Ceftriaxona Kabi

Não lhe pode ser administrada a Ceftriaxona Kabi se:

Tiver alergia à ceftriaxona ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Já teve uma reação alérgica imediata ou grave à penicilina ou a outros antibióticos similares (tais como cefalosporinas, carbapenemos ou monobactamos). Os sinais incluem inchaço súbito da garganta ou face que pode dificultar a respiração ou engolir, inchaço súbito das mãos, dos pés e tornozelos, dor no peito e uma erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente.
• Tiver alergia à lidocaína e vai ser-lhe administrada a Ceftriaxona Kabi como uma injeção no músculo.

Ceftriaxona Kabi não deve ser administrada a bebés se:

• O bebé for prematuro.
• O bebé for recém-nascido (até 28 dias de idade) com certos problemas de sangue ou icterícia (coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos) ou poderá ser-lhe administrado, nas suas veias, um medicamento que contenha cálcio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada Ceftriaxona Kabi se:

• recebeu recentemente ou está prestes a receber medicamentos que contenham cálcio.
• teve recentemente diarreia depois de ter tomado um antibiótico. Já teve problemas com o seu intestino, em particular colite (inflamação do intestino).
• tem problemas de fígado ou de rins (ver secção 4).
• tem pedras na vesícula ou nos rins.
• tem outras doenças, como anemia hemolítica (uma redução nas suas células vermelhas do sangue que pode tornar a sua pele pálida amarelada e causar fraqueza ou falta de ar).
• está a fazer uma dieta de baixo teor em sódio.
• Tem ou já teve a associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nas pálpebras e boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis das enzimas hepáticas observados nos exames ao sangue,
  aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (sinais de reações cutâneas graves, ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Se necessita de uma análise ao sangue ou à urina

Se lhe for administrada Ceftriaxona Kabi por um longo período de tempo, poderá precisar de fazer análises ao sangue regularmente. Ceftriaxona Kabi pode afetar os resultados das análises ao açúcar na urina e a análise ao sangue conhecida por teste de Coombs. Se você fizer algum exame:

Informe a pessoa que lhe retira a amostra que lhe foi administrada Ceftriaxona Kabi.

Se é diabético ou precisa de monitorizar os níveis de glucose no sangue, não deve utilizar certos sistemas de monitorização da glucose no sangue, pois podem estimar incorretamente a glucose no sangue enquanto está a receber ceftriaxona. No caso de utilizar estes sistemas, verifique as instruções de utilização e diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso necessário, devem ser utilizados métodos de teste alternativos.

Crianças

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada à sua criança a Ceftriaxona Kabi se:

• lhe foram administrados recentemente ou vão ser-lhe administrados medicamentos que contenham cálcio, nas veias.

Outros medicamentos e Ceftriaxona Kabi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.
• Um antibiótico chamado cloranfenicol (usado para tratar infeções, nomeadamente dos olhos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá ter em conta o benefício do tratamento com Ceftriaxona Kabi em relação ao risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceftriaxona Kabi pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não conduza ou utilize máquinas ou ferramentas. Fale com o seu médico se experienciar estes sintomas.

Ceftriaxona Kabi contém sódio

Este medicamento contém 82,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 4,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Reações alérgicas graves (desconhecido, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Se tiver uma reação alérgica grave, informe o seu médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. Isso pode originar dificuldade em respirar ou engolir.
• inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (desconhecido, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Informe imediatamente o seu médico, se tiver uma reação cutânea grave. Os sinais podem incluir:

• Uma erupção grave que evolui rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e, possivelmente, bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidos como SJS e TEN).
• A associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas hepáticas, valores anormais nas análises ao sangue (eosinofilia), aumento dos nódulos linfáticos com envolvimento de outros órgãos (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Reação de Jarisch-Herxheimer, habitualmente autolimitada, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea. Esta reação ocorre logo após o início do tratamento com Ceftriaxona Kabi para infeções por espiroquetas, como a doença de Lyme.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Anormalidade nos valores sanguíneos dos glóbulos brancos (tal como uma diminuição de leucócitos e um aumento de eosinófilos) e das plaquetas (diminuição dos trombócitos).
• Fezes moles ou diarreia.
• Alterações dos resultados da função hepática nas análises sanguíneas.
• Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Infeções fúngicas (por exemplo, sapinhos).

