprox.*
|
|
|
| 1000 mg
|
3,5 ml
|
4,2 ml
|
|
|
*Calculado a partir do volume de administração.
Soluções de lidocaína não podem ser administradas por via intravenosa.
Injeção intravenosa (IV):
Kemudin, 1000 mg deve ser dissolvido em 10 ml de água para preparações injetáveis. A injeção deve ser administrada durante pelo menos 2 – 4 minutos, diretamente na veia.
| Dimensão do Frasco
|
Solvente a adicionar
|
Volume
|
de
|
solução
|
|
|
|
aprox.*
|
|
|
| 1000 mg
|
10 ml
|
10,8 ml
|
|
|
*Calculado a partir do volume de administração. Perfusão intravenosa (IV):
Kemudin pode ser adicionado a uma das seguintes soluções sem cálcio (é recomendada a utilização de uma solução com concentração entre 10 mg/ml e 50 mg/ml, sendo que no mínimo a concentração da solução para perfusão deve ser 10 mg/ml): Dextrose injetável a 5 % ou Cloreto de sódio injetável a 10%, Cloreto de sódio e Dextrose injetável (Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 2,5%), Dextrano a 6% em Dextrose injetável a 5%, infusões de hidroxietilamido 6- 10%. A perfusão deve ser administrada ao longo de pelo menos 30 minutos.
As soluções para administração intravenosa não podem ser administradas utilizando tubagens que contenham, ou tenham contido, líquidos com cálcio.
As soluções reconstituídas devem ser agitadas até 60 segundos para assegurar a completa dissolução da ceftriaxona. Quando reconstituído para perfusão intravenosa, o pó cristalino, branco a amarelado dá uma solução de cor ligeiramente amarelada a ambar.
Para utilização única. Descartar a solução que não for usada.
A reconstituição/diluição tem que ser feita em condições asépticas.
Antes da administração, a solução reconstituída deve ser visualmente inspecionada para confirmar a inexistência de particulas e/ou descoloração. A solução apenas pode ser utilizada se a mesma se apresentar límpida e sem partículas.
Incompatibilidades
As soluções contendo ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outros agentes. Em especial, não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p.ex., solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injetável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio (ver secções Como tomar Kemudin, Contraindicações, Advertências e precauções e Efeitos indesejáveis possíveis).
Baseados nos estudos efetuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos podem originar uma substancial inatividade mútua. Se forem administrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringa ou frasco.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção Utilização e manuseamento.
