Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft bepaalde matige of ernstige leverproblemen.
• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
  O rifampicine, gewoonlijk gegeven tegen tuberculose
  O hiv-proteaseremmers zoals atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir of tipranavir O efavirenz of etravirine tegen hiv
  O elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide tegen hiv

• ciclosporine om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan of om ernstige ontstekingsreacties van ogen, nieren, gewrichten of huid te behandelen
• bosentan tegen pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagader)
• carbamazepine of fenytoïne, voornamelijk gebruikt tegen epilepsie en toevallen (convulsies)
• modafinil om mensen te helpen die niet wakker kunnen blijven
• sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel) tegen depressie of andere problemen.

Als u Zepatier gebruikt met ribavirine, lees dan ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’ in de bijsluiter van ribavirine. Als u onzeker bent over de informatie in de bijsluiter, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:

• een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren
• ooit een geneesmiddel heeft gebruikt tegen hepatitis C
• andere leverproblemen heeft dan hepatitis C
• een levertransplantatie heeft gehad
• diabetes heeft. Na start van de behandeling met Zepatier moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Zepatier een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
• andere medische aandoeningen heeft.

Bloedonderzoek Uw arts zal uw bloed onderzoeken vóór, tijdens en na uw behandeling met Zepatier. Hierdoor kan uw arts:

• beslissen of u Zepatier moet nemen en hoe lang
• beslissen welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken met Zepatier en hoe lang
• u controleren op bijwerkingen
• controleren of uw behandeling aanslaat en of u vrij bent van hepatitis C
• controleren hoe uw lever werkt - breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last krijgt van een van de volgende tekenen van leverproblemen: verlies van eetlust; misselijkheid of braken; vermoeidheid of zwakte; gele verkleuring van huid of ogen; veranderde kleur van ontlasting.
  Als u een van deze verschijnselen krijgt, zal uw arts mogelijk uw bloed willen onderzoeken om te controleren hoe uw lever werkt.

Kinderen Zepatier mag niet aan kinderen jonger dan 12 jaar worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zepatier nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en laat deze aan uw arts of apotheker zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Zepatier. Zie de lijst onder ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’ in rubriek 2.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• oraal ketoconazol tegen schimmelinfecties
• tacrolimus om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen
• dabigatran om bloedstolsels te voorkomen

• rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
• sunitinib voor de behandeling van bepaalde soorten kanker
• warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed te verdunnen. Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.

Uw leverfunctie kan verbeteren door behandeling van hepatitis C en kan daardoor andere geneesmiddelen beïnvloeden die door de lever worden verwerkt. Uw arts moet mogelijk deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwkeurig controleren en aanpassen tijdens uw behandeling met Zepatier.

Uw arts zal mogelijk uw geneesmiddelen of de dosering hiervan moeten aanpassen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u hierover twijfelt), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.

Zwangerschap en anticonceptie De effecten van Zepatier op de zwangerschap zijn niet bekend. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zepatier met ribavirine

• U mag niet zwanger worden als u Zepatier gebruikt met ribavirine. Ribavirine kan zeer schadelijk zijn voor een ongeboren baby. Dit betekent dat u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen moeten nemen bij seksuele omgang als de kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
• U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens behandeling met Zepatier met ribavirine en gedurende enige tijd daarna. Praat met uw arts over de verschillende anticonceptiemethodes die geschikt zijn voor u.
• Als u of uw partner zwanger wordt terwijl u Zepatier gebruikt met ribavirine of in de maanden daarna, vertel dat dan direct aan uw arts.
• Het is erg belangrijk dat u de informatie over zwangerschap en anticonceptie in de bijsluiter van ribavirine zorgvuldig leest. Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.

Borstvoeding Neem contact op met uw arts voordat u Zepatier inneemt als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in Zepatier in de moedermelk terechtkomen.

Als u Zepatier inneemt met ribavirine, lees dan ook de rubrieken ‘Zwangerschap’ en ‘Borstvoeding’ in de bijsluiter voor dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich na gebruik van dit geneesmiddel moe voelt.

Zepatier bevat lactose Zepatier bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zepatier bevat natrium Dit middel bevat 69,85 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit komt overeen met 3,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt voor hepatitis C of als u een andere medische aandoening heeft, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.

Hoeveel van dit middel neemt u in? De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag met of zonder voedsel. Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Zepatier moet gebruiken.

Slik de tablet in zijn geheel met of zonder voedsel door. De tablet niet fijnmalen, kauwen of delen. Vertel het uw arts of apotheker als u moeite heeft met het doorslikken van tabletten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer van Zepatier heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee zodat u de arts kunt laten zien wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Het is belangrijk dat u geen enkele dosis van dit geneesmiddel overslaat. Als u een dosis mist, ga dan na hoe lang het is geleden dat u Zepatier heeft ingenomen:

• Als er minder dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in. Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
• Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, mag u de vergeten dosis niet meer innemen. Wacht en neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dit vertelt. Het is erg belangrijk dat u de volledige behandeling afmaakt. Dit geeft het geneesmiddel de beste kans om uw hepatitis C-infectie te behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.

Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker:

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• zich erg moe voelen (vermoeidheid)
• hoofdpijn.

Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• misselijkheid
• zich krachteloos voelen of weinig energie hebben (asthenie)
• jeuk
• diarree
• moeite met slapen (slapeloosheid, insomnia)
• gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten

na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

• verstopping (obstipatie)
• zich duizelig voelen
• verlies van eetlust
• zich geïrriteerd voelen
• spierpijn
• maagpijn
• ongebruikelijk haaruitval of dunner worden van het haar
• zich nerveus voelen (angst)
• depressie
• droge mond
• braken.

Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

afwijkingen in uitslagen van leverfunctieonderzoek.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en de doordrukstrip

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Tot gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: elbasvir en grazoprevir. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Natriumlaurylsulfaat, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, copovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, mannitol (E421), lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, natriumchloride, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Filmomhulling:

Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, triacetine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas

Hoe ziet Zepatier eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De filmomhulde tabletten zijn beige, ovaal, met aan één kant ‘770’ en aan de andere kant glad. De tablet is 21 mm lang en 10 mm breed.

De tabletten zijn verpakt in een verpakking met twee kartonnen kaarten. Elke kaart bevat twee aluminium doordrukstrips van 7 tabletten. Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen	Fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V.	Organon Heist bv
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	2220 Heist-op-den-Berg
Nederland	België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BE/LU MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

DK MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

DE MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

EE Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

EL MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

LT UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

HU MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

MT Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

NL Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

NO MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

AT Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

PL MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com