Atexam

Não tome Atexam se você ou a sua criança:

• tem alergia ao metilfenidato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• tem problemas de tiroide
• tem pressão aumentada no olho (glaucoma)
• tem um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)
• tem um problema alimentar, não sentindo fome ou vontade de comer – por exemplo “anorexia nervosa”
• tem pressão arterial elevada ou constrição dos vasos sanguíneos, que podem causar dores nos braços e pernas
• alguma vez teve problemas de coração – tal como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceu com problemas de coração
• tem um problema nos vasos sanguíneos do cérebro – tal como acidente vascular cerebral (AVC), inchaço e enfraquecimento de parte dos vasos sanguíneos (aneurisma), constrição ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• está atualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminoxidase) - ver “Outros medicamentos e Atexam”
• tem problemas de saúde mental tais como:

• problema “psicopático” ou “personalidade borderline”
• pensamentos ou visões estranhas ou uma doença chamada “esquizofrenia”
• sinais de problema grave de humor tais como:
  • pensamentos suicidas
  • depressão grave, em que se sente muito triste, inútil e desanimado(a)
  • mania, em que se sente extraordinariamente animado(a), hiperativo(a) e desinibido(a)

Não tome metilfenidato se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si ou à sua criança. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou a sua criança tomar metilfenidato. Isto porque o metilfenidato pode piorar estes problemas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Atexam se você ou a sua criança:

• tem problemas de fígado ou rins
• tem problemas em engolir ou engolir comprimidos inteiros
• tem um estreitamento ou bloqueio a nível do aparelho digestivo (garganta, estômago, intestino grosso ou intestino delgado)
• alguma vez teve ataques epiléticos (convulsões, epilepsia) ou alterações nos EEGs (eletroencefalogramas - exames efetuados à cabeça)
• alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas
• é mulher e começou a ter o período (ver secção “Gravidez e amamentação” abaixo)

• tem dificuldade em controlar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ou repete sons e palavras
• tem pressão arterial elevada
• tem problemas cardíacos que não estão listados na secção “Não tome Atexam” acima
• tem problemas mentais que não estão listados na secção “Não tome Atexam" Outros problemas mentais incluem:
  • alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo – chamada “doença bipolar”)
  • sentir-se agressivo ou hostil
  • ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
  • acreditar em coisas que não são verdade (delírios)
  • sentir suspeitas invulgares (paranoia)
  • sentir-se agitado, ansioso ou tenso
  • sentir-se deprimido ou culpado

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de você ou a sua criança começar o tratamento, se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si. Isto porque Atexam pode piorar estes problemas. O seu médico quererá monitorizar a forma como o medicamento o afeta a si ou à sua criança.

Se você ou a sua criança desenvolver visão turva ou outras perturbações na visão contacte o seu médico. O seu médico poderá considerar a descontinuação de Atexam.

Durante o tratamento, rapazes e adolescentes podem experimentar inesperadamente ereções prolongadas. Estas podem ser dolorosas e ocorrer a qualquer momento. É importante consultar imediatamente o médico se a ereção se prolongar por mais de 2 horas, em particular se for dolorosa.

Avaliações que o seu médico fará antes de você ou a sua criança começar a tomar Atexam

Estas verificações são efetuadas para decidir se metilfenidato é o medicamento correto para si ou para a sua criança. O seu médico falará consigo acerca de:

