Ambroxol Generis

Antes de tomar este medicamento é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Ambroxol Generis

Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações:

- se tem alergia ao cloridrato de ambroxol, substância ativa deste medicamento, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não tome este medicamento se alguma das situações referidas se aplica a si. Se não tem a certeza fale primeiro com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ambroxol Generis:

• se tem insuficiência renal ou hepática (fígado)
• se tem algum problema respiratório agudo.

Se alguma das situações referidas se aplica a si, confirme com o seu médico ou farmacêutico se pode ou não tomar este medicamento.

Ambroxol Generis torna o muco mais fluido facilitando a sua remoção, como tal, é possível que no início do tratamento sinta um aumento da expetoração e da tosse, como forma de remover o muco que se encontra mais fluido.

Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de Ambroxol. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar Ambroxol Generis e contacte o seu médico imediatamente.

Crianças com menos de 2 anos de idade

Não se recomenda a utilização de Ambroxol Generis a crianças com menos de 2 anos de idade, sem supervisão médica.

Outros medicamentos e Ambroxol Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Ambroxol Generis durante a gravidez, especialmente nos primeiros 3 meses.

Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento uma vez que Ambroxol Generis é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento.

Ambroxol Generis contém sorbitol (E420)

Este medicamento contém 350 mg de sorbitol por unidade de volume (ml). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento. O sorbitol por causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante ligeiro.

Ambroxol Generis contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216)

Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Ambroxol Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de volume (ml), ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar este medicamento às refeições ou entre as refeições.

Utilize o copo-medida disponível na caixa para facilitar a medição das doses.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

A dose recomendada é de 20 ml, 2 vezes por dia.

Utilização em crianças

Até aos 2 anos - 5 ml, 2 vezes por dia, mas apenas com supervisão médica. Dos 2 aos 6 anos - 5 ml, 3 vezes por dia.

Mais de 6 aos 12 anos - 10 ml, 2 a 3 vezes por dia.

Duração do tratamento

Não deve tomar este medicamento por mais do que 5 a 7 dias sem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Ambroxol Generis do que deveria

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiado xarope, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Ambroxol Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue a

tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em situações graves este medicamento pode provocar:

• inchaço da cara, lábios, boca, língua, garganta ou extremidades
• dificuldades respiratórias
• dificuldades em engolir
• eritema (coloração avermelhada da pele provocada por vasodilatação capilar)
• prurido
• lesões cutâneas graves.

Se tal ocorrer, pare de tomar e recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas
• hipoestesia oral e faríngea (perda ou diminuição de sensibilidade na boca e faringe)
• disgeusia (alteração do paladar).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• vómitos
• diarreia
• dispepsia (digestão difícil e dolorosa)
• dor abdominal
• boca seca.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• erupção na pele
• urticária.

-Reações de hipersensibilidade

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• garganta seca.
• Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido
• Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Após a primeira abertura do frasco, este medicamento deve ser utilizado num prazo máximo de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ambroxol Generis

• A substância ativa é o cloridrato de ambroxol. Cada ml de xarope contém 3 mg de cloridrato de ambroxol, equivalente a 2,74 mg de ambroxol.
• Os outros componentes são: ácido tartárico, ácido cítrico monohidratado, edetato dissódico, hidroxietilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), citrato de sódio, sorbitol (E420), aroma de morango e água purificada.

Qual o aspeto de Ambroxol Generis e conteúdo da embalagem

Ambroxol Generis apresenta-se como um xarope de cor ligeiramente amarelado ou incolor acondicionado em frascos de vidro tipo III de cor topázio contendo 200 ml de xarope. Cada embalagem contém um copo-medida.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Laboratórios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, n.º 6 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha

Ou

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em