Bupropiom Generis

Não tome Bupropiom Generis:

• Se tem alergia ao bupropiom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• Se está a tomar quaisquer outros medicamentos que contenham bupropiom
• Se lhe foi diagnosticada epilepsia ou tem antecedentes de convulsões
• Se tem ou teve perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou anorexia nervosa)
• Se tem um tumor cerebral
• Se é habitualmente um consumidor intenso de álcool que parou recentemente ou que esteja prestes a parar de consumir
• Se tem problemas graves de fígado
• Se parou de tomar sedativos recentemente ou se pretende parar enquanto estiver a tomar Bupropiom Generis
• Se está a tomar ou tiver tomado outros medicamentos para a depressão, conhecidos como inibidores das monoaminoxidases (IMAOs), nos últimos 14 dias.
  Se algum destes casos se aplica a si, fale imediatamente com o seu médico, sem tomar Bupropiom Generis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bupropiom Generis.

Síndrome de Brugada

- se tem uma doença chamada síndrome de Brugada (uma síndrome hereditária rara que afeta o ritmo cardíaco) ou se paragem cardíaca ou morte súbita ocorreram na sua família.

Crianças e adolescentes

Bupropiom Generis não está recomendado no tratamento de crianças com idade inferior a 18 anos.

Existe um risco aumentado de comportamentos e pensamentos suicidas quando crianças com idade inferior a 18 anos são tratadas com antidepressivos.

Adultos

Antes de tomar Bupropiom Generis, o seu médico necessita de saber:

• Se consome muito álcool regularmente
• Se tem diabetes, para a qual utiliza insulina ou comprimidos
• Se já teve alguma lesão grave na cabeça ou tem antecedentes de traumatismo craniano.

Bupropiom Generis demonstrou causar ataques (convulsões) em aproximadamente 1 em cada 1000 pessoas. Este efeito indesejável é mais provável de ocorrer em pessoas dos grupos mencionados acima. Se sofrer um ataque durante o tratamento, deverá parar de tomar Bupropiom Generis. Não tome mais e dirija-se ao seu médico.

• Se tem doença bipolar (alterações de humor extremas), pois Bupropiom Generis pode precipitar um episódio desta doença.
• Se tem problemas no fígado ou nos rins, pode estar mais suscetível aos efeitos indesejáveis.
• Se está a tomar outros medicamentos para a depressão, o uso desses medicamentos com Bupropiom Generis pode originar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver "Outros medicamentos e Bupropiom Generis" nesta secção).

Se alguma das situações mencionadas acima se aplica a si, volte a falar com o seu médico antes de tomar Bupropiom Generis. Este poderá querer seguir o seu caso com especial atenção ou recomendar outro tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão

Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois todos estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, demorando normalmente cerca de duas semanas mas podendo por vezes demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir
• Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
  Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso

verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Reações graves na pele

Foram notificadas em associação com Bupropiom Generis reações graves na pele, como o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), a necrólise epidérmica tóxica (TEN), a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e a pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP). Pare de usar Bupropiom Generis e procure assistência médica imediatamente se notar quaisquer sintomas relacionados com estas reações graves na pele descritas na secção 4.

Outros medicamentos e Bupropiom Generis

Se estiver a tomar ou tiver tomado, nos últimos 14 dias, outros antidepressivos denominados

inibidores das monoaminoxidases (IMAOs), contacte o seu médico sem tomar Bupropiom

Generis (ver também “Não tome Bupropiom Generis” na secção 2).

Se estiver a tomar outros medicamentos, plantas ou vitaminas, incluindo produtos obtidos sem receita médica, informe o seu médico ou farmacêutico. Este poderá alterar a sua dose de Bupropiom Generis ou sugerir uma alteração na outra medicação que está a tomar.

Alguns medicamentos não se combinam com Bupropiom Generis. Alguns deles poderão aumentar a probabilidade de ataques ou convulsões. Outros medicamentos poderão aumentar o risco de outros efeitos indesejáveis. Alguns exemplos estão descritos abaixo, no entanto não é uma lista completa.