• • qualquer outro medicamento que você ou a sua criança está a tomar
  • qualquer história familiar de morte súbita inexplicada
  • qualquer outro problema médico (tais como problemas de coração) que possa ter, ou alguém da sua família possa ter
  • como você ou a sua criança se está a sentir, por exemplo, se se está a sentir bem ou mal, se tem pensamentos estranhos ou se você ou a sua criança já os teve no passado
  • existência de história familiar de “tiques” (dificuldade em controlar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ou sons ou palavras repetidas)
  • qualquer problema de saúde mental ou problemas de comportamento que você ou a sua criança tenha tido ou qualquer elemento da família tenham tido. O seu médico discutirá se
    você ou a sua criança está em risco de ter alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo – chamada “doença bipolar”). Ele verificará a sua história de saúde mental ou a da sua criança e verificará o historial de suicídio, perturbação bipolar ou depressão da sua família
• importante que forneça tanta informação quanto consiga. Isto ajudará o seu médico a decidir se metilfenidato é o medicamento correto para si ou para a sua criança. O seu médico pode decidir que outros exames médicos são necessários antes de você ou a sua criança começar tomar este medicamento. Para doentes adultos que iniciam pela primeira vez o tratamento com Atexam, o seu médico poderá referenciá-lo para um especialista de cardiologia.

Outros medicamentos e Atexam

Informe o seu médico se você ou a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome metilfenidato se você ou a sua criança está:

a tomar um medicamento chamado “inibidor da monoaminoxidase” (IMAO) utilizado para a depressão, ou se tomou um IMAO nos últimos 14 dias. Tomar um IMAO com metilfenidato pode causar um aumento súbito da pressão arterial (ver "Não tome Atexam").

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a sua criança estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para depressão ou ansiedade:

• antidepressivo tricíclico
• inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)
• inibidor da recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN)

Tomar metilfenidato com este tipo de medicamentos pode causar um aumento potencialmente fatal da serotonina no cérebro (síndrome serotoninérgica), o que pode provocar uma sensação de confusão ou agitação, suores, calafrios, contrações musculares ou batimentos cardíacos acelerados. Se você ou a sua criança desenvolver estes efeitos indesejáveis, consulte um médico imediatamente.

Se você ou a sua criança está a tomar outros medicamentos, metilfenidato pode afetar a forma como eles atuam ou pode causar efeitos indesejáveis. Se você ou a sua criança está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

• medicamentos para problemas graves de saúde mental
• medicamentos para a doença de Parkinson (tal como a levodopa)
• medicamentos para a epilepsia
• medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterial
• alguns medicamentos para a tosse e constipações que contém substâncias que podem afetar a pressão arterial. É importante verificar com o seu farmacêutico quando compra estes medicamentos
• medicamentos que tornam o sangue mais fino por forma a prevenir coágulos sanguíneos

Se tem alguma dúvida se o medicamento que você ou a sua criança está a tomar está incluído na lista acima, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.

Informe o seu médico se você ou a sua criança está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de operação

Informe o seu médico se você ou a sua criança tiver de ser operada. Metilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgia se um determinado tipo de anestésico for utilizado, porque há uma hipótese de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Testes de utilização de drogas

Este medicamento pode dar um resultado positivo quando for testada a utilização de drogas. Tal inclui testes efetuados no desporto.

Atexam com álcool

Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento. O álcool pode piorar os efeitos indesejáveis deste medicamento. Por favor esteja atento, pois alguns alimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os dados disponíveis não sugerem haver um aumento do risco de defeitos congénitos globais, no entanto não é possível excluir-se um pequeno aumento no risco de malformações do coração quando utilizado durante os primeiros três meses de gravidez. O seu médico poderá dar-lhe mais informação sobre este risco. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se você ou a sua filha:

• é sexualmente ativa. O seu médico irá falar sobre contraceção
• está grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico irá decidir se o metilfenidato deve ser tomado

está a amamentar ou planeia amamentar. O metilfenidato passa para o leite materno. Portanto, o seu médico decidirá se você ou a sua filha deve amamentar enquanto está a utilizar metilfenidato

Condução de veículos e utilização de máquinas

Você ou a sua criança pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visão turva, durante a utilização de metilfenidato. Se isto acontecer pode ser perigoso conduzir, manusear máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo ou trepar árvores.

