Cefixima Aurobindo

Não tome Cefixima Aurobindo

• se tem alergia (hipersensibilidade) à cefixima ou aos antibióticos da classe das penicilinas (beta-lactâmicos). Existe uma possibilidade rara de ocorrer uma reação alérgica grave, súbita (reação anafilática/choque anafilático) mesmo com a primeira toma desta classe de antibióticos. Os sintomas poderão ser aperto no peito, tontura, mal-estar, desmaio ou falta de ar, eritema. Caso sinta algum destes sintomas procure imediatamente ajuda médica e suspenda a toma de Cefixima Aurobindo.
• se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cefixima Aurobindo

Tome especial cuidado :

• se tem insuficiência renal (a dose de Cefixima Aurobindo poderá ter que ser diminuída).
• se está grávida ou amamentar.

Crianças

A segurança deste medicamento em prematuros e recém-nascidos não foi estabelecida.

Outros medicamentos e Cefixima Aurobindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Se toma anticoagulantes na forma de comprimidos o seu médico pode achar necessário proceder a análise de controlo com maior frequência.
• Se toma contracetivos hormonais pode ser necessário usar outro método contracetivo adicional não hormonal)
• Se tem problemas nos rins ou no sistema nervoso

Cefixima Aurobindo com alimentos e bebidas

O efeito de Cefixima Aurobindo não é influenciado pela ingestão simultânea de alimentos pelo que pode ser tomado à refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos casos de interferência da Cefixima Aurobindo com a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cefixima Aurobindo é para uso oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. É recomendado tomar Cefixima Aurobindo, aproximadamente, à mesma hora todos os dias.

A dose habitualmente recomendada é:

- Cefixima Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película para adultos ou crianças com mais de 12 anos (ou mais de 30 kg de peso): 400 mg por dia (1 comprimido) de uma só vez. Nos idosos pode ser usada a mesma dose que dos adultos, salvo se houver insuficiência renal grave (neste caso deve consultar o seu médico).

A duração do tratamento varia de acordo com o tipo de infeção que está a ser tratada variando, em regra, de 3 a 7 dias, devendo o mesmo ser cumprido na íntegra.

Se tomar mais Cefixima Aurobindo do que deveria

Se tomou Cefixima Aurobindo em excesso fale com o seu médico assim que possível. Leve consigo a embalagem e este folheto para mostrar ao seu médico.

Se tomar uma dose de (nome do produto) mais elevada do que a recomendada, existe o risco de diminuição do nível de consciência, movimentos anormais e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Aurobindo

Caso se tenha esquecido de fazer uma toma, tome-a logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado um dia, tome a dose normal no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefixima Aurobindo

Continue a tomar Cefixima Aurobindo até ao final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito indesejável mais frequente com a toma de Cefixima Aurobindo é a diarreia. Deve suspender a toma do medicamento e procurar o seu médico se a diarreia for muito abundante, persistir ou for sofrendo agravamento, ou se as fezes contiverem sangue ou muco.

O tratamento com cefixima, particularmente em doentes idosos ou em doentes com problemas renais ou do sistema nervoso graves, pode causar diminuição do nível de consciência, distúrbios de movimento e convulsões (encefalopatia).

Os efeitos indesejáveis ocorrem em frequências variáveis:

• Muito frequentes: (≥1/10)
• Frequentes: (≥1/100, <1/10)
• Pouco frequentes: (≥1/1.000, <1/100)
• Raros: (≥1/10.000, <1/1.000)
• Muito raros: <1/10.000
• Desconhecido (não pode ser calculado com base nos dados disponíveis)

Efeitos indesejáveis frequentes - Diarreia

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

• Dor de cabeça
• Dor abdominal, náuseas e vómitos
• Manchas vermelhas na pele (rash)
• Alteração das análises do fígado (subida das transaminases e fosfatase alcalina)

Efeitos indesejáveis raros

• Eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula do sangue, os eosinófilos)
• - Diminuição do número de plaquetas, ou outras células do sangue
• Aumento da bilirrubina no sangue
• Aumento da ureia no sangue

-Tonturas

• Anorexia -Azia
• Icterícia (coloração amarelada na pele e nas escleróticas)
• Comichão
• Rash (manchas vermelhas na pele) com eosinofilia e sintomas gerais (febre e aumento dos gânglios linfáticos) (DRESS)
• Eritema multiforme (manchas vermelhas na pele e nas mucosas juntamente com febre, mal-estar, dor e fraqueza muscular e eventualmente vómitos).
• Edema da face
• Falta de ar

Efeitos indesejáveis muito raros

• Colite associada ao antibiótico
• Reação alérgica grave
• Urticária
• Síndroma de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme)
• Necrólise tóxico-epidérmica (forma mais grave do Síndroma de Stevens-Johnson em que pode haver descolamento da camada mais superficial da pele)
• Insuficiência renal
• Aumento da creatinina no soro

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefixima Aurobindo

-A substância ativa é a cefixima.

Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de cefixima (equivalente a 447,68 mg de cefixima sob a forma tri-hidratada).

-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio, amido pré-gelificado, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja e goma xantana.

Qual o aspeto de Cefixima Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordos biselados, gravado com “E” e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação “8” e “7” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cefixima Aurobindo está disponível em blisters de PVC-F-Alu-PVC/Alu contendo 5, 7, 8, 10 e 14 comprimidos revestidos por película e em frascos brancos e opacos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa branca e opaca de polipropileno contendo 20 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG 3000 - Birzebbugia

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em