Brimonidina Generis

Não utilize Brimonidina Generis

• se tem alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver a tomar inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou certos outros antidepressivos. Se estiver a tomar qualquer fármaco antidepressivo deve informar o seu médico.
• se estiver a amamentar.
• em recém-nascidos/bebés (do nascimento até aos 2 anos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Brimonidina Generis:

• se sofre ou tiver sofrido de depressão, diminuição da capacidade mental, insuficiência circulatória cerebral, problemas cardíacos, insuficiência circulatória dos membros ou alterações da pressão arterial;
• se tiver, ou já tiver tido, problemas renais ou hepáticos.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Brimonidina Generis em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos.

De um modo geral Brimonidina Generis não deve ser utilizado em adolescentes dos 12 aos 17 anos uma vez que não foram efetuados estudos clínicos neste grupo etário.

Outros medicamentos e Brimonidina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a dor, sedativos, opiáceos, barbitúricos, ou se consome álcool com regularidade.
• Anestésicos.
• Para tratar um problema no coração ou para diminuir a pressão arterial.
• Que possam afetar o metabolismo como a cloropromazina, metilfenidato e

reserpina.

• Que atuam no mesmo recetor que o Brimonidina Generis, por exemplo, a isoprenalina e prazosina.
• Inibidores da monoaminooxidase (MAO) e outros antidepressivos.
• Medicamentos para qualquer situação, mesmo que não estejam relacionados com a

sua situação ocular.

Ou, se a dose de algum dos seus medicamentos foi alterada.

Estes medicamentos podem afetar o seu tratamento com Brimonidina Generis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se estiver grávida não utilize Brimonidina Generis a não ser que o seu médico considere necessário.

Brimonidina Generis não deve ser usada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Brimonidina Generis pode provocar visão turva e/ou alterações de visão. Este efeito pode ser mais evidente de noite ou em situações de luminosidade reduzidas. A Brimonidina Generis pode provocar fadiga e/ou sonolência em alguns doentes. Se sentir alguns destes sintomas, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Brimonidina Generis contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio em cada unidade de volume (ml).

O cloreto de benzalcónio é um conservantes que pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Brimonidina Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de volume (ml), ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é de uma gota, duas vezes ao dia, no(s) olho(s) afetado(s), com um intervalo aproximado de 12 horas. Não altere a dose nem pare de utilizar Brimonidina Generis sem falar com o seu médico.

Crianças com idade inferior a 12 anos

Brimonidina Generis não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a 2 anos. O uso de Brimonidina Generis não está recomendado em crianças (dos 2 aos 12 anos).

Instruções de utilização

Brimonidina Generis apresenta-se sob a forma de colírio. Lavar sempre as mãos antes de instilar as gotas no(s) olho(s). A sua receita deve indicar quantas gotas deve utilizar de cada vez. Se utilizar Brimonidina Generis com outro colírio, os diferentes medicamentos devem ser instilados no olho com um intervalo de 5 a 15 minutos.

Instruções de aplicação:

1. Inclinar a cabeça para trás e olhe para o teto.
2. Puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo de modo a formar uma bolsa.
3. Vire o frasco ao contrário e aperte-o para que caia uma gota em cada olho que necessita de tratamento.
4. Mantendo o olho fechado, pressione com o dedo o canto do olho (do lado em que o olho se encontra com o nariz) durante 1 minuto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Para evitar contaminação não deixe que a ponta do frasco toque no seu olho ou em qualquer outra superfície.

Volte a colocar a tampa de rosca no frasco, imediatamente após a utilização.

Se utilizar mais Brimonidina Generis do que deveria

Adultos

Nos adultos que instilaram mais gotas do que as prescritas, os efeitos indesejáveis comunicados foram os já conhecidos para o Brimonidina Generis.

Os adultos que acidentalmente ingeriram Brimonidina Generis apresentaram uma descida da pressão arterial, que, em alguns doentes foi seguida por aumento da pressão arterial.

Crianças

Foram reportados efeitos indesejáveis graves em crianças que acidentalmente ingeriram Brimonidina Generis. Os sinais incluiram: sonolência, moleza, diminuição da temperatura corporal, palidez e dificuldades respiratórias.

Se se verificar alguma destas situações, contacte imediatamente o seu médico.

Adultos e crianças

Se Brimonidina Generis for ingerido acidentalmente, ou se tiver usado mais ALPHAGAN do que devia, contacte de imediato o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brimonidina Generis

Se se esqueceu de aplicar Brimonidina Generis, aplique-a assim que se lembrar, a não ser que já esteja na hora da dose seguinte, caso em que deve omitir a aplicação esquecida. Nesse caso, aplique a dose seguinte e continue a sua rotina normal.

Se parar de utilizar Brimonidina Generis

Para ser eficaz, o tratamento com Brimonidina Generis deve ser feito diariamente. Não pare de usar Brimonidina Generis até o seu médico o dizer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem verificar-se os seguintes efeitos indesejáveis com Brimonidina Generis :

A nível do olho:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Irritação do olho (vermelhidão do olho, ardor, picadas, sensação de presença de corpo estranho no olho, comichão, folículos ou manchas brancas na camada que cobre a superfície ocular)

Visão turva

Reação alérgica no olho.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Irritação local (inflamação e inchaço da pálpebra, inchaço da superfície externa do olho, olhos colados, dor e lacrimejo)

Sensibilidade à luz

Erosão da superfície do olho e coloração Olho seco

Superfície externa que cobre o olho esbranquiçada

Alterações da visão

Inflamação da superfície externa que cobre o olho.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Inflamação do olho

Redução do tamanho da pupila.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Comichão na pálpebra.

A nível do corpo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça

Boca seca

Cansaço/sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas

Sintomas semelhantes ao da gripe

Sintomas que envolvem o estômago e a digestão

Alterações do paladar

Fraqueza geral.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Depressão

Palpitações ou alteração do ritmo cardíaco

Secura nasal

Reações alérgicas generalizadas.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Falta de ar.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Insónia

Desmaios

Pressão arterial elevada

Pressão arterial baixa.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Reações na pele, incluindo vermelhidão, inchaço na cara, comichão, erupção na pele e alargamento dos vasos sanguíneos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento se o selo de segurança do frasco estiver danificado antes da primeira utilização.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, a após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a primeira abertura do frasco, a Brimonidina Generis tem um prazo de validade de 28 dias.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brimonidina Generis

A substância ativa deste medicamento é o tartarato de brimonidina. Cada ml de colírio, solução contém 2 mg de tartarato de brimonidina.

1 gota de Brimonidina Generis é de aproximadamente 0,035 ml (0,070 mg de tartarato de brimonidina).

Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água purificada e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.

Qual o aspeto de Brimonidina Generis e conteúdo da embalagem

A Brimonidina Generis apresenta-se na forma de colírio, solução estando disponível em embalagens de 1 frasco conta-gotas de 5 ou 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Pharma Stulln GmbH

Werksstrabe 3

92551 Stulln

Alemanha

UAB Santonika

Veiveriu Street 134B

46352 Kaunas

Lituânia

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