Dormicum

Não tome Dormicum

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou a outras be nzodiazepinas

• se tem insuficiência respiratória grave
• se tem insuficiência hepática grave
• se tem síndrome de apneia do sono
• se tem miastenia gravis
• Dormicum não deve ser utilizado em crianças com idade igual ou inferior a 12 anos, pois as dosagens de comprimidos disponíveis não estão adequadas a estes doentes.

- Dormicum não deve ser utilizado se está a fazer a lgum tratamento concomitante com cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores da protease do VIH, incluindo formulações potenciadas com ritonavir e inibidores da protease do VHC (boceprevir e telaprevir).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a ntes de tomar Dormicum

Tolerância

Pode ocorrer alguma perda de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas de curta ação, após o uso repetido ao longo de poucas semanas .

Dependência

O tratamento com Dormicum pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é também maior nos doentes com antecede ntes de alcoolismo ou de toxicodependência.

Privação

Os sintomas de privação podem consistir em cefaleia s, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irr itabilidade.

Reaparecimento de insónia

Ao parar o tratamento com Dormicum, a insónia pode r eaparecer possivelmente mais grave do que antes de iniciar o tratamento. O reaparecimento de insónia, situação transitória, pode ser acompanhado de outras reações, incluindo alteraçõ es de humor, ansiedade e inquietação. Uma vez que o risco deste fenómeno é m aior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo exceder 2 semanas (ver secção 3). Ao iniciar o tratamento, o seu médic o indicar-lhe-á qual é a duração do tratamento e como será feita a diminuição progressiv a da dose durante vários dias, antes de suspender o tratamento. O prolongamento do tratamento para além do período recomendado, só pode ser efetuado mediante rigorosa vigilância médica.

Amnésia

Dormicum pode induzir amnésia anterógrada. Ocorre m ais frequentemente nas primeiras horas após a ingestão do medicamento. Para reduzir este risco, deve assegurar-se de que pode fazer um sono ininterrupto de 7 a 8 horas (ver secção 4).

Reações psiquiátricas e paradoxais

Tem sido relatada a ocorrência de reações paradoxai s, tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, e mais raramente delírio, fúria, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, comportamento inadequado e out ros efeitos adversos comportamentais. Os idosos são mais suscetíveis a estas reações. Se se verificarem tais reações, deve contactar o seu médico com vista à su spensão do tratamento.

Grupos de doentes específicos

Nos idosos e/ou doentes debilitados, bem como em doentes com deficiência respiratória ou cardiovascular, a dose recomendada é de 7,5 mg.

Existe uma maior probabilidade efeitos indesejáveis em doentes com insuficiência renal grave.

As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica. As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (ri sco de suicídio).

Evitar o uso de Dormicum em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

Evitar o uso concomitante de Dormicum e depressores do Sistema Nervoso Central e/ou ingestão de álcool, uma vez que podem aumentar os e feitos clínicos do Dormicum, incluindo sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular.

Outros medicamentos e Dormicum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo com Dormicum, a menos que o seu médico esteja informado e aprove previamente. Por exemplo, os tranquilizantes e outros medicamentos que atuam sobre o cérebro e o sistema nervoso, tais como os medicamentos contra a dor, os indutores do sono, os medicamentos contra a depressão ou os antiepiléticos podem reforçar o efeito de Dormicum.

Dormicum com alimentos e bebidas

Tome o comprimido sem mastigar com muita água ou sumo de fruta, imediatamente antes de ir dormir.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Dormicum não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.

Deve contactar o seu médico no sentido de suspender o medicamento, se pretender engravidar ou se suspeitar estar grávida.

Amamentação

O midazolam passa para o leite materno, pelo que Dormicum não deve ser utilizado por mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Midazolam provoca sedação, amnésia, dificuldades de concentração e alteração da função muscular, podendo afetar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente ou houver consu mo de álcool, há mais probabilidade de a capacidade de reação estar diminuída.

Dormicum contém lactose

Cada comprimido revestido contém 84 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Dormicum. Dormicum contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente a duração do tratamento varia desde alguns dias até um máximo de 2 semanas. O seu médico indicar-lhe-á o modo de redução da dose mais adequado para si. Em certos ca sos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do tempo máximo recomendado, nes te caso o médico fará uma reavaliação do seu estado de saúde.

