Cefixima Generis 100 mg/ 5 ml Pó para suspensão oral

Indicações terapêuticas:

• Otite média aguda;
• Infecções do tracto respiratório superior: faringites, amigdalites e sinusites agudas;
• Infecções do tracto respiratório inferior: pneumonia, bronquite aguda, exacerbações agudas dabronquite crónica e bronquiectasias infectadas;
• Uretrite e cervicite gonocócica não complicada.

O espectro da acção antibacteriana da cefixima é bastante largo, como se refere a seguir:

Cocos gram-positivos
São sensíveis às baixas concentrações os Streptococus pneumoniae, agalactiae e pyogenes (CIM90 entre 0,1 e 0,5 µg/ml). Como sucede com todos os antibióticos ?-lactâmicos, os estreptococos de tipo D (enterococos) são clinicamente resistentes. Os estafilococos são clinicamente resistentes, por falta de afinidade suficiente da cefixima para as PBPs da membrana citoplasmática dos estafilococos. No entanto, a cefixima resiste bem à inactivação pelas ?-lactamases estafilocócicas.

Bacilos gram-positivos
O Corynebacterium, nomeadamente o diphteriae, só é sensível in vitro a concentrações elevadas de cefixima (CIM90 de cerca de 32 µg/ml), o que equivale a dizer que estas bactérias são clinicamente resistentes ao antibiótico. Do mesmo modo, a Listeria monocytogenes é também, em regra, resistente.

Cocos gram-negativos

Tanto a Neisseria meningitidis (meningococo) como a Neisseria gonorrhoeae (gonococo) são extremamente sensíveis à cefixima, mesmo quando as estirpes são produtoras de ?-lactamases (CIM90 entre 0,001 e 0,06 µg/ml).

Bacilos gram-negativos
Na área dos bacilos gram-negativos, há sobretudo a destacar a grande actividade da cefixima contra o Haemophilus influenzae, o Haemophilus parainfluenzae, a Moraxella catarrhalis e a maioria das enterobacteriáceas. A actividade da cefixima contra os bacilos gram-negativos sensíveis mantém-se mesmo quando as estirpes são produtoras de ?-lactamases. Salvo bastantes estirpes de Morganella morganii, Serratia e Enterobacter, que são clinicamente resistentes, a generalidade das enterobacteriaceas são usualmente bastante sensíveis.

As Pseudomonas, como sucede com quase todos os antibióticos ?-lactâmicos, são praticamente resistentes.

Anaeróbios
Das bactérias anaeróbias, o Peptococcus, o Peptostreptococcus, o Propionobacterium, o Fusobacterium e o Actinomyces apresentam, em regra, razoável sensibilidade à cefixima (CIM90 de 1 µg/ml, embora algumas estirpes necessitem, para serem inibidas de concentrações mais elevadas, por vezes mesmo de 4 mcg/ml). Os Bacteroides e os Clostridia são, em regra, resistentes à cefixima.

Outros agentes
As Chlamydia e os Mycoplasma são resistentes, tal como o são as riquetsias. As espiroquetas, nomeadamente o Treponema pallidum, parecem ser muito sensíveis, mas este aspecto não está ainda devidamente estudado. Como já se referiu, a cefixima é muito resistente à inactivação pela generalidade das ?-lactamases bacterianas.

Não tome Cefixima Generis

• se tem alergia (hipersensibilidade) à cefixima e, de uma maneira geral, aos antibióticos ?-lactâmicos ou a qualquer outro componente de Cefixima Generis

Tome especial cuidado com Cefixima Generis

Prudência na utilização de cefixima durante a gravidez e aleitamento, respeito pela contra-indicação hipersensibilidade à cefixima e, de uma maneira geral, aos antibióticos ?-lactâmicos e, ainda, observância da redução posológica nos insuficientes renais.

Ao tomar Cefixima Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os inibidores da reabsorção tubular, como a probenecida, podem dificultar a excreção urinária da cefixima, aumentando os valores da Cmax e da AUC24.

Os salicilatos e outros anti-inflamatórios não esteróides podem deslocar a cefixima da sua ligação às proteínas plasmáticas, aumentando assim as concentrações da fracção livre.

Podem observar-se resultados falsos positivos no doseamento da glicose na urina por reagentes cúpricos, mas não pelos que utilizam a glicoxídase.

O teste de Coombs pode também apresentar-se falsamente positivo, como sucede com a generalidade das cefalosporinas.

