Mirvaso 3 mg/g gel

Não utilize Mirvaso:

• se tem alergia à brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• em crianças com idade inferior a 2 anos, pois estão mais sujeitas a efeitos indesejáveis devido à absorção dos medicamentos através da pele.
• se está a tomar alguns medicamentos usados para a depressão ou para a doença de Parkinson incluindo os chamados inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (por exemplo selegilina ou moclobemida), antidepressivos tricíclicos (como a imipramina) ou antidepressivos tetracíclicos (como a maprotilina, mianserina ou mirtazapina). O uso de Mirvaso enquanto está a tomar estes medicamentos pode levar a uma descida na tensão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de utilizar Mirvaso, especialmente se:

• a pele do seu rosto está irritada ou se tem feridas abertas.
• tem problemas de coração ou de circulação sanguínea.
• tem depressão, circulação de sangue diminuída para o cérebro ou para o coração, diminuição da tensão arterial quando está de pé, circulação de sangue diminuída para as mãos, pés ou pele, ou síndrome de Sjögren (uma doença crónica na qual o sistema de defesa natural – sistema imunitário - ataca as glândulas que produzem humidade).
• tem problemas de rins ou de fígado ou teve estes problemas no passado.
• tiver recebido tratamento ou planear receber tratamento na pele do rosto com qualquer procedimento com laser.

É importante iniciar o tratamento com uma pequena quantidade de gel, aumentando a dose gradualmente, mas sem exceder a dose diária máxima de 1 grama (aproximadamente 5 quantidades do tamanho de uma ervilha). Ver também as instruções sobre “Como utilizar Mirvaso”.

Não aplique Mirvaso mais do que uma vez por dia e não exceda a dose diária máxima de 1 grama (aproximadamente 5 quantidades do tamanho de uma ervilha). Ver também as instruções sobre “Como utilizar Mirvaso”.

Agravamento da vermelhidão da pele, rubor ou sensação de ardor na pele

Em até 1 em cada 6 doentes, a vermelhidão voltou com uma gravidade superior à inicial. Este agravamento da vermelhidão ocorre normalmente nas primeiras 2 semanas de tratamento com Mirvaso. De um modo geral, desaparece de forma espontânea após interrupção do tratamento. Este efeito deverá desaparecer gradualmente em poucos dias na maioria dos casos. Antes de reiniciar o tratamento com Mirvaso gel tópico, teste-o numa pequena área do rosto num dia em que possa ficar em casa. Se não observar um agravamento da vermelhidão ou sensação de ardor, retome o tratamento habitual (ver secção 3).

Em caso de agravamento ou vermelhidão inesperada, pare o tratamento e contacte o seu médico.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico pois este medicamento pode não ser adequado para si.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário. Isto é particularmente importante nas crianças com menos de 2 anos (ver “Não utilize Mirvaso”).

Outros medicamentos e Mirvaso

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que esses medicamentos podem afetar o seu tratamento com Mirvaso ou Mirvaso pode afetar o seu tratamento com esses medicamentos.

Não aplique Mirvaso se estiver a tomar selegilina, moclobemida, imipramina, mianserina ou maprotilina que são medicamentos usados para a depressão ou para a doença de Parkinson, pois isso pode afetar a eficácia de Mirvaso ou aumentar o risco de surgirem efeitos indesejáveis como seja uma descida na tensão arterial (ver “Não utilize Mirvaso”).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento da dor, perturbações do sono ou perturbações da ansiedade.
• medicamentos usados no tratamento de perturbações psiquiátricas (cloropromazina) ou usados na hiperatividade (metilfenidato) ou usados no tratamento da tensão alta (reserpina).
• medicamentos que atuam da mesma maneira que Mirvaso (outros agonistas alfa, por exemplo clonidina; os chamados bloqueadores alfa ou antagonistas alfa, por exemplo, prazosina, isoprenalina que são na maioria das vezes utilizadas no tratamento da tensão alta, frequência cardíaca lenta ou asma).

• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) usados no tratamento de problemas cardíacos.
• medicamentos para reduzir a tensão arterial como os bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio (ex. propranonol, amlodipina).

Se toma algum medicamento acima descrito, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico.

Mirvaso com álcool

Informe o seu médico se consome regularmente álcool, uma vez que isso pode afetar o seu tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

A utilização de Mirvaso não é recomendada durante a gravidez. Tal deve-se ao facto de os seus efeitos no feto serem desconhecidos. Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação, uma vez que se desconhece se há passagem deste medicamento para o leite materno.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Mirvaso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não são significativos.

Mirvaso contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Este medicamento também contém 55 mg de propilenoglicol (E1520) em cada grama que é equivalente a 5,5% (m/m), que pode causar irritação na pele.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se desenvolver efeitos indesejáveis pouco frequentes como irritação ou inflamação grave na pele, rash na pele, dor ou desconforto cutâneo, pele seca, sensação de calor na pele, sensação de formigueiro ou picadas ou inchaço do rosto, ou efeitos indesejáveis frequentes como o agravamento da rosácea, interrompa o tratamento e contacte o seu médico uma vez que este pode não ser o tratamento

adequado para si. Em alguns casos, os sintomas podem surgir fora da área de tratamento. Veja também a secção 2 “Advertências e precauções”.

Se desenvolver alergia de contacto (por exemplo, reação alérgica, rash na pele), ou angioedema (uma reação alérgica grave observada raramente, normalmente com inchaço do rosto, boca ou língua) pare de utilizar Mirvaso e procure aconselhamento médico de imediato.

Mirvaso pode também causar os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):

• rubor
• brancura excessiva (palidez) no local de aplicação do gel
• vermelhidão da pele, sensação de ardor na pele ou comichão

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):

• acne
• boca seca
• sensação de frio nas mãos e nos pés
• sensação de calor
• dores de cabeça
• congestão nasal
• inchaço das pálpebras
• urticária
• tonturas

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas):

• hipotensão (pressão arterial diminuída)
• diminuição da frequência cardíaca (frequência cardíaca lenta, conhecida por bradicardia).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bisnaga e no frasco com bomba doseadora após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC e não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mirvaso

A substância ativa é a brimonidina. Um grama de gel contém 3,3 mg de brimonidina, equivalente a 5 mg de tartarato de brimonidina.

• Os outros componentes são carbómero, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titânio, propilenoglicol (E1250), hidróxido de sódio, água purificada. Ver fim da secção 2 para informações sobre o para-hidroxibenzoato de metilo e o propilenoglicol.

Qual o aspeto de Mirvaso e conteúdo da embalagem

Mirvaso é um gel opaco branco a amarelo claro. É acondicionado em bisnagas de 2, 10 ou 30 gramas de gel ou num sistema de fecho sem entrada de ar com 30 g de gel.

Apresentação de 1 bisnaga ou 1 frasco com bomba doseadora.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

França

Fabricante

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

França

Ou

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a,

Pempelfort,

Duesseldorf,

North Rhine-Westphalia,

40211,

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Tel: 0043 732 715 993	Tel: + 39 337 1176197
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Luxembourg/Luxemburg	Tamro SIA, Latvia
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e-mail: Medical.benelux@galderma.com
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