Voriconazol Hikma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

1

Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere medicijnen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het medicijnen betreft die u zonder recept kunt krijgen of kruidenmiddelen.

De medicijnen uit de onderstaande lijst mogen niet ingenomen worden terwijl u met Voriconazol Hikma wordt behandeld:

• Terfenadine (gebruikt bij allergie)
• Astemizol (gebruikt bij allergie)
• Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
• Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
• Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
• Ivabradine (gebruikt voor klachten van chronisch hartfalen, dat betekent dat het hart het bloed minder goed rondpompt)
• Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
• Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in doseringen van eenmaal daags 400 mg en hoger
• Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
• Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)
• Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
• Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in doseringen van tweemaal daags 400 mg of meer
• Sint-janskruid (kruidensupplement)
• Naloxegol (gebruikt voor de behandeling van obstipatie, met name obstipatie veroorzaakt door pijnmedicatie, opioïden genoemd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne))
• Tolvaptan (gebruikt voor de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen bij patiënten met polycystische nierziekte)
• Lurasidon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• Finerenon (gebruikt voor de behandeling van chronische nierziekte)
• Venetoclax (gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CCL) te behandelen)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als:

• u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
• u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis Voriconazol Hikma voorschrijven. Tijdens de behandeling met Voriconazol Hikma dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door medicijn van bloedonderzoek.
• bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QTc-syndroom” wordt genoemd.

Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden. Dit kan verder worden verhoogd door andere medicijnen die de huid gevoelig maken voor zonlicht, zoals methotrexaat. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.

Tijdens uw behandeling met Voriconazol Hikma:

• moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u: o zonnebrand

o ernstige huiduitslag of blaren o botpijn krijgt

Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog, die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van Voriconazol Hikma huidkanker kan ontstaan.

2

Vertel het uw arts als u tekenen van een ‘bijnierinsufficiëntie’ ontwikkelt waarbij de bijnieren onvoldoende hoeveelheden van bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol aanmaken. Dit kan leiden tot klachten zoals: chronische of langdurige vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn.

Vertel het aan uw arts als u tekenen krijgt van ‘Cushing-syndroom’. Uw lichaam produceert dan te veel van het hormoon cortisol. Dit kan leiden tot klachten als: gewichtstoename, vetbult tussen de schouders, een rond gezicht, donkere verkleuring van de huid van buik, dijen, borsten en armen, dunner worden van de huid, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, hoog bloedsuikergehalte, overmatige haargroei, overmatig zweten.

Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voriconazol Hikma mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Voriconazol Hikma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Bepaalde medicijnen kunnen, wanneer ze samen met Voriconazol Hikma worden ingenomen, de werking van Voriconazol Hikma beïnvloeden, of omgekeerd, kan Voriconazol Hikma hun werking beïnvloeden.

Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Hikma indien mogelijk vermeden moet worden:

• Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 100 mg
• Glasdegib (gebruikt bij de behandeling van kanker) – als u beide medicijnen moet gebruiken, zal uw arts uw hartritme regelmatig controleren.

Vertel uw arts als u één van de volgende medicijnen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Hikma indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van Voriconazol Hikma nodig kan zijn:

• Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met rifabutine moeten uw bloedwaarden gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van rifabutine.
• Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Voriconazol Hikma en kan uw dosis worden aangepast.

Vertel uw arts als u één van de volgende medicijnen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de medicijnen en/of Voriconazol Hikma nog steeds het gewenste effect hebben:

• Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
• Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte)
• Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
• Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
• Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)

3

• Orale anticonceptiemiddelen (als u Voriconazol Hikma inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
• Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
• Tyrosinekinaseremmers (bijv. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
• Tretinoïne (gebruikt bij de behandeling van leukemie)
• Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
• Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine) (gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met Voriconazol Hikma ingenomen worden)
• Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
• Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
• Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn)
• Niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
• Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
• Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een transplantatie ondergaan)
• Letermovir (gebruikt om cytomegalovirus (CMV) te voorkomen na beenmergtransplantatie)
• Ivacaftor: gebruikt voor de behandeling van taaislijmziekte
• Flucloxacilline (antibioticum gebruikt tegen infecties veroorzaakt door bacteriën)

Zwangerschap en borstvoeding

Voriconazol Hikma mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u met Voriconazol Hikma wordt behandeld.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazol Hikma niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.

