Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

Não lhe pode ser administrado Ceftriaxona Labesfal se:

• Tem alergia à ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Tiver tido uma reação alérgica súbita ou grave à penicilina ou a antibióticos semelhantes (tais como cefalosporinas, carbapenemos ou monobactamos). Os sinais incluem inchaço súbito da garganta ou da face que p ode tornar difícil respirar ou engolir, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente.
• Tem alergia à lidocaína e se Ceftriaxona Labesfal for administrado por uma injeção no músculo.

Ceftriaxona Labesfal não pode ser administrado a bebés se:

• O bebé é prematuro.
• O bebé é recém-nascido (até 28 dias de idade) e t em certos problemas de sangue ou icterícia (amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos) ou se o bebé for receber pela veia um produto que contenha cálcio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a ntes de lhe ser administrado Ceftriaxona Labesfal se:

• Recebeu recentemente ou está prestes a receber produtos que contenham cálcio.
• Teve diarreia recentemente após ter tomado um ant ibiótico. Se alguma vez teve problemas com o seu intestino, particularmente colite (inflamação do intestino).
• Tem problemas no fígado ou nos rins (ver secção 4).
• Tem pedras na vesícula ou pedras nos rins
• Tem outras doenças, tais como anemia hemolítica (uma redução nos glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele amarela pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar).
• Estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.
• Tem ou já teve a associação de qualquer um dos se guintes sintomas: erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nas pálpebras e boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis das enzimas hepáticas observados nos exames ao sangue, aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (sinais de reações cutâneas g raves, ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Se precisa de uma análise ao sangue ou urina

Se Ceftriaxona Labesfal lhe for administrado durante muito tempo, poderá precisar de fazer análises ao sangue regularmente. Ceftriaxona Labesfal pode afetar o resultado das

análises ao açúcar na urina e uma análise ao sangue conhecida como teste de Coombs. Se for fazer análises:

- Diga à pessoa que está a tirar a amostra de sangu e que lhe foi administrado Ceftriaxona Labesfal.

Se é diabético ou precisa de monitorizar os níveis de açúcar no sangue, não deve utilizar certos sistemas de monitorização, pois podem estima r incorretamente o açúcar no sangue enquanto está a receber ceftriaxona. No caso de utilizar estes sistemas verifique as instruções de utilização e diga ao seu médico, f armacêutico ou enfermeiro. Caso necessário, devem ser utilizados métodos de teste a lternativos.

Crianças

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a ntes de administrarem Ceftriaxona Labesfal à sua criança se:

- Ele/ela recebeu recentemente ou se for receber pela veia um produto que contenha cálcio.

Outros medicamentos e Ceftriaxona Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico s e estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.
• Um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado p ara tratar infeções, especialmente as dos olhos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O médico irá considerar o benefício do tratamento com Ceftriaxona Labesfal em relação ao risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceftriaxona Labesfal pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se t iver estes sintomas.

Ceftriaxona Labesfal contém sódio

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio (pr incipal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por cada grama de ceftriaxona. Isto é equivalente a 4,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na diet a para um adulto.

3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado como uma injeção diretamente num múscu lo. Ceftriaxona Labesfal é

preparado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro e não irá ser misturado com ou administrado ao mesmo tempo de injeções que contenh am cálcio.

Dose normal

O seu médico irá decidir a dose correta de Ceftriaxona Labesfal para si. A dose irá depender da gravidade e do tipo de infeção; se está a tomar outros antibióticos; do seu peso e idade; da função dos seus rins e fígado. O número de dias ou semanas que lhe será administrado Ceftriaxona Labesfal depende do tipo de infeção que tenha.

Adultos, idosos e crianças com idade superior a 12 anos, com um peso corporal ≥ 50 quilogramas (kg):

- 1 a 2 g, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Nos casos de infeção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose ma ior (até 4 g, uma vez por dia). Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.

Bebés recém-nascidos, lactentes e crianças com idad e entre os 15 dias e os 12 anos, com um peso corporal < 50 kg:

- 50-80 mg de Ceftriaxona Labesfal por cada kg de peso corporal, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Nos c asos de infeção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose diária até 100 mg por c ada kg de peso corporal, até um máximo de 4 g uma vez por dia. Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas do ses separadas.

- As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, devem receber a dose normal de adulto.