Poderá ter uma maior probabilidade de convulsões que o habitual

• Se tomar outros medicamentos para a depressão ou para outra doença mental
• Se tomar teofilina para a asma ou doença pulmonar
• Se tomar tramadol, um potente analgésico
• Se tiver estado a tomar sedativos, ou se vai interromper o seu consumo enquanto está a tomar Bupropiom Generis (ver também "Não tome Bupropiom Generis" na secção 2)
• Se tomar medicamentos contra a malária (tais como mefloquina ou cloroquina)
• Se tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o seu peso ou apetite
• Se tomar esteroides (por via oral ou injetável)
• Se tomar antibióticos denominados quinolonas
• Se tomar alguns tipos de anti-histamínicos que possam causar sonolência
• Se tomar medicamentos para a diabetes.

Se algum destes casos se aplica a si, fale imediatamente com o seu médico, antes de tomar Bupropiom Generis. O seu médico avaliará os benefícios e os riscos de tomar Bupropiom Generis.

Poderá ter uma maior probabilidade de outros efeitos indesejáveis que o habitual

• Se tomar outros medicamentos para a depressão (tais como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou para outra doença mental (tais como clozapina, risperidona, tioridazina, olanzapina). Bupropiom Generis pode interagir com alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão e pode experienciar mudanças do estado mental (por ex., agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, tais como temperatura corporal acima de 38 ºC, aumento da frequência cardíaca, pressão sanguínea instável, e exagero de reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (ex. náusea, vómitos, diarreia).
• Se tomar medicamentos para a doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina)

• Se tomar medicamentos que afetem a capacidade do seu organismo degradar Bupropiom Generis (carbamazepina, fenitoína, valproato)
• Se tomar alguns medicamentos usados no tratamento do cancro (tais como ciclofosfamida, ifosfamida)
• Se tomar ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente na prevenção de acidente vascular
• Se tomar bloqueadores beta (tais como metoprolol)
• Se tomar medicamentos para a arritmia cardíaca (propafenona ou flecainida)
• Se utilizar adesivos de nicotina para o ajudar a deixar de fumar.

Se algum destes casos se aplica a si, fale imediatamente com o seu médico, antes de tomar Bupropiom Generis.

Bupropiom Generis poderá ser menos eficaz

- Se tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para tratar a infeção por VIH. Se isto se aplica a si, fale com o seu médico. O seu médico irá verificar como é que Bupropiom Generis está a funcionar em si. Poderá ser necessário aumentar a sua dose ou mudar de tratamento para a sua depressão. Não aumente a sua dose de Bupropiom Generis sem indicação do seu médico, uma vez que isso pode aumentar o risco de ter efeitos indesejáveis, incluindo convulsões.

Bupropiom Generis pode tornar outros medicamentos menos eficazes - Se toma tamoxifeno usado para tratamento do cancro da mama.

Se isto se aplica a si, fale com o seu médico. Pode ser necessário alterar o seu tratamento para a depressão.

- Se toma digoxina para o coração.

Se isto se aplica a si, fale com o seu médico. O seu médico poderá considerar ajustar a dose de digoxina.

Bupropiom Generis com álcool

O álcool pode afetar a forma como Bupropiom Generis funciona e quando usados em simultâneo podem raramente afetar os seus nervos ou estado mental. Algumas pessoas sentem-se mais sensíveis ao álcool quando estão a tomar Bupropiom Generis. O seu médico poderá sugerir-lhe que não consuma álcool (cerveja, vinho, bebidas espirituosas), ou consuma muito pouco, enquanto está a tomar Bupropiom Generis. No entanto, se de momento consome muito álcool, não deve parar repentinamente, pois pode colocá-lo em risco de ter um ataque.

Fale com o seu médico sobre o consumo de álcool antes de começar a tomar Bupropiom Generis.

Efeito nos testes à urina

Bupropiom Generis pode interferir com alguns testes à urina para detetar outros fármacos. Se necessitar de um teste à urina, informe o seu médico ou o hospital de que está a tomar Bupropiom Generis.

