Cefixima Mepha 400 mg Comprimidos Revestidos

Forma farmacêutica e conteúdo:

Comprimidos revestidos
Os comprimidos de Cefixima mepha TM 400 mg comprimidos revestidos são acondicionados em blisteres de alumínio.
Existem embalagens com 1, 6, 8 ou 12 comprimidos.

Grupo Farmacoterapêutico:

Cefixima Mepha é um antibacteriano do grupo das cefalosporinas de 3ª geração

Espectro de acção:

O espectro da acção antibacteriana da cefixima é bastante largo, como se refere a seguir.

Cocos gram-positivos: são sensíveis às baixas concentrações os Sreptococcus pneumoniae, agalactiae e pyogenes (CIM90 entre 0,1 e 0,5 mcg/ml). Como sucede com todos os antibióticos lactâmicos beta, os estreptococos de tipo D (enterococos) são clinicamente resistentes. Os estafilococos são clinicamente resistentes, por falta de afinidade suficiente da cefixima para as PBPs da membrana citoplasmática dos estafilococos. No entanto, a cefixima resiste bem à inactivação pelas lactamases beta estafilocócicas.

Bacilos gram-positivos: o Corynebacterium, nomeadamente o diphteriae, só é sensível in vitro a concentrações elevadas de cefixima (CIM90 de cerca de 32 mcg/ml), o que equivale a dizer que estas bactérias são clinicamente resistentes ao antibiótico. Do mesmo modo, a Listeria monocytogenes é, também, em regra, resistente.

Cocos gram-negativos: tanto a Neisseria meningitidis (meningococo) como a Neisseria gonorrhoeae (gonococo) são extremamente sensíveis à cefixima, mesmo quando as estirpes são produtoras de lactamases beta (CIM90 entre 0,001 e 0,06 mcg/ml).

Bacilos gram-negativos: na área dos bacilos gram-negativos, há sobretudo a destacar a grande actividade da cefixima contra o Haemophilus influenzae, o Haemophilus parainfluenzae, a Moraxella catarrhalis e a maioria das enterobacteriáceas. A actividade da cefixima contra os bacilos gram-negativos sensíveis mantém-se mesmo quando as estirpes são produtoras de lactamases beta. Salvo bastantes estirpes de Morganella morganii, Serratia e Enterobacter, que são clinicamente resistentes, a generalidade das enterobacteriáceas são usualmente bastante sensíveis. As Pseudomonas, como sucede com quase todos os antibióticos lactâmicos beta, são praticamente resistentes.

Anaeróbios: das bactérias anaeróbias, o Peptococcus, o Peptostreptococcus, o Propionobacterium, o Fusobacterium e o Actinomyces apresentam, em regra geral, razoável sensibilidade à cefixima (CIM90 à roda de 1 mcg/ml, embora algumas estirpes necessitem, para serem inibidas de concentrações mais elevadas, por vezes mesmo de 4 mcg/ml). Os Bacteroides e os Clostridia são, em regra, resistentes à cefixima.

Outros agentes: as Chlamydia e os Mycoplasma são resistentes, tal como são as riquetsias. As espiroquetas, nomeadamente o Treponema pallidum, parecem ser muito sensíveis, mas este aspecto não está ainda devidamente estudado. Como já se referiu, a cefixima é muito resistente à inactivação pela generalidade das lactamases beta bacterianas.

Indicações Terapêuticas

O Cefixima Mepha está indicado no tratamento das seguintes infecções por bactérias sensíveis:
-Otite média aguda;
-Infecções do tracto respiratório superior (faringites, amigdalites, sinusites agudas);
-Infecções do tracto inferior (bronquite aguda, exacerbações agudas da bronquite crónica, bronquiectasias infectadas, pneumonia);
-Infecções do tracto urinário (cistite aguda, cisto uretrite, pielonefrite aguda não complicada), uretrite e cervicite gonocócica não complicada.

Não tome Cefixima Mepha em caso de:

-hipersensibilidade (alergia) à substância activa, a cefixima, ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento;
-hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos beta-lactâmicos.

Tome especial cuidado com Cefixima Mepha:

-se alguma vez manifestou uma reacção alérgica à penicilina ou a outros lactâmicos beta.

Tomar Cefixima Mepha com alimentos ou bebidas

A absorção da cefixima não é significativamente modificada pela presença de alimentos, pelo que o medicamento poderá ser administrado com uma refeição.

