Brimonidina Mylan

Não utilize Brimonidina Mylan:

• Se tem alergia à brimonidina ou a qualquer outro c omponente deste medicamento (indicados na secção 6) .
• Se estiver a ser tratado com um medicamento classificado como inibidor da monoamina oxidase (inibidor da MAO), utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson por ex. selegilina, fenelzina.
• Se estiver a ser tratado com certos medicamentos antidepressivos (como os antidepressivos tricíclicos por ex. clomipramina, amitriptilina ou mianserina).
  Informe o seu médico se estiver a tomar algum medicamento antidepressivo.
• Em caso de recém-nascidos e crianças (do nascimento até aos 2 anos de idade).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Brimonidina Mylan

Se sofrer de doença cardíaca grave ou instável, quenão esteja controlada com o tratamento;

• e sofrer de depressão;
• Se sofrer de uma doença caracterizada por aporte insuficiente de sangue ao cérebro (insuficiência cerebral) ou ao coração, por ex. angina ou vasos sanguíneos bloqueados;
• Se sofrer de uma queda na pressão arterial, que causa vertigens e tonturas quando se senta ou se levanta após estar deitado (hipotensão ortost ática);
• Se sofre de uma constrição dos vasos sanguíneos, principalmente das mãos e dos braços (doença de Raynaud), ou de uma doença vascular crón ica inflamatória, com obstrução dos vasos sanguíneos como resultado da formação de coágulos (tromboangeíte obliterante);
• Se tem problemas de rins ou fígado.

Crianças e adolescentes

Não utilize Brimonidina Mylan em recém-nascidos e bebés (desde o nascimento até aos 2 anos).

A utilização da Brimonidina Mylan não é normalmente recomendada para utilização em crianças (dos 2-12 anos), devido a um risco aumentado de ocorrência de efeitos indesejáveis (por ex. sonolência).

Outros medicamentos e Brimonidina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver atilizar,u ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não utilize Brimonidina Mylan se estiver a ser trat ado com um IMAO (inibidor da monoamina oxidase), um antidepressivo tricíclico ou mianserina (ver "Não utilize").

Substâncias que afetam o sistema nervoso central (S NC): o efeito de substâncias que afetam o sistema nervoso central (SNC) (tais como álcool, barbitúricos, por ex. utilizados na epilepsia, como o fenobarbital, opiáceos utilizados no alívio da dor, por ex. codeína, sedativos utilizados para fazer com que se sinta sonolento, por ex, diazepam ou anestésicos) pode ser aumentado pelo tartarato de brimonidina.

Medicamentos para o tratamento de alterações do sis tema nervoso (cloropromazina, metilfenidato), medicação anti-hipertensiva (reserp ina): recomenda-se precaução no caso de doentes tratados com medicamentos que possam afetar a absorção e o metabolismo da adrenalina, noradrenalina e outros medicamentos denominados aminas biogénicas no sangue.

Medicamentos anti-hipertensores, medicamentos para o coração: foi detetada uma ligeira queda da pressão arterial em alguns doentes após ad ministração de tartarato de brimonidina. Deve ser tida precaução especial quando Brimonidina Myl an é utilizada em associação com medicamentos anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão arterial elevada) e/ ou medicamentos para o coração do grupo dos glicosídeo s digitálicos.

Agonistas ou antagonistas dos adrenorecetores: Deve ser tida precaução se estiver a tomar agonistas dos α-adrenorecetores como a fenilefrina (utilizada, por ex., em colírios, pulverizações nasais) ou antagonistas (isoprenalina ou prazosina (que podem ser utilizadas para tratar a pressão arterial elevada ou outros problemas circulatórios) ) por exemplo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Ainda não foram realizados estudos que permitam est abelecer a segurança da utilização do tartarato de brimonidina durante a gravidez. Brimonidina Mylan deverá ser utilizada com precaução durante a gravidez, e apenas se o efeito benéfico potencialpara a mãe ultrapassar o risco potencial para o feto.

Amamentação

Não se sabe se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano. Brimonidina Mylan não deve ser usada em mulheres que estão a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Brimonidina Mylan pode provocar cansaço e/ou sonolência. Isto pode afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas em segurança.

