Midazolam Accord

Midazolam Accord deve ser administrado apenas por profissionais de saúde experientes (médico ou enfermeiro). Deve ser administrado num local (hospital ou clínica) equipado para monitorizar e apoiar a respiração, o coração e a circulação do doente (função cardiovascular) e reconhecer os sinais e gerir os efeitos indesejáveis esperados da anestesia.

Quanto Midazolam Accord é administrado

O seu médico decidirá sobre uma dose adequada para si. A dose administrada dependerá do motivo pelo qual está a ser tratado e do tipo de sedação necessário. O seu peso, idade, estado de saúde, como responde ao Midazolam Accord e se são necessários outros medicamentos ao mesmo tempo também influenciarão a dose que lhe é administrada.

Se necessitar de analgésicos fortes, primeiro receberá esses e depois Midazolam Accord. O seu médico decidirá sobre a dose adequada para si.

Como é administrado o Midazolam Accord

O midazolam pode ser administrado de uma de quatro maneiras diferentes:

por injeção lenta na veia (injeção intravenosa)

através de um tubo numa de suas veias (perfusão intravenosa) por injeção num músculo (injeção intramuscular)

por administração retal (reto).

Deve ser sempre levado para casa por um adulto responsável após o tratamento. Crianças

• Em lactentes e bebés com menos de 6 meses de idade, o midazolam é apenas recomendado para sedação em unidades de cuidados intensivos. A dose será administrada gradualmente numa veia.
• Em crianças com idade inferior ou igual a 12 anos geralmente irá administrar-se midazolam numa veia. Quando o midazolam é utilizado como pré-medicação (para causar relaxamento, calma e sonolência antes da indução anestésica), pode ser administrado por via retal.

Se lhe for administrado demasiado Midazolam Accord

O seu medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.

Se acidentalmente lhe for administrado Midazolam Accord em excesso, poderá:

• Sentir-se sonolento.
• Perder a sua coordenação (ataxia) e reflexos. Ter problemas com a fala (disartria). Ter movimentos oculares involuntários (nistagmo). Desenvolver pressão arterial baixa (hipotensão).
• Parar de respirar (apneia) e sofrer depressão cardiorrespiratória (respiração lenta ou interrompida e batimentos cardíacos) e coma.

Interromper o tratamento com midazolam

Se receber tratamento prolongado com Midazolam Accord (se o medicamento for administrado por um longo período de tempo), você pode:

Tornar-se tolerante ao midazolam. O medicamento torna-se menos eficaz e não funciona tão bem para si.

Tornar-se dependente deste medicamento e ter sintomas de abstinência (ver abaixo).

O seu médico irá reduzir gradualmente a sua dose para evitar que estes efeitos lhe ocorram.

Os seguintes efeitos foram observados com o uso de midazolam, particularmente em crianças e idosos; inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários, hiperatividade, hostilidade, ilusão, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que realmente não existem), psicoses (perda de contacto com a realidade), comportamento inadequado, excitação e agressão (também conhecidas como reações paradoxais, resultados opostos aos efeitos normalmente esperados para o fármaco). Se os tiver, o seu médico considerará interromper o tratamento com midazolam.

Sintomas de abstinência:

As benzodiazepinas, como o midazolam, podem torná-lo dependente se usadas por um longo período de tempo (por exemplo, em cuidados intensivos). Isso significa que, se você interromper o tratamento repentinamente ou diminuir a dose muito rapidamente, poderão ocorrer sintomas de abstinência. Os sintomas podem incluir:

• dores de cabeça, diarreia, dores musculares

• sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, inquieto, confuso ou de mau humor (irritável)

- problemas com o sono

• alterações de humor

• alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que não existem) se encaixam - ataques (convulsões).

Em casos graves de abstinência, pode ocorrer o seguinte: sensação de perda de contacto com a realidade, dormência e formigueiro nas extremidades (por exemplo, mãos e pés), sensibilidade à luz, ruído e toque.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido notificados (frequência desconhecida).

Pare de tomar Midazolam Accord e consulte imediatamente um médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis. Podem constituir perigo de vida e pode precisar de tratamento médico urgente:

• Choque anafilático (reação alérgica com risco de vida). Os sinais podem incluir uma súbita erupção da pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
• Ataque cardíaco (paragem cardíaca). Os sinais podem incluir uma dor no peito que pode alastrar para o pescoço e ombros e para baixo do braço esquerdo.
• Problemas respiratórios ou complicações (por vezes causando paragem

respiratória).

- Espasmo e bloqueio súbito da via aérea (laringoespasmo).

Efeitos indesejáveis com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60 anos e em pessoas que já sofrem de problemas respiratórias ou cardíacos, particularmente se a injeção for dada muito rapidamente ou em dose alta.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Doenças do sistema imunitário

• reações alérgicas gerais (reações na pele, reações no sistema cardíaco e sanguíneo, pieira)

Efeitos no comportamento:

• inquietação, agitação, irritabilidade, nervosismo, ansiedade
• hostilidade, raiva ou excitação por agressão

• alterações de hiperatividade na libido
• comportamento inapropriado. Problemas mentais e do sistema nervoso:
• confusão, desorientação, distúrbios emocionais e de humor, movimentos involuntários, pesadelos, sonhos anormais
• alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que realmente não existem)

- psicoses (perda de contato com a realidade)

• sonolência e sedação prolongada, redução do estado de alerta

• tonturas, dor de cabeça

• dificuldade em coordenar os músculos

• ataques (convulsões) em prematuros e recém-nascidos

• perda de memória temporária. A duração depende de quanto midazolam recebeu. Pode ocorrer após o tratamento. Em casos isolados, foi prolongado (durou muito tempo)

• dependência de drogas, abuso.

