Broncosil

Não tome Broncosil

• se tem alergia ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• em crianças com menos de 2 anos de idade.
• no caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver Broncosil contém sorbitol).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Broncosil.

Se tem problemas relacionados com o funcionamento do rim ou do fígado, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de Cloridrato de ambroxol. No caso de lhe aparecerem lesões na pele (incluindo lesões nas mucosas, por exemplo, na boca, garganta, nariz, olhos e nos genitais), deixe de usar Broncosil e consulte imediatamente um médico.

Crianças

Broncosil está contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade. Em crianças com 2 a 6 anos deverá consultar um médico.

Outros medicamentos e Broncosil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Broncosil com alimentos

Broncosil pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foram observados efeitos nocivos durante a gravidez. No entanto, devem ser tomadas as precauções habituais em relação à utilização de medicamentos durante a gravidez.

Não se recomenda o uso de Broncosil especialmente no primeiro trimestre da gravidez.

O princípio ativo deste medicamento, o ambroxol, pode passar para o leite materno e, embora não sejam esperados efeitos nocivos no lactente, deve-se evitar o uso deste medicamento durante a amamentação.

Os estudos realizados em animais não revelam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Broncosil contém 1.75 mg de ácido benzoico (E210) em cada mililitro de xarope.

O ácido benzoico pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Broncosil contém 350 mg de sorbitol em cada mililitro de xarope.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose,

fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante ligeiro.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é: Crianças dos 6 aos 12 anos

- 1 medida de 5 ml, 2 a 3 vezes por dia (a cada 8-12 horas, conforme a necessidade), o que corresponde a uma dose máxima diária de 45 mg de cloridrato de ambroxol. Após 2 a 3 dias, assim que o doente melhore, a toma pode ser reduzida a 2 vezes por dia, a cada 12 horas.

Crianças dos 2 aos 5 anos

- 1 medida de 2,5 ml, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas), o que corresponde a uma dose diária máxima de 22,5 mg de cloridrato de ambroxol. Ao fim de 2 a 3 dias, assim que o doente melhore, a toma pode ser reduzida a 2 vezes por dia, a cada 12 horas.

Modo de administração

Broncosil é tomado por via oral.

Meça a quantidade de medicamento a tomar com o dispositivo de medida que vem incluído na embalagem.

Recomenda-se que beba um copo de água ao fim de cada dose e o que consuma bastantes líquidos durante o dia.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias (3 dias em crianças com menos de 6 anos), deve consultar um médico.

Se tomar mais Broncosil do que deveria

Se tomou mais Broncosil do que deveria, poderá sentir náuseas, alterações do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca ou qualquer outro efeito adverso descrito na secção 4. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de administração acidental massiva é recomendo o tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Broncosil

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal, secura da boca.
• Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): reações de hipersensibilidade, exantema, urticária, secura da garganta.
• Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): reações anafiláticas, choque anafilático, angioedema (inchaço rapidamente progressivo da pele, tecidos subcutâneos, membranas mucosas ou tecidos submucosos) e prurido. Reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após "EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Broncosil

• A substância ativa é o cloridrato de ambroxol. Cada ml de xarope contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
• Os outros componentes são hidroxietilcelulose, sorbitol líquido (E420), glicerol (E422), ácido benzóico (E210), acessulfato de potássio, aroma de frutos do bosque, aroma de baunilha e água purificada.

Qual o aspeto de Broncosil e conteúdo da embalagem

Broncosil apresenta-se como uma solução límpida, praticamente incolor e ligeiramente viscosa

Broncosil apresenta-se em frasco de vidro com tampa de polietileno e sistema de segurança resistente à abertura por crianças.

Embalagens com 100, 125 ou 200 ml de xarope.

A embalagem contém um dispositivo de medida (copo de medida ou colher de medida).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250

Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

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