Brimonidina Mylan pode provocar visão turva e/ou al terações de visão. Isto pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em segurança, especialmente à noite ou em situações de luminosidade reduzidas.

Espere até estes efeitos terem desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Brimonidina Mylan 2 mg/ ml Colírio, solução contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio em cada mililitro de colírio, solução. O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas l entes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilizacao deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritaç ão nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparent e na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho a pós utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis ou se estes se tornarem graves durante o tratamento com Brimonidina Mylan, contacte o seu médico ou o hospital imediatamente:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Irritação ocular, incluindo reações alérgicas (afro ntamentos (vermelhidão), dor, picadas, ardor, comichão, sensação de um corpo estranho no olho).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

-	Descoloração/coloração da córnea (superfície do olh o), bolhas, inchaço ou danos graves
	(pode ser observado por um oftalmologista ou provocar desconforto ou dor ocular) na
	superfície do olho (erosão e coloração da córnea).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Reações alérgicas, que podem causar dificuldade res piratória, falta de ar, inchaço da cara, garganta ou língua.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Inflamação da parte colorida do olho, que pode caus ar vermelhidão, visão turva e alterações na forma das pupilas (parte preta do olho) e dor de cabeça (irite).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Vermelhidão, olhos húmidos e comichão do olho com u ma secreção ocular viscosa (conjuntivite, que pode ser devido a alergia ou infeção), visão turva, inchaço e vermelhidão da pálpebra (que pode ser devido a alergia (blefarite)), superfície do olho levantada, que pode ser observado por um oftalmologista (folículos conjuntivais)
• Dor de cabeça, boca seca, cansaço/sonolência.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Corrimento nos olhos, sensibilidade à luz, danos da parte frontal do olho (dano superficial na córnea), olhos secos, visão anormal .

• Sintomas nas vias respiratórias superiores, tontura s, dor no estômago e intestino, fraqueza, paladar alterado.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Palpitações / alteração do ritmo cardíaco (incluind o ritmo cardíaco acelerado ou lento), depressão, nariz seco.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Falta de ar (dispneia).

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Redução no tamanho da pupila (miose).
• Desmaio, pressão arterial alta (hipertensão), press ão arterial baixa (hipotensão), sonolência (insónia) .

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis

Reações na pele incluindo inchaço facial, vermelhid ão da pele (que pode ser devido a abertura dos vasos sanguíneos), comichão na pele, erupção cu tânea, comichão na pálpebra.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 crianças

• Sonolência. Isto pode afetar mais de 1 em cada 2 crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ounfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. atravésdos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Após a primeira abertura, Brimonidina Mylan tem de ser utilizada no período de 28 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que áj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brimonidina Mylan

- A substância ativa é o tartarato de brimonidina.

1 ml de solução contém 2 mg de tartarato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.

- Os outros componentes são:

cloreto de benzalcónio (ver secção 2, Brimonidina M ylan contém cloreto de benzalcónio), álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água purificada e hidróxido de sódio e ácido clorídrico para ajuste de pH.

Qual o aspeto de Brimonidina Mylan e conteúdo da embalagem

Brimonidina Mylan é uma solução límpida, de cor lig eiramente amarela-esverdeada. O colírio está disponível em embalagens de 1 frasco conta-gotas de plástico de 5 ml, em embalagens de 1,3 ou 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

Famar A.V.E. Alimos Plant, 63 Agiou Dimitriou str., Alimos Attiki, 17456, Greece

Viatris Santé, 1 rue de Turin, 69007 Lyon, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Áustria: Brimonidin Viatris 2 mg/ml – Augentropfen Dinamarca: Glaudin

França: Brimonidine Viatris 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution

Itália: Brimonidina Mylan Generics

Países Baixos: Brimonidinetartraat Viatris 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing Portugal: Brimonidina Mylan, 2 mg/mL, colírio soluç ão

Espanha: Brimonidina Viatris 2mg/ml colirio en solución Reino Unido: Brimonidine tartrate 2 mg/ml Eye drops, solution

Este folheto foi revisto pela última vez em junho de 2025.