Bebés recém-nascidos (0-14 dias)

• 20-50 mg de Ceftriaxona Labesfal por cada kg de peso corporal, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção.
• A dose diária máxima não deve ser superior a 50 m g por cada kg de peso corporal do bebé.

Pessoas com problemas no fígado e nos rins

Poderá receber uma dose diferente da dose normal. O seu médico irá decidir a quantidade de Ceftriaxona Labesfal que irá precisar e irá observar com atenção o seu estado, dependendo da gravidade da doença hepática ou renal.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se acidentalmente receber uma dose superior à que lhe foi prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próxi mo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftriaxona Labesfal

Se perdeu uma injeção, esta deverá ser-lhe administ rada o mais rapidamente possível. No entanto, se estiver perto da altura de receber a sua próxima injeção, salte a injeção que perdeu. Não tome uma dose a dobrar (duas injeçõ es ao mesmo tempo) para compensar uma dose que faltou.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

Não pare de utilizar Ceftriaxona Labesfal a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Se tiver uma reação alérgica grave, informe um médi co imediatamente. Os sinais podem incluir:

• Inchaço súbito da face, garganta, lábios e boca. Isto pode tornar difícil respirar ou engolir.
• Inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, qu e podem ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida, n ão pode ser estimada com os dados disponíveis)

Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação cutânea grave. Os sinais podem incluir:

• Uma erupção cutânea grave, que evolui rapidamente , com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidos como SJS e TEN ).
• A associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas hepáticas, valores anormais nas análises ao sangue (eosinofilia), aumento dos nódul os linfáticos com envolvimento de outros órgãos (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Reação de Jarisch-Herxheimer, habitualmente autolimitada, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea. Esta reação ocorre logo após o início do tratamento com Ceftriaxona Labesfal para infeções p or espiroquetas, como a doença de Lyme.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Quantidade anormal no sangue dos glóbulos brancos (tal como uma diminuição de leucócitos e um aumento de eosinófilos) e das plaqu etas (diminuição dos trombócitos).
• Fezes moles ou diarreia.
• Alterações dos resultados do funcionamento do fígado nas análises sanguíneas.
• Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Infeções fúngicas (por exemplo, candidíase).
• Uma diminuição do número de glóbulos brancos (gra nulocitopenia).
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Problemas na coagulação do sangue. Os sinais podem incluir facilidade em fazer nódoas negras e dor e inchaço das articulações.
• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Sentir-se doente ou estar enjoado.
• Prurido (comichão).
• Dor ou sensação de ardor ao longo da veia onde o Ceftriaxona Labesfal for administrado. Dor no local da injeção.
• Temperaturas altas (febre).
• Teste anormal do funcionamento dos rins (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais incluem diarreia, normalmente com sangue e muco, dor de estômago e febre.
• Dificuldade em respirar (broncoespasmo).
• Erupção na pele irregular (urticária) que pode co brir uma grande parte do seu corpo, sensação de comichão e inchaço.
• Sangue ou açúcar na urina.
• Edema (acumulação de fluido).
• Calafrios.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Uma infeção secundária que pode não responder aos antibióticos previamente prescritos.
• Uma forma de anemia onde os glóbulos vermelhos sã o destruídos (anemia hemolítica).
• Diminuição acentuada dos glóbulos brancos (agranu locitose).
• Convulsões.
• Vertigens (sensação de girar).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais i ncluem dor grave no estômago que se propaga para as suas costas.
• Inflamação do revestimento mucoso da boca (estoma tite).
• Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem língua inchada, vermelha e dorida.
• Problemas com a vesícula biliar e/ou fígado, quepodem causar dor, náuseas, vómitos,

coloração amarelada da pele, comichão, urina anorma lmente escura e fezes de cor clara.

• Uma condição neurológica que pode ocorrer em recé m-nascidos com icterícia grave (kernicterus).
• Problemas nos rins causados por depósitos de ceft riaxona-cálcio. Pode haver dor ao urinar ou baixa produção de urina.
• Um resultado falso-positivo no teste de Coombs (um teste para alguns problemas sanguíneos).
• Um resultado falso-positivo para a galactosemia (acumulação anormal de galactose no sangue).
• Ceftriaxona Labesfal pode interferir com alguns tipos de testes para analisar a açúcar no sangue – por favor confirme com o seu médico.

O tratamento com ceftriaxona, particularmente em doentes idosos com problemas graves dos rins ou do sistema nervoso, pode raramente causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convul sões.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo do frasco ou na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser u sado de imediato.

