Airtal Difucreme

Não utilize Airtal Difucreme

• se tem ou já teve alergia ao aceclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem ou já teve alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac.

• se já desenvolveu reações de alergia (hipersensibilidade), tais como ataques de asma, rinite aguda ou urticária, com o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides.
• se está nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Airtal Difucreme

• se verificar vermelhidão ou alguma lesão na zona tratada, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.
• podem ocorrer reações de hipersensibilidade e, muito raramente, podem surgir reações alérgicas muito graves (ver secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis). O risco é maior no primeiro mês de tratamento. O Airtal deve ser descontinuado aos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões da membrana mucosa ou quaisquer sinais de hipersensibilidade.
• não aplicar o creme nos olhos, mucosas ou feridas, nem em zonas que apresentem irritação cutânea.
• evitar a exposição solar sem proteção da área tratada.
• se ocorrer varicela, a utilização deste medicamento deve ser evitada devido a infeções cutâneas graves raras relacionadas com esta utilização.

Outros medicamentos e Airtal Difucreme

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Consulte o seu médico antes de utilizar Airtal Difucreme se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, anticoagulantes orais, medicamentos anti-hipertensores, como diuréticos, inibidores de enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas da angiotensina II, e analgésicos.

Gravidez e amamentação

Formas orais (por exemplo, comprimidos) de aceclofenac podem causar efeitos adversos no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica a Airtal Difucreme.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não utilize Airtal Difucreme se estiver nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve utilizar Airtal Difucreme] durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível.

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Airtal Difucreme durante o aleitamento, pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nesta situação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Airtal Difucreme sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas são considerados não relevantes.

Airtal Difucreme contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216). Podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como utilizar Airtal Difucreme

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Airtal Difucreme é exclusivamente para uso cutâneo. Não usar juntamente com pensos oclusivos. Airtal Difucreme deve ser aplicado sobre a zona afetada.

A dose recomendada é a seguinte:

• Adultos: 1,5-2 g diários (± 5-7 cm), 3 vezes por dia, sobre a zona afetada. Massajar bem.
• Idosos: não é necessário alterar a posologia de Airtal Difucreme, para esta faixa etária de doentes, exceto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
• Crianças: não foram ainda estabelecidas as doses nem indicações de Airtal Difucreme em crianças até aos 14 anos.

Se tiver a impressão de que o efeito de Airtal Difucreme é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Airtal Difucreme do que deveria

Não é previsível uma sobredosagem através da aplicação de Airtal Difucreme na pele. No entanto, em caso de ingestão acidental, o tratamento deverá ser de apoio e sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Airtal Difucreme

Aplique a dose esquecida assim que se lembrar; no entanto, se estiver próximo da próxima aplicação, não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar; aplique a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são irritação local ligeira ou moderada, acompanhada de vermelhidão e prurido ligeiro (comichão), que desaparecem com a interrupção do tratamento.

Têm existido notificações ocasionais (podem afetar até 1 em 100 pessoas) de reações de fotossensibilidade quando as áreas da pele tratadas são expostas a luz solar intensa sem proteção adequada.

Excecionalmente, ocorrem infeções cutâneas graves em associação com varicela.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em ensaios clínicos e durante a utilização pós-autorização do aceclofenac:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): fotossensibilidade (sensibilidade à luz solar), eritema (vermelhidão da pele) e prurido (comichão).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Airtal Difucreme

• A substância ativa é o aceclofenac. Cada 100 g de creme contém 1,5 g de aceclofenac.
• Os outros componentes são: Base EWA-1279 (palmitoestearato de sorbitano polioxietilenado, álcool acetilestearílico), parafina líquida, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), água purificada.

Qual o aspeto de Airtal Difucreme e conteúdo da embalagem

Airtal Difucreme tem o aspeto de um creme branco contido numa bisnaga de alumínio esmaltado. Embalagem com 100 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Almirall S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha

Representante Local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Alameda Fernão Lopes n.º 16A, 8º Miraflores

1495-190 Algés

Fabricantes

Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61 - E-08740 Sant Andreu de la Barca

Barcelona

Espanha

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Representante Local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em