Os antiácidos não interferem na absorção da cefixima.

Ao tomar Cefixima Generis com alimentos e bebidas

A Cefixima Generis pode ser administrada com ou sem alimentos

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora a experiência animal não sugira qualquer tipo de toxicidade durante a gravidez, a inocuidade da cefixima durante a gravidez na espécie humana não está ainda esclarecida.

Também não se sabe em que medida a cefixima passa para o leite materno, por isso, a cefixima não deve ser usada durante a gravidez e aleitamento, salvo o médico considerar essencial essa utilização.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cefixima Generis

O medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Cefixima Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é de 8 mg/kg, diariamente, de 24 em 24 horas.

• Crianças dos 2 aos 4 anos: de 24 em 24 horas, 1 colher-medida (5 ml) ou de 12 em 12 horas,½ colher-medida (2,5 ml);
• Crianças dos 5 aos 8 anos: de 24 em 24 horas, 2 colheres-medida (10 ml) ou de 12 em 12horas, 1 colher-medida (5 ml);

• Crianças dos 9 aos 12 anos: de 24 em 24 horas, 3 colheres-medida (15 ml) ou de 12 em 12 horas, 1½ colheres-medida (7,5 ml).

Doentes com insuficiência renal:

O medicamento pode ser administrado a doentes com insuficiência renal.

Nos doentes com depuração da creatinina igual ou superior a 20 ml/min, utilizar as doses indicadas acima; se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/min convém não exceder metade da dose indicada. Esta dose também não deve ser excedida nos doentes em diálise peritoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez que a cefixima é muito lentamente retirada da circulação por diálise.

Se tomar mais Cefixima Generis do que deveria

Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultos saudáveis provocaram efeitos gastrintestinais moderados do tipo dos observados com as doses terapêuticas.

Em caso de intoxicação aguda é de esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e dores abdominais.

Não há antídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi há menos de 2 horas) e deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-o electroliticamente, se tal for necessário.

A diálise peritoneal e a hemodiálise não retiram do sangue quantidades clinicamente significativas do antibiótico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Generis

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico.

No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefixima Generis

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Cefixima Generis. Mesmo que se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Cefixima Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A cefixima não exibe toxicidade sistémica significativa nos animais de experiência, mesmo quando utilizada em doses dezenas de vezes superiores às terapêuticas.

Na espécie humana, a cefixima é habitualmente muito bem tolerada, tanto no adulto como nas crianças. A maior parte dos efeitos laterais que se podem observar são moderados e transitórios.

Em menos de 0,1% dos doentes pode ocorrer choque. São possíveis reacções anafilácticas (dispneia, angioedema, urticária, etc.) também em menos de 0,1% dos doentes.

Raramente, é possível o aparecimento de rash, eritema, prurido, febre e edema. Reacções dermatológicas como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (Síndrome de Lyell) podem ocorrer em menos de 0,1%.

É possível a ocorrência de reacções hematológicas como agranulocitose (< 0,1%), anemia hemolítica (< 0,1%), trombocitopénia (< 0,1%), eosinifilia e granulocitopenia. Foi também relatada a ocorrência de pancitopenia com outras cefalosporinas.

Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda (< 0,1%) e aumento dos compostos nitrogenados.

É também possível a ocorrência de colite pseudo membranosa (< 0,1%), diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos, dor abdominal, anorexia, sensação de distensão abdominal, obstipação e icterícia.

Pode verificar-se um aumento da ALT e AST.

Também raramente, é possível o aparecimento de sinais de deficiência de vitamina K (hipoprotrombinemia) e vitamina B (glossite, estomatite, anorexia, nevrite, etc.).

Raramente, foram descritos casos de pneumonia intersticial (< 0,1%), candidíase, prurido genital, vaginite, artralgias, cefaleias e vertigens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Após reconstituição a suspensão deve ser conservada no frasco bem rolhado, a uma temperatura inferior a 30º C e pelo prazo de 14 dias.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefixima Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefixima Generis

• A substância activa é a cefixima.
• Os outros componentes são: goma xantana, benzoato de sódio, aroma de morango e sacarose.

Qual o aspecto de Cefixima Generis e conteúdo da embalagem

A Cefixima Generis Pó para suspensão oral apresenta-se na forma farmacêutica de pó para suspensão oral, em frascos de vidro âmbar tipo III de 50 ml e 100 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante

Labesfal ? Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em