Voriconazol Hikma bevat natrium

Dit medicijn bevat 223 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 11,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Voriconazol Hikma bevat cyclodextrinen

Dit medicijn bevat 3200 mg cyclodextrinen per injectieflacon, overeenkomend met 160 mg/ml. Indien u een nieraandoening heeft, raadpleeg uw arts alvorens u dit medicijn krijgt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.

4

Uw arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw toestand.

De geadviseerde dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:

	Intraveneus
Dosis voor de eerste 24 uur	6 mg/kg om de 12 uur gedurende de eerste 24
(Oplaaddosis)	uur
Dosis na de eerste 24 uur	4 mg/kg tweemaal per dag
(Onderhoudsdosis)

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3 mg/kg tweemaal per dag.

De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrose heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:

	Intraveneus
	Kinderen van 2 tot jonger dan	Tieners van 12 tot en met 14
	12 jaar en tieners van 12 tot en	jaar met een lichaamsgewicht
	met 14 jaar die minder wegen	van 50 kg of meer, en alle
	dan 50 kg	tieners ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24 uur	9 mg/kg om de 12 uur,	6 mg/kg om de 12 uur,
(Oplaaddosis)	gedurende de eerste 24 uur	gedurende de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur	8 mg/kg tweemaal daags	4 mg/kg tweemaal daags
(Onderhoudsdosis)

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of verlagen.

Voriconazol Hikma concentraat voor oplossing voor infusie wordt door uw ziekenhuisapotheker of uw verpleegkundige verdund tot de juiste concentratie (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).

Dit medicijn wordt u toegediend via een intraveneus infuus (in een ader) met een maximale snelheid van 3 mg per kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.

Als u of uw kind Voriconazol Hikma gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het toedienen van Voriconazol Hikma als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Aangezien dit medicijn wordt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat een dosis zou worden vergeten. Waarschuw echter uw arts of apotheker wanneer u vermoedt dat men een dosis is vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

De behandeling met Voriconazol Hikma moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de behandeling met Voriconazol Hikma concentraat voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.

5

Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt. Wanneer uw toestand verbetert, kan het zijn dat men van een intraveneus infuus overschakelt op tabletten.

Nadat de behandeling met Voriconazol Hikma door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets moeten merken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.

Ernstige bijwerkingen – STOP MET HET GEBRUIK van Voriconazol Hikma en GA ONMIDDELLIJK NAAR EEN ARTS

• Huiduitslag
• Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
• Pancreatitis.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo’s zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen)
• Koorts
• Huiduitslag
• Misselijkheid, braken, diarree
• Hoofdpijn
• Zwelling van de ledematen
• Buikpijn
• Ademhalingsmoeilijkheden
• Verhoogde leverenzymen

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte
• Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen
• Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed
• Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties
• Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid
• Bloeding in het oog
• Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen
• Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een bloedstolsel)

6

• Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht (mond, lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen
• Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen
• Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel
• Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt, roodheid van de huid
• Jeuk
• Haaruitval
• Rugpijn
• Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten
• Zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon
• Huidkanker

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Griepachtige symptomen, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het maagdarmkanaal met als resultaat diarree die samenhangt met antibioticumgebruik, ontsteking van de lymfevaten
• Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik bekleedt
• Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde aantallen eosinofielen
• Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier
• Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige klachten, zenuwbeschadiging die leidt tot een verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
• Evenwichts- of coördinatieproblemen
• Zwelling van de hersenen
• Dubbelzien, ernstige oogaandoeningen, inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, abnormale oogbeweging, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd gezichtsvermogen, zwelling van de blinde vlek
• Verminderde gevoeligheid voor aanraking
• Abnormale smaakbeleving
• Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid
• Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en ontsteking van de tong
• Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
• Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met vorming van een bloedprop)
• Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade
• Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen
• Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
• Verhoogd cholersterolgehalte in het bloed, verhoogd ureum gehalte in het bloed
• Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt, ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid, zonnebrand of ernstige huidreactie na blootstelling aan licht of zon, rode of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem
• Reactie op de infuusplaats
• Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie
• Ontsteking van weefsel rond het bot

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• Overactieve schildklier

7

• Achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte
• Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies, onwillekeurige bewegingen van het oog
• Bulleuze lichtgevoeligheid
• Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel aanvalt
• Hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend)
• Levensbedreigende allergische reactie
• Aandoening van het bloedstollingssysteem
• Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen, levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder
• Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of “hoorns”

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Zomersproeten en pigmentvlekken

Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts moeten worden gemeld:

Rode, schubachtige plekken of ringvormige huidletsels die een symptoom van een auto-immuunziekte kunnen zijn die cutane lupus erythematodes wordt genoemd.

