O que contém Midazolam Baxter: A substância ativa é
Midazolam …………………….5mg (sob a forma de cloridrato de midazolam) por cada 1 ml de solução para injeção
Cada ampola 1 ml contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam). Cada ampola 3 ml contém 15 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam).
Cada ampola 10 ml contém 50 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam).
Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Midazolam Baxter e conteúdo da embalagem
Midazolam Baxter apresenta-se numa ampola de vidro incolor. É uma solução límpido, incolor a amarelo pálido.
Estão disponíveis as seguintes embalagens: Ampolas de vidro de 1 ml: embalagens de 5, 10, 25. Ampolas de vidro de 3 ml: embalagens de 5, 10, 25 Ampolas de vidro de 10 ml: embalagens de 5 ou 10.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado
Baxter Holding BV (NL)
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht
Holanda
Fabricante
UAB Norameda (Fab. Vilnius) - Meistru 8a
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda, República Checa, Estónia,França, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal, Roménia, Reino Unido, Eslováquia
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Separe a parte acima que é destinada ao doente.
Informação para os profissionais de saúde
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução injetável/ perfusão
Midazolam (na forma de cloridato de Midazolam)
Apresentação
Cada ml de solução contem 5 mg midazolam (na forma de cloridato).
Cada ampola de 1 ml ampola contem 5 mg midazolam (na forma de cloridato). Cada ampola de vidro incolor (tipo I) com marcação com ponto de cor é embalada caixas de cartão de 1 ml x 5, 1 ml x 10 e 1ml x 25 ampolas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada ampola de 3 ml ampola contem15 mg midazolam (na forma de cloridato). Cada ampola de vidro incolor (tipo I) com marcação com ponto de cor é embalada caixas de cartão de 3 ml x 5, 3 ml x 10 e 3 ml x 25 ampolas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada ampola de 10 ml ampola contem 50 mg midazolam (na forma de cloridato). Cada ampola de vidro incolor (tipo I) com marcação com ponto de cor é embalada caixas de cartão de 10 ml x 5 e 10 ml x 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Este medicamento contém sódio. A quantidade de sódio é menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O midazolam é um fármaco sedativo potente que requer titulação e administração lenta. Recomenda-se vivamente a titulação para se obter o nível de sedação pretendido de uma
forma segura, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante. Em adultos com mais de 60 anos de idade, em doentes com doença crónica ou debilitados e em
doentes pediátricos, a dose tem de ser cuidadosamente definida, tendo em consideração os fatores de risco associados a cada doente. No quadro seguinte indicam-se as posologias habituais.
Informações detalhadas são fornecidas no texto seguinte ao quadro.
| Indicação | Adultos < 60 anos | Adultos > 60 anos/ com doença crónica ou debilitados | Crianças |
| Sedação consciente | i.v. Dose inicial: 2-2,5 mg Doses de titulação: 1 mg Dose total: 3,5-7,5 mg | i.v. Dose inicial: 0,5-1 mg Doses de titulação: 0,5-1 mg Dose total: <3,5 mg | i.v. em doentes com 6 meses - 5 anos Dose inicial: 0,05-0,1 mg/Kg Dose total: <6 mg i.v. em doentes com 6- 12 anos Dose inicial: 0,025- 0,05 mg/Kg Dose total: <10 mg Retal > 6 meses 0,3-0,5 mg/Kg i.m. 1 I-15 anos 0,05-0,15 mg/Kg |
| Pré- medicação em anestesia | i.v. 1-2 mg, a repetir i.m. 0,07-0,1 mg/Kg | i.v. Dose inicial: 0,5 mg Titulação lenta conforme necessário i.m. 0,025-0,05 mg/Kg | Retal > 6 meses 0,3-0,5 mg/Kg i.m. 1-15 anos 0,08-0,2 mg/Kg |
| Indução da anestesia | i.v. 0,15-0,2 mg/Kg (0,3- 0,35mg/Kg sem pré- medicação) | i.v. 0,05-0,15 mg/Kg (0,15-0,3 mg/Kg sem pré-medicação) | |
| Componente sedativo em anestesia combinada | i.v. Doses intermitentes de 0,03-0,1 mg/Kg ou perfusão contínua de 0,03-0,1 mg/Kg/h | i.v. Doses inferiores às recomendadas para adultos < 60 anos | |
| Sedação na UCI | i.v. Dose de carga: 0,03-0,3 1-2,5 mg Dose de manutenção: | mg/Kg com aumentos de 0,03-0,2 mg/Kg/h | i.v. em recém-nascidos < 32 semanas de gestação 0,03 mg/Kg/h i.v. em recém-nascidos > 32 semanas de gestação e crianças até 6 meses 0,06 mg/Kg/h i.v. em doentes > 6 meses de idade Dose de carga: 0,05- 0,2 mg/Kg Dose de manutenção: 0,06-0,12 mg/Kg/h |
Posologia na Sedação Consciente
Para a sedação consciente antes de intervenções de diagnóstico ou cirúrgicas, o midazolam é administrado por via i.v. A dose tem que ser individualizada e titulada e não deverá ser administrada por injeção rápida nem em bólus único.
