Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of kruidengeneesmiddelen.

De geneesmiddelen uit de onderstaande lijst mogen niet ingenomen worden terwijl u met voriconazol wordt behandeld:

• Terfenadine (gebruikt bij allergie)
• Astemizol (gebruikt bij allergie)

• Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
• Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
• Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
• Ivabradine (gebruikt voor klachten van chronisch hartfalen, dat betekent dat het hart het bloed minder goed rondpompt)
• Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
• Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en hoger
• Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
• Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)
• Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
• Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of meer
• Sint-janskruid (kruidensupplement)
• Naloxegol (gebruikt voor de behandeling van obstipatie, met name obstipatie veroorzaakt door pijnmedicatie, opioïden genoemd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne))
• Tolvaptan (gebruikt voor de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen bij patiënten met polycystische nierziekte)
• Lurasidon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• Finerenon (gebruikt voor de behandeling van chronische nierziekte)
• Eplerenon (gebruikt voor de behandeling van hart- en/of bloedvatproblemen)
• Voclosporine (gebruikt voor de behandeling van immuunziekten)
• Venetoclax (gebruikt bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL))

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
• u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis voriconazol voorschrijven. Tijdens de behandeling met voriconazol dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
• bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QTc-syndroom” wordt genoemd.

Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden. Dit kan verder worden verhoogd door andere geneesmiddelen die de huid gevoelig maken voor zonlicht, zoals methotrexaat. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.

Tijdens uw behandeling met voriconazol:

• moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u:

• zonnebrand
• ernstige huiduitslag of blaren
• botpijn krijgt

Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog, die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van voriconazol huidkanker kan ontstaan.

Vertel het uw arts als u tekenen van een ‘bijnierinsufficiëntie’ ontwikkelt waarbij de bijnieren onvoldoende hoeveelheden van bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol aanmaken. Dit kan leiden tot

klachten zoals: chronische of langdurige vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn.

Vertel het aan uw arts als u tekenen krijgt van ‘Cushing-syndroom’. Uw lichaam produceert dan te veel van het hormoon cortisol. Dit kan leiden tot klachten als: gewichtstoename, vetbult tussen de schouders, een rond gezicht, donkere verkleuring van de huid van buik, dijen, borsten en armen, dunner worden van de huid, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, hoog bloedsuikergehalte, overmatige haargroei, overmatig zweten.

Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voriconazol hameln mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Voriconazol hameln nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met voriconazol worden ingenomen, de werking van voriconazol beïnvloeden, of omgekeerd, kan voriconazol hun werking beïnvloeden.

Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met voriconazol indien mogelijk vermeden moet worden:

• Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 100 mg
• Glasdegib (gebruikt bij de behandeling van kanker) – als u beide geneesmiddelen moet gebruiken, zal uw arts uw hartritme regelmatig controleren

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met voriconazol indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:

• Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van rifabutine.
• Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met voriconazol en kan uw dosis worden aangepast.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of voriconazol nog steeds het gewenste effect hebben:

• Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
• Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
• Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte)
• Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
• Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
• Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
• Orale anticonceptiemiddelen (als u voriconazol inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
• Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
• Tyrosinekinaseremmers (bijv. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
• Tretinoïne (gebruikt bij de behandeling van leukemie)

• Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
• Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine) (gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met voriconazol ingenomen worden)
• Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
• Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
• Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn)
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
• Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
• Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een transplantatie ondergaan)
• Letermovir (gebruikt om cytomegalovirus (CMV) te voorkomen na beenmergtransplantatie)
• Ivacaftor: gebruikt voor de behandeling van taaislijmziekte.
• Flucloxacilline (antibioticum gebruikt tegen bacteriële infecties)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Voriconazol hameln mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u met Voriconazol hameln wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazol hameln niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.

Voriconazol hameln bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 88,74 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 4,44 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveeheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Overleg met uw arts of apotheker als u gedurende langere tijd dagelijks 5 of meer flesjes nodig hebt, vooral als u geadviseerd bent om een zoutarm (natrium) dieet te volgen.

Voriconazol hameln bevat hydroxypropylbetadex

Dit geneesmiddel bevat 2.400 mg cyclodextrines per injectieflacon, overeenkomend met 120 mg/ml wanneer het wordt gereconstitueerd (opgelost) in 20 ml.

Indien u een nieraandoening heeft, raadpleeg uw arts alvorens u dit middel krijgt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.

Uw arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw toestand.

