Medaxone

Não utilize Medaxone:

• se tem alergia à ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver tido uma reação alérgica súbita ou grave à penicilina ou a antibióticos semelhantes (tais como cefalosporinas, carbapenemes ou monobactamos). Os sinais incluem inchaço súbito da

garganta ou da face que pode tornar difícil respirar ou engolir, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente.

- se tem alergia à lidocaína e se ceftriaxona for administrada por injeção no músculo.

Medaxone não pode ser administrada a bebés se:

• O bebé é prematuro.
• O bebé é recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas de sangue ou icterícia (amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos) ou se o bebé for receber pela veia um produto que contenha cálcio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Medaxone se:

• Tem ou já teve a associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nas pálpebras e boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis das enzimas hepáticas observados nos exames ao sangue, aumento
  num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (sinais de reações cutâneas graves, ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
• recebeu recentemente ou está prestes a receber produtos que contenham cálcio.
• teve diarreia recentemente após ter tomado um antibiótico. Se alguma vez teve problemas com o seu intestino, particularmente colite (inflamação do intestino).
• tem problemas no fígado ou nos rins (ver secção 4).
• tem cálculos biliares ou cálculos renais.
• tem outras doenças, tais como anemia hemolítica (uma redução nos glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele amarela pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar).
• estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.

Se precisa de uma análise ao sangue ou urina

Se ceftriaxona lhe for administrada durante muito tempo, poderá precisar de fazer análises ao sangue regularmente. Ceftriaxona pode afetar o resultado das análises ao açúcar na urina e de uma análise ao sangue conhecida como teste de Coombs. Se estiver a fazer análises:

- Diga à pessoa que está a tirar a amostra de sangue que lhe foi administrada ceftriaxona.

Crianças

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrarem Medaxone à sua criança se:

- Ele/ela recebeu recentemente ou se for receber pela veia um produto que contenha cálcio.

Outros medicamentos e Medaxone

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.
• Um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado para tratar infeções, especialmente as dos olhos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O médico irá considerar o benefício do tratamento com ceftriaxona em relação ao risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceftriaxona pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se tiver estes sintomas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

O tratamento com ceftriaxona, particularmente em doentes idosos com problemas graves nos rins ou no sistema nervoso, pode raramente causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Reações alérgicas graves (desconhecido, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis)

Se tiver uma reação alérgica grave, informe um médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• Inchaço súbito da face, garganta, lábios e boca. Isto pode tornar difícil respirar ou engolir.
• Inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que podem ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações na pele graves (desconhecido, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis)

Se tiver uma reação na pele grave, informe um médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• uma erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidos como SJS e TEN).
• A associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas hepáticas, valores anormais nas análises ao sangue (eosinofilia), aumento dos nódulos linfáticos com envolvimento de outros órgãos (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Reação de Jarisch-Herxheimer, habitualmente autolimitada, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea. Esta reação ocorre logo após o início do tratamento com para infecções por espiroquetas, como a doença de Lyme.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Anormalidade nos valores sanguíneos dos glóbulos brancos (tal como uma diminuição de leucócitos e um aumento de eosinófilos) e das plaquetas (diminuição dos trombócitos).
• Fezes moles ou diarreia.
• Alterações dos resultados da função hepática nas análises sanguíneas.
• Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Infeções fúngicas (por exemplo, candidíase ou infeções fúngicas genitais).
• Uma diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Problemas na coagulação sanguínea. Os sinais podem incluir facilidade em fazer nódoas negras e dor e inchaço das articulações.
• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Sentir-se doente ou estar doente.
• Prurido (comichão).

• Dor ou sensação de queimadura no local da administração de ceftriaxona. Bolhas, hematomas, vermelhidão profunda ou erupção na pele, sensação de queimadura, dor, irritação, comichão, endurecimento da pele ou inchaço no local da injeção.
• Temperaturas altas (febre).
• Teste da função renal anormal (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais incluem diarreia, normalmente com sangue e muco, dor de estômago e febre.
• Dificuldade em respirar (broncoespasmo).
• Erupção na pele irregular (urticária) que pode cobrir uma grande parte do seu corpo, sensação de comichão e inchaço.
• Sangue ou açúcar na urina.
• Edema (acumulação de fluido).
• Calafrios
• Infeção no local da injeção.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Uma infeção secundária que pode não responder aos antibióticos previamente prescritos.
• Uma forma de anemia onde os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica).
• Diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose).
• Convulsões.
• Vertigens (sensação de girar).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais incluem dor grave no estômago que se propaga para as suas costas.
• Inflamação do revestimento mucoso da boca (estomatite).
• Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem língua inchada, vermelha e dorida.
• Problemas na vesícula biliar e/ou figado, que podem causar dor, náusea, vómitos, coloração amarelada da pele, comichão, urina anormalmente escura e fezes de cor clara.
• Uma condição neurológica que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (kernicterus).
• Problemas renais causados por depósitos de ceftriaxona-cálcio. Pode haver dor ao urinar ou baixa produção de urina.
• Um resultado falso-positivo no teste de Coombs (um teste para alguns problemas sanguíneos).
• Um resultado falso-positivo para a galactosemia (acumulação anormal de galactose no sangue).
• A ceftriaxona pode interferir com alguns tipos de testes para analisar a glucose no sangue – por favor confirme com o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação. Manter o frasco dentro de embalagem exterior para proteger da luz.