As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem ser usadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injeção não usadas devem se r eliminadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Eliminação de seringas ou de objetos cortantes

Os seguintes passos devem ser criteriosamente seguidos em relação à utilização e eliminação de seringas e outros objetos cortantes:

As seringas e agulhas nunca devem ser reutilizadas.

Colocar todas as agulhas e seringas num contentor para objetos cortantes (contentor descartável resistente à perfuração).

Manter esse contentor fora do alcance das crianças.

Deve-se evitar colocar os contentores para objetos cortantes usados no lixo doméstico. Elimine o contentor completo de acordo com os requisitos locais ou de acordo com as instruções de um profissional de saúde.

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

- A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sa l dissódico sódico.

Um frasco para injetáveis contém substância seca eq uivalente a 500 mg ou 1000 mg de ceftriaxona.

- Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injeção intramuscular (in jeção num músculo) contém solução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injetáveis.

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

O volume de deslocamento de 500 mg de Ceftriaxona Labesfal é 0,36 ml em solução de 1% de cloridrato de lidocaína. Quando se adiciona 2 ml de solução de 1% de cloridrato de lidocaína, a concentração final da solução reconstituída é 211,86 mg/ml.

O volume de deslocamento de 1 g de Ceftriaxona Labesfal é 0,71 ml em solução de 1% de cloridrato de lidocaína. Quando se adiciona 3,5 ml de solução de 1% de cloridrato de lidocaína, a concentração final da solução reconstituída é 237,53 mg/ml.

Qual o aspeto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução in jetável.

Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a am arelado. As soluções prontas a usar são amarelo pálido a âmbar.

Ceftriaxona Labesfal 500 mg pó e solvente para solu ção injetável (IM)

1, 2 ou 4 unidades de frascos para injetáveis com substância ativa seca equivalente a 500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

Ceftriaxona Labesfal 1000 mg pó e solvente para solução injetável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injetáveis com substância ativa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN-1914,

Malta

Distribuído por:

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratório Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos pro fissionais de saúde:

Informação para Profissionais de Saúde

Ceftriaxona Labesfal 500 mg (500 mg/2 ml) pó e solvente para solução injetável (de administração exclusivamente por via intramuscular)

Ceftriaxona Labesfal 1 g (1000 mg/3,5 ml) pó e solvente para solução injetável (de administração exclusivamente por via intramuscular)

ceftriaxona (na forma de ceftriaxona dissódica hidr atada)

Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento para a informação de prescrição completa

Apresentação

500 mg: 1, 2 ou 4 unidades de frascos para injetáveis com substância ativa seca equivalente a 500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

1 g: 1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injetáveis com substância ativa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

Excipientes: Solução de cloridrato de lidocaína a 1%, água para preparações injetáveis

Cada grama de Ceftriaxona Labesfal contém 3,6 mmol de sódio.

Posologia

A dose depende da gravidade, suscetibilidade, local e tipo de infeção, e da idade e função hepatorrenal do doente.

As doses recomendadas nas tabelas abaixo são as doses geralmente recomendadas nestas indicações. Em casos particularmente graves, deverá ser considerada a dose na extremidade superior do limite recomendado.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (≥ 50 kg)

Dose de	Frequência do	Indicações
Ceftriaxona*	tratamento**
1-2 g	Uma vez por dia	Pneumonia adquirida na comunidade
		Exacerbação aguda da doença pulmonar
		obstrutiva crónica
		Infeções intra-abdominais
		Infeções complicadas do trato urinário (incluindo
		pielonefrite)
2 g	Uma vez por dia	Pneumonia (adquirida no hospital)
		Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
		Infeções dos ossos e articulações
2-4 g	Uma vez por dia	Gestão de doentes neutropénicos com febre que
		se suspeite ser devida a uma infeção bacteriana
		Endocardite bacteriana
		Meningite bacteriana

(*) Na bacteriemia documentada, deve ser considerada a dose na extremidade superior do limite recomendado.

(**) Pode ser considerada a administração duas veze s por dia (de 12 em 12 horas) quando são administradas doses diárias superiores a 2 g.

Indicações para adultos e crianças com idade superi or a 12 anos (≥ 50 kg) que requerem esquemas de dosagem específicos:

Otite média aguda

Pode ser administrada uma única dose intramuscular de Ceftriaxona Labesfal 1-2 g. Dados limitados sugerem que em casos em que o doente está gravemente doente ou a terapêutica anterior falhou, Ceftriaxona Labesfal pode ser eficaz quando administrado numa dose intramuscular diária de 1-2 g durante 3 dias.

Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirú rgico 2 g em dose única pré-operatória.

Gonorreia

500 mg em dose única intramuscular.

Sífilis

As doses geralmente recomendadas são 500 mg-1 g uma vez por dia, aumentada para 2 g uma vez por dia para a neurosífilis, durante 10-14 dias. As doses recomendadas na sífilis, incluindo neurosífilis, são baseadas em dados limitados. Devem ser tidas em consideração orientações nacionais ou locais.

Borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa II] e tardia [etapa III])

2 g uma vez por dia durante 14-21 dias. As durações recomendadas do tratamento variam e devem ser tidas em consideração orientaçõe s nacionais ou locais.

População pediátrica

Recém-nascidos, lactentes e crianças com 15 dias at é aos 12 anos de idade (< 50 kg) As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, devem receber a dose habitual de adulto.

Dose de	Frequência do	Indicações
ceftriaxona*	tratamento**
50-80 mg/kg	Uma vez por dia	Infeções intra-abdominais
		Infeções complicadas do trato urinário (incluindo
		pielonefrite)
		Pneumonia adquirida na comunidade
		Pneumonia adquirida no hospital
50-100 mg/kg	Uma vez por dia	Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
(máx. 4 g)		Infeções dos ossos e articulações
		Gestão de doentes neutropénicos com febre que se
		suspeite ser devida a uma infeção bacteriana
80-100 mg/kg	Uma vez por dia	Meningite bacteriana
(máx. 4 g)
100 mg/kg	Uma vez por dia	Endocardite bacteriana
(máx. 4 g)

(*) Na bacteriemia documentada, deverá ser considerada a dose na extremidade superior do limite recomendado.

(**) Pode ser considerada a administração duas veze s por dia (de 12 em 12 horas) quando são administradas doses diárias superiores a 2 g.

Indicações para recém-nascidos, lactentes e criança s com 15 dias até aos 12 anos de idade (< 50 kg) que requerem esquemas de dosagem específicos:

Otite média aguda

Para o tratamento inicial da otite média aguda, pode ser administrada uma única dose intramuscular de Ceftriaxona Labesfal de 50 mg/kg. Dados limitados sugerem que em casos em que a criança está gravemente doente ou qu e a terapêutica inicial falhou, Ceftriaxona Labesfal pode ser eficaz quando administrado numa dose intramuscular diária de 50 mg/kg durante 3 dias.

Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirú rgico 50-80 mg/kg em dose única pré-operatória.

Sífilis

As doses geralmente recomendadas são 75-100 mg/kg (máx. 4 g) uma vez por dia, durante 10-14 dias. As doses recomendadas na sífilis, incluindo neurosífilis, são baseadas em dados muito limitados. Devem ser tidas em consideração normas orientadoras nacionais ou locais.

Borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa II] e tardia [etapa III])

50-80 mg/kg uma vez por dia durante 14-21 dias. As durações recomendadas do tratamento variam e devem ser tidas em consideração normas orientadoras nacionais ou locais.

Recém-nascidos entre os 0 e os 14 dias de idade

Ceftriaxona Labesfal está contraindicado em recém-nascidos prematuros até uma idade pós-menstrual de 41 semanas (idade gestacional + id ade cronológica).

Dose de	Frequência do	Indicações
ceftriaxona*	tratamento
20-50 mg/kg	Uma vez por dia	Infeções intra-abdominais
		Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
		Infeções complicadas do trato urinário (incluindo
		pielonefrite)
		Pneumonia adquirida na comunidade
		Pneumonia adquirida no hospital
		Infeções dos ossos e articulações
		Gestão de doentes neutropénicos com febre que se
		suspeite ser devida a uma infeção bacteriana
50 mg/kg	Uma vez por dia	Meningite bacteriana
		Endocardite bacteriana

(*) Na bacteriemia documentada, deverá ser considerada a dose na extremidade superior do limite recomendado.

A dose diária máxima de 50 mg/kg não deve ser exced ida.

Indicações para recém-nascidos entre os 0 e os 14 d ias de idade que requerem esquemas de dosagem específicos:

Otite média aguda

Para o tratamento inicial da otite média aguda, pode ser administrada uma única dose intramuscular de Ceftriaxona Labesfal de 50 mg/kg.

Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirú rgico 20-50 mg/kg em dose única pré-operatória.