De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen)is:

Intraveneus

Dosis voor de eerste 24 uur	6 mg/kg om de 12 uur gedurende de
(Oplaaddosis)	eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur	4 mg/kg tweemaal per dag
(Onderhoudsdosis)

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3 mg/kg tweemaal per dag.

De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering bij kinderen en jongeren is:

	Intraveneus
	Kinderen van 2 tot jonger dan	Jongeren van 12 tot en met 14
	12 jaar en jongeren van 12 tot	jaar met een lichaamsgewicht
	en met 14 jaar die minder	van 50 kg of meer, en alle
	wegen dan 50 kg	jongeren ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24 uur	9 mg/kg om de 12 uur,	6 mg/kg om de 12 uur,
(Oplaaddosis)	gedurende de eerste 24 uur	gedurende de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur	8 mg/kg tweemaal daags	4 mg/kg tweemaal daags
(Onderhoudsdosis)

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of verlagen.

Voriconazol hameln poeder voor oplossing voor infusie wordt door uw ziekenhuisapotheker of uw verpleegkundige klaargemaakt en op de juiste concentratie gebracht (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).

Dit geneesmiddel wordt u toegediend via een intraveneus infuus (in een ader) met een maximale snelheid van 3 mg per kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.

Als u of uw kind Voriconazol hameln gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het toedienen van Voriconazol hameln als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat een dosis zou worden vergeten. Waarschuw echter uw arts of apotheker wanneer u vermoedt dat men een dosis is vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met Voriconazol hameln moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de behandeling met Voriconazol hameln poeder voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.

Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt. Wanneer uw toestand verbetert, kan het zijn dat men van een intraveneus infuus overschakelt op tabletten.

Nadat de behandeling met Voriconazol hameln door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets moeten merken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.

Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van Voriconazol hameln en ga onmiddellijk naar een arts

• Huiduitslag
• Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
• Pancreatitis.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden

• Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien,
  veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo’s zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen)
• Koorts
• Huiduitslag
• Misselijkheid, braken, diarree
• Hoofdpijn
• Zwelling van de extremiteiten
• Buikpijn
• Ademhalingsmoeilijkheden
• Verhoogde leverenzymen

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden

• Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte
• Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen
• Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed
• Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties
• Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid
• Bloeding in het oog
• Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen
• Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een bloedstolsel)
• Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht (mond, lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen
• Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen
• Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel
• Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt, roodheid van de huid
• Jeuk

• Haaruitval
• Rugpijn
• Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten
• Zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon
• Huidkanker

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden

• Griepachtige klachten, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het maagdarmkanaal met als resultaat antibioticumgerelateerde diarree, ontsteking van de lymfevaten Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik bekleedt
• Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde aantallen eosinofielen
• Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier
• Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige klachten, zenuwbeschadiging die leidt tot een verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
• Evenwichts- of coördinatieproblemen
• Zwelling van de hersenen
• Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen, inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, abnormale oogbeweging, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd gezichtsvermogen, papiloedeem
• Verminderde gevoeligheid voor aanraking
• Abnormale smaakbeleving
• Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid
• Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreasen twaalfvingerige darm), zwelling en ontsteking van de tong
• Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
• Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met vorming van een bloedprop)
• Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade
• Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen
• Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
• Verhoogd cholersterolgehalte in het bloed, verhoogd ureum gehalte in het bloed
• Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt, ontsteking van de huid, netelroos, roodheid en irritatie van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem
• Reactie op de infuusplaats
• Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie
• Ontsteking van weefsel rond het bot

Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensenoptreden

• Overactieve schildklier
• Achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte
• Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies, onwillekeurige bewegingen van het oog
• Bulleuze lichtgevoeligheid
• Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel aanvalt
• Hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend)
• Levensbedreigende allergische reactie
• Aandoening van het bloedstollingssysteem
• Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen, levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder
• Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of “hoorns”

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Zomersproeten en pigmentvlekken

Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts moeten worden gemeld:

• Rode, schubachtige plekken of ringvormige plekken loslatende huid die een symptoom van een auto-immuunziekte kunnen zijn die cutane lupus erythematodes wordt genoemd.

Reacties tijdens de infusie (waaronder blozen (flushing), koorts, zweten, toegenomen hartslag en kortademigheid) zijn uitzonderlijk met Voriconazol hameln. Uw arts kan de infusie stoppen als dit optreedt.

Aangezien Voriconazol hameln schadelijk kan zijn voor de lever en de nieren, dient uw arts de werking van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.

Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met Voriconazol hameln.

Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon. Als bij u of uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen. Ook werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.

Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacon

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities voor opening.

