Xifaxan 550 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor:
  • rifaximine
  • soortgelijke antibiotica (zoals rifampicine of rifabutine)
  • één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een blokkade in uw darmen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Xifaxan inneemt.

Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidvervelling, blaarvorming en/of zweertjes in de mond heeft ontwikkeld na inname van rifaximin.

Wees extra voorzichtig met rifaximin:

Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gemeld bij de behandeling met rifaximine. Stop met het gebruik van rifaximin en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de verschijnselen krijgt die wijzen op deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4.

Wanneer u Xifaxan inneemt, kan het zijn dat uw urine rood kleurt. Dit is heel normaal.

Elke behandeling met een antibioticum, waaronder ook rifaximine, kan ernstige diarree veroorzaken. Dit kan gebeuren enkele maanden nadat u met de inname van het geneesmiddel bent gestopt. Als u ernstige diarree heeft tijdens of na het gebruik van Xifaxan, moet u met de inname van Xifaxan stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Als uw leverproblemen ernstig zijn, moet uw arts u zorgvuldig observeren.

Xifaxan bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Xifaxan is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Xifaxan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• antibiotica (geneesmiddelen tegen infectieziekten)
• warfarine (geneesmiddel dat de bloedstolling voorkomt)
• anti-epileptica (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
• anti-aritmica (geneesmiddelen voor de behandeling van een abnormale hartslag)
• ciclosporine (een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem remt)
• orale anticonceptiva

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Xifaxan uw ongeboren kind kan schaden. Xifaxan mag daarom niet gebruikt worden als u zwanger bent.

Het is niet bekend of rifaximine via de moedermelk naar uw kind kan worden overgedragen. Xifaxan mag daarom niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Xifaxan heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, maar bij sommige patiënten kan het duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 tablet tweemaal per dag ingenomen met een glas water. Blijf Xifaxan innemen tot uw dokter zegt dat u moet stoppen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer dan het aanbevolen aantal tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts. Zelfs wanneer u geen problemen merkt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Xifaxan zonder eerst uw arts te raadplegen; uw symptomen zouden kunnen terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruiken van Xifaxan en vraag onmiddellijk medische hulp als u één van de volgende verschijnselen opmerkt: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden

• Als u een bloeding heeft afkomstig van gezwollen bloedvaten in uw slokdarm (oesofagusvarices).

• Als u ernstige diarree heeft tijdens of na het gebruik van dit geneesmiddel. Dit kan veroorzaakt worden door een infectie van de darmen.
  Niet-bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
• niet-verheven roodachtige, ronde plekken of plekken die eruit kunnen zien als een schietschijf op de romp, vaak met blaren in het midden, vervellen van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen.
• Als u een allergische of overgevoeligheidsreactie krijgt of angio-oedeem. Symptomen zijn onder meer:

• zwelling van het gezicht, de tong of de keel
• moeilijkheden bij het slikken
• netelroos en ademhalingsmoeilijkheden.

Als u een onverwachte of ongewone bloeding of blauwe plek heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een vermindering van het aantal bloedplaatjes in uw bloed, waardoor het risico op een bloeding groter wordt.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden)

• Neerslachtigheid
• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Kortademigheid
• Misselijkheid of braken
• Maagpijn of een opgeblazen gevoel / zwelling
• Diarree
• Ophoping van vocht in de buikholte (ascites)
• Huiduitslag of jeuk
• Spierkrampen
• Gewrichtspijn
• Zwelling van de enkels, voeten of vingers

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)

• Schimmelinfecties (zoals spruw)
• Urineweg-infectie (zoals blaasontsteking (cystitis))
• Bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen waardoor de huid kan verbleken en zwakte of ademtekort kan ontstaan)
• Verlies van eetlust
• Verhoogd kaliumgehalte van het bloed, met soms als verschijnselen spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en/ of hoofdpijn (hyperkaliëmie)
• Verwardheid
• Angst
• Gevoel van slaperigheid
• Slaapproblemen
• Wankel gevoel
• Geheugenverlies of slecht geheugen
• Concentratieverlies
• Verminderde tastzin
• Toevallen/ stuipen (convulsies)
• Opvliegers
• Vocht rond de longen (pleurale effusie)
• Buikpijn
• Droge mond
• Spierpijn
• Behoefte om vaker te plassen dan normaal
• Problemen of pijn bij het plassen
• Koorts
• Oedeem (zwelling veroorzaakt door een teveel aan vocht in het lichaam)

• Vallen

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)

• Longinfecties, met inbegrip van longontsteking
• Cellulitis (ontsteking van weefsel onder de huid)
• Infecties van de bovenste luchtwegen (neus, mond, keel)
• Ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en snot (rhinitis)
• Dehydratie (verlies van lichaamsvocht)
• Veranderingen in de bloeddruk
• Aanhoudende ademhalingsproblemen (zoals een chronische ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (chronische bronchitis))
• Verstopping (obstipatie)
• Rugpijn
• Eiwit in de urine
• Gevoel van zwakte
• Blauwe plekken
• Pijn na een operatie

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald )

• Flauwvallen of flauwte
• Huidirritatie, eczeem (jeukende, rode, droge huid)
• Verminderd aantal bloedplaatjes (waargenomen in het bloed)
• Veranderingen in de werking van de lever (waargenomen in bloedonderzoek)
• Veranderingen in bloedstolling (International Normalised Ratio, waargenomen in bloedonderzoek )

Het melden van bijwerkingen: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en blister na ”EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is rifaximine. Elke tablet bevat 550 mg rifaximine. De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: natrium zetmeel glycolaat (Type A), glyceroldistearaat, colloïdaal watervrij silica, talk, microkrystallijne cellulose.
• Filmomhulling (opadry oy-s-34907): hypromellose, titaniumdioxide (E171), dinatriumedetaat, propyleenglycol, rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet XIFAXAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Roze, ovale, ronde (biconvex) filmomhulde tabletten met het opschrift “RX” aan één kant.

Xifaxan is beschikbaar in een verpakking van 56 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

BModesto B.V.

Minervaweg 2

8239 DL Lelystad

Fabrikant

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (F)

Italië

of

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Pomezia (RM)

Italië

In het register ingeschreven onder: RVG 136362//110659 – XIFAXAN 550 mg filmomhulde tabletten. Land van herkomst: Frankrijk.

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Tixtar 550 mg comprimé pelliculé.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026