O início da sedação pode variar individualmente, dependendo do estado físico do doente e das circunstâncias em que é feita a administração (p.ex. velocidade de administração, dose administrada). Caso seja necessário, podem ser administradas doses subsequentes de acordo com as necessidades individuais. O início da ação ocorre cerca de 2 minutos após a injeção. O efeito máximo é obtido em cerca de 5 a 10 minutos.
Em adultos
A injeção i.v. de midazolam deve ser administrada lentamente a uma velocidade de 1 mg por 30 segundos, aproximadamente.
Em adultos com idade inferior a 60 anos, a dose inicial é de 2 a 2,5 mg administrada 5 a 10 minutos antes do início da intervenção. Podem ser administradas doses adicionais de 1
mg, se necessário. Verificou-se que, em média, a dose total varia entre 3,5-7,5 mg. Geralmente, não é necessária uma dose total superior a 5mg.
Em adultos com mais de 60 anos de idade, doentes com doença crónica ou debilitados, tem de reduzir-se a dose inicial para 0,5 – 1,0 mg e administrá-la 5 a 10 minutos antes do início da intervenção. Podem administrar-se doses adicionais de 0,5 a 1 mg, se necessário. Uma vez que o efeito máximo pode surgir menos rapidamente nestes doentes, doses adicionais de midazolam
serão tituladas muito lenta e cuidadosamente. Geralmente, não é necessária uma dose total superior a 3,5 mg
Em crianças com mais de 2 anos de idade e adolescentes
Administração I.V.: deve titular-se o midazolam lentamente até obtenção do efeito clínico desejado. Deve administrar-se a dose inicial de midazolam durante 2 a 3 minutos. Deve aguardar-se mais 2 a 5 minutos para uma completa avaliação do efeito sedativo antes de dar início à intervenção ou repetir a dose. Caso seja necessária sedação adicional, continuar a titulação com pequenos incrementos de dose até atingir o grau de sedação pretendido. Os bebés e crianças com menos de 5 anos de idade podem requerer doses substancialmente mais elevadas (mg/Kg) do que crianças mais velhas e adolescentes.
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Doentes pediátricos com menos de 6 meses de idade: os doentes pediátricos com menos de 6 meses de idade são particularmente vulneráveis à obstrução das vias respiratórias e hipoventilação, pelo que não se recomenda a utilização de sedação consciente em crianças com idade inferior a 6 meses.
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Doentes pediátricos com idade entre 6 meses e 5 anos: a dose inicial é de 0,05 a 0,1 mg/Kg. Pode ser necessária uma dose total até 0,6 mg/Kg para atingir o efeito desejado, mas a dose total não deverá exceder 6 mg. Sedação prolongada e risco de hipoventilação podem estar associados às doses mais elevadas.
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Doentes pediátricos com idade entre 6 e 12 anos: dose inicial de 0,025 a 0,05 mg/Kg. Pode ser necessária uma dose total até 0,4 mg/Kg, até um máximo de 10 mg. Sedação prolongada e risco de hipoventilação podem estar associados às doses mais elevadas.