• Uma diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Problemas na coagulação sanguínea. Os sinais podem incluir facilidade em fazer nódoas negras e dor e inchaço das articulações.
• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Sentir-se doente ou estar doente.
• Prurido (comichão).
• Dor ou sensação de ardor ao longo da veia onde a Ceftriaxona Kabi for administrada. Dor no local da injeção.
• Temperaturas altas (febre).
• Teste da função renal anormal (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais incluem diarreia, normalmente com sangue e muco, dor de estômago e febre.
• Dificuldade em respirar (broncoespasmo).
• Erupção na pele irregular (urticária) que pode cobrir uma grande parte do seu corpo, sensação de comichão e inchaço.
• Sangue ou açúcar na sua urina.
• Edema (acumulação de fluido).
• Calafrios.
• O tratamento com ceftriaxona, particularmente em doentes idosos com problemas graves nos rins ou no sistema nervoso, pode raramente causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Uma infeção secundária que pode não responder aos antibióticos previamente prescritos.
• Uma forma de anemia onde os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica).
• Diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose).
• Convulsões.
• Vertigens (sensação de girar).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais incluem dor grave no estômago que se propaga para as suas costas.
• Inflamação do revestimento mucoso da boca (estomatite).
• Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem língua inchada, vermelha e dorida.
• Problemas na vesícula biliar e/ou fígado, que podem causar dor, náuseas, vómitos, coloração amarelada da pele, comichão, urina anormalmente escura e fezes de cor clara.
• Uma condição neurológica que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (kernicterus).
• Problemas renais causados por depósitos de ceftriaxona-cálcio. Pode haver dor ao urinar ou baixa produção de urina.
• Um resultado falso-positivo no teste de Coombs (um teste para alguns problemas sanguíneos).
• Um resultado falso-positivo para a galactosemia (acumulação anormal do açúcar galactose).
• A Ceftriaxona Kabi pode interferir com alguns tipos de testes para analisar a glucose no sangue
  – por favor confirme com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Assim que a ceftriaxona pó esteja preparada em solução, deve ser utilizada imediatamente. No entanto, as soluções podem ser conservadas até 12 horas a 25°C ou durante 2 dias de 2°C a 8°C.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva; a solução deve estar completamente límpida. Qualquer solução não utilizada, deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ceftriaxona Kabi

A substância ativa é ceftriaxona sódica equivalente a 1,0 g de ceftriaxona.

Qual o aspeto de Ceftriaxona Kabi e conteúdo da embalagem

A cor das soluções pode variar de incolor a amarelo pálido.

Ceftriaxona Kabi pó para solução injetável ou para perfusão apresenta-se em embalagens de 5 ou 10 frascos para injetáveis de vidro com pó, fechados com uma rolha de borracha e cápsula de alumínio.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo,

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal Tel.: +351 214 241 280

Fabricante:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A., Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica	Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
República Checa	Ceftriaxon Kabi 1g, prášek pro injekční/infuzní roztok
Dinamarca	Ceftriaxon Fresenius Kabi
Estónia	Ceftriaxone Kabi 1 g
Finlândia	Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Alemanha	Ceftriaxon Kabi 1 g
Grécia	Ceftriaxone Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Hungria	Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Luxemburgo	Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Lituânia	Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Letónia	Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Holanda	Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Noruega	Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polónia	Ceftriaxon Kabi 1 g
Portugal	Ceftriaxona Kabi
Eslováquia	Ceftriaxon Kabi 1 g
Suécia	Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning

Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2024.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Ceftriaxona Kabi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão

Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento para a informação completa de prescrição.

Modo de administração

Ceftriaxona Kabi pode ser administrada por perfusão intravenosa por um período de pelo menos 30 minutos (via de administração preferencial) ou por injeção intravenosa lenta durante 5 minutos, ou por injeção intramuscular profunda. A injeção intravenosa intermitente deve ser administrada durante 5 minutos preferencialmente em veias de maior calibre. Doses intravenosas de 50 mg/kg, ou mais, em lactentes e crianças até aos 12 anos de idade devem ser administradas por perfusão. Em recém-nascidos, devem ser administradas doses intravenosas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de

encefalopatia por bilirrubina (ver secção 4.3 e 4.4 do Resumo das Características do Medicamento). As injeções intramusculares devem ser administradas no centro de um músculo relativamente grande e não deve ser injetado mais do que 1 g no mesmo local. A administração intramuscular deve ser considerada quando a via intravenosa não é possível ou é menos apropriada para o doente. Para doses superiores a 2 g deve ser utilizada a administração intravenosa.

