Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts als dit voor u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Vertel het uw arts:

• als u leverproblemen heeft
• als u andere medische aandoeningen of ziekten (met name een infectie of koorts) heeft

Ernstige en fatale infecties zijn voorgekomen bij patiënten die Zydelig innemen. U moet een aanvullend geneesmiddel innemen dat uw arts heeft voorgeschreven terwijl u Zydelig gebruikt om één soort infectie te voorkomen. Uw arts zal u regelmatig controleren op tekenen van een infectie. Vertel het uw arts onmiddellijk als u ziek wordt (met name met koorts, hoest of ademhalingsproblemen) terwijl u Zydelig gebruikt.

Laat het uw arts onmiddellijk weten als u of iemand anders bij u het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen – deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, maar ernstige herseninfectie die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale leukencefalopathie of PML).

Vóór en tijdens behandeling met Zydelig is regelmatig bloedonderzoek noodzakelijk. Dit is om te controleren of u geen infectie heeft, of uw lever goed werkt en of uw bloedwaarden normaal zijn. Indien nodig, is het mogelijk dat uw arts beslist om de behandeling een tijdje te stoppen, voordat de behandeling met dezelfde of een lagere dosis opnieuw wordt gestart. Uw arts kan ook beslissen om de behandeling met Zydelig definitief te stoppen.

Zydelig kan ernstige diarree veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als de eerste tekenen van diarree optreden.

Zydelig kan longontsteking veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk:

• als u een nieuwe of ergere hoest heeft
• als u kortademig bent of moeilijk kunt ademhalen

Aandoeningen met ernstige blaarvorming op de huid waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld in verband met de behandeling met idelalisib. Stop met het gebruik van idelalisib en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten opmerkt die in rubriek 4 zijn beschreven.

Vertel het uw arts onmiddellijk:

• als uw huid rood wordt of blaarvorming vertoont
• als de slijmvliezen van uw mond, keel, neus, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen

Uit laboratoriumtests kan naar voren komen dat u in de eerste weken van de behandeling een hoger aantal witte bloedcellen (lymfocyten genoemd) in uw bloed heeft. Dit is volgens verwachting en kan enkele maanden duren. Het betekent in het algemeen niet dat uw bloedkanker erger wordt. Vóór of tijdens de behandeling met dit middel controleert uw arts uw bloed en in zeldzame gevallen zal hij of zij besluiten om u een ander geneesmiddel te geven. Weet u niet precies wat de resultaten van de tests betekenen? Vraag het aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Zydelig mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve wanneer uw arts u heeft verteld dat dit veilig is.

Neemt u naast Zydelig nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Dit is uiterst belangrijk, omdat het gelijktijdige gebruik van meer dan één geneesmiddel hun effect kan versterken of afzwakken.

Inname van Zydelig met bepaalde geneesmiddelen kan ertoe leiden dat deze geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren. Vertel het met name uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

• alfuzosine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vergrote prostaat te behandelen
• dabigatran, warfarine, geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed dunner te maken
• amiodaron, bepridil, disopyramide, lidocaïne, kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
• dihydro-ergotamine, ergotamine, geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen
• cisapride, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde maagklachten te verlichten
• pimozide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen
• midazolam, triazolam, om u te helpen met slapen en/of om angst te verlichten, bij inname via de mond
• quetiapine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie in engere zin (MDD) te behandelen
• amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
• bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen
• sildenafil, tadalafil, geneesmiddelen die worden gebruikt om impotentie en pulmonale hypertensie, een longziekte die het ademhalen bemoeilijkt, te behandelen
• budesonide, fluticason, geneesmiddelen die worden gebruikt om hooikoorts en astma te behandelen, en salmeterol, dat wordt gebruikt om astma te behandelen
• rifabutine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bacteriële infecties zoals tuberculose te behandelen
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
• boceprevir, telaprevir, geneesmiddelen die worden gebruikt om hepatitis C te behandelen
• carbamazepine, S-mefenytoïne, fenytoïne, geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen
• rifampicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
• St. Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor depressie en angst
• alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfine/naloxon, geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting
• ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen
• colchicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om jicht te behandelen

• trazodon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen
• buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, geneesmiddelen die worden gebruikt om zenuwstelselstoornissen te behandelen
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen
• orale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen
• claritromycine, telitromycine, geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
• atorvastatine, lovastatine, simvastatine, geneesmiddelen die worden gebruikt om cholesterol te verlagen

Zydelig kan worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CLL. Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest die met deze geneesmiddelen worden meegeleverd.

Heeft u nog vragen over een van uw geneesmiddelen? Neem dan contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Zydelig mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Er is geen informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
• Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Zydelig en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
• Zydelig kan ertoe leiden dat “de pil” (de anticonceptiepil) en geïmplanteerde hormonale anticonceptiva minder goed werken. U moet ook een barrièremethode als anticonceptie gebruiken, zoals condooms of het “spiraaltje”, terwijl u Zydelig inneemt en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u Zydelig gebruikt. Als u momenteel borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts voordat u start met de behandeling. Het is niet bekend of de werkzame stof in Zydelig in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Zydelig uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.

Zydelig bevat zonnegeel FCF (E110)

Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF (E110). Zydelig bevat zonnegeel FCF, dat allergische reacties kan veroorzaken.

Zydelig bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is tweemaal per dag 150 mg via de mond. Uw arts kan echter deze dosering verlagen tot tweemaal per dag 100 mg als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.

Zydelig kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw niet op de tablet of maak de tablet niet fijn. Vertel het uw arts als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Zydelig heeft ingenomen, is het mogelijk dat u een grotere kans heeft op bijwerkingen van dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Raadpleeg uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles en deze bijsluiter bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Zorg ervoor dat u geen dosis Zydelig overslaat. Als u een dosis heeft overgeslagen en dit binnen 6 uur ontdekt, neem dan de overgeslagen dosis onmiddellijk in. Neem daarna uw volgende dosis volgens het normale schema in. Als u een dosis heeft overgeslagen en dit na meer dan 6 uur ontdekt, wacht en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Stop niet met het innemen van Zydelig

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

STOP met het innemen van Zydelig en roep onmiddellijk medische hulp in in de volgende gevallen:

• als er sprake is van roodachtige plekken op de romp, kleine begrensde huidverkleuringen, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) (een zeldzame bijwerking
  – komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
• als er sprake is van wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom) (de frequentie van deze bijwerking is niet bekend)

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)

• diarree/ontsteking van de dikke darm
• huiduitslag
• veranderingen in het aantal witte bloedcellen
• infecties
• koorts

Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken:

• verhoogde bloedspiegels van leverenzymen
• verhoogde bloedspiegels van vetten

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)

• longontsteking
• leverschade

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is idelalisib. Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg idelalisib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern:
  Microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose-natrium, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
  Filmomhulling:
  Poly(vinylalcohol) (E1203), macrogol (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553B), zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).

Hoe ziet Zydelig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale tabletten met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “100” gegraveerd.

De volgende verpakking is verkrijgbaar: doos met 1 plastic fles à 60 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel: + 48 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00