Gravidez e amamentação

Não tome Bupropiom Generis se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, a não ser que seja recomendado pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Alguns, mas nem todos os estudos, indicaram um aumento do risco de defeitos congénitos, principalmente defeitos cardíacos, em bebés cujas mães estavam a tomar bupropiom. Desconhece-se se estes defeitos são devidos à utilização de Bupropiom Generis.

Os componentes do Bupropiom Generis podem passar para o leite materno. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bupropiom Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tem tonturas ou sensação de cabeça leve com Bupropiom Generis, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Bupropiom Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Estas são as doses habituais, no entanto, o aconselhamento do seu médico é pessoal e dirigido a si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode levar algum tempo até começar a sentir-se melhor. O medicamento demora algum tempo até exercer todo o seu efeito, por vezes semanas ou meses. Quando se começar a sentir melhor, o seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o tratamento com Bupropiom Generis de modo a prevenir o reaparecimento da depressão.

Quantidade a tomar

A dose habitual recomendada para adultos é um comprimido de 150 mg por dia.

Se a sua depressão não melhorar após várias semanas de tratamento, o seu médico poderá aumentar a sua dose até 300 mg por dia.

Tome a sua dose de Bupropiom Generis comprimidos pela manhã. Não tome Bupropiom Generis mais de uma vez por dia.

O comprimido é envolto numa matriz que liberta lentamente o medicamento dentro do seu corpo. Nas suas fezes pode reparar em algo que parece um comprimido. Trata-se da matriz vazia a sair do seu corpo.

Engula os seus comprimidos inteiros. Não os mastigue, esmague ou divida, se o fizer, existe o perigo de sobredosagem, porque o medicamento será libertado para o seu organismo muito rapidamente. Isto aumentará a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis, incluindo ataques (convulsões).

Algumas pessoas irão permanecer com um comprimido de 150 mg por dia durante todo o tratamento. O seu médico poderá ter prescrito esta dosagem caso tenha problemas de fígado ou rins.

Durante quanto tempo tomar

Somente você e o seu médico poderão decidir por quanto tempo deverá tomar Bupropiom Generis. Poderá demorar semanas ou meses de tratamento até que sinta algumas melhoras. Informe regularmente o seu médico sobre os seus sintomas de forma a decidir por quanto tempo mais deverá continuar a tomar o medicamento. Quando se começar a sentir melhor, o seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o tratamento com Bupropiom Generis de modo a prevenir o reaparecimento da depressão.

Se tomar mais Bupropiom Generis do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, poderá aumentar o risco de ataque ou convulsão. Não adie. Pergunte ao seu médico o que fazer ou contacte o serviço de urgência hospitalar mais próximo assim que puder.

Caso se tenha esquecido de tomar Bupropiom Generis

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, espere e tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bupropiom Generis

Não pare de tomar Bupropiom Generis nem reduza a sua dose sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Ataques ou convulsões

Aproximadamente 1 em 1000 pessoas que tomam Bupropiom Generis está em risco de ter um ataque (convulsão). A probabilidade de isto acontecer é mais elevada se exceder a dose, se tomar certos medicamentos, ou se estiver em maior risco de convulsões do que o habitual. Se estiver preocupado fale com o seu médico.

Se tiver um ataque, diga ao seu médico quando tiver recuperado. Não tome mais comprimidos.

Reações alérgicas

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas ao Bupropiom Generis. Estas incluem:

• Pele vermelha ou erupção da pele (semelhante a urticária), e nódulos na pele com comichão (urticária).
• Respiração anormal ou dificuldade em respirar
• Inchaço nas pálpebras, lábios ou língua
• Dores musculares ou nas articulações
• Colapso ou perda de consciência.

Se tiver quaisquer sinais de uma reação alérgica, contacte um médico de imediato. Não tome mais comprimidos.

As reações alérgicas podem durar muito tempo. Se o seu médico prescrever algo para ajudar com os sintomas alérgicos, certifique-se de que termina o tratamento.