Se a lidocaína for usada como solvente, a solução final reconstituída nunca deverá ser administrada por via intravenosa (ver secção 4.3 do Resumo das Características do Medicamento). A informação no Resumo das Características do Medicamento da lidocaína deve ser considerada.

A ceftriaxona está contraindicada em recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles necessitem (ou seja, expetável que necessitem) de tratamento com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluindo perfusões contínuas que contenham cálcio como a nutrição parentérica, devido ao risco de precipitação da ceftriaxona-cálcio (ver secção 4.3 do Resumo das Características do Medicamento).

Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p. ex. solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir ainda mais um frasco para injetáveis reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração intravenosa, com soluções que contenham cálcio. Como tal, a ceftriaxona e as soluções que contenham cálcio não podem ser misturadas ou administradas simultaneamente (ver secções 4.3, 4.4 e 6.2 do Resumo das Características do Medicamento).

Na profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico, a ceftriaxona deve ser administrada 30-90 minutos antes da cirurgia.

Instruções para utilização

A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro produto além de uma solução de cloridrato de lidocaína a 1% (apenas no caso de injeção intramuscular).

A solução reconstituída deve ser agitada até 60 segundos para assegurar a completa dissolução da ceftriaxona.

Foi demonstrada a compatibilidade com as seguintes soluções:

• solução de NaCl a 0,9% (9 mg/ml)
• solução de cloridrato de lidocaína a 1% (10 mg/ml)
• glucose a 5% (50 mg/ml)
• água para preparações injetáveis

Apenas devem ser usados os solventes mencionados nas tabelas abaixo para reconstituição para a via de administração relevante.

Injeção intramuscular:

Solvente	Ceftriaxona pó	Volume	de	Concentração aproximada de
		solvente		ceftriaxona na solução final
Solução de cloridrato	1 g	3 ml		285 mg/ml
de lidocaína a 1%

A solução deve ser administrada por injeção intragluteal profunda.

Soluções de lidocaína não devem ser administradas intravenosamente.

Injeção intravenosa:

Solvente	Ceftriaxona pó	Volume	de	Concentração aproximada de
		solvente		ceftriaxona na solução final
Água para preparações	1 g	10 ml		100 mg/ml
injetáveis

A injeção deve ser administrada durante 5 minutos, diretamente na veia ou através de um sistema de perfusão intravenosa.

As soluções reconstituídas injetáveis têm uma coloração amarelada pálida que não interfere na eficácia ou tolerabilidade da Ceftriaxona Kabi.

Perfusão intravenosa:

Solvente	Ceftriaxona pó	Volume de	Concentração aproximada de
		solvente	ceftriaxona na solução final
Solução de NaCl 0,9%	1 g	20 ml	50 mg/ml
Solução de Glucose 5%	1 g	20 ml	50 mg/ml

A reconstituição da solução pronta a usar para perfusão tem de ser efetuada em duas etapas, a fim de permitir a reconstituição do volume necessário de uma solução para perfusão:

1. A Ceftriaxona Kabi 1 g, pó para solução para perfusão é reconstituída com 10 ml de um dos fluidos intravenosos compatíveis no seu frasco para injetáveis. Esta solução tem de ser transferida para um saco de perfusão adequado. Devem ser observadas condições assépticas controladas e validadas.
2. Esta solução deve ser diluída com mais 9,5 ml de solvente dando um volume final de 20 ml e uma concentração de 50 mg/ml.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.

Recomenda-se lavar o sistema de perfusão com um dos solventes no final da perfusão, com vista a assegurar que foi administrado o volume total de Ceftriaxona Kabi.

As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente. Apenas soluções límpidas e livres de partículas visíveis devem ser utilizadas. O produto reconstituído é para uma única utilização e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Incompatibilidades

Com base na literatura, a ceftriaxona não é compatível com a amsacrina, vancomicina, fluconazol, aminoglicosídeos e labetalol.

As soluções que contêm ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outros agentes, exceto os mencionados nas “Instruções para utilização”. Em particular os solventes que contêm cálcio (por

exemplo, solução de Ringer ou solução de Hartmann) não devem ser utilizados para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona ou para diluir um frasco para injetáveis reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções que contenham cálcio incluindo a nutrição parentérica total.

Solução reconstituída

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a 25ºC e durante 2 dias de 2ºC a 8ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas de 2ºC a 8ºC a não ser que a reconstituição seja efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção “Solução reconstituída”.