Gereconstitueerd en verdund product

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 72 uur bij 25 °C en bij 2 °C en 8 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en -omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C en 8 °C (in een koelkast), tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Na reconstitutie moet Voriconazol hameln eerst worden verdund met een compatibele infusieoplossing voordat het wordt geïnfundeerd. (Zie het einde van deze bijsluiter voor meer informatie).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is voriconazol.
  Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 10 mg voriconazol.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn hydroxypropylbetadex, natriumchloride, geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Voriconazol hameln eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke doos bevat één injectieflacon. Voriconazol hameln wordt aangeboden als een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder voor oplossing voor infusie in 25 ml heldere glazen injectieflacon type I met een grijze chloorbutylrubberen stop van type I en een aluminium dop met rode plastic flip-off verzegeling.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1

317 87 Hameln Duitsland

Fabrikant

Anfarm Hellas S.A.

61st Km National Road Athens Lamia

320 09 Schimatari Viotias

Griekenland

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street Pallini 153 51 Attiki Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 129602

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België	Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur Herstellung
	einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion
Bulgarije	Вориконазол hameln 200mg Прах за инфузионен разтвор
Denemarken	Voriconazole „hameln”
Duitsland	Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Finland	Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ierland	Voriconazole 200mg powder for solution for infusion
Nederland	Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Voriconazole hameln
Oostenrijk	Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Voriconazole hameln
Portugal	Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão

Roemenië	Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slowakije	Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok
Slovenië	Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Tsjechië	Voriconazole hameln
Zweden	Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Informatie over reconstitutie en verdunning

• Het Voriconazol hameln poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml, 9 mg/ml (0,9 %), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd worden teneinde een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10 mg/ml voriconazol bevat.
• Gooi de Voriconazol hameln injectieflacon weg als het vacuüm het verdunningsmiddel niet in de injectieflacon trekt.
• Het wordt aanbevolen een standaard (niet-automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties, of 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.
• Vervolgens wordt het vereiste volume van het gereconstitueerde concentraat toegevoegd aan een aanbevolen verenigbaar verdunningsmiddel uit onderstaande lijst om een uiteindelijke Voriconazol hameln oplossing te verkrijgen die 0,5 tot 5 mg/ml voriconazol bevat.
• Het zo verkregen product is slechts voor éénmalig gebruik en iedere niet gebruikte oplossing dient te worden vernietigd. Slechts heldere oplossingen die geen deeltjes bevatten mogen worden gebruikt.
• Niet geschikt voor toediening als bolusinjectie.
• Voor de bewaarcondities zie rubriek 5. ‘Hoe bewaart u Voriconazol hameln’.

Vereiste volumes van het Voriconazol hameln concentraat à 10 mg/ml

Lichaamsge	Volume van het Voriconazol hameln concentraat (10 mg/ml) nodig voor:
wicht (kg)
	een dosis van	een dosis van	een dosis van	een dosis van	een dosis van
	3 mg/kg	4 mg/kg	6 mg/kg	8 mg/kg	9 mg/kg
	(aantal	(aantal	(aantal	(aantal	(aantal
	injectieflacons)	injectieflacons)	injectieflacons)	injectieflacons)	injectieflacons)
	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,00 ml (3)	49,5 ml (3)
	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazol hameln is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor éénmalig gebruik. Uit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde / verdunde oplossing dan ook onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik. De bewaartijd mag in principe niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C (in een koelkast), tenzij reconstitutie / verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gereconstitueerde Voriconazol hameln moet eerst worden verdund met een compatibele infusieoplossing voordat het wordt geïnfundeerd.

Verenigbare verdunningsmiddelen:

De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:

natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en Ringerlactaat intraveneuze infusievloeistof

5% glucose en 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof

5% glucose intraveneuze infusievloeistof

5% glucose in 20 mEq kaliumchloride intraveneuze infusievloeistof

0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof

5% glucose en 0,9% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof.

De verenigbaarheid van Voriconazol hameln met andere verdunningsmiddelen dan de expliciet hierboven vermelde verdunningsmiddelen (of hieronder vermeld bij ‘Onverenigbaarheden’) is niet

bekend.

Onverenigbaarheden:

Voriconazol hameln mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10 % Plus).

Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met Voriconazol hameln gebeuren.

Infusie van totale parenterale voeding kan gelijktijdig met Voriconazol hameln gebeuren, maar niet in dezelfde lijn of canule.

Voriconazol hameln mag niet verdund worden met een 4,2 % natriumbicarbonaatinfusievloeistof.