Sífilis

As doses geralmente recomendadas são 50 mg/kg uma vez por dia durante 10-14 dias. As doses recomendadas na sífilis, incluindo neurosífilis, são baseadas em dados muito limitados. Devem ser tidas em consideração normas o rientadoras nacionais ou locais.

Duração da terapêutica

A duração da terapêutica varia de acordo com a evol ução da doença. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de ceftria xona deve continuar por um período de 48-72 horas após o desaparecimento da febre ou e vidência de erradicação bacteriana ter sido alcançada.

Idosos

As doses recomendadas para adultos não requerem modificações nos idosos, desde que a função hepática e renal seja satisfatória.

Doentes com compromisso hepático

Os dados disponíveis não indicam a necessidade de ajuste da dose quando há compromisso ligeiro ou moderado da função hepática, desde que a função renal não esteja comprometida.

Não existem dados de estudos em doentes com compromisso hepático grave.

Doentes com compromisso renal

Em doentes com compromisso renal, não existe necessidade de reduzir a dosagem de ceftriaxona, desde que a função hepática não esteja comprometida. Apenas em casos de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina < 10 ml/min), a dose de ceftriaxona não deve exceder 2 g por dia.

Em doentes submetidos a diálise, não é necessária u ma dose adicional após a diálise. A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal n em por hemodiálise. A monitorização clínica apertada da segurança e eficácia é aconselhada.

Doentes com compromisso hepático e renal graves

Aconselha-se a monitorização clínica apertada da segurança e eficácia em doentes com compromisso hepático e renal graves.

Modo de administração

Ceftriaxona Labesfal pode ser administrado por injeção intramuscular profunda. As injeções intramusculares devem ser administradas be m dentro da estrutura de um músculo relativamente grande e não mais que 1 g dev e ser injetada no mesmo local.

Como o solvente usado é a lidocaína, a solução final reconstituída nunca deverá ser administrada por via intravenosa. A informação no Resumo das Características do Medicamento da lidocaína deve ser considerada.

A ceftriaxona está contraindicada em recém-nascidos (≤ 28 dias) caso estes necessitem (ou seja expetável que necessitem) de tratamento com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluindo perfusões contínuas que contenham cálcio como a nutrição parentérica, devido ao risco de precipitação da cef triaxona-cálcio.

Para a profilaxia pré-operatória de infeções do loc al cirúrgico, a ceftriaxona deverá ser administrada 30-90 minutos antes da cirurgia.

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injetado em qualquer lado do corpo. A dose máxima diária por administração intramuscular não d eve exceder 2 g.

Instruções de utilização

É recomendada a utilização de soluções preparadas n a hora. Estas mantêm a potência por pelo menos 6 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC-8ºC.

Ceftriaxona Labesfal não deve ser misturado na mesma seringa com qualquer outro fármaco que não seja uma solução de 1% de cloridrat o de lidocaína (apenas para injeção intramuscular).

Injeção intramuscular: 500 mg de Ceftriaxona Labesfal são dissolvidos em 2 ml de solução de 1% de cloridrato de lidocaína, ou 1 g em 3,5 ml de solução de 1% de cloridrato de lidocaína. A solução deve ser administrada por injeção intramuscular profunda. Doses superiores a 1 g devem ser divididas e injetadas em mais do que um local.

Soluções em lidocaína não devem ser administradas p or via intravenosa.

O volume de deslocamento de 500 mg de Ceftriaxona Labesfal é 0,36 ml em solução de 1% de cloridrato de lidocaína. Quando se adiciona 2 ml de solução de 1% de cloridrato de lidocaína, a concentração final da solução reconstituída é 211,86 mg/ml.

O volume de deslocamento de 1 g de Ceftriaxona Labesfal é 0,71 ml em solução de 1% de cloridrato de lidocaína. Quando se adiciona 3,5 ml de solução de 1% de cloridrato de lidocaína, a concentração final da solução reconstituída é 237,53 mg/ml.

Consultar “Posologia” e “Modo de administração” par a mais informações.

Incompatibilidades

Com base em notificações em literatura, a ceftriaxo na é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

As soluções contendo ceftriaxona não devem ser mist uradas ou adicionadas a outros agentes exceto os mencionados na secção 6.6. Em esp ecial, não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p. ex. solução de H artmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injetável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A ceftriaxona não pode ser misturada nem administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio, incluindo nutrição pa rentérica total.

Prazo de validade 3 anos

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.