Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope

Não tome Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope

• Se tem alergia ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento, o uso do medicamento é contraindicado (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ambroxol Farmoz.

Em caso de insuficiência renal ou problemas graves no fígado, Ambroxol Farmoz deve apenas ser utilizado depois de consultar o médico.

Em indicações respiratórias agudas, caso verifique agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 5-7 dias de tratamento, interrompa o tratamento com Ambroxol Farmoz e consulte imediatamente o médico.

Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de ambroxol. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar Ambroxol Farmoz e contacte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se conhece nenhuma interação clinicamente desfavorável de Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existe evidência de efeitos indesejáveis durante a gravidez. Contudo, Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope não deve ser administrado durante os primeiros três meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol é excretado no leite humano, pelo que o seu uso não é aconselhado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ambroxol Farmoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desconhecidos. Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, não existe evidência de qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope contém aspartamo

Este medicamento contém 4 mg de aspartamo em cada ml de xarope.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope contém para-hidroxibenzoato de metilo e de propilo

Este medicamento contém 1.8 mg de Para-hidroxibenzoato de metilo e 0.2 mg de Para-hidroxibenzoato de propilo em cada ml de xarope. Estes excipientes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope contém sorbitol

Este medicamento contém 130,2 mg de sorbitol em cada ml de xarope.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope contém sacarose

Este medicamento contém 21 mg em cada ml de xarope. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope contém glicerol

Este medicamento contém 125,5 mg de glicerol em cada ml de xarope.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

O tratamento não deverá ser efetuado por mais de 5-7 dias sem consultar o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml (2 colheres de chá), 2 vezes por dia.

Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.

Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml (1 colher de chá), 2 a 3 vezes por dia (correspondendo a 1,2 mg/kg de peso corporal).

Crianças dos 2 aos 5 anos: 2,5 ml (meia colher de chá), 3 vezes por dia (correspondendo a 1,25 mg/kg de peso corporal).

Crianças de 1 aos 2 anos: 2,5 ml (meia colher de chá), 2 vezes por dia (correspondendo a 1,6 mg/kg de peso corporal).

Estas doses destinam-se ao tratamento inicial. As doses podem ser reduzidas para metade após 14 dias.

Cada 5 ml de xarope equivalem a uma colher de chá cheia.

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope pode ser tomado com ou sem alimentos.

A administração do xarope pode ser realizada com auxílio de uma colher (conforme a posologia) ou do copo-medida existente no interior da embalagem.

Se tomar mais Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope do que deveria

Não se conhecem situações de intoxicação com o ambroxol. Segundo relatos de sobredosagem acidental e/ou erros de medicação, os sintomas observados são consistentes com os efeitos indesejáveis de Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope quando tomado nas doses recomendadas. Se tal acontecer, pode ser necessário tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

- Reações gastrointestinais, como dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, boca seca e garganta seca, diminuição da sensibilidade ao nível da boca e da faringe e alteração do paladar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Erupção na pele, urticária.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas, choque anafilático, hipersensibilidade, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido;
• Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope

• A substância ativa é o ambroxol, sob a forma de cloridrato (6 mg por ml). Cada ml de xarope contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
• Os outros componentes são: sacarose, aspartamo, ácido cítrico mono-hidratado, para-hidroxibenzoato de metilo, aroma de ananás, para-hidroxibenzoato de propilo, glicerol, sorbitol 70% e água purificada.

Qual o aspeto de Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope e conteúdo da embalagem

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope apresenta-se na forma de um xarope límpido, branco-amarelado com cheiro a ananás. Embalagens com 1 frasco de vidro âmbar com tampa de rosca, inviolável, com 200 ml de xarope.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz- Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

Fabricantes

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias, Alto do Colaride

2735-213 Cacém Portugal

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em