Gravidez

Embora a experiência animal não sugira qualquer tipo de toxicidade durante a gravidez, a inocuidade da cefixima durante a gravidez na espécie humana não está ainda esclarecida. Cefixima Mepha não deve ser usado durante a gravidez, salvo se o médico considerar essencial essa utilização.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Não se sabe em que medida a cefixima passa para o leite materno. Cefixima Mepha não deve ser usado durante o aleitamento, salvo se o médico considerar essencial essa utilização.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cefixima Mepha não interfere na capacidade de condução de veículos, nem no uso de máquinas.

Tomar Cefixima Mepha com outros medicamentos

Os inibidores da reabsorção tubular, como o probenecide, podem dificultar a excreção urinária da cefixima, aumentando os valores da Cmax e da AUC24.

Os salicilados e outros anti-inflamatórios não esteróides podem deslocar a cefixima da sua ligação às proteínas plasmáticas, aumentando assim as concentrações da fracção livre.

Podem observar-se resultados positivos falsos no doseamento da glicose na urina por reagentes cúpricos, mas não pelos que utilizam a glicoxidase.

O teste de Coombs pode também apresentar-se falsamente positivo, como sucede com a generalidade das cefalosporinas.

Os antiácidos não interferem na absorção da cefixima.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Posologia e modo de administração

Tome Cefixima Mepha sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos e crianças com mais de 12 anos (ou mais de 50 Kg de peso): 400 mg por dia, administrados de uma só vez.

Para as infecções não complicadas do tracto urinário a dose de 200 mg por dia é eficaz.

Idosos: A mesma dose dos adultos, salvo de houver insuficiência renal grave (ver Doentes com insuficiência renal).

Doentes com insuficiência renal: O medicamento pode administrar-se a doentes com insuficiência renal. Nos doentes com depuração da creatinina igual ou superior a 20 ml/min utilizar as doses indicadas acima; se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/min convém não exceder metade da dose indicada por dia. Esta dose também não deve ser excedida nos doentes em diálise peritoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez que a cefixima é muito lentamente retirada da circulação por diálise.

A formulação do Cefixima Mepha em comprimidos não se destina ao uso pedriático.

Se tomar mais Cefixima Mepha do que deveria

Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultos saudáveis provocaram efeitos gastrointestinais moderados do tipo dos observados com doses terapêuticas. Em caso de intoxicação aguda é de

esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e dores abdominais. Não há antídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi há menos de 2 horas) e deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-o electroliticamente se tal for necessário.

A diálise peritoneal e a hemodiálise não retiram do sangue quantidades clinicamente significativas do antibiótico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Mepha

Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar o tratamento conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, Cefixima Mepha pode ter efeitos secundários. A cefixima não exibe toxicidade sistémica significativa nos animais de experiência, mesmo quando utilizada em doses dezenas de vezes superiores às terapêuticas. Na espécie humana, a cefixima é habitualmente muito bem tolerada, tanto no adulto como na criança.

A maior parte dos efeitos laterais que se podem observar são moderados e transitórios.

Em menos de 0,1% dos doentes pode ocorrer choque.

São possíveis reacções anafilácticas (dispneia, angioedema, urticária, etc.) também em menos de 0,1% dos doentes.

Raramente, é possível o aparecimento de rash, eritema, prurido, febre e edema. Reacções dermatológicas como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (Síndrome de Lyell) podem ocorrer em menos de 0,1% dos doentes.

É possível a ocorrência de reacções hematológicas como agranulocitose (< 0,1%), anemia hemolítica (< 0,1%), trombocitopenia (< 0,1%), eosinofilia e granulocitopenia. Foi também relatada a ocorrência de pancitopenia com outras cefalosporinas.

Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda (< 0,1%) e aumento dos compostos nitrogenados.

É também possível a ocorrência de colite pseudomembranosa (< 0,1%), diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos, dor abdominal, anorexia, sensação de distensão abdominal, obstipação e icterícia.

Pode verificar-se um aumento da ALT e AST.

Também raramente, é possível o aparecimento de sinais de deficiência de vitamina K (hipoprotrombinemia) e vitamina B (glossite, estomatite, anorexia, nevrite, etc.).

Raramente, foram descritos casos de pneumonia intersticial (< 0,1%), candidíase, prurido genital, vaginite, artralgias, cefaleias e vertigens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Cefixima Mepha deve ser conservado a temperaturas inferiores a 25ºC e ao abrigo da luz.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.

Não utilize Cefixima Mepha após ter expirado o prazo de validade (indicado na embalagem e blister com VAL.).

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar:

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 - 355 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Outubro de 2004.