Cefixima Generis

Não tome Cefixima Generis

- se tem alergia (hipersensibilidade) à cefixima ou aos antibióticos da classe das penicilinas (beta-lactâmicos). Existe uma possibilidade rara de ocorrer uma reação alérgica grave, súbita (reação anafilática/choque anafilático) mesmo com a primeira toma desta classe de antibióticos. Os sintomas poderão ser aperto no peito, tontura, mal-estar, desmaio ou falta de ar, eritema. Caso sinta algum destes sintomas procure imediatamente ajuda médica e suspenda a toma de Cefixima Generis.

- se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertência e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cefixima Generis se: - Tem problemas nos rins ou no sistema nervoso (ver secção 4).

Tome especial cuidado com Cefixima Generis:

• se tem insuficiência renal (a dose de Cefixima Generis poderá ter que ser diminuída).
• se está grávida ou amamentar.

Crianças

A segurança deste medicamento em prematuros e recém-nascidos não foi estabelecida.

Outros medicamentos e Cefixima Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

- Se toma anticoagulantes na forma de comprimidos, o seu médico pode achar necessário proceder a análise de controlo com maior frequência.

-Se toma contracetivos hormonais pode ser necessário usar outro método contracetivo adicional não hormonal)

Cefixima Generis com alimentos e bebidas

O efeito da Cefixima Generis não é influenciado pela ingestão simultânea de alimentos pelo que pode ser tomado à refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos casos de interferência da Cefixima Generis a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Cefixima Generis contém lecitina de soja

Cefixima Generis contém lecitina de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Cefixima Generis é para uso oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. A suspensão reconstituída pode ser diluída em água. É recomendado tomar Cefixima Generis, aproximadamente, à mesma hora todos os dias.

Preparação da suspensão oral: agitar o pó no frasco até ficar solto. Juntar 4 colheres-medida de água. Rolhar e agitar fortemente. Agitar até obter uma suspensão uniforme.

A dose habitualmente recomendada é:

Cefixima Generis 400 mg comprimidos revestidos por película para adultos ou crianças com mais de 12 anos (ou mais de 30 kg de peso):

400 mg por dia (1 comprimido), de uma só vez.

Nos idosos pode ser usada a mesma dose que dos adultos, salvo se houver insuficiência renal grave (neste caso deve consultar o seu médico).

Utilização em crianças

-Cefixima Generis 20 mg/ml pó para suspensão oral: 8 mg/kg por dia em toma única. Em termos de suspensão reconstituída, a posologia é genericamente a seguinte:

Crianças dos 2 aos 4 anos: 1 colher-medida por dia ou ½ colher-medida se for administrado de 12/12 horas.

Crianças dos 5 aos 8 anos: 2 colheres-medida por dia ou 1 colher-medida de 12/12 horas. Crianças dos 9 aos 12 anos: 3 colheres-medida por dia ou 1+½ colheres-medida se for administrado de 12/12 horas.

A duração do tratamento varia de acordo com o tipo de infeção que está a ser tratada variando, em regra, de 3 a 7 dias, devendo o mesmo ser cumprido na íntegra.

Se tomar mais Cefixima Generis do que deveria

Se tomou Cefixima Generis em excesso fale com o seu médico assim que possível. Leve consigo a embalagem e este folheto para mostrar ao seu médico.

Se tomar uma dose de (nome do produto) mais elevada do que a recomendada, existe o risco de diminuição do nível de consciência, movimentos anormais e convulsões. Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Generis

Caso se tenha esquecido de fazer uma toma, tome-a logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado um dia, tome a dose normal no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefixima Generis

Continue a tomar Cefixima Generis até ao final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente com a toma de Cefixima Generis é a diarreia. Deve suspender a toma do medicamento e procurar o seu médico se a diarreia for muito abundante, persistir ou for sofrendo agravamento, ou se as fezes contiverem sangue ou muco.

O tratamento com cefixima, particularmente em doentes idosos ou em doentes com problemas renais ou do sistema nervoso graves, pode causar diminuição do nível de consciência, distúrbios de movimento e convulsões (encefalopatia).

Os efeitos secundários ocorrem em frequências variáveis:

• Muito frequentes: (≥1/10)
• Frequentes: (≥1/100, <1/10)
• Pouco frequentes: (≥1/1.000, <1/100)
• Raros: (≥1/10.000, <1/1.000)
• Muito raros:(<1/10.000)
• Desconhecida (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis)

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes) -Diarreia

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):

• Dor de cabeça;
• Dor de estômago (abdominal);
• Náusea;
• Vómitos;
• Manchas vermelhas na pele (rash)
• Alteração das análises do fígado (subida das transaminases e fosfatase alcalina).

Efeitos indesejáveis raros (afetam menos de 1 em 1 000 doentes):

• Eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula do sangue, os eosinófilos);
• Diminuição do número de plaquetas, ou outras células do sangue;
• Aumento da bilirrubina no sangue;
• Aumento da ureia no sangue;
• Tonturas;
• Anorexia;
• Azia;
• Icterícia (coloração amarelada na pele e nas esclerótidas);
• Comichão;

-Rash (manchas vermelhas na pele) com eosinofilia e sintomas gerais (febre e aumento dos gânglios linfáticos) (DRESS);

-Eritema multiforme (manchas vermelhas na pele e nas mucosas juntamente com febre, mal-estar, dor e fraqueza muscular e eventualmente vómitos);

-Edema da face; -Falta de ar.

Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 em 10 000 doentes) incluem: -Colite associada ao antibiótico;

-Reação alérgica grave; -Urticária;

-Síndroma de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme);

-Necrólise tóxico-epidérmica (forma mais grave do Síndroma de Stevens-Johnson em que pode haver descolamento da camada mais superficial da pele);

-Insuficiência renal;

-Aumento da creatinina no soro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefixima Generis

• A substância ativa é a cefixima. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de cefixima (equivalente a 447,68 mg de cefixima sob a forma tri-hidratada).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio, amido pré-gelificado, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja e goma xantana.

Qual o aspeto de Cefixima Generis e conteúdo da embalagem.

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordos biselados, gravado com “E” e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação “8” e “7” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cefixima Generis 400 mg está disponível em blisters de PVC-F-Alu-PVC-Alu contendo 8 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus n.º 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG 3000 - Birzebbugia Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus n.º 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em