Alphagan

Não utilize ALPHAGAN

• Se tem alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver a tomar inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou certos outros antidepressivos. Se estiver a tomar qualquer fármaco antidepressivo deve informar o seu médico.
• Se estiver a amamentar.
• Em recém-nascidos/bebés (do nascimento até aos 2 anos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar ALPHAGAN

• Se sofre ou tiver sofrido de depressão, diminuição da capacidade mental, insuficiência circulatória cerebral, problemas cardíacos, insuficiência circulatória dos membros ou alterações da pressão arterial.
• Se tiver, ou já tiver tido, problemas renais ou hepáticos.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de ALPHAGAN em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos.

De um modo geral, ALPHAGAN não deve ser utilizado em adolescentes dos 12 aos 17 anos uma vez que não foram efetuados estudos clínicos neste grupo etário.

Outros medicamentos e ALPHAGAN

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para a dor, sedativos, opiáceos, barbitúricos, ou se consome álcool com regularidade.
• anestésicos.
• para tratar um problema no coração ou para diminuir a pressão arterial.
• que possam afetar o metabolismo como a cloropromazina, metilfenidato e reserpina.
• que atuam no mesmo recetor que o ALPHAGAN, por exemplo, a isoprenalina e prazosina.
• inibidores da monoaminoxidase (MAO) e outros antidepressivos.
• medicamentos para qualquer situação, mesmo que não estejam relacionados com a sua situação ocular.
• ou, se a dose de algum dos seus medicamentos foi alterada.

Estes medicamentos podem afetar o seu tratamento com ALPHAGAN.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida não utilize ALPHAGAN a não ser que o seu médico considere necessário.

Não utilize ALPHAGAN se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ALPHAGAN pode provocar visão turva e/ou alterações da visão. Este efeito pode ser mais evidente de noite ou em situações de luminosidade reduzida.

ALPHAGAN pode também provocar fadiga ou sonolência em alguns doentes.

Se sentir alguns destes sintomas, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

ALPHAGAN contém cloreto de benzalcónio

ALPHAGAN contém 0,25 mg de cloreto de benzalcónio em cada 5 ml de solução, que é equivalente a 0,05 mg/ml.

O cloreto de benzalcónio é um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve retirar as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem verificar-se os seguintes efeitos indesejáveis com ALPHAGAN.

A nível do olho

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Irritação do olho (vermelhidão do olho, ardor, picadas, sensação de presença de corpo estranho no olho, comichão, folículos ou manchas brancas na camada que cobre a superfície ocular)
• Visão turva
• Reação alérgica no olho

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Irritação local (inflamação, vermelhidão e desconforto no olho, inchaço da pálpebra, inchaço da camada transparente que reveste a superfície do olho, olhos colados, dor e lacrimejo)
• Sensibilidade à luz

• Erosão da superfície do olho e coloração
• Olho seco
• Branqueamento da camada transparente que reveste a superfície do olho
• Alterações da visão
• Inflamação da camada transparente que reveste a superfície do olho
• Pequenas protuberâncias na superfície posterior das pálpebras devido à inflamação.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Inflamação do olho
• Redução do tamanho da pupila

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Comichão na pálpebra

A nível do corpo

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Boca seca
• Cansaço/sonolência

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tonturas
• Sintomas semelhantes ao da gripe,
• Sintomas que envolvem o estômago e a digestão
• Alterações do paladar
• Fraqueza geral

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Depressão
• Palpitações ou alteração do ritmo cardíaco
• Secura nasal
• Reações alérgicas generalizadas

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Falta de ar

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Insónia
• Desmaios
• Pressão arterial elevada
• Pressão arterial baixa

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Reações na pele, incluindo vermelhidão, inchaço na cara, comichão, erupção na pele e alargamento dos vasos sanguíneos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conservar acima de 25 ºC.
• Não utilize este medicamento se o selo de segurança do frasco estiver danificado antes da primeira utilização.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Deve descartar o frasco 28 dias após a abertura mesmo que ainda contenha alguma solução.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ALPHAGAN

• A substância ativa é o tartarato de brimonidina. Um ml de solução contém 2,0 mg de tartarato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio como conservante, álcool poli(vinílico), cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, água purificada, e hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste do pH.

Qual o aspeto de ALPHAGAN e conteúdo da embalagem

ALPHAGAN, colírio é uma solução límpida, amarelo-esverdeada a ligeiramente amarelo-esverdeada num frasco de plástico. Cada frasco pode conter 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de colírio.

ALPHAGAN está disponível em embalagens de 1, 3 ou 6 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 Alfrapark, Edifício D 2610-008 Amadora Portugal

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Wesport, Co. Mayo, Irlanda.

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED.

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.