BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal

Não administre BUCCOLAM se o doente tem:

• Alergia ao midazolam, às benzodiazepinas (como o diazepam) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Miastenia grave (uma doença dos nervos e dos músculos que causa fraqueza muscular).
• Dificuldade respiratória grave em descanso (BUCCOLAM pode agravar as dificuldades respiratórias).
• Uma doença que afeta a respiração durante o sono (síndrome de apneia do sono).
• Problemas graves do fígado.

Advertências e precauções

Crianças:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar BUCCOLAM se o doente tem:

• Uma doença dos rins, fígado ou coração.
• Uma doença pulmonar que provoca dificuldade respiratória numa base regular.

Adultos:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar BUCCOLAM se:

• Tem mais de 60 anos de idade.
• Tem uma doença crónica (como problemas respiratórios ou problemas renais, hepáticos ou cardíacos).
• Está debilitado(a) (tem uma doença que o(a) faz sentir muito fraco(a), esgotado(a) e com falta de energia).

Este medicamento pode levar as pessoas a esquecerem o que lhes aconteceu depois de lhes ser administrado. Os doentes devem ser cuidadosamente observados depois de receberem o medicamento.

Este medicamento deve ser evitado em doentes com história clínica de alcoolismo ou de toxicodependência.

Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem em doentes com dificuldades respiratórias ou com problemas no coração, especialmente quando se administram doses mais elevadas de BUCCOLAM.

Crianças com menos de 3 meses: BUCCOLAM não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade, já que não existem dados suficientes neste grupo etário.

Idosos: Os idosos são mais sensíveis aos efeitos das benzodiazepinas.

Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplica ao doente, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar BUCCOLAM.

Outros medicamentos e BUCCOLAM

Informe o seu médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver alguma dúvida sobre o efeito que algum medicamento que o doente esteja a tomar possa ter na utilização de BUCCOLAM.

Isto é extremamente importante, já que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o efeito dos medicamentos envolvidos.

Os efeitos de BUCCOLAM podem ser aumentados por medicamentos como:

• antiepiléticos (para tratar a epilepsia), por ex.: fenitoína
• antibióticos, por ex. eritromicina, claritromicina
• antifúngicos, por ex. cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
• medicamentos antiulcerosos, por ex. cimetidina, ranitidina e omeprazol
• medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial, por ex. diltiazem, verapamil
• alguns medicamentos utilizados para tratar o VIH e a SIDA, por ex. saquinavir, a combinação lopinavir/ritonavir
• analgésicos narcóticos (medicamentos fortes para a dor), por ex. fentanilo
• medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue, por ex. atorvastatina
• medicamentos utilizados para tratar náuseas, por ex. nabilona
• hipnóticos (medicamentos que provocam o sono)
• antidepressores sedativos (medicamentos utilizados para tratar a depressão que causam sono)
• sedativos (medicamentos que o fazem relaxar)
• anestésicos (para alívio da dor)
• anti-histamínicos (para tratar alergias)

Os efeitos de BUCCOLAM podem ser diminuídos por medicamentos como:

• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• xantinas (utilizadas para tratar a asma)
• erva de S. João (um medicamento à base de plantas). Deve ser evitada em doentes a tomar BUCCOLAM.

BUCCOLAM pode aumentar o efeito de alguns relaxantes musculares, por exemplo, o baclofeno (que causa um aumento da sonolência) Este medicamento também pode fazer com que alguns medicamentos deixem de atuar tão bem, por exemplo, a levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson).

Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre medicamentos que o doente deve evitar enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.

BUCCOLAM com alimentos e bebidas

O doente não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar BUCCOLAM. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos deste medicamento e fazer com que fique muito sonolento.

O doente não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar BUCCOLAM. O sumo de toranja pode aumentar os efeitos sedativos deste medicamento e fazer com que fique muito sonolento.

Gravidez

Se a doente a quem será administrado este medicamento está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte um médico antes de tomar este medicamento.