A dose habitual é de meio comprimido (7,5 mg) ou de 1 comprimido (15 mg) por dia. Nos idosos ou doentes debilitados, a dose recomendada é de meio comprimido (7,5 mg) por dia.

Devido à rapidez com que se inicia a sua ação, tome Dormicum imediatamente antes de dormir. Pode tomar Dormicum a qualquer hora do dia, desde que, em seguida, tenha possibilidade de fazer 7 a 8 horas de sono sem interrupção.

Se tomar mais Dormicum do que deveria

A sobredosagem (utilização de doses muito elevadas) pode levar ao aparecimento de sonolência, falta de controlo sobre os músculos, dif iculdade em falar e movimentos involuntários dos olhos. Ocasionalmente, pode também causar coma, hipotensão e depressão cardiorrespiratória. Uma hospitalização d e urgência pode ser necessária, particularmente se houver ingestão simultânea de álcoo l ou de outros medicamentos.

Em caso de sobredosagem, deve contactar um médico ou dirigir-se ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Dormicum

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deve continuar a tomar o medicamento como lhe foi prescrito pelo médico.

Se parar de tomar Dormicum

Efeitos da interrupção do tratamento com Dormicum

Durante o tratamento com midazolam, pode desenvolver-se dependência física e psicológica. Neste caso, a suspensão brusca do trat amento far-se-á acompanhar de sintomas de privação.

Podem ocorrer os seguintes sintomas: cefaleias (dor de cabeça), diarreia, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilida de, reaparecimento de insónia, alterações de humor, alucinações ou convulsões. Para reduzir o risco de dependência, não deve alterar a dose que lhe foi prescrita pelo médico nem deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Sonolência durante o dia, vigilância reduzida, confu são, desorientação, fadiga, cefaleias (dor de cabeça), perturbações emocionais e do humor, tonturas, fraqueza muscular, ataxia (falta de controlo sobre os músculos), diplopia (vis ão dupla). Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento.

Outros efeitos indesejáveis como problemas gastrointestinais (vómitos, obstipação, xerostomia (boca seca) e soluços), alterações da li bido ou reações cutâneas foram referidos ocasionalmente.

Doenças do sistema imunitário

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade e angio edema em indivíduos suscetíveis. Observou-se dor no peito enquanto sinal de uma reaçã o alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Amnésia

Amnésia anterógrada (perda temporária de memória) pod e ocorrer com doses terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante o uso das benzodiazepinas.

Reações psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que ocorrem reações de inquietação, agitaçã o, hiperactividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade e mais raramente ataques de raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento. São mais comuns nos idosos.

Dependência

O uso de midazolam pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação abrupta do tratamento pode ser acompan hada por sintomas de privação e pelo reaparecimento de insónia. Pode ocorrer depend ência psicológica (ver secção 2 "Tome especial cuidado com Dormicum").

Cardiopatias: foi notificada insuficiência cardíaca incluindo paragem cardíaca.

Doenças respiratórias torácicas e do mediastino: fo i notificada depressão respiratória.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: foram n otificadas ocasionalmente reações cutâneas, nomeadamente erupção cutânea e prurido.

Lesões, envenenamento e complicações de procediment os: Foram notificadas quedas e fraturas em utilizadores de benzodiazepinas. Observou-se um aumento do risco em doentes que tomam concomitantemente outros sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dormicum

- A substância ativa é o midazolam, sob a forma de ma leato de midazolam.

Cada comprimido revestido contém 15 mg de midazolam sob a forma de maleato de Midazolam.

- Os outros componentes são:

Núcleo: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, dispersão de poliacrilato 30% (copolímero do ácido metacrílico), macrogol 6000, macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E171), carmelose sódica, indigotina

(E132).

Qual o aspeto de Dormicum e conteúdo da embalagem

Está disponível em embalagens de 20 comprimidos revestidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC.

Os comprimidos de Dormicum 15 mg são comprimidos revestidos ovais, cilíndricos, biconvexos, cinzento-azulados, marcados com ‘15’ num dos lados e com uma ranhura do outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Fabricante

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madrid

Espanha

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