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Doentes pediátricos com idade entre 12 e 16 anos: deverão ser tratados com as doses aplicáveis aos adultos.
Administração retal: a dose total de midazolam varia normalmente entre 0,3 e 0,5 mg/Kg. A administração retal da solução da ampola é efetuada com o auxílio de um aplicador de plástico fixado na extremidade de uma seringa. Se o volume a administrar for muito pequeno, pode adicionar-se água até perfazer um volume total de 10 ml. A dose total deverá ser administrada de uma só vez, evitando-se repetir a administração retal.
A utilização em crianças com menos de 6 meses de idade não é recomendada, uma vez que os dados disponíveis nesta população são limitados.
Administração I.M.: as doses utilizadas variam entre 0,05 e 0,15 mg/Kg. Normalmente, não é necessária uma dose total superior a 10,0 mg. Esta via só deverá ser utilizada em casos excecionais. Deve preferir-se a administração retal, uma vez que a injeção i.m. é dolorosa.
Em crianças com menos de 15 Kg de peso corporal, não se recomendam soluções de midazolam com concentrações superiores a 1 mg/ml. Soluções mais concentradas devem ser diluídas até 1 mg/ml.
Posologia em Anestesia
Pré-medicação
A pré-medicação com midazolam administrado pouco tempo antes de uma intervenção origina sedação (indução do sono ou sonolência e alívio da ansiedade) e perda de memória préoperatória. O midazolam também pode ser administrado em associação com anticolinérgicos. Nesta indicação, o midazolam deve ser administrado por via i.v. ou i.m., profundamente na região glútea 20-60 minutos antes da indução da anestesia, ou preferencialmente por via retal nas crianças (ver abaixo). É mandatória uma monitorização estreita e contínua dos doentes após administração da pré-medicação, uma vez que a sensibilidade interindividual é variável e poderão ocorrer sintomas de sobredosagem.
Adultos
Para sedação no pré-operatório e para limitar a memória dos eventos pré-operatórios, a dose recomendada para os adultos de estado físico I & II de ASA e com menos de 60 anos é de 1-2 mg i.v, a repetir se necessário, ou 0,07 a 0,1 mg/Kg por via i.m. A dose tem que ser reduzida e individualizada quando o midazolam é administrado em doentes adultos com mais de 60 anos, debilitados ou com doenças crónicas.
Recomenda-se uma dose i.v. inicial de 0,5 mg a titular lentamente, se necessário. Recomenda-se uma dose de 0,025 a 0,05 mg/Kg por via i.m. Se houver administração concomitante de narcóticos, reduzir a dose de midazolam. A dose habitual é de 2 a 3 mg.
Doentes pediátricos
Recém-nascidos e crianças até 6 meses de idade:
Não se recomenda o uso em crianças com menos de 6 meses de idade, uma vez que os dados disponíveis são limitados.
Crianças com mais de 6 meses de idade
Administração retal: a dose total de midazolam, que normalmente varia entre 0,3 e 0,5 mg/Kg, deverá ser administrada 15 a 30 minutos antes da indução da anestesia. A administração retal da solução da ampola é efetuada com o auxílio de um aplicador de
plástico fixado na extremidade de uma seringa. Se o volume a administrar for muito pequeno, pode adicionar-se água até perfazer um volume total de 10 ml.
Administração I.M.: uma vez que a injeção i.m. é dolorosa, esta via deverá apenas ser utilizada em casos excecionais. A administração retal deverá ser preferida. No entanto, uma dose entre 0,08 e 0,2 mg/Kg de midazolam, administrada por via i.m., demonstrou ser eficaz e segura. Em crianças com idades compreendidas entre 1 e 15 anos são necessárias doses proporcionalmente superiores à dos adultos em relação com o peso corporal.
Não se recomenda a utilização de soluções de midazolam com concentrações superiores a 1 mg/ml em crianças com peso corporal inferior a 15 Kg. Concentrações superiores devem ser diluídas para 1 mg/ml.
