Betasporina

Não lhe pode ser administrada Betasporina se:

• Tem alergia à ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Tiver tido uma reação alérgica súbita ou grave à p enicilina ou a antibióticos semelhantes (tais como cefalosporinas, carbapenemes ou monobactamos). Os sinais incluem inchaço súbito da garganta ou da face que pode tornar difícil respirar ou engolir, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção grave na pele que se desenvolve rapidamente.
• Tem alergia à lidocaína e se Betasporina for administrada por uma injeção no músculo.

Betasporina não pode ser administrada a bebés se:

• O bebé é prematuro.
• O bebé é recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas de sangue ou icterícia (amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos) ou se o bebé for receber pela veia um produto que contenha cálcio.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de lhe ser administrada Betasporina se:

• Recebeu recentemente ou está prestes a receber produtos que contenham cálcio.
• Teve diarreia recentemente após ter tomado um ant ibiótico. Se alguma vez teve problemas com o seu intestino, particularmente colite (inflamação do intestino).
• Tem problemas no fígado ou nos rins (ver secção 4).
• Tem pedras na vesícula ou pedras nos rins
• Tem outras doenças, tais como anemia hemolítica (uma redução nos glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele amarela pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar).
• Estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.
• Se tem ou já teve a associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nas pálpebras e boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis das enzimas hepáticas observados nos exames ao sangue, aumento num tipo de gló bulos brancos (eosinofilia)

e nódulos linfáticos aumentados (sinais de reacções cutâneas graves, ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Se precisa de uma análise ao sangue ou urina

Se Betasporina lhe for administrada durante muito tempo, poderá precisar de fazer análises ao sangue regularmente. Betasporina pode afetar o resultado das análises ao açúcar na urina e uma análise ao sangue conhecida co mo teste de Coombs. Se for fazer análises:

- Diga à pessoa que está a tirar a amostra de sangu e que lhe foi administrada Betasporina.

Se é diabético ou precisa de monitorizar os níveis de açúcar no sangue, não deve utilizar certos sistemas de monitorização, pois podem estima r incorretamente o açúcar no sangue enquanto está a receber ceftriaxona. No caso de utilizar estes sistemas verifique as instruções de utilização e diga ao seu médico, fa rmacêutico ou enfermeiro. Caso necessário, devem ser utilizados métodos de teste alternativos.

Crianças

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de administrarem Betasporina à sua criança se:

- Ele/ela recebeu recentemente ou se for receber pela veia um produto que contenha cálcio.

Outros medicamentos e Betasporina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.
• Um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado para tratar infeções, especialmente as dos olhos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O médico irá considerar o benefício do tratamento com Betasporina em relação ao risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Betasporina pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se tiv er estes sintomas.

3. Como utilizar Betasporina

Betasporina é normalmente administrada por um médic o ou enfermeiro. Pode ser administrada por um sistema de gotejamento (perfusão intravenosa) ou como uma injeção diretamente numa veia. Betasporina é prepar ada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro e não irá ser misturada com ou administrad a ao mesmo tempo de injeções que contenham cálcio.

Dose normal

O seu médico irá decidir a dose correta de Betaspor ina para si. A dose irá depender da gravidade e do tipo de infeção; se está a tomar outro s antibióticos; do seu peso e idade; da função dos seus rins e fígado. O número de dias ou semanas que lhe será administrada Betasporina depende do tipo de infeção que tenha.

Adultos, idosos e crianças com idade superior a 12 anos, com um peso corporal ≥ 50 quilogramas (kg):

- 1 a 2 g, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Nos casos de infeção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose ma ior (até 4 g, uma vez por dia). Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.

Bebés recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos, com um peso corporal < 50 kg:

• 50-80 mg de Betasporina por cada kg de peso corporal, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Nos casos de infeç ão grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose diária até 100 mg por cada kg de peso corpora l, até um máximo de 4 g uma vez por dia. Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.
• As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais devem receber a dose normal de adulto.

Bebés recém-nascidos (0-14 dias)

• 20-50 mg de Betasporina por cada kg de peso corporal, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção.
• A dose diária máxima não deve ser superior a 50 m g por cada kg de peso corporal do bebé.

Pessoas com problemas no fígado e nos rins

Poderá receber uma dose diferente da dose normal. O seu médico irá decidir a quantidade de Betasporina que irá precisar e irá obs ervar com atenção o seu estado, dependendo da gravidade da doença hepática ou renal.