A administração de doses elevadas de BUCCOLAM durante os últimos 3 meses de gravidez pode causar uma alteração anormal da frequência cardíaca (ritmo do coração) no feto. Os bebés nascidos após a administração deste medicamento durante o parto também podem apresentar uma fraca capacidade de sucção, dificuldades respiratórias e um tónus muscular fraco ao nascerem.

Amamentação

Informe o médico se a doente está a amamentar. Mesmo apesar de pequenas quantidades de BUCCOLAM poderem passar para o leite materno, pode não ser necessário deixar de amamentar. O seu médico aconselhará a doente se ela deverá amamentar após lhe ter sido administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

BUCCOLAM pode fazer com que o doente fique sonolento, esquecido ou pode afetar a sua concentração e coordenação. Isto pode afetar o desempenho de tarefas que exigem perícia tal como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.

Após lhe ter sido administrado este medicamento, o doente não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até ter recuperado completamente. Consulte o seu médico se desejar obter mais informações.

BUCCOLAM contém Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa para uso oral ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Consulte imediatamente um médico ou telefone para chamar uma ambulância se o doente apresentar o seguinte:

• Dificuldades respiratórias graves, por exemplo, respiração lenta ou superficial ou lábios azuis. Em casos muito raros a respiração pode parar.
• Ataque do coração. Os sinais podem incluir dor no peito que pode irradiar para o pescoço e ombros do doente, e descer pelo braço esquerdo.
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, o que causa dificuldades em engolir ou respirar, ou pele pálida, pulso fraco e rápido, ou sensação de perda de consciência. Pode estar a ter uma reação alérgica grave.

Outros efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Enjoo e vómitos
• Sonolência ou perda de consciência

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Erupção na pele, urticária (erupção com pápulas), comichão

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Agitação, inquietação, hostilidade, raiva ou agressividade, excitação, confusão, euforia (uma sensação excessiva de felicidade ou de excitação) ou alucinações (ver ou, possivelmente, ouvir coisas que não são reais)
• Espasmos (contrações) musculares e tremores musculares (os músculos tremem de forma descontrolada)
• Estado de vigilância reduzido
• Dores de cabeça
• Tonturas
• Dificuldade na coordenação muscular
• Crises convulsivas
• Perda temporária de memória. A duração deste acontecimento depende da quantidade de BUCCOLAM administrada.
• Tensão arterial baixa, frequência cardíaca (ritmo do coração) lenta ou vermelhidão da face e do pescoço (rubor)
• Laringoespasmo (aperto das cordas vocais provocando uma respiração difícil e barulhenta)
• Prisão de ventre
• Boca seca
• Cansaço
• Soluços

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não administre este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos da embalagem exterior, tubo e seringa para uso oral, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

Manter a seringa para uso oral dentro do tubo protetor de plástico.

Não utilize este medicamento se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.

Eliminação das seringas para uso oral

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de BUCCOLAM

• A substância ativa é o midazolam
• Cada seringa pré-cheia de 2,5 mg para via oral contém 2,5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 0,5 ml de solução.
• Cada seringa pré-cheia de 5 mg para via oral contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 1 ml de solução.
• Cada seringa pré-cheia de 7,5 mg para via oral contém 7,5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 1,5 ml de solução.
• Cada seringa pré-cheia de 10 mg para via oral contém 10 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 2 ml de solução.

Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de BUCCOLAM e conteúdo da embalagem

3 meses até menos de 1 ano: 2,5 mg - embalagem com rótulo amarelo 1 ano até menos de 5 anos: 5 mg - embalagem com rótulo azul

5 anos até menos de 10 anos: 7,5 mg - embalagem com rótulo roxo 10 anos até adultos: 10 mg - embalagem com rótulo cor de laranja

BUCCOLAM solução bucal é um líquido límpido e incolor a amarelada. É fornecido numa seringa para uso oral para utilização única, pré-cheia, de cor âmbar. Cada seringa para uso oral é acondicionada individualmente num tubo protetor de plástico. BUCCOLAM é fornecido em embalagens exteriores contendo 2 e 4 seringas para uso oral pré-cheias/tubos (da mesma dose).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona Espanha

Tel: +34 93 475 96 00

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

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40764 Langenfeld Alemanha

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