Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.004.05.NL.2312.01

- Dit middel mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.

• Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
• Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.

Hoeveel krijgt u van dit middel toegediend

• De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
• Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt dit middel toegediend

- Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van dit middel toegediend krijgen.

Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van dit middel toegediend krijgen.

Hoe wordt dit middel toegediend

- Dit middel wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer van dit middel toegediend heeft gekregen dan u zou mogen

Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.004.05.NL.2312.01

Vaak: komt voor bij maximaal 1 op 10 patiënten

• ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts)
• laag calciumgehalte in het bloed

Soms: komt voor bij maximaal 1 op 100 patiënten

• pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met dit middel of na stopzetting van de behandeling.
• onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
• ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Zelden: komt voor bij maximaal 1 op 1.000 patiënten

• als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
• Een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).

Zeer zelden: komt voor bij maximaal 1 op 10.000 patiënten

• als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
• Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
• Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen. Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml of na het stoppen van de behandeling.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden berekend

Nierontsteking (tubulo-interstitiële nefritis): verschijnselen en klachten kunnen onder andere zijn dat u minder plast dan normaal, dat er bloed in uw plas zit, en u kunt last hebben van misselijkheid en zich algemeen niet goed voelen.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.004.05.NL.2312.01

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten

laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak: komt voor bij maximaal 1 op 10 patiënten

hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen) • reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust • bindvliesontsteking (conjunctivitis) • laag aantal rode bloedcellen (anemie)

Soms: komt voor bij maximaal 1 op 100 patiënten

Overgevoeligheidsreacties • Lage bloeddruk • Pijn op de borst • huidreacties (roodheid en zwelling) op de injectieplaats, huiduitslag, jeuk • Hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornis, beven, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond • Laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes • Laag gehalte aan magnesium en kalium in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen.• Gewichtstoename • Meer zweten • Slaperigheid • Troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht • Plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen • moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten • netelroos

Zelden: komt voor bij maximaal 1 op 1000 patiënten

Trage hartslag • Verwardheid • In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij,

heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen

• interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes) •

Griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling • Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog

Zeer zelden: komt voor bij maximaal 1 op 10.000 patiënten

Flauwvallen door lage bloeddruk • Ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands bijwerkingen centrum, Lareb: www. Lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.004.05.NL.2312.01

Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe dit middel het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).

Hoe moet dit middel bewaard worden?

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
• Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
• De gereconstitueerde en verdunde infusieoplossing van dit middel moet onmiddellijk worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.004.05.NL.2312.01

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat dihydraat (E331), natriumhydroxide (E524) voor pH-aanpassing, zoutzuur (E507) voor pH-aanpassing en water voor injecties.

Hoe ziet Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml, eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml is een heldere kleurloze oplossing.

Dit middel wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.

Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat. Dit middel wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4, 5 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Oostenrijk

VIANEX S.A. – PLANT C 16th km Marathonos Avenue Pallini, Attiki, 15351 Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 109522

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

Oostenrijk	Zoledronsäure G.L. 4 mg/ 5 ml-Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Frankrijk	Acide zolédronique Synthon 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
	perfusion
Duitsland	Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Griekenland	Bonevin

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2024.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.004.05.NL.2312.01

INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Hoe moet Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml worden toegediend?

• Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun dit middel (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis van dit middel is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 9 mg/ml natriumchloride- ofwel 50 mg/ml glucose-oplossing gebruikt worden als
  Meng dit middel niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer’s lactaat-oplossing.
  Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses van dit middel: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:
  • 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
  • 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
  • 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
• Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de
  verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
• De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat dit middel wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
• Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met dit middel te zijn.
• Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van dit middel met andere intraveneus toegediende stoffen, mag dit middel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.004.05.NL.2312.01