Volibris 2,5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u

vinden in rubriek 6

• U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden omdat
  u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt. Lees alstublieft de informatie onder de kop ‘Zwangerschap’
• U geeft borstvoeding; lees de informatie onder de kop ‘Borstvoeding’
• U heeft een leveraandoening. Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u
• U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u leverproblemen heeft
• als u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
• als u zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
• als u een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno-occlusieve ziekte)

→ Uw arts zal besluiten of Volibris geschikt is voor u.

Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden

Voordat u start met het gebruik van Volibris, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:

• • of u bloedarmoede heeft
  • of uw lever goed werkt
• Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u Volibris gebruikt.

Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:

• afgenomen eetlust
• misselijk gevoel (misselijkheid)
• overgeven (braken)
• hoge temperatuur (koorts)
• pijn in uw maag (buik)
• geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
• donker gekleurde urine
• een jeukende huid

Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is:

→ Vertel het direct aan uw arts.

Kinderen

Geef dit middel niet aan kinderen tot 8 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Volibris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na

transplantaties of om psoriasis te behandelen), kan het nodig zijn dat uw arts uw dosering Volibris aanpast.

Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen), zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van Volibris.

Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil) moet uw arts u misschien extra controleren.

→ Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van deze middelen gebruikt.

Zwangerschap

Volibris kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.

• Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemiddel terwijl u Volibris gebruikt. Bespreek dit met uw arts.
• Gebruik geen Volibris als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
• Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van Volibris, neem dan direct contact op met uw arts.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van Volibris en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de werkzame stof in Volibris bij de mens in de moedermelk terecht kan komen.

→ Geef geen borstvoeding terwijl u Volibris gebruikt. Bespreek dit met uw arts.

Vruchtbaarheid

Als u een man bent die Volibris gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen. Als u hierover vragen of zorgen hebt, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Volibris kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken. De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.

→ Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.

Volibris bevat lactose

Volibris tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose. Als u verteld is dat u sommige suikers niet verdraagt:

→ Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Volibris bevat lecithine afkomstig uit soja

Als u allergisch bent voor soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2

‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Volibris 5 mg en 10 mg tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129)

Dit kan allergische reacties veroorzaken (zie rubriek 4).

Volibris bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Volibris moet u gebruiken

Volwassenen

De gebruikelijke dosering Volibris is eenmaal daags één 5 mg tablet. Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.

Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Volibris eenmaal daags.

Jongeren en kinderen van 8 jaar tot en met 17 jaar

Gebruikelijke startdosering Volibris

Bij een lichaamsgewicht van 35 kg of meer	Eén tablet van 5 mg, eenmaal per dag
Bij een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg	Eén tablet van 2,5 mg, eenmaal per dag
en minder dan 35 kg

Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen. Het is belangrijk dat kinderen regelmatig naar de afspraken met hun arts blijven komen, omdat hun dosis aangepast moet worden als ze ouder of zwaarder worden.

Als het wordt ingenomen in combinatie met ciclosporine A, wordt de dosis Volibris voor jongeren en kinderen die minder dan 50 kg wegen, beperkt tot 2,5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal daags als ze 50 kg of meer wegen.

Hoe wordt Volibris ingenomen

Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. Breek de tablet niet door, vermaal de tablet niet en kauw niet op de tablet. Volibris kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Een tablet uit een blisterverpakking halen (alleen voor tabletten van 5 mg en 10 mg)

Deze tabletten zitten verpakt in een speciale verpakking om te voorkomen dat kinderen ze uit de verpakking kunnen halen.

1. Verwijder één tabletvakje; scheur (of knip) langs de perforatie van het vakje om één tabletvakje van de strip los te maken.

1. Trek de bovenlaag los: begin bij de gekleurde hoek, trek het los en schuif het over het tabletvakje.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van:

Allergische reacties

Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen). U kunt het volgende merken:

een uitslag of jeuk en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.

Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten

Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 personen).

Hartfalen

Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt. Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen). Klachten zijn onder meer:

• kortademigheid
• extreme vermoeidheid
• zwelling van de enkels en benen.

Afgenomen hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)

Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen). Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig. Klachten zijn onder meer:

• vermoeidheid en zwakte
• kortademigheid
• zich algeheel niet lekker voelen.

Lage bloeddruk (hypotensie)

Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen). Klachten zijn onder meer:

licht gevoel in het hoofd

→ Neem direct contact op met uw arts als u (of uw kind) een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u Volibris heeft ingenomen.

Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen

anemie heeft en of uw lever goed werkt. Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden’ en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt’.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)

• hoofdpijn
• duizeligheid
• hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)

• verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van Volibris
• een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de bijholten
• misselijkheid
• diarree
• zich moe voelen

In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH)

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:

• blozen (roodheid van de huid)
• overgeven (braken)
• pijn/ongemak op de borst

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 personen)

• wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
• flauwvallen
• afwijkende resultaten van de leverfunctiewaarden in bloedtesten
• een loopneus
• obstipatie
• pijn in uw maag (buik)
• pijn/ongemak op de borst
• blozen (roodheid van de huid)
• overgeven (braken)
• zich zwak voelen
• bloedneus
• uitslag (rash)

In combinatie met tadalafil

In aanvulling op het bovenstaande (met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de leverfunctie):

suizen in de oren (tinnitus)

Soms (bij maximaal 1 op de 100 personen)

• leverschade
• ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto-immuunhepatitis)

In combinatie met tadalafil

plotseling gehoorverlies

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren

Het wordt verwacht dat deze vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die hierboven staan voor volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.

Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg, 5 mg of 10 mg ambrisentan.

Voor de tabletten van 2,5 mg:

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171), macrogol en lecithine (soja) (E322).

Voor de tabletten van 5 mg of 10 mg:

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171), macrogol, lecithine (soja) (E322) en allurarood AC aluminiumlak (E129).

Hoe ziet Volibris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Volibris 2,5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een witte, ronde, convexe tablet van 7 mm met aan de ene zijde de markering “GS” en aan de andere zijde “K11”.

Volibris 5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een lichtroze, vierkante, convexe tablet van 6,6 mm met aan de ene zijde de markering “GS” en aan de andere zijde “K2C”.

Volibris 10 mg filmomhulde tablet (tablet) is een dieproze, ovale, convexe tablet van 9,8 mm × 4,9 mm met aan de ene zijde de markering “GS” en aan de andere zijde “KE3”.

Volibris is verkrijgbaar als 2,5 mg filmomhulde tabletten in flessen. Elke fles bevat 30 tabletten.

Volibris is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 × 1 of 30 × 1 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ierland

D24 YK11

Fabrikant

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals

s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services

Limited

Tel: + 372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη

A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services

Limited

Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel.: + 36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services

Limited

Tel: + 356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000