Aceclofenac Alter 100 mg Comprimidos

Não tome Aceclofenac Alter

• Se tem alergia ao aceclofenac ou a qualquer outro dos excipientes deste medicamento (indicados na secção 6)
• Se previamente desenvolveu reações alégicas (reaç ões de hipersensibilidade) ao aceclofenac, se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária, ou se é alérgico (hipersensível) a estes fármacos
• se sofre de insuficiência renal grave
• se sofre de insuficiência hepática grave
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções
• se tem ou teve problemas circulatórios (doença ar terial periférica)
• se sofre de doenças hemorrágicas (tendência para hemorragias)
• se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE
• se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou hi stória de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
• Se está no último trimestre de gravidez (ver a se cção Gravidez, amamentação e fertilidade).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a ntes de tomar Aceclofenac Alter 100 mg comprimidos

• se sofre de doenças gastrointestinais
• se sofre de retrocolite ulcero-hemorrágica (afeçã o inflamatória e ulcerativa do reto e cólon)
• se sofre de sintomas indicativos de doença gastrointestinal, história sugestiva de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn, uma vez que estas situações podem ser exacerbadas
• se sofre de anomalias hematológicas (alterações a o nível sanguíneo)
• se sofre de insuficiência ligeira a moderada da função hepática ou renal
• se está em convalescença de intervenções cirúrgic as

- se sofreu no passado ou ainda sofre de asma brônq uica

• se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo, controle da função renal e hepática, bem c omo hemograma)
• se ocorrer varicela, a utilização deste medicamen to deve ser evitada devido a infeções cutâneas graves raras relacionadas com est a utilização.
• se fuma
• se tem diabetes
• se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, pressão arterial alta, colesterol elevado ou triglicéridos elevados

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração concomitante de Aceclofenac Alter com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2, deve ser evitada.

Idosos

Devem adotar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis e têm maior probabilidade de apresenta r alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomar outros medicamentos em simultâneo.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reaçõe s adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.

• Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestin al

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em qualquer momento durante o tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maio r com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, particular mente se complicada com hemorragia ou perfuração, e em doentes idosos. Se t iver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento, contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, ass im como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Aceclofenac Alter, o tratamento deve ser interrompido.

• Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hiper tensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. O aceclofenac deve igualmente ser administrado com precaução e sob vigilância médica a doentes com história de hemorra gia cerebrovascular.

Medicamentos como o Aceclofenac Alter, podem estar associados a um risco aumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio). Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da menor dose eficaz d urante o menor período de tempo necessário. Não exceder a dose ou a duração do trat amento recomendadas.

• Insuficiência renal

Os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada deverão ser mantidos sob vigilância clínica, uma vez que a utilização de AINE pode causar deterioração da função renal.

• Insuficiência hepática

É necessária vigilância médica em doentes com insuf iciência hepática ligeira a moderada.

• Reações cutâneas

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâne as graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AIN E. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do trat amento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeir o mês de tratamento. Aceclofenac Alter deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Outros medicamentos e Aceclofenac Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Consulte o seu médico antes de tomar Aceclofenac Alter se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos, anti-hipertensores, metotrexato, ciclosporina, corticosteroides, medicamentos antiagregantes plaquetários, inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), tacrolimus, zidovudina e outros medicamentos anti-inflamatórios.

Aceclofenac Alter com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações de Aceclofenac Alter com alimentos nem com bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Aceclofenac Alter durante o aleitamento, pelo que a utilização do medicamento d eve ser evitada nestas situações, salvo por indicação médica.

Não tome Aceclofenac Alter nos últimos 3 meses da g ravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para he morragias e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Aceclofenac Alter durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necess itar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partirdas 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Aceclofenac Alter pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnios) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize maquinaria se sofre de desmaios, vertigens ou outras alterações do sistema nervoso central não devem conduzir ou utilizar maquinaria perigosa, enquanto recebem anti-inflamatórios não esteróides.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvi das.

A dose recomendada é a seguinte:

• Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas - um comprimido de manhã e outro comprimido à noite.
• Idosos: Não é necessário alterar a posologia de A ceclofenac Alter para esta faixa etária de doentes, exceto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
• Insuficiência renal: Não há provas que se deva al terar a posologia de Aceclofenac Alter comprimidos nos doentes com insuficiência renal ligeira.
• Insuficiência hepática: Algumas evidências indica m que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepát ica, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja, de apenas um único comprimido por dia.

- Crianças: não foram ainda estabelecidas as doses nem indicações de Aceclofenac Alter em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a im pressão de que o Aceclofenac Alter é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração

Aceclofenac Alter é para administração por via oral . Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de água). Aceclofenac Alter ser administrado com alimentos.

Duração do tratamento

De acordo com as indicações do médico.

Se tomar mais Aceclofenac Alter do que deveria

Na eventualidade de ingestão acidental massiva de Aceclofenac Alter tente esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatame nte um médico.

Poderá, também, ligar para o Centro de Informação A nti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Alter

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose; tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são doenças gastrointestinais. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemor ragia gastrointestinal potencialmente fatais, em particular nos idosos. Náuseas, dispepsia , vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn, t êm sido notificados na sequência da administração de AINE. Menos frequentemente têm vin do a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o

tratamento com AINE.

Excecionalmente, ocorrem infeções cutâneas graves e m associação com a varicela.

As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e durante a utilização pós-autorização do aceclofenac:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Tonturas
• Dispepsia, dor abdominal, náuseas e diarreia
• Aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Flatulência, gastrite, obstipação, vómitos, ulcer ação da boca
• Prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária
• Aumento da ureia no sangue e aumento da creatinina no sangue

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Anemia
• Reações anafiláticas (incluindo choque) e hiperse nsibilidade (alergia)
• Distúrbios de visão
• Insuficiência cardíaca
• Hipertensão
• Dispneia
• Melena (sangue escuro nas fezes), hemorragia e ulceração gastrointestinal
• Angioedema

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Granulocitopenia, trombocitopenia, depressão da medula óssea e anemia hemolítica.
• Depressão, sonho agitado e insónia
• Parestesia (formigueiro), sonolência, cefaleia, disgeusia (alteração do paladar)
• Vertigens e zumbidos
• Palpitações
• Afrontamento, rubor quente e vasculite
• Broncospasmo
• Estomatite e perfuração intestinal, exacerbação d a doença de Crohn e colite ulcerosa, hematémese e pancreatite
• Púrpura, reações mucocutâneas graves, incluindo s índrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
• Casos de síndrome nefrótico e insuficiência renal
• Lesões hepáticas (incluindo hepatite) e aumento d a fosfatase alcalina no sangue
• Edema e fadiga
• Aumento de peso.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis direta mente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste m edicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento (gratuita): 800 222 444 E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aceclofenac Alter

A substância ativa deste medicamento é o aceclofena c. Cada comprimido de Aceclofenac Alter contém 100 mg de aceclofenac.

Os excipientes deste medicamento são:

Núcleo: celulose microcristalina 101, celulose micr ocristalina 102, povidona, croscarmelose sódica e distearato de glicerol.

Revestimento: Sepifilm® 752 branco (hidroxipropilme tilcelulose, celulose microcristalina, macrogol, dióxido de titânio (E 17 1)).

Qual o aspeto de Aceclofenac Alter e conteúdo da em balagem

Aceclofenac Alter apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, brancos e biconvexos, acondicionados em blisters, estando disponíveis em embalagens de 10, 20, 30 e 60, comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alter, S.A.

Estrada Marco do Grilo - Zemouto, 2830 Coina

Portugal

Fabricante Generis, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19, Venda-Nova 2700-487 Amadora

Portugal

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