Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Merck Sharp & Dohme B.V.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 22.07.2016
ATC-Code J05AP54
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

Merck Sharp & Dohme B.V.

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft bepaalde matige of ernstige leverproblemen.
  • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
    O rifampicine, gewoonlijk gegeven tegen tuberculose
    O hiv-proteaseremmers zoals atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir of tipranavir O efavirenz of etravirine tegen hiv
    O elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide tegen hiv
  • ciclosporine om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan of om ernstige ontstekingsreacties van ogen, nieren, gewrichten of huid te behandelen
  • bosentan tegen pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagader)
  • carbamazepine of fenytoïne, voornamelijk gebruikt tegen epilepsie en toevallen (convulsies)
  • modafinil om mensen te helpen die niet wakker kunnen blijven
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel) tegen depressie of andere problemen.

Als u Zepatier gebruikt met ribavirine, lees dan ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’ in de bijsluiter van ribavirine. Als u onzeker bent over de informatie in de bijsluiter, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:

  • een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren
  • ooit een geneesmiddel heeft gebruikt tegen hepatitis C
  • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C
  • een levertransplantatie heeft gehad
  • diabetes heeft. Na start van de behandeling met Zepatier moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Zepatier een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
  • andere medische aandoeningen heeft.

Bloedonderzoek Uw arts zal uw bloed onderzoeken vóór, tijdens en na uw behandeling met Zepatier. Hierdoor kan uw arts:

  • beslissen of u Zepatier moet nemen en hoe lang
  • beslissen welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken met Zepatier en hoe lang
  • u controleren op bijwerkingen
  • controleren of uw behandeling aanslaat en of u vrij bent van hepatitis C
  • controleren hoe uw lever werkt - breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last krijgt van een van de volgende tekenen van leverproblemen: verlies van eetlust; misselijkheid of braken; vermoeidheid of zwakte; gele verkleuring van huid of ogen; veranderde kleur van ontlasting.

Als u een van deze verschijnselen krijgt, zal uw arts mogelijk uw bloed willen onderzoeken om te controleren hoe uw lever werkt. Kinderen Zepatier mag niet aan kinderen jonger dan 12 jaar worden gegeven. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zepatier nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en laat deze aan uw arts of apotheker zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt. Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Zepatier. Zie de lijst onder ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’ in rubriek 2.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • oraal ketoconazol tegen schimmelinfecties
  • tacrolimus om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen
  • dabigatran om bloedstolsels te voorkomen
  • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
  • sunitinib voor de behandeling van bepaalde soorten kanker
  • warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed te verdunnen. Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.

Uw leverfunctie kan verbeteren door behandeling van hepatitis C en kan daardoor andere geneesmiddelen beïnvloeden die door de lever worden verwerkt. Uw arts moet mogelijk deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwkeurig controleren en aanpassen tijdens uw behandeling met Zepatier. Uw arts zal mogelijk uw geneesmiddelen of de dosering hiervan moeten aanpassen. Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u hierover twijfelt), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt. Zwangerschap en anticonceptie De effecten van Zepatier op de zwangerschap zijn niet bekend. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zepatier met ribavirine

  • U mag niet zwanger worden als u Zepatier gebruikt met ribavirine. Ribavirine kan zeer schadelijk zijn voor een ongeboren baby. Dit betekent dat u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen moeten nemen bij seksuele omgang als de kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
  • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens behandeling met Zepatier met ribavirine en gedurende enige tijd daarna. Praat met uw arts over de verschillende anticonceptiemethodes die geschikt zijn voor u.
  • Als u of uw partner zwanger wordt terwijl u Zepatier gebruikt met ribavirine of in de maanden daarna, vertel dat dan direct aan uw arts.
  • Het is erg belangrijk dat u de informatie over zwangerschap en anticonceptie in de bijsluiter van ribavirine zorgvuldig leest. Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.

Borstvoeding Neem contact op met uw arts voordat u Zepatier inneemt als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in Zepatier in de moedermelk terechtkomen. Als u Zepatier inneemt met ribavirine, lees dan ook de rubrieken ‘Zwangerschap’ en ‘Borstvoeding’ in de bijsluiter voor dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich na gebruik van dit geneesmiddel moe voelt. Zepatier bevat lactose Zepatier bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zepatier bevat natrium Dit middel bevat 69,85 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit komt overeen met 3,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel. Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

  • zich erg moe voelen (vermoeidheid)
  • hoofdpijn.

Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • misselijkheid
  • zich krachteloos voelen of weinig energie hebben (asthenie)
  • jeuk
  • diarree
  • moeite met slapen (slapeloosheid, insomnia)
  • gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten

na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

  • verstopping (obstipatie)
  • zich duizelig voelen
  • verlies van eetlust
  • zich geïrriteerd voelen
  • spierpijn
  • maagpijn
  • ongebruikelijk haaruitval of dunner worden van het haar
  • zich nerveus voelen (angst)
  • depressie
  • droge mond
  • braken.

Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

afwijkingen in uitslagen van leverfunctieonderzoek.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en de doordrukstrip uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Tot gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn: elbasvir en grazoprevir. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:

Hoe ziet Zepatier eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De filmomhulde tabletten zijn beige, ovaal, met aan één kant ‘770’ en aan de andere kant glad. De tablet is 21 mm lang en 10 mm breed.

De tabletten zijn verpakt in een verpakking met twee kartonnen kaarten. Elke kaart bevat twee aluminium doordrukstrips van 7 tabletten. Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de  
handel brengen Fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv
Waarderweg 39 Industriepark 30
2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg
Nederland België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BE/LU MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com DK MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com DE MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de EE Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com EL MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

LT UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com HU MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com MT Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com NL Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com NO MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no AT Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com PL MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com PT Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 inform_pt@merck.com

FR MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 HR Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com IE Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com IS Vistor hf. Sími: +354 535 7000 IT MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com CY Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

RO Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com SI Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com SK Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com FI MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi SE Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com UK (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Merck Sharp & Dohme B.V.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 22.07.2016
ATC-Code J05AP54
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.