Voriconazol Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten

Voriconazol Mylan bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol Mylan is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:

• invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus soorten)
• candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida soorten) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)
• ernstige invasieve Candida soorten infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel)
• ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium soorten of Fusarium soorten.

Dit geneesmiddel is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, schimmelinfecties.

Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie. Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of kruidengeneesmiddelen.

De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met Voriconazol Mylan wordt behandeld:

• terfenadine (gebruikt bij allergie);
• astemizol (gebruikt bij allergie);
• cisapride (gebruikt bij maagproblemen);
• pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen);
• kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag);
• rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
• efavirenz (gebruikt bij de behandeling van hiv) in doses van eenmaal daags 400 mg en hoger;
• carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen);
• fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen);
• ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine);
• sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten);
• ritonavir (gebruikt bij de behandeling van hiv) in doses van tweemaal daags 400 mg of meer;
• sint-janskruid (kruidensupplement).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u een allergische reactie heeft gehad op andere azolen;
• u lijdt of ooit geleden heeft aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening heeft, kan uw arts u een lagere dosis van dit middel voorschrijven. Tijdens de behandeling met dit middel dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek;
• bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking heeft of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QTc-syndroom” wordt genoemd.

Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.

Licht onmiddellijk uw arts in:

als u tijdens de behandeling met dit middel last krijgt van:

• zonnebrand;
• ernstige huiduitslag of blaren;
• botpijn.

Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog, die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van dit middel huidkanker kan ontstaan.

Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Voriconazol Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met Voriconazol Mylan worden ingenomen, de werking van Voriconazol Mylan beïnvloeden, of omgekeerd, kan Voriconazol Mylan hun werking beïnvloeden.

Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Mylan indien mogelijk vermeden moet worden:

ritonavir (gebruikt bij de behandeling van hiv) in een dosering van tweemaal daags 100 mg.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Mylan indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:

• rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van rifabutine;
• fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Voriconazol Mylan en kan uw dosis worden aangepast.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of Voriconazol Mylan nog steeds het gewenste effect hebben:

• warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen);
• ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten);
• tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten);
• sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte);
• statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen);
• benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam, alprazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress);
• omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel);
• orale anticonceptiemiddelen (als u Voriconazol Mylan inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden);
• vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker);
• indinavir en andere hiv-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van hiv);
• niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine) (gebruikt bij de behandeling van hiv) (sommige doses efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met Voriconazol Mylan ingenomen worden);
• methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving);
• alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen);
• oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn);
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen);
• fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties);

everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een transplantatie ondergaan).

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan voorkomen dat u door het gebruik van dit middel niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.

Voriconazol Mylan bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts

voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.

De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:

	Tabletten
	Patiënten van 40 kg en	Patiënten van minder dan 40 kg
	zwaarder
Dosis voor de eerste 24
uur	400 mg om de 12 uur	200 mg om de 12 uur gedurende
(Oplaaddosis)	gedurende de eerste 24 uur	de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)	200 mg tweemaal per dag	100 mg tweemaal per dag

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300 mg tweemaal per dag.

De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrose heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:

	Tabletten
	Kinderen van 2 tot jonger	Tieners van 12 tot en met 14
	dan 12 jaar en tieners van 12	jaar met een lichaamsgewicht
	tot en met 14 jaar die minder	van 50 kg of meer, en alle
	wegen dan 50 kg	tieners ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24	Uw behandeling zal starten	400 mg om de 12 uur
uur	met een infuus	gedurende de eerste 24 uur
(Oplaaddosis)
Dosis na de eerste 24	9 mg/kg tweemaal daags	200 mg tweemaal per dag
uur	(maximale dosis van 350 mg
(Onderhoudsdosis)	tweemaal per dag)

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of verlagen.

Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.

Neem uw tablet steeds minstens één uur voor of één uur na de maaltijd in. Slik de tablet heel door met wat water.

Als u of uw kind dit middel gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het toedienen van dit middel als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw tabletten heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de Eerste Hulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Neem uw doosje met Voriconazol Mylan-tabletten met u mee. U kunt een abnormale intolerantie voor licht ervaren doordat u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk dit middel regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag. Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u dit middel op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.

Blijf dit middel gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.

Nadat de behandeling met dit middel door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets moeten merken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als iets van het volgende gebeurt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• huiduitslag;
• gelige verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht), veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie;
• ontsteking van de alvleesklier, wat hevige pijn in buik en rug veroorzaakt (pancreatitis).

