Bglau

• se tem alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se estiver a tomar inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou qualquer outro antidepressivo. Se toma medicamentos antidepressivos informe o seu médico;
• se estiver a amamentar;
• em recém-nascidos/crianças (do nascimento até aos 2 anos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bglau:

• se sofre ou se sofreu de depressão, diminuição da capacidade mental, insuficiência circulatória cerebral, problemas cardíacos, insuficiência circulatória dos membros ou alterações da pressão arterial;
• se tem, ou já teve, problemas renais ou hepáticos;
• se for administrado a uma criança entre os 2 e os 12 anos, uma vez que Bglau não é recomendado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Bglau

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- medicamentos para a dor, sedativos, opiáceos, barbitúricos, ou se consome álcool com regularidade;

- anestésicos;

- medicamentos para tratar um problema de coração ou para diminuir a pressão arterial;

- medicamentos que possam afetar o metabolismo como a cloropromazina, o metilfenidato e a reserpina;

- medicamentos qua atuam no mesmo recetor que Bglau, por exemplo a isoprenalina e a prazosina;

- inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e outros antidepressivos;

- medicamentos para qualquer situação, mesmo que não estejam relacionados com a sua situação ocular, ou se a dose de algum dos seus medicamentos for alterada. Estes medicamentos podem afetar o tratamento com Bglau.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Bglau só deverá ser utilizado durante a gravidez por indicação médica e se o benefício potencial para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.

Não utilize Bglau se está a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

Bglau pode provocar fadiga e/ou sonolência que podem prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Bglau também pode provocar visão turva e/ou alterações de visão, que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, principalmente à noite ou quando há pouca luz.

Se sentir algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas, até que os sintomas tenham desaparecido.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, aproximadamente de 12 em 12 horas. Para ser eficaz, Bglau deve ser administrado todos os dias.

Crianças com idade inferior a 12 anos

Bglau não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a 2 anos.

O uso de Bglau não está recomendado em crianças (dos 2 aos 12 anos). Instruções de utilização

Como obter um recipiente unidose de Bglau?

Lave as mãos.

Abra a embalagem intermédia (saqueta) e retire o conjunto de recipientes unidose.

Separe um dos recipientes unidose do conjunto.

Coloque os restantes recipientes unidose dentro da embalagem intermédia (saqueta) e feche-a dobrando o topo. Coloque a embalagem intermédia (saqueta) dentro da caixa.

Como administrar Bglau?

Abra o recipiente unidose rodando a ponta. Após a abertura não toque na ponta do recipiente, de forma a evitar a contaminação.

Incline a cabeça para trás.

Puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo com um dedo e segure o recipiente com a outra mão. Aperte o recipiente de modo a que caia uma gota no olho.

Feche o olho e pressione, com a ponta do dedo, o canto do olho durante 1 minuto. Desta forma irá evitar que a gota caia através do canal lacrimal para a garganta, permanecendo no olho a maior parte da gota.

Se necessário, repita os passos 2 a 4 para o outro olho.

Deite fora o recipiente unidose após a sua utilização, mesmo que não tenha usado a totalidade do volume. Nunca guarde o volume remanescente para uso posterior, uma vez que a solução não tem conservantes.

Se utilizar Bglau com outro colírio, a aplicação dos diferentes medicamentos deve ser feita com um intervalo de 5 a 15 minutos.

Se utilizar mais Bglau do que deveria Adultos

Nos adultos que administraram mais gotas do que as prescritas, os efeitos indesejáveis comunicados foram os já conhecidos para o tartarato de brimonidina. Os adultos que acidentalmente ingeriram brimonidina, em forma de colírio, apresentaram uma descida da pressão arterial, que, em alguns doentes, foi seguida por aumento da pressão arterial.

Crianças

Foram reportados efeitos indesejáveis graves em crianças que acidentalmente ingeriram brimonidina, na forma de colírio. Os sinais incluíram: sonolência, moleza, diminuição da temperatura corporal, palidez e dificuldades respiratórias. Se se verificar alguma destas situações, contacte imediatamente o seu médico.

