Não tome Aceclofenac Generis
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se tem alergia ao aceclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
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se previamente desenvolveu reações alérgicas (reações de hipersensibilidade ao aceclofenac, se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides lhe
provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária, ou se é alérgico (hipersensível) a estes fármacos
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se sofre de insuficiência renal grave
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se sofre de insuficiência hepática grave
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se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções
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se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica)
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se sofre de doenças hemorrágicas (tendência para hemorragias)
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se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE
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se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
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se está no último trimestre de gravidez (ver a secção Gravidez, amamentação e fertilidade).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aceclofenac Generis
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se sofre de doenças gastrointestinais
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se sofre de retrocolite ulcero-hemorrágica (afeção inflamatória e ulcerativa do reto e cólon)
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se sofre de sintomas indicativos de doença gastrointestinal, história sugestiva de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn, uma vez que estas situações podem ser exacerbadas
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se sofre de anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo)
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se sofre de insuficiência ligeira a moderada da função hepática ou renal
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se está em convalescença de intervenções cirúrgicas
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se sofreu no passado ou ainda sofre de asma brônquica
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se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma)
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se ocorrer varicela, a utilização deste medicamento deve ser evitada devido a infeções
cutâneas graves raras relacionadas com esta utilização - se fuma
APROVADO EM
06-06-2023
INFARMED
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se tem diabetes
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se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, pressão arterial alta, colesterol elevado ou triglicéridos elevados.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Aceclofenac Generis com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2, deve ser evitada.
Idosos
Devem adotar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis e têm maior probabilidade de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomar outros medicamentos em simultâneo.
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em qualquer momento durante o tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e em doentes idosos. Se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento, contacte de imediato o seu médico.
Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Aceclofenac Generis, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
APROVADO EM
06-06-2023
INFARMED
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. O aceclofenac deve igualmente ser administrado com precaução e sob vigilância médica a doentes com história de hemorragia cerebrovascular. Medicamentos como o Aceclofenac Generis podem estar associados a um risco aumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio). Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário. Não exceder a dose ou a duração do tratamento recomendadas.
Insuficiência renal
Os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada deverão ser mantidos sob vigilância clínica, uma vez que a utilização de AINE pode causar deterioração da função renal.
Insuficiência hepática
É necessária vigilância médica em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Reações cutâneas
Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Aceclofenac Generis deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Outros medicamentos e Aceclofenac Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Consulte o seu médico antes de tomar Aceclofenac Generis se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos, anti-hipertensores, metotrexato, ciclosporina, corticosteroides, medicamentos antiagregantes plaquetários, inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), tacrolimus, zidovudina e outros medicamentos anti-inflamatórios.
Aceclofenac Generis com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações de Aceclofenac Generis com alimentos nem com bebidas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
APROVADO EM
06-06-2023
INFARMED
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de aceclofenac durante o aleitamento, pelo que a utilização do medicamento deve ser evitada nestas situações, salvo por indicação médica.
Não tome Aceclofenac Generis se estiver nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Aceclofenac Generis durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Aceclofenac Generis pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu desmaios, vertigens, ou outras alterações do sistema nervoso central enquanto faz tratamento com medicamentos anti- inflamatórios não esteroides.
Aceclofenac Generis contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