Reações graves na pele

Pare de utilizar o bupropiom e procure assistência médica imediatamente caso note qualquer um dos seguintes sintomas:

Frequência muito rara: Manchas no tronco circulares ou em forma de alvo avermelhadas e não elevadas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na

boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

• Frequência desconhecida: Grandes áreas de formação de bolhas e descamação extensa da pele ocorrem numa forma grave da reação cutânea grave descrita acima (necrólise epidérmica tóxica).
• Frequência desconhecida: Erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). O início deste síndrome geralmente é tardio (2-6 semanas após o início do tratamento).
• Frequência desconhecida: Erupção cutânea vermelha e escamosa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (Pustulose exantematosa generalizada aguda).

Erupção cutânea devido ao lúpus ou agravamento dos sintomas de lúpus

Desconhecido – não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis de indivíduos a tomar Bupropiom Generis. O lúpus é uma perturbação do sistema imunitário que afeta a pele e outros órgãos. Se tiver exacerbações do lúpus, erupção ou lesões cutâneas (em especial em zonas expostas ao sol) enquanto estiver a tomar Bupropiom Generis, contacte imediatamente o seu médico pois pode ser necessário parar o tratamento.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• Dificuldade em dormir. Tome Bupropiom Generis de manhã
• Dor de cabeça
• Boca seca
• Sensação de mal-estar, vómitos.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Febre, tonturas, comichão, suores e erupção cutânea (por vezes devido a uma reação alérgica)
• Falta de estabilidade, tremor, fraqueza, cansaço, dor no peito
• Ansiedade ou agitação
• Dor de barriga ou outros distúrbios (obstipação), alterações do paladar, perda do apetite (anorexia)
• Aumento da pressão arterial, por vezes grave, rubor da face
• Zumbidos, distúrbios visuais.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Sentir-se deprimido (ver também secção 2 “Advertências e precauções”, em ”Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão")
• Sentir-se confuso
• Dificuldade de concentração
• Aumento da frequência cardíaca
• Perda de peso.

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

- Convulsões.

Efeitos indesejáveis muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas:

• Palpitações, desmaios
• Agitação, rigidez muscular, movimentos não controlados, problemas em andar ou descoordenação
• Inquietação, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos anómalos, formigueiro ou dormência, perda da memória
• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) que pode ser causada pela elevação das enzimas hepáticas, hepatite
• Reações alérgicas graves; erupção cutânea associada a dores musculares e nas articulações
• Alterações dos níveis de açúcar no sangue
• Urinar mais ou menos do que o normal
• Incontinência urinária (vontade involuntária de urinar, perda de urina)
• Agravamento da psoríase (espessamento das placas)
• Sensação de irrealidade ou de estranheza (despersonalização), ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), sentir ou acreditar em coisas que não existem (delírios), suspeição grave (paranoia).

Frequência desconhecida

Ocorreram outros efeitos indesejáveis num pequeno número de pessoas no entanto a sua frequência exata é desconhecida:

• Pensamentos de agressão ou suicídio enquanto toma Bupropiom Generis ou logo após interromper o tratamento (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Bupropiom Generis"). Se tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente
• Perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar com clareza (psicose); outros sintomas poderão incluir alucinações e/ou delírios
• Gaguez
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) e diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia)
• Mudanças do estado mental (por ex., agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, tais como temperatura corporal acima de 38 ºC, aumento da frequência cardíaca, pressão sanguínea instável e exagero de reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por ex., náuseas, vómitos, diarreia), enquanto toma Bupropiom Generis juntamente com medicamentos utilizados no tratamento da depressão (como a paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco HDPE - Prazo de validade após abertura do frasco: 6 meses.

Blister Alu/Alu - Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bupropiom Generis

• A substância ativa é cloridrato de bupropiom. Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg de cloridrato de bupropiom.
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: cospovidona, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal, povidona e estearato de magnésio.
• Os outros componentes do revestimento do comprimido são: Opadry II 85F18422 branco e Acryl-Eze® 93018359.

Qual o aspeto de Bupropiom Generis e conteúdo da embalagem

Bupropiom Generis 150 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidos redondos, biconvexos e esbranquiçados.

Bupropiom Generis 300 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidos ovais, biconvexos e esbranquiçados.

Estão disponíveis embalagens de 7 ou 30 comprimidos acondicionados em frascos HPDE ou blisters Alu/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em