Se utilizar mais Betasporina do que deveria

Se acidentalmente receber uma dose superior à que lhe foi prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Betasporina

Se perdeu uma injeção, esta deverá ser-lhe administra da o mais rapidamente possível. No entanto, se estiver perto da altura de receber a sua próxima injeção, salte a injeção que perdeu. Não tome uma dose a dobrar (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose que faltou.

Se parar de utilizar Betasporina

Não pare de utilizar Betasporina a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicam ento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, Betasporina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida, n ão pode ser estimada com os dados disponíveis)

Se tiver uma reação alérgica grave, informe um médic o imediatamente. Os sinais podem incluir:

• Inchaço súbito da face, garganta, lábios e boca. I sto pode tornar difícil respirar ou engolir.
• Inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, qu e podem ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Erupções graves na pele (frequência desconhecida, nã o pode ser estimada com os dados disponíveis)

Reações cutâneas graves

Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reaç ão cutânea grave. Os sinais podem incluir:

• Uma erupção cutânea grave, que evolui rapidamente , com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidos como SJS e TEN) .
• A associação de qualquer um dos seguintes sintoma s: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas he páticas, valores anormais nas análises ao sangue (eosinofilia), aumento dos nódul os linfáticos com envolvimento de outros órgãos (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Reação de Jarisch-Herxheimer, habitualmente autolimitada, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea. Esta reação ocorre logo após o início do tratamento com Betasporina para infecções por espiroqu etas, como a doença de Lyme.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Quantidade anormal no sangue dos glóbulos brancos (t al como uma diminuição de leucócitos e um aumento de eosinófilos) e das plaqu etas (diminuição dos trombócitos).
• Fezes moles ou diarreia.
• Alterações dos resultados do funcionamento do fígado nas análises sanguíneas.
• Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Infeções fúngicas (por exemplo, candidíase).
• Uma diminuição do número de glóbulos brancos (granu locitopenia).
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Problemas na coagulação do sangue. Os sinais pode m incluir facilidade em fazer nódoas negras e dor e inchaço das articulações.
• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Sentir-se doente ou enjoado.
• Prurido (comichão).
• Dor ou sensação de ardor ao longo da veia onde o Beta sporina for administrada. Dor no local da injeção.
• Temperaturas altas (febre).
• Teste anormal do funcionamento dos rins (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais incluem diarreia, normalmente com sangue e muco, dor de estômago e febre.
• Dificuldade em respirar (broncoespasmo).
• Erupção irregular na pele (urticária) que pode cobr ir uma grande parte do seu corpo, sensação de comichão e inchaço.
• Sangue ou açúcar na urina.
• Edema (acumulação de fluido).
• Calafrios.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a p artir dos dados disponíveis)

• Uma infeção secundária que pode não responder aos a ntibióticos previamente prescritos.
• Uma forma de anemia onde os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica).
• Diminuição acentuada dos glóbulos brancos (agranul ocitose).
• Convulsões.
• Vertigens (sensação de girar).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais in cluem dor grave no estômago que se propaga para as suas costas.
• Inflamação do revestimento mucoso da boca (estomat ite).

• Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem língua inchada, vermelha e dorida.
• Problemas com a vesícula biliar e/ou fígado, que podem causar dor, náusea, vómitos,

coloração amarelada da pele, comichão, urina anormal mente escura e fezes de cor clara

• Uma condição neurológica que pode ocorrer em recé m-nascidos com icterícia grave (kernicterus).
• Problemas nos rins causados por depósitos de ceft riaxona-cálcio. Pode haver dor ao urinar ou baixa produção de urina.
• Um resultado falso-positivo no teste de Coombs (um teste para alguns problemas sanguíneos).
• Um resultado falso-positivo para a galactosemia (acumulação anormal de galactose no sangue).
• A Betasporina pode interferir com alguns tipos de testes para analisar o açúcar no sangue – por favor confirme com o seu médico.

O tratamento com ceftriaxona, particularmente em doentes idosos com problemas graves dos rins ou do sistema nervoso, pode raramente causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convul sões.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Uma vez reconstituída a solução é estável física e quimicamente durante 6 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC-8ºC. No entanto, e como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a sua p reparação.