Atexam contém lactose

Se o seu médico lhe disse a si ou à sua criança que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Atexam contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Quanto tomar

Você ou a sua criança deve tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• O seu médico começará normalmente o tratamento com uma dose baixa e aumentará a dose diária em 18 mg não antes de uma vez por semana, se necessário.
  O objetivo será a dose mais baixa que é eficaz para si. O seu médico decidirá a dose máxima diária para si ou para o seu filho.
• Você ou a sua criança deve tomar Atexam uma vez por dia, de manhã, com um copo de água. O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado, partido ou esmagado. O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.
  É normal que o comprimido não se dissolva completamente após todo o fármaco ter sido libertado e, por vezes, pode aparecer nas fezes.

Utilização em crianças com idade igual ou superior a 6 anos

• A dose inicial recomendada de Atexam é 18 mg numa toma diária para crianças que não estão atualmente a tomar metilfenidato ou para crianças que estão a trocar de outro estimulante para metilfenidato.
• A dose máxima diária é de 54 mg.

Utilização em adultos

A dose máxima diária em adultos é de 72 mg.

Para adultos que já tenham tomado Atexam previamente:

• Se já tomou Atexam em criança ou adolescente, pode ser utilizada a mesma dose diária (mg/dia); o seu médico irá verificar regularmente, para ver se é necessário qualquer ajuste.
• Os doentes adultos podem necessitar de uma dose diária mais alta, mas o objetivo do médico será dar-lhe a dose mais baixa que é eficaz.

Para adultos que nunca tomaram Atexam previamente:

A dose inicial recomendada é 18 mg diariamente.

Se você ou a sua criança não se sentir melhor após 1 mês de tratamento

Se você ou a sua criança não se sentir melhor após 1 mês de tratamento, informe o seu médico. O seu médico pode decidir que é necessário um tratamento diferente para si ou para a sua criança.

Se não utilizar Atexam adequadamente

Se Atexam não for utilizado adequadamente, pode causar comportamento anormal. Também pode significar que você ou a sua criança começará a depender do medicamento. Informe o seu médico se você ou a sua criança alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas.

Este medicamento é apenas para sua utilização ou da sua criança. Não deve dá-lo a outros, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se você ou a sua criança tomar mais Atexam do que deveria

Caso você ou a sua criança tenha tomado demasiada quantidade de medicamento, fale com um médico ou chame imediatamente uma ambulância. Informe-os acerca da quantidade de medicamento tomada. Poderá ser necessário tratamento médico.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques epiléticos (podem ser seguidos de coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), suores, ruborização, dores de cabeça, febre elevada, alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas e boca e nariz secos.

Caso você ou a sua criança se tenha esquecido de tomar Atexam

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso você ou a sua criança se tenha esquecido de tomar uma dose, espere até à próxima dose.

Se você ou a sua criança parar de tomar Atexam

Se você ou a sua criança subitamente deixar de tomar este medicamento, os sintomas da PHDA ou efeitos não desejados, tais como a depressão, podem aparecer. O seu médico pode querer que reduza gradualmente a quantidade de medicamento tomada cada dia, antes de parar completamente. Fale com o seu médico antes de parar de tomar Atexam.

Coisas que o seu médico fará quando você ou a sua criança estiver em tratamento

O seu médico fará alguns testes

• Antes você ou a sua criança de iniciar o tratamento - para ter a certeza que Atexam é seguro e benéfico.
• Após você ou a sua criança iniciar o tratamento - pelo menos a cada 6 meses, mas possivelmente com maior frequência. Os testes também serão efetuados quando a dosagem for alterada.
• Estes testes incluirão:

• verificação do apetite
• medição da altura e peso
• medição da pressão arterial e ritmo cardíaco
• verificação de problemas relacionados com humor, estado de espírito ou qualquer outro sentimento invulgar ou caso estes piorem enquanto toma Atexam.