Indução da anestesia
Adultos
Se o midazolam for utilizado na indução da anestesia antes da administração de outros fármacos anestésicos, a resposta individual é variável. A dose deve ser titulada até ao efeito desejado, de acordo com a idade e o estado clínico do doente. Quando se utilizar midazolam antes ou em associação com outros fármacos por via i.v. ou inalatória para a indução da anestesia, a dose inicial de cada fármaco deve ser significativamente reduzida, por vezes chegando a 25% da dose inicial habitual de cada fármaco.
O grau de anestesia desejado atinge-se por titulação seriada. A dose de indução i.v. de midazolam deve ser administrada lentamente em pequenas doses parciais. Cada uma dessas doses não superior a 5 mg deve ser injetada durante 20-30 segundos, com intervalos de 2 minutos entre as doses sucessivas.
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Em adultos pré-medicados com idade inferior a 60 anos, é normalmente suficiente uma dose i.v de 0,15 a 0,2 mg/Kg.
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Em adultos não pré-medicados com idade inferior a 60 anos, a dose pode ser superior (0,3 a 0,35 mg/Kg i.v.). Se for necessária uma indução completa, podem utilizar-se pequenas doses de aproximadamente 25% da dose inicial do doente. A indução pode, em alternativa, ser completada com anestésicos para inalação. Em casos resistentes, pode utilizar-se uma dose total até 0,6 mg/Kg para a indução, mas doses tão elevadas podem prolongar a recuperação.
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Em adultos pré-medicados com mais de 60 anos de idade, doentes debilitados ou com doenças crónicas, reduzir significativamente a dose, por ex, até 0,05 a 0,15 mg/Kg administrada por via i.v durante 20-30 segundos e deixando 2 minutos para atuar.
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Adultos não pré-medicados com mais de 60 anos de idade requerem normalmente mais midazolam para a indução; recomenda-se uma dose inicial de 0,15 a 0,3 mg/Kg. Os doentes não pré-medicados com uma doença sistémica grave ou outra situação
debilitante, normalmente, requerem menos midazolam para a indução. Habitualmente, é suficiente uma dose inicial de 0,15 a 0,25 mg/Kg.
Componente Sedativo em Anestesia Combinada
Adultos
O midazolam pode ser administrado como componente sedativo em anestesia combinada, quer em pequenas doses i.v. intermitentes (entre 0,03 e 0,1 mg/Kg) quer por perfusão i.v. contínua (entre 0,03 e 0,1 mg/Kg/h), tipicamente em associação com analgésicos. A dose e os intervalos entre as doses variam com a reação individual do doente.
Em adultos com mais de 60 anos de idade, em doentes debilitados ou com doenças crónicas, são necessárias doses de manutenção inferiores.
Sedação em unidades de cuidados intensivos
O grau de sedação desejado é obtido por titulação gradual do midazolam seguida de perfusão contínua ou bólus intermitente, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante (ver secção 4.5).
Adultos:
Dose de carga I.V.: de 0,03 a 0,3 mg/Kg administrada lentamente em incrementos. Cada incremento de 1 a 2,5 mg deve ser injetado durante 20-30 segundos, aguardando 2 minutos entre os incrementos sucessivos. Em doentes hipovolémicos, com vasoconstrição ou hipotérmicos, a dose de carga deve ser reduzida ou omitida.
Quando se utiliza midazolam associado a analgésicos potentes, estes devem ser administrados em primeiro lugar para que o efeito sedativo do midazolam possa ser titulado com segurança na presença de eventual sedação causada pelo analgésico.
Dose de manutenção I.V.: as doses podem variar entre 0,03 e 0,2 mg/Kg/h. Em doentes hipovolémicos, com vasoconstrição, ou hipotérmicos, a dose de manutenção deve ser reduzida. O grau de sedação deve ser avaliado regularmente. Com uma sedação prolongada, poderá desenvolver-se tolerância e a dose poderá ter que ser aumentada.