Apenas devem ser usadas soluções límpidas. O conteúdo d os frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato. Quaisquer soluções para injeção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

A cor das soluções reconstituídas varia de amarelo pá lido a âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenagem. Esta caract erística da substância ativa não influencia a sua eficácia ou tolerância.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Eliminação de seringas ou de objetos cortantes

Os seguintes passos devem ser criteriosamente seguidos em relação à utiliz ação e eliminação de seringas e outros objetos cortantes:

As seringas e agulhas nunca devem ser reutilizadas.

Colocar todas as agulhas e seringas num contentor para objetos cortantes (contentor descartável resistente à perfuração).

Manter esse contentor fora do alcance das crianças.

Deve-se evitar colocar os contentores para objetos cortantes usados no lixo doméstico. Elimine o contentor completo de acordo com os requisitos locais ou de acordo com as instruções de um profissional de saúde.

Qual a composição de Betasporina

A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.

Um frasco para injetáveis contém substância seca equ ivalente a 1000 mg de ceftriaxona.

O outro componente é a água para injetáveis. Cada amp ola contém 10 ml de solvente (água para preparações injetáveis).

Betasporina contém aproximadamente 83 mg de sódio po r grama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Qual o aspeto de Betasporina e conteúdo da embalagem

Betasporina apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injetável. Betasporina contém unidades de frascos para injetáveis com a ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica) e de ampolas com o solvente ( água para preparações injetáveis)

para preparação da solução injetável; Betasporina apr esenta-se em embalagens de 1 unidade e de 2 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.º1 e 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médi cos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Modo e via de administração

Betasporina é administrada por via intravenosa. Injeção intravenosa (injeção numa veia):

Para a preparação da injeção intravenosa, a Betaspor ina 1000 mg/10 ml Fó e Solvente para Solução Injetável deve ser dissolvida em 10 ml d e água estéril para injetáveis. O conteúdo de um frasco de 1 g é dissolvido em 10 ml de água para injetáveis por agitação. A duração da injeção é de, pelo menos, 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia):

A Betasporina 1000 mg/10 ml Fó e Solvente para Solução Injetável para perfusão é administrado na forma de uma perfusão intravenosa curta. O conteúdo do frasco é dissolvido em 10 ml, de uma das seguintes soluções p ara perfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração d e 0,1 g/ml: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% e glucose 2,5%, glucose 5% o u 10%, dextrano 6% em glucose 5% e perfusão de amido de hidroxietil 6-10%, sendo posteriormente diluída em condições assépticas controladas e validadas até um volume final de 20,5 ml e uma concentração de 49 mg/ml. Ver também secção "Intoler âncias químicas principais“. O tempo de perfusão é de cerca de 30 minutos.

Miscibilidade:

Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradas separadamente a partir de outras soluções para perfu são.

As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, em quaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais:

Betasporina nunca deve ser misturada com qualquer uma das seguintes soluções: - Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.

Não devem ser utilizados solventes que contêm cálci o para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injetável reconstituído para administração endovenosa, pois pode formar-se um pr ecipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceft riaxona é misturada, na mesma via de administração endovenosa, com soluções conten do cálcio. A ceftriaxona não pode ser administrada simultaneamente com soluções end ovenosas com cálcio, incluindo perfusões contínuas contendo cálcio, tais como nutrição parentérica, através de um conector em Y. No entanto, em doentes que não sejam recém-nascidos, a ceftriaxona e as soluções contento cálcio podem ser administradas sequencialmente, se as linhas de perfusão forem cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com um líquido compatível.

Em doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica total (NPT) contendo cálcio, os profissionais de saúde poderão considerar a utilização de tratamentos antibacterianos alternativos, que não tenham um risco semelhante de precipitação. Se a utilização de ceftriaxona for co nsiderada necessária em doentes que requeiram nutrição contínua, as soluções de NTP e a c eftriaxona podem ser administradas simultaneamente, embora através de diferentes vias de perfusão em locais diferentes. Alternativamente, a perfusão da solução de NTP pode ser interrompida durante o período da perfusão de ceftriaxona, considerando a recomendação de lavagem das vias de perfusão entre a s soluções.

• Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparações devem ser administradas em separado)
• Betasporina não deve ser administrada na mesma seringa, com outros antibióticos ou outros agentes bactericidas.
• A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agente antitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).