Tratamento a longo prazo

Atexam não necessita ser tomado para sempre. Se você ou a sua criança tomar Atexam por mais de um ano, o seu médico pode interromper o tratamento por um curto período, por exemplo durante as férias escolares. Isto demonstrará se o medicamento ainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora algumas pessoas tenham efeitos indesejáveis, a maioria verifica que metilfenidato as ajuda. O seu médico falará consigo sobre estes efeitos indesejáveis.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Se você ou a sua criança tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo indicados, consulte um médico imediatamente:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• alterações de humor ou variações de humor ou alterações na personalidade

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• pensar ou sentir vontade de suicidar-se
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais; estes são sinais de psicose
• discurso e movimentos corporais descontrolados (Síndrome de Tourette)
• sinais de alergia tais como erupção cutânea ou comichão, urticária, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou problemas de respiração

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

sentir-se anormalmente excitado, hiperativo ou desinibido (mania)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• ataque cardíaco
• morte súbita
• tentativa de suicídio
• ataques (crises, convulsões epiléticas)
• descamação da pele ou manchas vermelhas
• inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais
• paralisia temporária ou problemas de movimento e visão, dificuldades na fala (estes podem ser sinais de problemas com os seus vasos sanguíneos no cérebro)
• contrações musculares que não consegue controlar afetando os olhos, cabeça, pescoço, corpo e sistema nervoso
• diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) que podem torná-lo mais apto a ter infeções, sangrar e fazer nódoas negras mais facilmente
• aumento súbito da temperatura corporal, elevada pressão arterial e convulsões graves
  (“Síndrome Neuroléptica Maligna”). Não é certo que este efeito indesejável seja causado pelo metilfenidato ou outros medicamentos que podem ser tomados em combinação com o metilfenidato.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos indesejados persistentes
• desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemas cardíacos)
• ereções prolongadas, por vezes dolorosas, ou o aumento da frequência de ereções

Se você ou a sua criança tem algum destes efeitos indesejáveis consulte um médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis incluem os seguintes; caso se agravem, informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• nervosismo
• insónia

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

dor nas articulações

• visão desfocada
• dor de cabeça acompanhada de pressão
• boca seca, sede
• problemas em adormecer
• temperatura elevada (febre)
• diminuição do desejo sexual
• cabelo mais fino ou perda de cabelo invulgar
• rigidez muscular, cãibras musculares
• perda ou diminuição de apetite
• incapacidade para desenvolver ou manter uma ereção
• comichão, erupção cutânea ou erupções vermelhas que causem comichão (urticária)
• sentir-se sonolento, sentir-se cansado
• ranger excessivo dos dentes (bruxismo)
• sentir-se em pânico
• sensação de formigueiro, picadas ou dormência da pele
• aumento dos níveis de alanina aminotransferase (enzima do fígado) no sangue
• tosse, garganta seca ou nariz e garganta irritados; infeção das vias respiratórias superiores; sinusite
• tensão arterial aumentada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• tonturas (vertigem), sensação de fraqueza, movimentos que não consegue controlar, estar invulgarmente ativo
• sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável, tenso, nervoso e com comportamento anormal
• sensação de mau estar no estômago ou indigestão, dor de estômago, diarreia, náusea, desconforto no estômago e vómito
• sudação excessiva
• perda de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• olho seco
• obstipação
• desconforto no peito
• sangue na urina
• sentimento de indiferença
• tremores
• aumento da necessidade de urinar
• dor muscular, contrações musculares
• falta de ar ou dor no peito
• sentir-se quente
• aumento dos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo)
• raiva, sentir-se cansado ou choroso, falar demasiado, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas em dormir

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• problemas com o desejo sexual
• sentir-se desorientado ou confuso
• problemas de visão ou visão dupla
• inchaço mamário no homem
• vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha aumentada
• perturbação obsessivo-compulsiva (POC) [incluindo impulso irresistível de arrancar pelos do corpo, impulso de escoriação da pele, pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos indesejados e repetitivos (pensamentos obsessivos), realização de comportamentos repetitivos ou rituais mentais (compulsões)]