A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente. A estabilidade química e física foi demonstrada durante 6 horas a 25ºC e, 24 horas a 2 - 8°C. No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento e condições prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a 2 - 8°C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Medaxone

A substância ativa é a ceftriaxona. Cada frasco contém 1 g de ceftriaxona como ceftriaxona sódica.

Qual o aspeto de Medaxone e conteúdo da embalagem

Medaxone 1 g é um pó cristalino quase branco ou amarelado, ligeiramente higroscópico. Medaxone 1 g é acondicionado em frascos para injetáveis de vidro tipo I, incolor, com capacidade nominal de 10 ml, fechados com rolha de bromobutilo cinzenta e cápsula de alumínio (com ou sem selo flip-off de plástico), numa embalagem de cartão com folheto informativo.

Estão disponíveis embalagens de 1, 10, 25, 50 ou 100 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol Chipre

Fabricante

Medochemie Limited (Fábrica C) 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios,

Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2025.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento para obter informações sobre prescrição.

Modo de administração

Injeção intramuscular

Medaxone pode ser administrado por injeção intramuscular profunda. Ceftriaxona 1 g deve ser diluída em 3,5 ml de lidocaína a 1%.

As injeções intramusculares devem ser injetadas bem dentro da estrutura de um músculo relativamente grande e não mais que 1 g deve ser injetada no mesmo local.

Se a lidocaína for usada como solvente, a solução final reconstituída nunca deverá ser administrada por via intravenosa.

Injeção intravenosa

Medaxone pode ser administrado por perfusão intravenosa por um período de pelo menos 30 minutos (via de administração preferida) ou por injeção intravenosa lenta durante 5 minutos. A injeção intravenosa intermitente deve ser administrada durante 5 minutos preferencialmente em veias de maior calibre.

Ceftriaxona 1 g deve ser diluída em 10 ml de água para preparações injetáveis.

Doses intravenosas de 50 mg/kg, ou mais, em lactentes e crianças até os 12 anos de idade devem ser administradas por perfusão. Em recém-nascidos, devem ser administradas doses intravenosas por um período superior a 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia por bilirrubina. A administração intramuscular deve ser considerada quando a via intravenosa não é possível ou é menos

apropriada para o doente. Para doses maiores que 2 g deve ser utilizada a administração intravenosa. A ceftriaxona está contraindicada em recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles necessitem (ou seja

expetável que necessitem) de tratamento com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluindo perfusões contínuas que contenham cálcio como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação da ceftriaxona-cálcio.

Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (por exemplo, solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir ainda mais um frasco para injetável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração intravenosa, com soluções que contenham cálcio. Como tal, a ceftriaxona e as soluções que contenham cálcio não podem ser misturadas ou administradas simultaneamente.

Para a profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico, a ceftriaxona deverá ser administrada 30 - 90 minutos antes da cirurgia.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Recomenda-se o uso de soluções preparadas na hora. Estes mantêm a potência durante, pelo menos, 6 horas a 25º C ou 24 horas a 2 - 8° C.

Injeção intramuscular:

Frasco	Solvente a ser	Volume total	Volume reconstituído
	adicionado	(aproximadamente)	(aproximadamente)
1 g	3,5 ml	4,05 ml	0,55 ml

A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outra substância, exceto solução de lidocaína a 1% (apenas para injeção intramuscular profunda).

Soluções em lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.

Doses superiores a 1 g devem ser divididas e administradas em mais de um local.

Injeção intravenosa:

Frasco	Solvente a ser	Volume total	Volume reconstituído
	adicionado	(aproximadamente)	(aproximadamente)
1 g	10 ml	10,5 ml	0,5 ml

Para injeção IV, 1 g de Medaxone é dissolvido em 10 ml de água para injetáveis. A injeção deve ser administrada durante 5 minutos, diretamente na veia ou através da entubação para perfusão intravenosa.

Concentrações para injeção intravenosa: 100 mg/ml

Concentrações para a perfusão intravenosa: 50 mg/ml

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Incompatibilidades

Com base na literatura, a ceftriaxona não é compatível com a amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

As soluções contendo ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outros agentes exceto os mencionados em “Instruções de utilização”. Em especial, não devem ser utilizados solventes que

contenham cálcio (por exemplo, solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injetáveis reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A ceftriaxona não pode ser misturada nem administrada simultaneamente com soluções que contenham cálcio, incluindo nutrição parentérica total.