Voor sommige andere bijwerkingen kunt u medische hulp nodig hebben. Vertel uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)

ernstige ademhalingsproblemen zoals kortademigheid en snelle ademhaling, die kunnen worden veroorzaakt door een longontsteking.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• een aandoening met een verandering in het aantal bloedcellen (pancytopenie), waardoor vaker infecties optreden met koorts, koude rillingen, vermoeidheid, keelpijn of zweertjes in de mond (verminderd aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, kortademigheid en bleke huid (verminderd aantal rode bloedcellen) en onverwachte bloedingen of blauwe plekken of wanneer deze langer duren dan normaal (verminderd aantal bloedplaatjes);
• vochtophoping in de longen, waardoor ademhalingsmoeilijkheden met koorts, zweten, angst en hoest (eventueel met bloed) optreden;
• bloedingen achter in het oog (retinale bloeding), waardoor veranderingen in het zicht kunnen optreden waaronder verlies van zicht. Dit kan plotseling optreden;
• stuipen (toevallen);
• leverfalen of leverziekte met de volgende symptomen; misselijkheid, overgeven, verlies van eetlust, algemeen gevoel van onwelzijn, koorts, jeuk, gelige verkleuring van huid en ogen, licht gekleurde ontlasting, donker gekleurde urine (hepatitis);
• veranderingen in urineren, ofwel in hoeveelheid of frequentie, vergezeld van misselijkheid of braken, verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloed in de urine, pijn in de onderbuik of rug, wat tekenen kunnen zijn van nierfalen of andere ernstige nierproblemen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• een wijd verspreide uitslag met blaren en loslatende huid, met name rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (syndroom van Stevens-Johnson);
• ongebruikelijke stollen van het bloed in de aderen, verminderen bloedstroom naar lichaamsdelen of ernstige en onverwachte bloedingen
• ernstige huidreactie na blootstelling aan licht of zon (bulleuze fotosensibilisatie);
• zeer snel en onregelmatig hartritme (fibrillatie);
• ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts;

• verminderde werking van de bijnier, wat een lage bloedsuikerspiegel, uitdroging, gewichtsverlies, lage bloeddruk, gedesoriënteerd, zwak en moe gevoel kan veroorzaken;
• zwelling van de hersenen, wat veranderingen in de manier waarop u denkt of handelt, concentratieproblemen, of een suf, ongeïnteresseerd en vermoeid gevoel kan veroorzaken;
• zwelling van zenuwen aan de achterkant van het oog, wat plotselinge veranderingen in zicht waaronder verlies van het gezichtsvermogen of pijn bij het bewegen van de ogen veroorzaakt;
• ongewoon en ongecontroleerd rollen of dubbelzien, wat gepaard kan gaan met een ongecontroleerde beweging van de nek, mond of tong, met pijn aan de ogen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• een ernstige allergische reactie (anafylaxie) met symptomen als: zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (angio-oedeem);
• veranderingen van het hartritme, waaronder “gemiste” hartslagen, die een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken;
• vertroebeling van het hoornvlies, wat een vermindering van het gezichtsvermogen of troebel zicht veroorzaakt;
• gevoelloosheid, tintelingen, pijn en zwakte in de handen, voeten, armen of benen, of in de rug, wat kan leiden tot problemen met bewegen, spraak, eten of zicht, en tekenen kunnen zijn van een zeldzame, maar gevaarlijke reactie van het afweersysteem (Guillain -Barré syndroom);
• een wijd verspreide uitslag met blaren en loslatende huid op een groot deel van het lichaam (toxische epidermale necrolyse);
• een ernstige uitslag waaronder zwelling van het gezicht, opgezwollen klieren, koorts, ontsteking van interne organen met abnormale bloedtestresultaten (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS);
• ernstige huiduitslag, met mogelijke blaarvorming en lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) (erythema multiforme).

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• pijn of gevoeligheid van de spieren of botten (periostitis);
• rode, schubachtige plekken of ringvormige huidbeschadigingen, met name in het gezicht, wat verschijnselen kunnen zijn van een auto-immuunziekte die cutane lupus erythematodus wordt genoemd.

Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met voriconazol.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid, halo’s zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen);
• koorts;
• misselijkheid, overgeven, diarree;
• hoofdpijn;
• zwelling van de handen en voeten;
• maagpijn;
• veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• ontsteking van de bijholten, koude rillingen, zwakte;
• ontsteking van het tandvlees (gingivitis);
• verstopping, gestoorde spijsvertering of brandend maagzuur, ontsteking van de hoeken van de mond en de lippen
• angst, depressie, tintelingen, verwardheid, duizeligheid, opwinding, beven, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en andere zenuwsymptomen;
• toename van spierspanning;
• sufheid of slaperig gevoel, of slaapproblemen;
• flauwvallen;
• abnormaal snelle of langzame hartslag;
• lage bloeddruk;
• pijn op de borst;
• te laag suiker-, kalium- of natriumgehalte in het bloed;
• haaruitval;
• rugpijn;
• bloed in de urine, veranderingen in bloedonderzoek naar nierfunctie;
• ontsteking van het maag-darmkanaal.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• andere allergische reacties, zoals netelroos, jeuk en/of rode huid;
• griepachtige symptomen;
• vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk en mogelijk door een infectie);
• toename in een soort witte bloedcel die met allergische reacties in verband wordt gebracht;
• coördinatieproblemen;
• dubbel zien, pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, onwillekeurige bewegingen van het oog;
• problemen met het gehoor, oorsuizen;
• draaierig gevoel tijdens het zitten of stilstaan (vertigo);
• ontsteking van een ader (mogelijk door de vorming van een bloedstolsel);
• verminderde gevoeligheid voor aanraking;
• abnormale smaakbeleving;
• ontsteking van het bovenste deel van de dunne darm;
• zwelling en ontsteking van de tong;
• vergrote lever, ziekte van de galblaas, galstenen;
• gewrichtspijn;
• nierontsteking, eiwit in de urine;
• verhoogd cholesterolgehalte of verhoogd ureum gehalte in het bloed, wat door middel van een bloedonderzoek kan worden vastgesteld.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• rode, schilferige plekken op de huid, vooral op het gezicht en hoofdhuid, soms dik met stekels of “hoorns”;
• veranderingen in uw normale bewegingen, waaronder spierkrampen, schudden of schuifelen vergelijkbaar met de ziekte van Parkinson, rusteloos of gespannen gevoel (extrapiramidale symptomen);
• overactieve of te langzaam werkende schildklier.

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

zomersproeten en pigmentvlekken.

Aangezien dit middel schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.

Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zonnebrand of ernstige huidreacties na blootstelling aan licht of zon is vaker gezien bij kinderen. Als u of uw kind een huiduitslag ontwikkelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. U kan worden doorverwezen naar een specialist, die kan besluiten dat het belangrijk is om u of uw kind op een regelmatige basis te zien.

Veranderingen in de bloedtesten voor leverfunctie zijn ook vaker gezien bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is voriconazol. Elke tablet bevat 50 mg of 200 mg voriconazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 “Voriconazol Mylan bevat lactose en natrium”), natriumcroscarmellose, gepregelatineerd maïszetmeel, povidon en magnesiumstearaat.
• Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171) en triacetine.

Hoe ziet Voriconazol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Voriconazol Mylan 50 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte filmomhulde, ovale, biconvexe tablet met aan de ene zijde ‘V26’ erin geperst en blanco aan de andere zijde.

Voriconazol Mylan 200 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet met aan de ene zijde ‘M164’ erin geperst en blanco aan de andere zijde.

Voriconazol Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van:

20, 28, 30, 90, 100, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 filmomhulde tabletten voor Voriconazol Mylan 50 mg filmomhulde tabletten.

14, 20, 28, 30, 90, 100, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 voor Voriconazol Mylan 200 mg filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder de nummers:

RVG 113187 - Voriconazol Mylan 50 mg

RVG 113189 - Voriconazol Mylan 200 mg

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Registratiehouder:

Mylan Pharmaceuticals Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ierland

Voor informatie en inlichtingen:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikanten

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk. GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, Bulgarije. Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland. Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Voriconazol Mylan 50 mg en 200 mg filmomhulde tabletten Tsjechië Vorikonazol Mylan 200 mg, potahované tablety

Frankrijk: Voriconazole Mylan 50 mg en 200 mg, comprimé pelliculé Duitsland: Voriconazol Mylan 50 mg en 200 mg Filmtabletten Ierland: Voriconazole Mylan 200 mg film-coated Tablets

Italië: Voriconazolo Mylan 50 mg en 200 mg compresse rivestite con film Luxemburg: Voriconazole Mylan 50 mg en 200 mg comprimés pelliculés Polen: Voriconazole Mylan

Portugal: Voriconazol Mylan

Spanje: Voriconazol MYLAN 50 mg en 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Nederland: Voriconazol Mylan 50 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten

Verenigd Koninkrijk: Voriconazole 50 mg en 200 mg film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.