Reacties tijdens de infusie (waaronder blozen (flushing), koorts, zweten, toegenomen hartslag en kortademigheid) zijn uitzonderlijk met Voriconazol Hikma. Uw arts kan de infusie stoppen als dit optreedt.

Aangezien Voriconazol Hikma schadelijk kan zijn voor de lever en de nieren, dient uw arts de werking van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.

Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met Voriconazol Hikma.

Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon. Als bij u of uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen. Ook werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.

Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

8

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Voriconazol Hikma 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie moet verdund worden met een verenigbare infuusoplossing voordat het infuus gegeven wordt. (Zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).

Na verdunning: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is voriconazol.

De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD) en water voor injecties.

Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol, overeenkomend met 10 mg/ml oplossing (200 mg/20 ml).

Hoe ziet Voriconazol Hikma eruit en wat zit er in een verpakking?

Voriconazol Hikma is verkrijgbaar in een glazen flacon voor éénmalig gebruik als een concentraat voor oplossing voor infusie.

Het concentraat is een heldere en kleurloze oplossing. 1 injectieflacon bevat 20 ml concentraat.

Beschikbare verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon per doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Hikma Farmacêutica (Portugal, S.A.) Estrada do Rio da Mó, 8, 8 A-B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Fabrikant:

Quercus Labo

Wijmenstraat 21p,

9030 Mariakerke, Oost-Vlaanderen

België

In het register ingeschreven onder:

RVG 132839

9

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Duitsland	Voriconazol Hikma 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankrijk	Voriconazole Hikma Pharmaceutique 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Italië	Voriconazole Hikma
Nederland	Voriconazol Hikma 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor Infusie
Oostenrijk	Voriconazol Hikma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal	Voriconazol Hikma Farmacêutica
Spanje	Voriconazole Hikma 200 mg/ 20 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Verenigd	Voriconazole 200 mg/20 ml concentrate for solution for infusion
Koninkrijk
(Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Informatie over verdunning

• Het vereiste volume van Voriconazol Hikma 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegevoegd aan een aanbevolen verenigbare oplossing voor infusie die hieronder is vermeld om een eindoplossing van voriconazol voor infusie te verkrijgen die 0,5 tot 5 mg/ml voriconazol bevat.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en elke ongebruikte oplossing moet worden weggegooid; alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
• Niet bedoeld voor toediening als bolusinjectie.
• Voor de bewaarcondities, zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit medicijn?’.

Vereiste volumes van Voriconazol Hikma 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Lichaams-	Volume van het voriconazolconcentraat (10 mg/ml) nodig voor:
gewicht	een dosis van	een dosis van	een dosis van	een dosis van	een dosis van
(kg)	3 mg/kg	4 mg/kg	6 mg/kg	8 mg/kg	9 mg/kg
	(aantal	(aantal	(aantal	(aantal	(aantal
	injectieflacons)	injectieflacons)	injectieflacons)	injectieflacons)	injectieflacons)
	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-

10

	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Wanneer meer stabiliteitsgegevens bekend zijn, zal de houdbaarheid van de Voriconazol Hikma 10, mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie geherevalueerd worden.

Verenigbare oplossingen voor infusie:

Het concentraat voor oplossing voor infusie kan verdund worden met:

• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
• samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusievloeistof
• 5% glucose en Ringerlactaat intraveneuze infusievloeistof
• 5% glucose en 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof
• 5% glucose intraveneuze infusievloeistof
• 5% glucose in 20 mEq kaliumchloride intraveneuze infusievloeistof
• 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof
• 5% glucose en 0,9% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof.

De verenigbaarheid van Voriconazol Hikma 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie met andere verdunningsmiddelen dan de hierboven opgesomde verdunningsmiddelen (of hieronder vermeld onder ‘Onverenigbaarheden’) is onbekend.

Onverenigbaarheden:

Voriconazol Hikma 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met infusies van andere geneesmiddelen, inclusief parenterale voeding (bijv. Aminoven).

Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig plaatsvinden met Voriconazol Hikma 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.

Infusie van totale parenterale voeding kan gelijktijdig plaatsvinden met Voriconazol Hikma 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, maar niet in dezelfde lijn of canule.

Voriconazol Hikma 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie mag niet worden verdund met een 4,2% natriumbicarbonaat infusievloeistof.

11