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• cãibras musculares
• pequenas marcas vermelhas na pele

• função hepática anormal incluindo falência hepática súbita e coma
• alterações nos resultados dos exames – incluindo exames hepáticos e sanguíneos
• pensamento anormal, falta de emoções ou sentimentos
• sensação de frio nos braços e nas pernas
• dedos dormentes, formigueiro e alteração da cor (de branco a azul, depois vermelho) quando está frio (“Fenómeno de Raynaud”)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca
• pupilas dilatadas
• febre muito elevada
• aumento da pressão no olho
• doenças oculares que podem provocar uma redução da visão devido a lesões no nervo ótico (glaucoma)
• batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número de batimentos
• crises major (“convulsões de grande mal”)
• acreditar em coisas que não são verdade
• dores de estômago graves, muitas vezes sentindo-se ou estando doente
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (AVC, arterite cerebral ou oclusão cerebral)
• incapacidade de controlar a excreção de urina (incontinência)
• espasmos dos músculos da mandíbula que dificultam a abertura da boca (trismo)
• gaguez
• hemorragia nasal

Efeitos no crescimento

Quando utilizado por um período superior a um ano, metilfenidato pode originar um crescimento diminuído em algumas crianças. Isto afeta menos de 1 em 10 crianças.

• Pode haver falta de aumento de peso ou de crescimento.
• O seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura ou da sua criança, bem como o modo como você ou a sua criança se está a alimentar.
• Se você ou a sua criança não está a crescer como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições de temperatura especiais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atexam

• A substância ativa é cloridrato de metilfenidato
  Cada comprimido contém 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg ou 54 mg de cloridrato de metilfenidato.
• Os outros excipientes são:
  • Núcleo do comprimido: hipromelose, macrogol, ácido succínico, estearato de magnésio, cloreto de sódio, sílica coloidal anidra, óxido de ferro preto (E172).
  • Película de revestimento: acetato de celulose, macrogol.
  • Revestimento transparente: hipromelose, macrogol, ácido fosfórico (para ajuste de pH).
  • Revestimento colorido: lactose, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (18 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), óxido de ferro preto (E172) (27 mg), indigotina (E132) (45 mg).

Qual o aspeto de Atexam e conteúdo da embalagem

• 18 mg: Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, amarelos, com aproximadamente 9 mm de diâmetro e com um pequeno orifício de um lado do comprimido.
• 27 mg: Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, cinzentos, com aproximadamente 9 mm de diâmetro e com um pequeno orifício de um lado do comprimido.
• 36 mg: Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, brancos, com aproximadamente 10 mm de diâmetro e com um pequeno orifício de um lado do comprimido.
• 45 mg: Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, azuis, com aproximadamente 10 mm de diâmetro e com um pequeno orifício de um lado do comprimido.
• 54 mg: Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, cor de rosa, com aproximadamente 10 mm de diâmetro e com um pequeno orifício de um lado do comprimido.

O medicamento está disponível num frasco de plástico, incluindo 2 recipientes dessecantes, com tampa de plástico resistente a crianças. Os recipientes dessecantes são utilizados para manter os comprimidos secos e não devem ser ingeridos.

As embalagens contêm: 28 comprimidos, 30 comprimidos; 60 comprimidos (2x30) e 90 comprimidos (3x30).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Azuqueca De Henares, 19200 Guadalajara

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria	Vocuz 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg retardtablette
Bélgica	Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Eslováquia	Balipre 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg tablety s predĺženým
	uvoľňovaním
Espanha	Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación
	prolongada

Estónia	Osmetil
Finlândia	Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottabletti
França	LYNQUERA LP 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimé à libération
	prolongée
Itália	Noku
Letónia	Osmetil
Lituânia	Osmetil
Polónia	Atenza
Portugal	Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimido de libertação
	prolongada
República Checa	Balipre
Suécia	Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottablett

Este folheto foi revisto pela última vez em