Recém-nascidos e crianças até aos 6 meses de idade
O midazolam deve ser administrado sob a forma de perfusão i.v. contínua, começando com 0,03 mg/Kg/h (0,5 µ g/Kg/min) em recém-nascidos com idade gestacional <32 semanas ou 0,06 mg/Kg/h (1 µ g/Kg/min) em recém-nascidos com idade gestacional > 32 semanas e crianças até aos 6 meses.
Não se recomendam doses de carga intravenosas em bebés prematuros, recém-nascidos e crianças até aos 6 meses, em vez disso a perfusão pode realizar-se com maior rapidez durante as primeiras horas, de modo a estabelecer níveis plasmáticos terapêuticos. É
necessário reavaliar cuidadosamente e com frequência a velocidade de perfusão, particularmente após as primeiras 24 horas, de modo a administrar a dose eficaz mais baixa possível e reduzir o potencial de acumulação do fármaco.
É necessário monitorizar cuidadosamente a frequência respiratória e saturação de oxigénio.
Crianças com mais de 6 meses de idade
Em doentes pediátricos entubados e ventilados, deve administrar-se lentamente uma dose de carga de 0,05 a 0,2 mg/Kg i.v. durante pelo menos 2 a 3 minutos, para estabelecer o efeito clínico desejado. O midazolam não deve ser administrado em dose intravenosa rápida. A dose de carga é seguida de uma perfusão i.v. contínua de 0,06 a 0,12 mg/Kg/h (1 a 2 µ g/Kg/min). Pode aumentar
ou diminuir-se a velocidade de perfusão (geralmente em 25% a velocidade de perfusão inicial ou subsequente) de acordo com o requerido, ou administrarem-se doses i.v. suplementares de midazolam para aumentar ou manter o efeito desejado.
Ao iniciar uma perfusão com midazolam em doentes com comprometimento hemodinâmico, a dose de carga habitual deve ser titulada gradualmente e o doente monitorizado relativamente à instabilidade hemodinâmica, p. ex. hipotensão. Estes doentes são igualmente vulneráveis aos efeitos depressores respiratórios do midazolam e requerem monitorização cuidadosa da frequência respiratória e saturação de oxigénio. Em bebés prematuros, recém-nascidos e crianças com menos de 15 Kg de peso corporal não se recomendam soluções de midazolam com concentrações superiores a 1 mg/ml. Concentrações superiores devem ser diluídas até 1 mg/ml.
Utilização em Populações Especiais
Compromisso renal
Em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina < 10 ml/min), a farmacocinética do midazolam livre após uma dose IV única é semelhante à registada em voluntários saudáveis. No entanto, após perfusão prolongada em doentes em unidade de cuidados intensivos (UCI), a duração média do efeito sedativo na população com insuficiência renal aumentou consideravelmente, muito provavelmente devido à acumulação do α -hidroximidazolam glucuronido.
Não existem dados específicos em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) a receber midazolam para indução da anestesia.
Compromisso hepático
Na presença de compromisso hepático é reduzida a depuração do midazolam i.v. com um aumento subsequente na semivida terminal. Portanto, os efeitos clínicos podem ser mais intensos e prolongados. Pode reduzir-se a dose de midazolam necessária e deve estabelecer-se uma monitorização adequada dos sinais vitais (ver secção 4.4).
População pediátrica
Ver acima e a secção 4.4.
INCOMPATIBILIDADES
Não diluir a solução da ampola de midazolam com Macrodex 6 % em dextrose.
Não misturar a solução da ampola de midazolam com injeções alcalinas. O midazolam precipita na presença de bicarbonato de sódio.
A solução da ampola de midazolam não deve ser misturada com outras soluções, exceto as mencionadas na secção 6.6
PRAZO DE VALIDADE
3 anos.
A solução diluída é quimicamente e fisicamente estável durante 24 h à temperatura ambiente de 25 ºC, ou 3 dias a 5 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação durante o uso e as condições prévias à utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 h, a 2 – 8 ºC, a não ser que a diluição ocorra em condições assépticas controladas e validadas (sobre diluição, ver também a secção 6.6).
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO
Conservar as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz. Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
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