Problemas cardíacos e de circulação• pressão arterial baixa

• frequência cardíaca lenta.
• vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento), desmaio ou dores de cabeça.

Problemas respiratórios

• falta de ar

• soluços

Problemas de estômago, intestino e boca

• sentir-se enjoado ou estar enjoado
• prisão de ventre.
• boca seca.

Problemas de pele

• erupção cutânea
• urticária (erupção com nódulos)
• comichão

Problemas musculares

• espasmos musculares e tremores musculares (estremecimento dos músculos que não consegue controlar)

Problemas no local da injeção

• vermelhidão,
• inchaço da pele
• coágulos de sangue ou dor no local onde a injeção foi dada

Lesões

• Os doentes que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas têm risco de quedas e de fraturas ósseas. O risco aumenta nos idosos e naqueles que tomam ao mesmo tempo outros medicamentos sedativos (incluindo álcool).

Geral

• cansaço (fadiga).

Doentes idosos

• os efeitos indesejáveis com risco de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles que já têm dificuldades respiratórias ou problemas cardíacos, principalmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em doses altas.

Doentes com doença renal grave

- doentes com doença renal grave são mais propensos a experimentar efeitos indesejáveis.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou causar problemas, ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O seu médico ou farmacêutico é responsável por armazenar Midazolam Accord. Os detalhes de armazenamento são os seguintes:

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize Midazolam Accord após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e na ampola. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar as ampolas na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O profissional de saúde eliminará quaisquer medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de Midazolam Accord

A substância ativa é o midazolam (sob forma de cloridrato de midazolam). Para 1 mg/ml

Cada ml de solução injetável contém 1 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato
de midazolam)
Apresentações	5 ml
Quantidade de midazolam	5 mg

Para 5 mg/ml

Cada ml de solução injetável contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato
de midazolam)
Apresentações	1 ml	3 ml	10 ml
Quantidade	de 5 mg	15 mg	50 mg

midazolam

Os outros componentes incluem água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para controlo do pH) e ácido clorídrico concentrado (para controlo do pH).

Qual o aspeto de Midazolam Accord solução injtável e o conteúdo da embalagem:

O Midazolam Accord solução injetável é uma solução límpida incolor a amarelada, e apresenta-se numa ampola de vidro incolor.

O Midazolam Accord solução injetável apresenta-se em embalagens de 10 ampolas de 5 ml para a formulação de 1 mg/ml.

O Midazolam Accord solução injetável apresenta-se em embalagens de 10 ampolas de 1 ml, 10 ampolas de 3 ml, 10 ampolas e 1 ampola de 10 ml para a formulação de 5 mg/ml.

As ampolas estão disponíveis em blister/bandeja

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polónia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

	Nome	do	Nome do medicamento
	Estado
	Membro
	Áustria		Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung
		Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung
			Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou
			perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion
	Bélgica		oder Infusion
		Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou
			perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion
			oder Infusion
	Chipre		Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση
		Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση
	República	Midazolam Accord 1 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi
	Checa		Midazolam Accord 5 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi
	Alemanha	Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
	Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
			Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske,
	Dinamarca	opløsning
	Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsvæske,
			opløsning

			APROVADO EM
			22-05-2022
			INFARMED
	Estónia	Midazolam Accord 1 mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas
	Midazolam Accord 5 mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas
	Grécia	Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση
	Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση
	Espanha	Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión
	Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión
		Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för
	Finlândia	injektion och infusion
	Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för
		injektion och infusion
	Hungria	Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
	Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
	Irlanda	Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
	Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
	Itália	Midazolam Accord 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
	Midazolam Accord 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
	Letónia	Midazolam Accord 1 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
	Midazolam Accord 5 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
	Malta	Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
	Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
	Países	Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
	Baixos	Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
	Noruega	Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
	Midazolam Accord 5 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
	Polónia	Midazolam Accord
	Portugal	Midazolam Accord
	Suécia	Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
	Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
	Eslovénia	Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
	Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
	Eslováquia	Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
	Midazolam Accord 5 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
	Reino	Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
	Unido	Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

Preparação da solução para perfusão

O Midazolam Accord injetável pode ser diluído com solução cloreto de sódio a 0,9 %, solução de glucose a 5% ou 10% e solução de Ringer ou de Hartmann. Em caso de perfusão intravenosa contínua, a solução injetável de midazolam pode ser diluída com uma das soluções atrás mencionadas, à relação de 0,015 a 0,15 mg por ml.

Estas soluções mantêm-se estáveis durante 24 horas à temperatura ambiente e durante 3 dias a 8ºC. O Midazolam Accord injetável não pode ser misturado com qualquer solução para além daquelas mencionadas anteriormente. Particularmente, o midazolam injetável não pode ser diluído com dextrano 6% p/v (com cloreto de sódio a 0,9 %) em dextrose, ou misturado com injeções alcalinas. O midazolam precipita-se em bicarbonato de sódio.

A solução injetável deve ser examinada visualmente antes da administração. Deve-se utilizar apenas as soluções que não apresentem quaisquer partículas visíveis.

Prazo de validade e armazenamento

As ampolas de Midazolam Accord injetável destinam-se apenas a uma utilização única.

Ampola antes de abrir

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Ampola após a diluição

As diluições mantiveram a estabilidade química e física em uso durante 24 horas à temperatura ambiente (15 – 25°C) ou por 3 dias a 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, sendo que normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura entre +2 e +8 °C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições de assepsia controladas e certificadas.

Em caso de perfusão contínua intravenosa, midazolam solução injetável pode ser diluído com uma das soluções atrás mencionadas à relação de 0,015 a 0,15 mg.

Eliminação de resíduos

O medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.