Ambroxol Azevedos

Não tome Ambroxol Azevedos: - se tem alergia ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver secção 2), o uso do medicamento é contraindicado

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ambroxol Azevedos.

Em caso de insuficiência renal ou problemas graves no fígado, Ambroxol Azevedos deve apenas ser utilizado depois de consultar o médico.

Em indicações respiratórias agudas, caso verifique agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 5-7 dias de tratamento, interrompa o tratamento com Ambroxol Azevedos e consulte imediatamente o médico.

Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de ambroxol. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar Ambroxol Azevedos e contacte o seu médico imediatamente.

Crianças Ambroxol Azevedos não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 1 ano, sem indicação médica.

Outros medicamentos e Ambroxol Azevedos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se conhece nenhuma interação clinicamente desfavorável de Ambroxol Azevedos com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existe evidência de efeitos indesejáveis durante a gravidez. Contudo, Ambroxol Azevedos não deve ser tomado durante os primeiros três meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol é excretado para o leite materno, pelo que Ambroxol Azevedos não é recomendado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos acerca dos efeitos de Ambroxol Azevedos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, não há evidência de qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Ambroxol Azevedos contém:

• Etanol. Este medicamento contém 47,38 mg de álcool (etanol) por unidade de volume (ml), ou seja, 473,8 mg por dose (10 ml). A quantidade em cada dose de 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 11,84 ml de cerveja ou 4,74 ml de vinho.
  A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.
• Propilenoglicol (E1520). Este medicamento contém 40 mg de propilenoglicol por unidade de volume (ml). Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
• Sorbitol (E420). Este medicamento contém 501,2 mg de sorbitol por unidade de volume (ml). O sorbitol e uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária a frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho)

tomar ou receber este medicamento. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante ligeiro.

• Ácido benzoico (E210). Este medicamento contém 1,2 mg de ácido benzoico por unidade de volume (1 ml). O ácido benzoico pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
• Sódio (sob a forma de sacarina sódica). Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de volume (1 ml) ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento não deverá ser excedido por mais de 5-7 dias sem consultar o médico assistente.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml, 2 vezes por dia.

Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.

Utilização em crianças Crianças dos 6 aos 12 anos:

5 ml, 2 -3 vezes por dia (correspondendo a 1,2 mg/kg de peso corporal)

Crianças dos 2 aos 5 anos:

2,5 ml, 3 vezes por dia (correspondendo a 1,25 mg/kg de peso corporal)

Crianças até aos 2 anos:

2,5 ml, 2 vezes por dia (correspondendo a 1,6 mg/kg de peso corporal)

Estas doses destinam-se ao tratamento inicial; as doses podem ser reduzidas para metade após 14 dias.

Ambroxol Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos.

A administração do xarope pode ser realizada com auxílio do copo-medida, existente no interior da embalagem.

Se tomar mais Ambroxol Azevedos do que deveria Não se conhecem situações de intoxicação com Ambroxol Azevedos.

Segundo relatos de sobredosagem acidental e/ou erros de medicação, os sintomas observados são consistentes com os efeitos indesejáveis de Ambroxol Azevedos quando tomado nas doses recomendadas, podendo ser necessário tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Ambroxol Azevedos Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ambroxol Azevedos Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

- reações gastrointestinais, como dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, boca seca e garganta seca, diminuição da sensibilidade ao nível da boca e da faringe e alteração do paladar.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

Reações de hipersensibilidade

Erupção na pele, urticária

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido

Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter o frasco bem fechado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Validade após a 1ª abertura do frasco: 30 dias

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que o xarope se está a tornar turvo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ambroxol Azevedos

• A substância ativa é o cloridrato de ambroxol. Cada ml de xarope contém 6 mg de cloridrato de ambroxol
• Os outros componentes são: sacarina sódica (E954), solução de sorbitol 70% (E420), etanol 96%, essência de morango, óleo essencial de hortelã-pimenta, ácido cítrico anidro, propilenoglicol (E1520), ácido benzoico (E210) e água purificada.

Qual o aspeto de Ambroxol Azevedos e conteúdo da embalagem Ambroxol Azevedos é um líquido límpido, incolor, com sabor a morango-hortelã. Ambroxol Azevedos é apresentado em frascos de vidro âmbar Tipo III, contendo 100 ou 200 ml de xarope, vedado com tampa.

Cada embalagem contém um copo-medida graduado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Bernardim Ribeiro, Nº10-B, R/C Esquerdo

2700-111 Amadora,

Portugal

Fabricante Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S. A. Avenida das Indústrias

Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em