Adultos e Crianças

Se Bglau for ingerido acidentalmente, ou se tiver usado mais Bglau do que deveria, contacte de imediato o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bglau

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Se se esqueceu de aplicar uma dose de Bglau, aplique-a assim que se lembrar. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima aplicação não aplique a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Se parar de utilizar Bglau

Para ser eficaz, o tratamento com Bglau deve ser feito diariamente. Não pare de utilizar Bglau até o seu médico o dizer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser observados com a utilização de tartarato de brimonidina numa formulação contendo conservante (recipiente multidose) e podem também ocorrer para a formulação de colírio de tartarato de brimonidina sem conservante (em recipientes unidose).

Podem verificar-se os seguintes efeitos no(s) olho(s):

Muito frequentes	- Irritação do olho (vermelhidão do olho,
(pode afetar 1 ou mais pessoas em cada	ardor, picadas, sensação de presença de
10)	corpo estranho no olho, comichão,
	folículos ou manchas brancas na camada
	que cobre a superfície ocular)
	- Visão turva
	- Reação alérgica no olho
Frequentes	- Irritação local (inflamação e inchaço da
(pode afetar 1 ou mais pessoas em cada	pálpebra, inchaço da superfície externa
100 e menos de 1 pessoa em cada 10)	do olho, olhos colados, dor e lacrimejo)
	- Sensibilidade à luz
	- Erosão da superfície do olho e

					APROVADO EM
					13-08-2024
					INFARMED
	coloração
	- Olho seco
	- Superfície externa que cobre o olho
	esbranquiçada
	- Visão turva
	- Inflamação da superfície externa que
	cobre o olho
Muito raros	- Inflamação do olho
(pode afetar menos de 1 pessoa em	- Redução do tamanho da pupila
cada 10 000)
Frequência desconhecida	- Comichão na pálpebra
(não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis)
Podem também verificar-se os seguintes efeitos noutras partes do corpo:
Muito frequentes	- Dor de cabeça
(pode afetar 1 ou mais pessoas em cada	- Boca seca
10)	- Cansaço/sonolência
Frequentes	- Tonturas
(pode afetar 1 ou mais pessoas em cada	- Sintomas semelhantes ao da gripe
100 e menos de 1 pessoa em cada 10)	- Sintomas que envolvem o estômago e
	a digestão
	- Alterações do paladar
	- Fraqueza geral
Pouco frequentes	- Depressão
(pode afetar 1 ou mais pessoas em cada	- Palpitações ou alteração do ritmo
1000 e menos de 1 pessoa em cada	cardíaco
100)	- Secura nasal
	- Reações alérgicas generalizadas
Raros	- Falta de ar
(pode afetar 1 ou mais pessoas em cada
10 000 e menos de 1 pessoa em cada
1000)
Muito raros	- Insónia
(pode afetar menos de 1 pessoa em	- Desmaios
cada 10 000)	- Pressão arterial elevada
	- Pressão arterial baixa
Frequência desconhecida	-	Reações	na	pele,	incluindo
(não pode ser calculada a partir dos	vermelhidão, inchaço na cara, comichão,
dados disponíveis)	erupção na pele e alargamento dos
	vasos sanguíneos

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilizar por mais de 3 meses, após abertura da embalagem intermédia (saqueta).

Bglau não tem conservantes. Após a abertura do recipiente unidose, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente e não deve ser guardado. Deve deitar fora a solução remanescente do recipiente unidose após a sua utilização.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bglau

- A substância ativa é o tartarato de brimonidina. Cada mililitro de solução contém 2 mg de tartarato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.

- Os outros componentes são: álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico a 3,6% ou hidróxido de sódio a 4% (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Bglau e conteúdo da embalagem

Bglau é uma solução límpida, ligeiramente amarelo-esverdeada. Cada recipiente unidose contém 0,35 ml de solução.

Bglau está disponível em embalagens contendo 10, 30, 60 e 120 recipientes unidose. Os recipientes unidose podem ser apresentados em dois formatos diferentes (formato cónico e formato retangular). No entanto, cada embalagem é composta apenas por um tipo específico de recipiente unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha, Portugal Tel.: +351 21 415 81 30

Fax.: +351 21 415 81 31 e-mail: geral@edol.pt

Fabricantes

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha Portugal

Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide – Portugal | Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide – Portugal

Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 Stulln Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.